2552430 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru /
органов Росздравнадзора ' f o . OJ. dO oL S № ^ / си-з На № от Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Инструменты для сердечно­ сосудистой хирургии», регистрационное удостоверение от 20.03.2017 № ФСЗ 2009/04386, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» (109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, т е л .:+7 (495) 514-00-55).

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  G ETinG E 10 марта 2022
С РО Ч Н О Е У ВЕД О М Л ЕН И Е О БЕЗО П А СН О СТИ С Р О Ч Н О Е Д Е Й С Т В И Е В О Т Н О Ш Е Н И И М Е Д И Н С К О Г О И ЗДЕЛ И Я - О тзы в
У с т р о й с т в а д л я п о зи ц и о н и р о в а н и я сердца р а н о р а с ш и ри тел и ( Ultima)

Код изделия/Номео по каталогу: ИА-5001 У никальны й ИД код медицинского т д е л и я : 00607567700901 Номера заграгнвиемых партий, поставленных 251.53700, 25157489, 25158616 клиентам (только упаковка изделия):
Номер партии затрагиваемого компонента 200501 изделия, поставленного клиентам (вы гравирован на компонентах изделия):
Д аты производства: С 18 сентября 2020 г. по 3 июня 2021 г.

Д аты продажи: С 1 мая 2021 годя

Компания «Маке Кардиоваскулар. ЭлЭлСи» / «Гетинге» инициирует добровольный вывод из эксплуатации медицинского изделия Устройства для позиционирования сердца ранорасширители ( Ultima) ввиду потенциальной коррозии на штифтах, которая может привести к возникновению необоснованного риска причинения вреда пациент)'.

Устройства для позиционирования сердца ранорасширители ( Ultima), код изделия/номер по каталогу UA-5001, является изделием многократного использования, предназначенным для применения с платформами AccessRail (платформы AccessRail продаются отдельно).
Платформы AccessRail в сочетании с Устройством для позиционирования сердца ранорасширители (Ultima) предназначены для обеспечения хирургического доступа и непосредственной визуализации грудной полости посредством стернотомии. Это достигается путем расширения грудины после выполнения стернотомического разреза.

Определение проблемы;
Компания «Макс Кардиоваскулар, ЭлЭлСи» / «Гетинге» получила 9 претензий в отношении коррозии/ ржавчины на изделиях из перечисленных выше партий. Исследование изделий, возвращенных в рамках претензии, подтвердило наблюдаемую проблему. Не сообщалось о каких-либо неблагоприятных событиях, повлекших за собой тяжелую болезнь или травму, возникших в результате данной проблемы с Устройством для позиционирования сердца ранорасширители ( Ultima) Риски для з д о р о в ь я ;
Потенциальный вред может включать аллергические реакции, токсическое воздействие металлов и другие отсроченные реакции, которые могут привести к очень серьезным последствиям в категории пациентов с высоким риском.

Рекомендация к действиям, которые должен предпринять клиент:

Стр.: 1 из 4

(240 (.03.2022  G E T I R G E i^<
В наших учетных документах указано, что вы приобрели Устройство для позиционирования сердца ранорасширители ( Ultima) из партий, затрагиваемых в рамках данного отзыва продукции. Обращаем ваше внимание на то, что номер затронутой проданной партии (25153700. 25157489, 25158616) указан только на упаковке изделия. Если упаковку уже выбросили, затронутое изделия можно найти по номеру партии компонента изделия (200501), который выгравирован на всех 3 компонентах изделия, как показано ниже на Рисунке 1.

Пожалуйста, незамедлительно проверьте имеющееся у вас оборудование на предмет наличия у вас Устройства для позиционирования сердца ранорасширители (Ultima) с кодом изделия/номером партии, указанными в данном уведомлении.

Номер партии компонента выгравирован со стороны ручки.

Номер партии компонента выгравирован на нижней поверхности над каждым штифтом.
Рисунок I; Устройства для позиционирования сердца ранорасширители ( Ultima):
расположение номера партии компонента на каждом из трех (3) компонентов изделия.

• В случае на-'шчия у вас какого-либо из затронутых изделий, перечисленных в данном уведомлении, прекратите его использование и устранигс изделие полностью (все 3 компонента) из зон использования. Номер проданной затронутой партии (25153700.
25157489, 25158616) можно найти на упаковке изделия, если она еще сохранилась.
Номер партии затронутого компонента изделия (200501) выгравирован на самом изделии (все 3 компонента), как показано выше на Рисунке 1.
• При наличии у вас затронутого изделия вы имеете право на его бесплатную замену в вашем медицинском учреждении. Обращаем ваше внимание на то, что вам необходимо вернуть изделие целиком (все 3 компонента), как показано выше на Рисунке I. Вы получите замену после того, как подтвердите наличие у вас затронутого изделия на возврат.
• Просим направить эту информацию всем текущим и потенциальным пользователям Устройства для позиционирования сердца ранорасширители (Ultima) в вашем медицинском учреждении.
• Если вы являетесь дистрибьютором и отправили какое-либо из затронутых изделий клиентам, пожалуйста, направьте им данный докумеЕТ для принятия соответствующих мер.
• Обратитесь в местный отдел обслуживания клисеетов «Гетинге». чтобы запросить санкционировзЕЕНЫй возврат изделия (RMA) и инструкции по отправке для возврата любоЕ о ЕЕсисправного изделия. Для возврата иеисправЕюго изделия вам будет отправлен

Стр.; 2 из 4

1240 ).03.2022  G E T I R G E :{<
контейнер для би ологи чески опасны х предм етов. У пакуйте подлеж ащ ее возврату и зд ели е с соответствую щ им и докум ентам и по возврату согласно предоставленны м инструкциям по о тп р ав к е и ор ган и зу й те вы воз с у казан н ы м поставщ иком у сл у г по доставке.
• Н езав и си м о о т н ал и ч и я у вас затр о н у то го и зд ели я, зап о лн и те и п одп и ш и те прилагаем ую Ф ОРМ У О ТВЕТА п а у в е д о м л е н и е о б о т з ы в е М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я (с т р . 4 ), чтобы п о д твер д и ть , ч т о вы п олучи ли д ан н о е у вед о м л ен и е. Н ап равьте зап олн ен н ую ф о р м у о б р а т н о к о м п а н и и « М а к е К а р д и о в аск у л ар . Э л Э л С и » / « Г ети н ге» путем о тп равки отсканированной копии по электронной почте in f o .r u @ g e tin g e .c o m или по ф аксу + 7 (4 9 5 )5 1 4 -0 0 -5 6 .

Действия, выполняемые компанией «Гетинге»:
« М а к е К а р д и о в а с к у л а р , Э л Э л С и » / « Г е ти н ге » в ы я в и л а п р и ч и н у п р о б л ем ы и в н асто ящ ее врем я

4 р а б о т а е т с о сво и м п о ст ав щ и к о м , которы й у ж е вы п о л н и л к о р р ек ти р у ю щ и е м еры .

П ри н али ч и и у вас затр о н у то го и зд ел и я вы п о л у ч и те б есп л атн у ю зам ен у в ваш ем м еди ци н ском учреж дении.

Э т о т д о б р о в о л ь н ы й о т з ы в п р о д у к ц и и о т н о с и т с я т о л ь к о к и з д е л и я м , у к а з а н н ы м н а с т р а н и ц е 1: к остальн ы м и зд ел и ям эго г д о б р о во л ьн ы й отзы в не отн оси тся.

О н еж ел а тел ь н ы х р еа к ц и я х и ли п р о б л ем ах с к ач ество м , во зн и к ш и х п ри и сп о л ьзо ван и и этого и з д е л и я , м о ж н о с о о б щ и т ь ч е р е з с и с т е м у о т ч е т о в о н е ж е л а т е л ь н ы х я в л е н и я х M e d W a tc h Ю А к а к ч ер ез И н тер н ет, так п о о б ы ч н о й п о ч те, л и б о по ф ак су , сл ед у ю щ и м о бразом :
• Онлайн: w A v w . a c c e s s d a t a . f d a .g o v / s c r i p t s / m e d w a t c h /
• О б ы ч н а я п о ч т а : З а г р у з и т е ф о р м у w w w .fd a .g o v /M e d W a tc h /g c tfo r m s .h tm и л и п о з в о н и т е п о т е л е ф о н у 1 -8 0 0 -3 3 2 -1 0 8 8 . ч т о б ы за п р о с и т ь ф о р м у о т ч е т а , затем за п о л н и т е о т ч е т и н ап равьте его по ад р есу , указан н о м у на ф орм е с о братн ы м адресом . Ф а к с : I-8 0 0 -F O A -0 1 7 8
П риносим и зви н ен и я за неудобства, которы е м огли возн и кн уть в связи с этим отзы вом продукции. Е сли у вас в о зн и к н у т к ак и е-л и б о в о п р о сы , о б р а ти т есь к м ест н о м у п р ед стави тел ю или в о тд ел о б сл у ж и в ан и я кл и ен то в ком п ан и и « М аке К ар д и о в аск у л ар , Э лЭ л С и » / «Г етинге».

Д а н н ы й о т з ы в п р о д у к ц и и п р о и з в о д и т с я с в е д о м а У п р а в л е н и я С Ш А п о с а н и т а р н о м у н а д зо р у за качеством п и щ евы х п р о д у кто в и м едикам ентов.

С уваж ением .
(П о д п и с ь ) Э лисон Д ж и н К аплан С п е ц и а л и с т II к а т е г о р и и . Н о р м а т и в н о - п р а в о в о е о б е с п е ч е н и е и н о р м а т и в н о - п р а в о в о е со о тветстви е к о р р ек ти р у ю щ и х м ер н а м естах

Стр,: 3 из 4

1  I

G b E T I R G E 10 марта 2032 года

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ - О гш в изделия ФОРМА ОТВЕТА Устройства для позиционирования сердца ранорасширитсли ( Ultima) ОТПРАВИТЬ ОТВЕТ ПО ФАКСУ: +7(495)514-00-56 или по 'ЭЛЕКТРОННОЙ ПОЧТЕ:
info.ru(a^getinge.com ___________________

ДАТЫ ПРОДАЖИ: с 3 ноября 2020 г. по 23 августа 2021 г.
Подтверждаю ознакомление с Уведомлением о срочном отзыве медицинского изделия в отношении затрагиваемых Устройство для позиционирования сердца ранорасширители ( Ullima)B данном учреждении и понимание его содержания.
Подтверждаю, что все пользователи Устройства для позиционирования сердца ранорасширители (Ultima) в данном медицинском учреждении были надлежащим образом уведомлены.
При наличии у вас затронутого изделия на возврат, укажите необходимую информацию в таблице ниже.
Обратитесь в местный отдел обслуживания клиентов «Гетинге», чтобы запросить санкционированный возврат изделия, упаковку и инструкции по отправке.

Номер затронутой партии: Количество на возврат: Разрешение на возврат от компании «Гетинге» №:

Укажите необходимую информацию и поставьте свою подпись ниже.
Информация о представителе иедииннского учреждения;
1

Подпись:_______________________________________ - ____ Дата ФИО:_______________________________ ___________^Телефон:____
Эл.почта:
Должность:. Отделение:

4^
Название больницы:
Адрес, город н страна:
Мы списали/утилилизовали наши Устройства для позиционирования сердца ранорасширители ( Ultima);
Нужное обвести ДА НЕТ Мы продали/перелали в другое медицинское учреждение наши Устройства для позиционирования сердца ранорасширители { Ultima) Нужное обвести ДА НЕТ Если выше вы ответили «Да»: укажите ниже информацию о новом медицинском учреждении.
Название нового медицинского учреждения:.
Адрес нового медицинского учреждения:___
ФИО контактного лица в новом медицинском учреждении:.
Телефон нового медицинского учреждения:_____________

Направьте заполненную форму по ФАКСУ +7(495)514-00-56 или по эл. почте info.rui®getinge.com

Стр,: 4 из 4

24240 29.(^.2022

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor. gov.ru
10,03, Оо № OF ~ 743 (kG Ha № OT
[ О безопасности |

медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в
2552430
Субъектам обращения |]
медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
сфере здравоохранения в рамках
исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит
до сведения субъектов обращения
медицинского изделия ПИСЬМО
OOO «Маке», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Инструменты для сердечно-
сосудистой хирургии», регистрационное
удостоверение от 20.03.2017
№ ФСЗ 2009/04386, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» (109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3,
тел.: +7 (495) 514-00-55).

Приложение: на 4 л. в | экз.

atl :
А.В. Самойлова