Министерство здравоохранения 2469802 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных a t . /К органов Росздравнадзора Н а№ от
г Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ВАРИАНТ», производителя медицинского изделия:
«Презервативы Masculan 4 CLASSIC XXL», LOT PP39713, дата производства 2019-09, использовать до 2024-08, производства «М.П.И. Фармацойтика ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.04.2011 № ФСЗ 2011/09465, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: отрицательное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по результатам экспертизы при проведении государственного контроля за обращением медицинских изделий.
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ВАРИАНТ», по тел. 8 (812) 718-75-14, электронная почта:
variant(@ variantfarm.ru.

Приложение на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от y^ ^ iF /ciY

Вариант I 1Й 77/Ч З С>6ьск1ам 1и'|рищ1.-11ия М1.‘дишшских изделий
Копия: в <1»еаера.1Ы1ую службз но иадчору к сфере здравоохранения ШЧ074. Москва, Славянская ш ., и. 4, ctp.l 01 icHcpajibHoui директора ООО «И.АРИЛНТ» Пугачева П.Ю.
195030. CtiHKi-neiepdvpi , у.:г. Коммуны, д. 67Х Тел.: (812) 71» 7.5 14
Ис.ч..Ча66- К ) ш 16.09.202
1 1 и а > .\1 0 о ь о 1 1 Ы В К иартки «П рел'ртитю й .Vlaseuian 4 da.xxie», КОТ PP39713, .la ia iipmimii.u-iKa 2019-09, и сполы овагь до 2024-ЙЯ, upon июле ГИИ «М П.И ОХ'грмацойтка ! ми,\)', Германия (pci не грационное удоеговсрение ХсФС'З 2 0 i I '09465 от 19.04,201 г г., срок лейегвии не шраннчеи)
ООО «И.ЛРИ.ЛН'Г» (195030. Санкг-Пе1ерГ|ург. \;г. Коммуны, л. 67Х, le.i.: (812) 718 75 !5) является уполномоченным нре:1ета8игелем ирничво.нпеля «МП,И Фармацойгика ГмГ>Х« (Германия) презервативеш «.Masculan»(Py X>0C3 2011'09.(65 or 19,04.2(11I i ), В связи e выявлением HecoomeieiBiiii и маркнроыее и еонроводи 1е.гг.т1Й документации (iincrpyiawd) на ме.тишшское ич.це.гие «Претервашвы Masctilaii 4 das.fiie», LO'I' РР39713, лата производства 2019-09, исполь’ювать до 2024-08 (о|ршгателг.иое ■■.aK.iKmemie ПИМИПМ ! Ss 1j.T'J-2U-.(64')-027 от 20. П).2020 г. гю резулглагам зкенертичы качеетна. :>ффегпикиоети и безонаст'стн при проведецни rocynapcTBeimoro контроля за обрагпемнем мслнцинскшо ичлелия) Уиччзномчмк'цный ирелстаиигель црон'чводи1е.1я ООО «НЛРИЛИТ» инч|10рмнрует покутште.юй чю опыие и t оорашения партии мс.тининскич цчде.зий «Прсчеряятипы Maseulaii 4 dasKie», КОТ PI*397|J, дата нрчнгшодстйи 2019-09. iieiiD.'ii.ionaTb до 2024-08.
Причина отзыва нч «7ращения партии ме,1чцзчц|скч1\ гн.тетин «I (резергчаг hbi.i Masailaii 4 diissie». 1.0 Г PP.3971.3, лага нроизволства 2019-09. nciiiui.ioBaib дч) 2024 08: нсеоотвеге1вн:с маркиронки и сопрончииге.н.ной доку.менгацин (инструкшш) на .ме.интисгиче изделие ене.зенняч. содержащимся в КРД к регистрационному удостчзаерению .V» «РСЗ 2011.'09.165 ог 19,04,20 III. . чакд1ч>че1ше .Ч« 13'П-20-364'')-027 от 20 10.2020 г.

В связи с из.1(1женн!.1м. 3 ВЕД031ЛЯК.УК о иеобходимччетн лолтгогчнт|. г> возврап огзынпемую нч чнЗрлщення нартаю «Презериатшюп У1йяси1ап 4 dexsic... LOT РР39713, .чата iipoiUHO.icma 2019-09. иено.н.чнвать до 2024-08 (РУ Л» чЦСЗ 201 1,'09465 ш 19.04.2011 1 .)е це.н.ю нринягия мер со erapoiii.i гшс1аан1Ч1ка ■.цгя amnparn 1юспчнщч|ку или замены укачанных изделий на ичлелня е нр;шнл|>ной маркирншачЧ и еччгрнводте.гышй доку ментгшиечЗ (шге грукциен),
KoiTiaicTui но вопросам нчгчнрата «IIpeTepiianmoii .Vlaseiilan 4 cirbsic». LOT PP397I3, лата прои:чиоде!ва 2019- 09. иегюльчовап. до 2024-08. с не!1ршчи.н,1гчм‘ч маркнривкой чг сонроволительнччй Л1жуме1гпшией (ннсгрукнией):
зе.1ефон: -7 (812) 7)8 7.5 15, адрес ООО »1.1.А1'11.АИ’!'ч;: 19503(1. 1 . Санкг- Петербург, у.з. Коммуны, д, 67Х.

Все 4aTpa'n.i, связанные с iio'wpaTOVf. указанноч') ниргии и.ш чаменой, ООО «ВАРИАНТ» берет на себя.
Приносим свои извинения, а также извинелня ог гчмсшч нроич11Ч1;шге;|я, и надеемся на скорейшее разрешение еложившейся сигуании. в чем mi. i гр<Говы на микСтрая.Чыюе ечиейсгиие.

Генераньный .тиректор ООО «ВАРИ.АПТг Пуг ачев И.К.1.

ООО ВАРИАНТ VARIANT Ltd.
Л в Ос , ..■с. ,f Россия, 1Э5030. Санкт-Петербург, ул. Коммуны, д 67, лит. X Когтчтипу street, 67 X, Samt Petersburg, (95030, Russia тел ; ♦ 7 (812) 718 75 (4 phone: + 7(812) 718 7S 14

»л. почта: увтгаШо varianlfarm.ru e-mail: variant evariantfarm.ru сайт: www.varianlfarm.fy web-site; www.varianttarrn ru

Министерство здравоохранения 2469802
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О.Т. ЮЛ № OLU-~ ИИ органов Росздравнадзора На № от Г. — Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ВАРИАНТ», производителя медицинского изделия:

«Презервативы Masculan 4 CLASSIC XXL», LOT PP39713, дата производства 2019-09, использовать до 2024-08, производства «М.П.И. Фармацойтика Гмбх», Германия, регистрационное удостоверение от 19.04.2011 № ФСЗ 2011/09465, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: отрицательное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по результатам экспертизы при проведении государственного контроля за обращением медицинских изделий.

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ВАРИАНТ», по тел. 8 (812) 718-75-14, электронная почта:
variant@ variantfarm.ru.

Приложение на | л.в | экз.

ee =.
be А.В. Самойлова