Министерство здравоохранения Российской Федерации 24 6 9 8 4 6
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям O-f. / / , № o / u -- территориальных органов На № от Росздравнадзора
П Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Бинт марлевый медицинский стерильный по ГОСТ 1172-93, 7 м х 14 см», серия №: 33504, дата производства/дата стерилизации: 4 кв. 2020г, срок годности 5 лет, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, регистрационное удостоверение от 10.04.2015 № РЗН 2015/2552 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 У гол о в н о го к одек са Р о сси й ск о й Ф едерац и и .

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к пиеьму Росздравнадзора от (JUOoU №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парам документации медицинского изделия _____етры_____
Разрывная По функциональным свойствам Измеренные значения нагрузка Бинты должны соответствовать разрывной нагрузки требованиям ГОСТ 1172-93 и Образец Разрывная показателям: бинты из нагрузка, Н хлопчатобумажной марли с разрывной В1 41,24 нагрузкой полоски размером 50 х 200 мм, В2 59,04 Н, кг/с, не менее 78,0 Н (8,0 кгс). ВЗ 41,85 Примечание: допускается, по В4 56,54 согласованию с заказчиком, В5 47,67 изготавливать бинты из хлопчатобумажной марли с разрывной нагрузкой не менее 59,0 Н (6,0 кгс)._____
Внешний вид Бинты должны быть без швов с На образцах ВЗ, В4 обрезанной кромкой. Наличие присутствуют швы необрезанной кромки или кромки с бахромой допускается на внутреннем конце бинта длиной не более 0,5 м.

Бинты не должны содержать На образце В4 загрязненных участков, посторонних присутствуют посторонние включений и других внешних дефектов. включения
Упаковка На одной из сторон упакованного бинта Вырез для разрыва должен быть сделан угловой вырез для оболочки отсутствует. На разрыва оболочки. упаковке изображен символ «ножницы» с пунктиром

_ mT
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 07,11. 42 № Ofu~ 19495 / территориальных органов На № a Росздравнадзора № | Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления
медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Бинт марлевый медицинский стерильный по ГОСТ 1172-93, 7 мх 14 см», серия №: 33504, дата производства/дата стерилизации: 4 кв. 2020г, срок годности 5 лет, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, регистрационное удостоверение от 10.04.2015 № РЗН 2015/2552 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на ln. в | экз.

{fo С Зе А.В. Самойлова С