Министерство здравоохранения Российской Федерации _ 225029 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На Mb от
О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Кемеровской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:
«Шприц стерильный одноразовый туберкулиновый с поршнем синего цвета 1,0 мл с иглой», производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования и варианта исполнения (поршень синего цвета) на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/05590 от 25.11.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Шприцы с иглами одноразовые: инъекционные объемом 0,5; 1,0; 2,0; 3,0; 5,0; 10,0;
20,0; 30,0; 50,0; 100,0 см. куб., инсулиновые объемом 0,5; 1,0 см. куб», производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Врио руководителя М.А.Мурашко

vcr pm Ш | | |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОСЗДРАВНАДЗОР ( д ) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям 70 7 р Ш № 2 и - ии, ий территориальных органов Росздравнадзора На № от О незарегистрированном |

медицинском изделии
—>

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Кемеровской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

«Шприц стерильный одноразовый туберкулиновый с поршнем синего цвета 1,0 мл с иглой», производства «COM Госпитал Продактс Гмбх», Германия.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования и варианта исполнения (поршень синего цвета) на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/05590 от 25.11.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Шприцы с иглами одноразовые: инъекционные объемом 0,5; 1,0; 2,0; 3,0; 5,0; 10,0;
20,0; 30,0; 50,0; 100,0 см. куб., инсулиновые объемом 0,5; 1,0 см. куб», производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

/ /
Врио руководителя i ; | М.А.Мурашко 4 Wan)