Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 469845 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям О/. - -/^ ^ 6 территориальных органов На № от Росздравнадзора
П Медицинским организациям
о недоброкачественном О р г а н а М уПраВЛСНИЯ
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в ccjjepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Бинт марлевый медицинский стерильный по ГОСТ 1172-93, 7 м х 14 см», серия №: 05210, дата производства/дата стерилизации: 1 кв. 2020г, срок годности 5 лет, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, регистрационное удостоверение от 10.04.2015 № РЗН 2015/2552 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 У гол о в н о го к одек са Р осси й ск ой Ф едерац и и .

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к пиеьму Росздравнадзора от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парам документации медицинского изделия _____етры_____
Разрывная По функциональным свойствам Измеренные значения нагрузка Бинты должны соответствовать разрывной нагрузки;
требованиям ГОСТ 1172-93 и Образец Разрывная показателям; бинты из нагрузка, Н хлопчатобумажной марли с разрывной А1 52,94 нагрузкой полоски размером 50 х 200 мм, А2 48,91 Н, кг/с, не менее 78,0 Н (8,0 кгс). АЗ 39,34 Примечание; допускается, по А4 47,96 согласованию с заказчиком, А5 40,03 изготавливать бинты из хлопчатобумажной марли с разрывной нагрузкой не менее 59,0 Н (6,0 кгс).
Упаковка На одной из сторон упакованного бинта Вырез для разрыва должен быть сделан угловой вырез для оболочки отсутствует. На разрыва оболочки. упаковке изображен символ «ножницы» с пуцктиром

Министерство здравоохранения Ш | All | |
Российской Федерации 2469845
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям O1.14.A0Kk1 № Olu 1996/66 территориальных органов На № от Росздравнадзора № | Медицинским организациям О недоброкачественном О рганам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Бинт марлевый медицинский стерильный по ГОСТ 1172-93, 7 mM x 14 см», серия №: 05210, дата производства/дата стерилизации: | кв. 2020г, срок годности 5 лет, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, регистрационное удостоверение от 10.04.2015 № РЗН 2015/2552 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в 1 экз.

й a А.В. Самойлова