‚ь!
•

Министерство здравоохранения IIIII 11 IIIIII1I 11 2098363 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ П В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская Пил. 4, стр. 1, Москва, 109074 Тслсфон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На N~ ОТ

П Об отзыве медицинского изделия П

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от 000 «Б.Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройство для инфузионно-трансфузионной терапии: магистраль инфузионная «Перфузор» (Perfusor)», производства «Б. Браун Мельзунген АГ» , Германия, регистрационное удостоверение от 06.05.2015 N ФСЗ 2007/00007, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве партии медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Коннектор Люэр лок с внутренней резьбой (коннектор Люэр лок, тип мужской) в одной партии был отсоединён от трубки, и клеевое соединение между трубкой из ПВХ и коннектором Люэр лок с внутренней резьбой не во всех случаях было сплошным.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в 000 «Б.Браун Медикал» (191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10 тел./факс +7(в12) 320-40-04/+7(в12) 320-5а71).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 NГ 196н.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  в~ вrгАии 000 еБ.араун Медикал,~ Приложение к письму Росздравнадзора Россюя, 191040, Санкт петер5ург, уп. пушкинская, д.10 почтовый адрес: Сакнт Петербург, 196128, а/я 3л Всем заинтересованным лицам ОГРН 1037843006233 инн / КПП 7825465915 / 7Е5050001 \ ЬЬаып.го of%iе.sph.ru@bЬ rаи n.сот тел (812) 32 0 40 04, факс (812) 320 SG 71

исх. га Р [САЫ 2016 Ю6-27 L5/5тК от с7 июня 2016 г.

ЭКСТРЕННОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ БЕЗОПАСНОСТИ - МАГИСТРАЛЬ ПЕРФУЗОР

000 « Б. Браун Медикал», дочерняя компания и официальный поставщик медицинских изделий производства группы компаний Б.Браун Мельзунген АГ на территорию Российской Федерации, в рамках корректирующих действий по обеспечению безопасности, уведомляет Вас об отзыве из обращения следующего медицинского изделия:

Артикул [Наименование артикула Номер партии 8722960 Оригинальная магистраль Перфузор, ПВХ, ЛЛ, 150 см 16С03ЕЗ5В4

Причина отзыва:
В ходе проведения послепродажного контроля было обнаружено, что коннектор пациента Люэр лок с внутренней резьбой {коьзнектор Люэр лак, тип мужской} в одной партии был отсоединен от трубки из ПВХ. Во время расследования оказалась, что клеевое соединение между трубкой из ПВХ и коннектором Люзр лок с внутренней резьбой не во всех случаях было сплошным.
Описанный недостаток ограничен исключительно вышеупомянутой партией продукции.
Поскольку указанный недостаток гложет причинить серьезный вред пациенту, принято решение об отзыве указанной партии продукции.

действия, которые следует предпринять:
Наши записи свидетельствуют о том, что вышеуказанная партия изделия могла быть отгружена в Ваш адрес.
Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих приоритетных. мер:
• Пожалуйста, установите наличие, изолируйте и выполните возврат указанных изделий, • Пожалуйста, больше не используйте указанные изделия.
• Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудников/пользователей тех лечебных учреждений, куда могли быть переданы указанные изделия.
• Подтвердите, пожалуйста, получение данной информаi ии.~ ..-

ояк 1745?33 банеенскиг рекви ~иrы исгик. 'л ,ес цеСrонаsоrгден,гя .3~гу~ е: ~ицтсеыд и1-.Н 7254б59: p;t4G7д2 р0Г21@622б VхЛ05793дгЪ2о РрсСия. 1ц 544 - й_еия,:0: я.
ю11785д$бО"v О'053Д 51.45.1 гена-летеР 5tiРг Са-,л-f1е;ер6~рг. ггs 35 ГИО СtiеР5,л уп. (!rwкинг.кая,,";_и 1С r. Сгнкr-Г1етербург . .'с 3010' 850005407:553 1540 04403:з403
1  в вПАиN Страitгтгпа 2 письма от 2Х июня 2о 16 г. в

Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинских изделий указанного артикула (8722960) и указанной партии (LUT 16С03Е85В4).
При обнаружении Вами вышеупомянутых медицинских изделий, Вам будет незамедлительно предоставлена замена.
Изделия данного артикула надлежащего качества есть в наличии на складе 000 Б. Браун Медикал в достаточном количестве.
Замена товара будет произведена за счет 000 Б. Браун Медикал в кратчайшие возможные сроки.
Для получения дополнительной информации, обратитесь, пожалуйста, к следующим лицам:

Запоев Марков Захарова Алан Владимирович Александр Михайлович Наталия Валентиновна

Руководитель направления Продакт-менеджер направления Заместитель начальника Медицинские изделия Медицинские изделил Отдела сертификации

а1 а r..2араеУд г tзгаип.сог а iеха в сi ег, ша го ' а ЬЬгаип.сот паtд!1а .zа khа rо \'аг~bbгаип.Соп1

+7 (921) 932-06-96 +7 (921) 3б5-97-77 +7 (921) 919-37-37 8 (812) 320-40-04 в (812) 32о-40-о4 8 (8Т2) 320-40-04

Приносим Вам свои извинения за все причиненные неудобства.

Искренне Ваш,

Запоев ан адипл грович,

Руководитель направления Медицинские издепия Госпитальное подразделение 000 Б. Браун Медикал 4:~ 4

i;fFN U'д:?84 Э:ь'
,г 2и Коды пзтистнии Юридкчесиый адрес Гiачтоими адрег t^'Jn 75255% б р 4О 1 5и.и,.г ,__ °с .га Реп 1ч125 ЛГ' я1{,ю1 п '. еыrрС'2ипцtиын оа +к Од51.451 Са т •геrеруе+ Ja Ге~ег6.рг й9 Ju пСб 'рбанх Рсу,пник цп Г 9i нО 8

6i5, ...,у .,..5..., 2  в вггАиN В. Вга' п Melsungen АG Division }1 oitа( Саге Safety Officеr Меса1 Devices
34209 Мс t1уЕп Cermany

Уоиr rеierence:
Оик геегепсе: R2Cr'.Ё 201б-06-27 l5/ОТК

Сэпtасt:

ТО ]НОМ 1Т МАУ CONCERГ 05661 71-27$9 мах: 05661 7-2769 Finai!: 1 ид':^rigschиеtт;г̀ '~bкaur.e~г ,r rternet: http:/iwг.чw.bbrа un.iЭе

Date: Jипе 27, 20? Е.

Urgerrt FIELD АГЕТУ NOTICE — РЕН}1[5ОГ ЫГЕ
То ебегл it тау сопсеrп,

с thе В. Braun Melsunc]еР Аб Иае decicle o rеса11 бе fо11опg р rоаисt in [бе сам ех+ о а 5ЕГ[Г( СОРВЕСТIУЕ АСТЮ frоп7 [бе такkе t:

Number Аrtге1е Name Г АгСе 5722960 6Е 9U 2 05 1 i~ti Е, Е'Vi tL 1 СМ Ваtсh , С 3Е $5h

Веаоп fоr [бе Ееса11 1 п [бе сourse Ы оиг рО [ rnarkеt surveillancе activi[ies wе observеd that [бе ра[ еп[ соппесtоr (таI е баег Ёос ) within оме Ьа[сб wаs disconnеcted гогл [бе РУС [пбо. ВоГпд л ю %да[ оn 1t turnе.l оиt ба[ [бе giuing connection bеtыагеел [бе РУС tга tзе апб [бе maie Эие r сапе юа по[ fибу establishe6 in аР insta пrеs.
Тhе с1есгЬе2 failurе is ited [о [бе аbо~е mentioned prоduct!Ьа[с , сотбi паti оп.

[бе discоnnectioп rausеs [бе risk of сгол patient hа rт. therefвre rесаб [бе а ес[е 1 batcб [гол [бе таrkеТ.

Асtions [о бе tаkеп Опс reсorJs бае shаы п [ба[ уоог hоspital 6а5 Уесе.~ед Perfusar Lines о[ [бе а ffectetl bа±сh as rnec tione л [бе table а hо~е.

Wе 4 i пд1 у аsk уои [о iritiate t1 1 fоllоwing ас i[iе immеdiately апд :гю ith priority;
• Р1 еаsе iсЭ entify, quа rаntine апд return affecteJ сiе~ices.
• Р1 саsе до поt ае affеcted бе\ices апутоrе.
• Р1 еаsе infaг ri [бе rеspоnsibie persoпгiеlJuser е[а in [бе affeсted [асi1rtге5. ~.
• Рiеаsе cоnfirт [бе кесеiрt Ы this inforтatiоn,

[hаiггпап ю' юрсгУюгу Воагд: 1 хеси1не Видгд: U11i Рfi р Бгеип Сиграгю1с ОО'гс МгЬипдггг Аддгох Ргоi Сг F с. гидw,г Jсзг( Егаиг Я'1 Ог пгтг l'$ %сг СгсЭс А+ I Ог п пs-Рсггг isзсгг. мгу г[г гг . t.,,саг гоип trдz! аr Э 3 гиг М.ъо пссп Л г i(:hе гтагО Ог Me:rrad lи~аг АРО ' i г ОА ;.дг1 В:а„п iпеGс '
'.)г. Р т г1 Gе.iег Ааго); k1. Nеи6аи. r. СС М t i.Е г-Rс О АО '7 а:г _ с., i ппы Ыаг. а Ьггиз Магц ' Оhоt таггг _ гт 3fty гJгрсгу Всагд МетЬегJ

3 В ВПАЖ Рауе 2 to the Iс 1ег Ы Jипе 27, 2016 о

логе ir р Iis гiеесiег~. ~lease Сопас
[оса1 согi аЫ 1 I осаI соЫаЫ 2 а гп е ТIЛе Епiаi telephone

К;псi у асер оi г арООе 1г аду inconveniences.

УОыг5 псегеIу,

2098363
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения :
(РОСЗДРАВНАДЗОР) :
медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 |
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных
Е № OVC - 19448 _ органов Росздравнадзора
OT
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Б.Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройство для инфузионно-трансфузионной терапии: магистраль инфузионная «Перфузор» (РегЁизог)», производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 06.05.2015 № ФСЗ 2007/00007, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве партии медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: Коннектор Люэр лок с внутренней резьбой (коннектор Люэр лок, тип мужской) в одной партии был отсоединён от трубки, и клеевое соединение между трубкой из ПВХ и коннектором Люэр лок с внутренней резьбой не во всех случаях было сплошным.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Б.Браун Медикал» (191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10 тел./факс +7(812) 320-40-04/+7(812) 320-50-71).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

Приложение: на 4 л. в | экз.

Руководитель 2s Ries 2 и
М.А. Мурашко