РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-144/23 от 10.03.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-144/23 от 10.03.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Анализатор переднего отрезка глаза с функцией оптической биометрии Pentacam AXL с принадлежностями
Производитель: "ОКУЛУС Оптикгерэте ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2019/9388 от 20.12.2019
Письмо № 01И-144/23 от 10.03.2023
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «РУМЭКС Медикал», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор переднего отрезка глаза с функцией оптической биометрии Pentacam AXL с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 20.12.2019 № РЗН 2019/9388, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «РУМЭКС Медикал» (123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 16, пом. IV, ком. 15-17 33, тел.: +7 (495) 966-09-15).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «РУМЭКС Медикал», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор переднего отрезка глаза с функцией оптической биометрии Pentacam AXL с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 20.12.2019 № РЗН 2019/9388, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «РУМЭКС Медикал» (123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 16, пом. IV, ком. 15-17 33, тел.: +7 (495) 966-09-15).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2552425 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.ros7.dravnadzor.gov.ru '/О, О д . № о/с/ - органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям о безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной (})ункции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «РУМЭКС Медикал», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор переднего отрезка глаза с функцией оптической биометрии Pentacam AXL с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 20.12.2019 № РЗН 2019/9388, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «РУМЭКС Медикал» (123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 16, пом. IV, ком. 15-17 33, тел.: +7 (495) 966-09-15).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
и Перевод с английского языка и немецкого языка нарусский язык ОКУЛУС ОКУЛУС Оптикгеретс ГмбХ * А/Я * 35549 Вецлар • ГЕРМАНИЯ
Для предъявления по месту требования
Вецлар, 20 сентября 2022 г.
Важная информация об ошибке в программном обеспечении Мы хотели бы сообщить Вам об ошибке в программном обеспечении версии 1.26г26 и 1.26г27 в калькуляторе интраокулярной линзы (ИОЛ) программного обеспечения Pentacam®.
Во время послепродажного контроля, мы обнаружили, что распечатанные данные калыо'лятора ИОЛ часто не точно отображает ось выравнивания и положение разреза во время планирования установки торических ИОЛ. Информация, отображаемая непосредственно в программном обеспечении, является верной. Это приводит к следующим возможным рискам: если пользователь не заметит разницы с тем, что корректно отображается в программном обеспечении, ошибка может привести к неправильному выравниванию торической ИОЛ при имплантации.
Это относится только к изделиям OCULUS Pentacam® HR (Тип 70900) с дополнительной лицензией на калькулятор ИОЛ (70120) и OCULUS Pentacam® AXL (Тип 70100), каждое с программным обеспечением версии 1.26г26 и 1.26г27.
Обновленное программное обеспечение к версии 1.26г28 должно применяться на всех используемых компьютерах и взаимодействовать с изделиями Pentacam®. В программном обеспечении версии 1.26г28 данная проблема устранена, и оно безопасно для использования.
Программное обеспечение версии 1.26г25 и программное обеспечение более ранних версий не содержат данных проблем и безопасны для использования.
Все дистрибьюторы OCULUS были уведомлены об этой проблеме.
/подпись/
Ларе Михаэль Директор отдела по международной торговле ОКУЛУС Оптикгерете ГмбХ )
Штамп: ОКУЛУС Оптикгерете ГмбХ Дутенхофен Мюнххольцхойзер Штрассе 29 D-35582 ВЕЦЛАР Федеративная Республика Германия
ОКУЛУС Опписгерстс ГмбХ С чет в банке Ш паркассе Веалар Директора Мюнххолкцхойэер Illip. 29 Коммерческий банк В ец п ^ а IBAN; DE92 5155 0035 0031 001324 Дипл. инженер Райнер 35582 Вешмр ГЕРМАНИЯ IBAN: DE55 5154 0037 0480 3268 00 БИК: HELADEF1WET Кирххюбель Тел. + 4 9 641 2005-0 Факс -255 БИК; COBADEFF515 Д | ^ . экономист Кристиан salcs@oculus.de www.ocuius.de Кирххюбель Д 1ШЛ. инженер (FH) Матгаас Кирххюбель Per. суд Вецлара В 23 Ид. номер НДС DE 112625210
12.2022
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной (})ункции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «РУМЭКС Медикал», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор переднего отрезка глаза с функцией оптической биометрии Pentacam AXL с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 20.12.2019 № РЗН 2019/9388, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «РУМЭКС Медикал» (123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 16, пом. IV, ком. 15-17 33, тел.: +7 (495) 966-09-15).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
и Перевод с английского языка и немецкого языка нарусский язык ОКУЛУС ОКУЛУС Оптикгеретс ГмбХ * А/Я * 35549 Вецлар • ГЕРМАНИЯ
Для предъявления по месту требования
Вецлар, 20 сентября 2022 г.
Важная информация об ошибке в программном обеспечении Мы хотели бы сообщить Вам об ошибке в программном обеспечении версии 1.26г26 и 1.26г27 в калькуляторе интраокулярной линзы (ИОЛ) программного обеспечения Pentacam®.
Во время послепродажного контроля, мы обнаружили, что распечатанные данные калыо'лятора ИОЛ часто не точно отображает ось выравнивания и положение разреза во время планирования установки торических ИОЛ. Информация, отображаемая непосредственно в программном обеспечении, является верной. Это приводит к следующим возможным рискам: если пользователь не заметит разницы с тем, что корректно отображается в программном обеспечении, ошибка может привести к неправильному выравниванию торической ИОЛ при имплантации.
Это относится только к изделиям OCULUS Pentacam® HR (Тип 70900) с дополнительной лицензией на калькулятор ИОЛ (70120) и OCULUS Pentacam® AXL (Тип 70100), каждое с программным обеспечением версии 1.26г26 и 1.26г27.
Обновленное программное обеспечение к версии 1.26г28 должно применяться на всех используемых компьютерах и взаимодействовать с изделиями Pentacam®. В программном обеспечении версии 1.26г28 данная проблема устранена, и оно безопасно для использования.
Программное обеспечение версии 1.26г25 и программное обеспечение более ранних версий не содержат данных проблем и безопасны для использования.
Все дистрибьюторы OCULUS были уведомлены об этой проблеме.
/подпись/
Ларе Михаэль Директор отдела по международной торговле ОКУЛУС Оптикгерете ГмбХ )
Штамп: ОКУЛУС Оптикгерете ГмбХ Дутенхофен Мюнххольцхойзер Штрассе 29 D-35582 ВЕЦЛАР Федеративная Республика Германия
ОКУЛУС Опписгерстс ГмбХ С чет в банке Ш паркассе Веалар Директора Мюнххолкцхойэер Illip. 29 Коммерческий банк В ец п ^ а IBAN; DE92 5155 0035 0031 001324 Дипл. инженер Райнер 35582 Вешмр ГЕРМАНИЯ IBAN: DE55 5154 0037 0480 3268 00 БИК: HELADEF1WET Кирххюбель Тел. + 4 9 641 2005-0 Факс -255 БИК; COBADEFF515 Д | ^ . экономист Кристиан salcs@oculus.de www.ocuius.de Кирххюбель Д 1ШЛ. инженер (FH) Матгаас Кирххюбель Per. суд Вецлара В 23 Ид. номер НДС DE 112625210
12.2022
о) |
= a ы
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ * (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Puvototiwtentan Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 У Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor. gov.ru органов Росздравнадз 70,03. LOLBM Ох ~ TY / р здр дзора ee Be si Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «РУМЭКС Медикал», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор переднего отрезка глаза с функцией оптической биометрии Pentacam АХГ с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 20.12.2019 Ne P3H 2019/9388, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «РУМЭКС Медикал» (123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 16, пом. ГУ, ком. 15-17 33, тел.: +7 (495) 966-09-15).
Приложение: на | л.в | экз.
[ г
А.В. Самойлова
= a ы
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ * (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Puvototiwtentan Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 У Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor. gov.ru органов Росздравнадз 70,03. LOLBM Ох ~ TY / р здр дзора ee Be si Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «РУМЭКС Медикал», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор переднего отрезка глаза с функцией оптической биометрии Pentacam АХГ с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 20.12.2019 Ne P3H 2019/9388, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «РУМЭКС Медикал» (123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 16, пом. ГУ, ком. 15-17 33, тел.: +7 (495) 966-09-15).
Приложение: на | л.в | экз.
[ г
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-144/23 от 10.03.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
