РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1432/21 от 28.10.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1432/21 от 28.10.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Наименование: О применении кислородных концентраторов
Производитель:
Письмо № 01И-1432/21 от 28.10.2021
О применении кислородных концентратов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по вопросу применения прикроватных концентраторов кислорода при оказании медицинской помощи больным с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19) сообщает.
В Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, содержатся сведения о 28 регистрационных удостоверениях на прикроватные концентраторы кислорода (см. приложение).
В соответствии с п. 14 приложения 10 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.03.2020 № 198н «О временном порядке организации работы медицинских организации в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19» подразделения медицинских организаций, оказывающие медицинскую помощь пациентам с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19), могут оснащаться прикроватными концентраторами кислорода.
Временными методическими рекомендациями «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 13» (утв. Министерством здравоохранения Российской Федерации 14 октября 2021 г.) (далее - BMP) установлено, что низкопоточная оксигенотерапия эффективна при легкой и средней степени тяжести гипоксемической острой дыхательной недостаточности - с индексом Pa02/Fi02 300-150 мм рт.ст. (сатурация на воздухе без кислорода 75-93%).
В связи с изложенным, при лечении больных с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19) возможно использование прикроватных концентраторов кислорода, зарегистрированных в установленном порядке, при условии контроля достижения необходимого уровня сатурации в соответствии с ВМР.
Приложение; на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по вопросу применения прикроватных концентраторов кислорода при оказании медицинской помощи больным с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19) сообщает.
В Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, содержатся сведения о 28 регистрационных удостоверениях на прикроватные концентраторы кислорода (см. приложение).
В соответствии с п. 14 приложения 10 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.03.2020 № 198н «О временном порядке организации работы медицинских организации в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19» подразделения медицинских организаций, оказывающие медицинскую помощь пациентам с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19), могут оснащаться прикроватными концентраторами кислорода.
Временными методическими рекомендациями «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 13» (утв. Министерством здравоохранения Российской Федерации 14 октября 2021 г.) (далее - BMP) установлено, что низкопоточная оксигенотерапия эффективна при легкой и средней степени тяжести гипоксемической острой дыхательной недостаточности - с индексом Pa02/Fi02 300-150 мм рт.ст. (сатурация на воздухе без кислорода 75-93%).
В связи с изложенным, при лечении больных с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19) возможно использование прикроватных концентраторов кислорода, зарегистрированных в установленном порядке, при условии контроля достижения необходимого уровня сатурации в соответствии с ВМР.
Приложение; на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения 2473924 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 >5 74 № С '/ы — - / ^ 3 ^
Н а№ от
Г П О применении кислородных концентраторов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по вопросу применения прикроватных концентраторов кислорода при оказании медицинской помощи больным с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19) сообщает.
В Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, содержатся сведения о 28 регистрационных удостоверениях на прикроватные концентраторы кислорода (см. приложение).
В соответствии с п. 14 приложения 10 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.03.2020 № 198н «О временном порядке организации работы медицинских организации в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19» подразделения медицинских организаций, оказывающие медицинскую помощь пациентам с новой коронавирусной инфекцией (COVID- 19), могут оснащаться прикроватными концентраторами кислорода.
Временными методическими рекомендациями «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 13» (утв.
Министерством здравоохранения Российской Федерации 14 октября 2021 г.) (далее - BMP) установлено, что низкопоточная оксигенотерапия эффективна при легкой и средней степени тяжести гипоксемической острой дыхательной недостаточности - с индексом Pa02/Fi02 300-150 мм рт.ст. (сатурация на воздухе без кислорода 75-93%).
В связи с изложенным, при лечении больных с новой коронавирусной инфекцией (C O V ID -19) возм ож но использование прикроватны х концентраторов кислорода, зарегистрированных в установленном порядке, при условии контроля достижения необходимого уровня сатурации в соответствии с ВМР.
Приложение; на 4 л. в 1 экз.
приложение к письму Росздраюадзора от с?- — ' '■
^
' I ..........
3tZ^/c^y/
/ " ■'
Зарегистрированные на территории Российской Федерации медицинские изделия «Концентратор кислорода»
/г" ■' . .- П /П Страна Регистрационного Наименование изделия Производитель * № производителя удостоверения Концентратор кислорода портативный Франция 1 РЗН 2021/15537 "СКАЛЕО Медикал"
HORIZON® Р5 Концентратор кислорода медицинский ООО "НПЦ МТ 2 РЗН 2018/6852 «АРМЕД» по ТУ 32.50.21-020-13391002- Россия "АРМЕД"
2017 с принадлежностями Концентратор кислорода медицинский ООО "НПЦ МТ 3 РЗН 2016/5038 "АРМЕД" по ТУ 9444-010-13391002-2015, Россия "АРМЕД"
с принадлежностями Концентратор кислорода стационарный, "Сисмед (Чайна) Ко., 4 РЗН 2021/14961 Китай модель H02RIZON S5 Лтд."
"ЛОНЕФИАН САЙТЕК 5 ФСЗ 2010/08543 Концентратор кислородный JAY Китай КО., ЛТД"
Концентратор кислорода HG5 с "Шеньянг КАНТА 6 ФСЗ 2009/05147 Китай принадлежностями Медикал ТЕХ. Ко., Лтд"
Концентратор кислорода стационарный, "Сисмед (Чайна) Ко., 7 РЗН 2020/12843 Китай модель H02R1ZON S5, в составе Лтд."
"Цзянсу Юйюэ Медикл 8 РЗН 2020/11584 Концентратор кислорода 7F-10 Эквипмент энд Сапплай К1ТР Ко., Лтд."
№
ти п Страна Регистрационного Наименование изделия Производитель № производителя удостоверения "Цзянсу Фоли Медикал 9 РЗН 2019/8983 Концентратор кислородный КНР Эквипмент Ко., Лтд."
Концентратор кислородный медицинский 10 ФСЗ 2008/02753 "Респироникс, Инк." США EverFlo с принадлежностями Концентратор кислородный "L auf, с "Лонгфиан Сайтек Ко., 11 РЗН 2013/1014 Китай принадлежностями Лтд"
Концентраторы кислородные медицинские "Лонгфей Труп Импорт 12 РЗН 2016/3638 Китай Atmung® (Атмунг) с принадлежностями Энд Экспорт Ко., Лтд."
13 РЗН 2016/3797 Концентратор кислорода охубООО "Битмос ГмбХ" Г ермания Генератор кислорода, сжатого воздуха и 14 РЗН 2016/3810 вакуума мобильный STAXEL с "Фритц Штефан ГмбХ" Германия принадлежностями Концентраторы кислородные FS с 15 РЗН 2016/3804 "Фритц Штефан ГмбХ" Германия принадлежностями Концентратор кислорода Armed, варианты "Чжецзян Лунгфей 16 РЗН 2016/4503 исполнения: LF-H-10A, LF-H-10B, LF-M- Китай Индастри Ко., Лтд."
10А, LF-L-10A Медицинский кислородный концентратор 17 РЗН 2013/793 "ЭйрСеп Корпорэйшн" США Фокус (Focus) с принадлежностями "Джангсу Юю Медикал Концентратор кислорода «Armed» с 18 ФСЗ 2012/12672 Эквипмент энд Сапплай Китай принадлежностями Ко., Лтд."
№
п/п Регистрационного Наименование изделия Производитель Страна № производителя удостоверения Концентраторы медицинские кислородные серии "НьюЛайф" (NewLife) с Соединенные 19 ФСЗ 2011/10546 "ЭйрСеп Корпорэйшн"
принадлежностями (см. Приложение на 1 Штаты листе) Концентратор кислорода Invacare с Соединенные 20 ФСЗ 2011/09108 принадлежностями (см. Приложение на 2 "Инвакейр Корпорейшн"
Штаты листах) "Джангсу Юю Медикал Кислородный концентратор медицинский Китай 21 ФСЗ 2010/08165 Эквипмент энд Сапплай Armed (см. Приложение на 1 листе) Ко., Лтд."
Концентратор кислорода для длительной "Найдек Медикал кислородотерапии Mark 5 Nuvo 8 с Продактс Инк.", США, Соединенные 22 ФСЗ 2010/07933 Nidek Medical Products Штаты принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) Inc.
Концентратор кислорода для длительной "Найдек Медикал кислородотерапии Mark 5 Nuvo Lite с Продактс Инк.", США, Соединенные 23 ФСЗ 2010/07934 Nidek Medical Products Штаты принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) Inc.
Концентратор кислорода медицинский 24 ФСЗ 2010/07412 OXY 5000 с принадлежностями (см. "Битмос ГмбХ" Германия Приложение на 1 листе) "Джангсу Юю Медикал Концентратор кислорода «Armed» (см. Китай 25 ФСЗ 2010/06858 Эквипмент энд Сапплай Приложение на 1 листе) Ко., Лтд."
№
п/п Регистрационного Наименование изделия Производитель Страна № производителя удостоверения Медицинский кислородный концентратор "ЭйрСеп Корпорэйшн", 26 ФСЗ 2009/05096 модели "ВижнЭйр" (VisionAir) в составе США США (см. Приложение на 2 листах) Концентратор кислородный медицинский портативный "ЛайфСтайл" (LifeStyle), с "АэрСэп Корпорэйшн", 27 ФСЗ 2008/01743 США принадлежностями (см. Приложение на 1 США, AirSep Corporation листе) Концентратор кислородный медицинский портативный "ФриСтайл" (FreeStyle), с "АэрСэп Корпорэйшн", 28 ФСЗ 2008/01742 США принадлежностями (см. Приложение на 1 США, AirSep Corporation листе)
Н а№ от
Г П О применении кислородных концентраторов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по вопросу применения прикроватных концентраторов кислорода при оказании медицинской помощи больным с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19) сообщает.
В Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, содержатся сведения о 28 регистрационных удостоверениях на прикроватные концентраторы кислорода (см. приложение).
В соответствии с п. 14 приложения 10 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.03.2020 № 198н «О временном порядке организации работы медицинских организации в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19» подразделения медицинских организаций, оказывающие медицинскую помощь пациентам с новой коронавирусной инфекцией (COVID- 19), могут оснащаться прикроватными концентраторами кислорода.
Временными методическими рекомендациями «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 13» (утв.
Министерством здравоохранения Российской Федерации 14 октября 2021 г.) (далее - BMP) установлено, что низкопоточная оксигенотерапия эффективна при легкой и средней степени тяжести гипоксемической острой дыхательной недостаточности - с индексом Pa02/Fi02 300-150 мм рт.ст. (сатурация на воздухе без кислорода 75-93%).
В связи с изложенным, при лечении больных с новой коронавирусной инфекцией (C O V ID -19) возм ож но использование прикроватны х концентраторов кислорода, зарегистрированных в установленном порядке, при условии контроля достижения необходимого уровня сатурации в соответствии с ВМР.
Приложение; на 4 л. в 1 экз.
приложение к письму Росздраюадзора от с?- — ' '■
^
' I ..........
3tZ^/c^y/
/ " ■'
Зарегистрированные на территории Российской Федерации медицинские изделия «Концентратор кислорода»
/г" ■' . .- П /П Страна Регистрационного Наименование изделия Производитель * № производителя удостоверения Концентратор кислорода портативный Франция 1 РЗН 2021/15537 "СКАЛЕО Медикал"
HORIZON® Р5 Концентратор кислорода медицинский ООО "НПЦ МТ 2 РЗН 2018/6852 «АРМЕД» по ТУ 32.50.21-020-13391002- Россия "АРМЕД"
2017 с принадлежностями Концентратор кислорода медицинский ООО "НПЦ МТ 3 РЗН 2016/5038 "АРМЕД" по ТУ 9444-010-13391002-2015, Россия "АРМЕД"
с принадлежностями Концентратор кислорода стационарный, "Сисмед (Чайна) Ко., 4 РЗН 2021/14961 Китай модель H02RIZON S5 Лтд."
"ЛОНЕФИАН САЙТЕК 5 ФСЗ 2010/08543 Концентратор кислородный JAY Китай КО., ЛТД"
Концентратор кислорода HG5 с "Шеньянг КАНТА 6 ФСЗ 2009/05147 Китай принадлежностями Медикал ТЕХ. Ко., Лтд"
Концентратор кислорода стационарный, "Сисмед (Чайна) Ко., 7 РЗН 2020/12843 Китай модель H02R1ZON S5, в составе Лтд."
"Цзянсу Юйюэ Медикл 8 РЗН 2020/11584 Концентратор кислорода 7F-10 Эквипмент энд Сапплай К1ТР Ко., Лтд."
№
ти п Страна Регистрационного Наименование изделия Производитель № производителя удостоверения "Цзянсу Фоли Медикал 9 РЗН 2019/8983 Концентратор кислородный КНР Эквипмент Ко., Лтд."
Концентратор кислородный медицинский 10 ФСЗ 2008/02753 "Респироникс, Инк." США EverFlo с принадлежностями Концентратор кислородный "L auf, с "Лонгфиан Сайтек Ко., 11 РЗН 2013/1014 Китай принадлежностями Лтд"
Концентраторы кислородные медицинские "Лонгфей Труп Импорт 12 РЗН 2016/3638 Китай Atmung® (Атмунг) с принадлежностями Энд Экспорт Ко., Лтд."
13 РЗН 2016/3797 Концентратор кислорода охубООО "Битмос ГмбХ" Г ермания Генератор кислорода, сжатого воздуха и 14 РЗН 2016/3810 вакуума мобильный STAXEL с "Фритц Штефан ГмбХ" Германия принадлежностями Концентраторы кислородные FS с 15 РЗН 2016/3804 "Фритц Штефан ГмбХ" Германия принадлежностями Концентратор кислорода Armed, варианты "Чжецзян Лунгфей 16 РЗН 2016/4503 исполнения: LF-H-10A, LF-H-10B, LF-M- Китай Индастри Ко., Лтд."
10А, LF-L-10A Медицинский кислородный концентратор 17 РЗН 2013/793 "ЭйрСеп Корпорэйшн" США Фокус (Focus) с принадлежностями "Джангсу Юю Медикал Концентратор кислорода «Armed» с 18 ФСЗ 2012/12672 Эквипмент энд Сапплай Китай принадлежностями Ко., Лтд."
№
п/п Регистрационного Наименование изделия Производитель Страна № производителя удостоверения Концентраторы медицинские кислородные серии "НьюЛайф" (NewLife) с Соединенные 19 ФСЗ 2011/10546 "ЭйрСеп Корпорэйшн"
принадлежностями (см. Приложение на 1 Штаты листе) Концентратор кислорода Invacare с Соединенные 20 ФСЗ 2011/09108 принадлежностями (см. Приложение на 2 "Инвакейр Корпорейшн"
Штаты листах) "Джангсу Юю Медикал Кислородный концентратор медицинский Китай 21 ФСЗ 2010/08165 Эквипмент энд Сапплай Armed (см. Приложение на 1 листе) Ко., Лтд."
Концентратор кислорода для длительной "Найдек Медикал кислородотерапии Mark 5 Nuvo 8 с Продактс Инк.", США, Соединенные 22 ФСЗ 2010/07933 Nidek Medical Products Штаты принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) Inc.
Концентратор кислорода для длительной "Найдек Медикал кислородотерапии Mark 5 Nuvo Lite с Продактс Инк.", США, Соединенные 23 ФСЗ 2010/07934 Nidek Medical Products Штаты принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) Inc.
Концентратор кислорода медицинский 24 ФСЗ 2010/07412 OXY 5000 с принадлежностями (см. "Битмос ГмбХ" Германия Приложение на 1 листе) "Джангсу Юю Медикал Концентратор кислорода «Armed» (см. Китай 25 ФСЗ 2010/06858 Эквипмент энд Сапплай Приложение на 1 листе) Ко., Лтд."
№
п/п Регистрационного Наименование изделия Производитель Страна № производителя удостоверения Медицинский кислородный концентратор "ЭйрСеп Корпорэйшн", 26 ФСЗ 2009/05096 модели "ВижнЭйр" (VisionAir) в составе США США (см. Приложение на 2 листах) Концентратор кислородный медицинский портативный "ЛайфСтайл" (LifeStyle), с "АэрСэп Корпорэйшн", 27 ФСЗ 2008/01743 США принадлежностями (см. Приложение на 1 США, AirSep Corporation листе) Концентратор кислородный медицинский портативный "ФриСтайл" (FreeStyle), с "АэрСэп Корпорэйшн", 28 ФСЗ 2008/01742 США принадлежностями (см. Приложение на 1 США, AirSep Corporation листе)
Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
48.10.4044 № о 93а | Ad На № от ae
О применении кислородных
концентраторов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по вопросу применения прикроватных концентраторов кислорода при оказании медицинской помощи больным с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19) сообщает.
В Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, содержатся сведения о 28 регистрационных удостоверениях на прикроватные концентраторы кислорода (см. приложение).
В соответствии с п. 14 приложения 10 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.03.2020 № 198н «О временном порядке организации работы медицинских организации в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19» подразделения медицинских организаций, оказывающие медицинскую помощь пациентам с новой коронавирусной инфекцией (COVID- 19), могут оснащаться прикроватными концентраторами кислорода.
Временными методическими рекомендациями «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 13» (утв.
Министерством здравоохранения Российской Федерации 14 октября 2021 г.) (далее - ВМР) установлено, что низкопоточная оксигенотерапия эффективна при легкой и средней степени тяжести гипоксемической острой дыхательной недостаточности - с индексом РаО2/Е102 300-150 мм рт.ст. (сатурация на воздухе без кислорода 75-93%).
В связи с изложенным, при лечении больных с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19) возможно использование прикроватных концентраторов кислорода, зарегистрированных в установленном порядке, при условии контроля достижения необходимого уровня сатурации в соответствии с ВМР.
Приложение: на 4 л. в | экз.
4
,, не ; 2 G (tie А.В. Самойлова C
os
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
48.10.4044 № о 93а | Ad На № от ae
О применении кислородных
концентраторов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по вопросу применения прикроватных концентраторов кислорода при оказании медицинской помощи больным с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19) сообщает.
В Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, содержатся сведения о 28 регистрационных удостоверениях на прикроватные концентраторы кислорода (см. приложение).
В соответствии с п. 14 приложения 10 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.03.2020 № 198н «О временном порядке организации работы медицинских организации в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19» подразделения медицинских организаций, оказывающие медицинскую помощь пациентам с новой коронавирусной инфекцией (COVID- 19), могут оснащаться прикроватными концентраторами кислорода.
Временными методическими рекомендациями «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 13» (утв.
Министерством здравоохранения Российской Федерации 14 октября 2021 г.) (далее - ВМР) установлено, что низкопоточная оксигенотерапия эффективна при легкой и средней степени тяжести гипоксемической острой дыхательной недостаточности - с индексом РаО2/Е102 300-150 мм рт.ст. (сатурация на воздухе без кислорода 75-93%).
В связи с изложенным, при лечении больных с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19) возможно использование прикроватных концентраторов кислорода, зарегистрированных в установленном порядке, при условии контроля достижения необходимого уровня сатурации в соответствии с ВМР.
Приложение: на 4 л. в | экз.
4
,, не ; 2 G (tie А.В. Самойлова C
os
Скачать документ: Письмо 01И-1432/21 от 28.10.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
