РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-145/23 от 10.03.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-145/23 от 10.03.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Система для подъема пациентов рельсовая медицинская, модели Likorall 242 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Производитель: "Лико АБ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2007/00234 от 07.10.2010
Письмо № 01И-145/23 от 10.03.2023
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Ревайвл-Экспресс», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система для подъема пациентов рельсовая медицинская, модели Likorall 242 с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 07.10.2010 № ФСЗ 2007/00234, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ревайвл-Экспресс» (111394, Россия, г. Москва, ул. Перовская, д.61/2 стр.1, офис 509, тел.: +7 (495) 797-80-85).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Ревайвл-Экспресс», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система для подъема пациентов рельсовая медицинская, модели Likorall 242 с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 07.10.2010 № ФСЗ 2007/00234, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ревайвл-Экспресс» (111394, Россия, г. Москва, ул. Перовская, д.61/2 стр.1, офис 509, тел.: +7 (495) 797-80-85).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2552421 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора '/О , O S О У с / ^
На № от Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Ревайвл-Экспресс», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система для подъема пациентов рельсовая медицинская, модели Likorall 242 с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 07.10.2010 № ФСЗ 2007/00234, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ревайвл-Экспресс» (111394, Россия, г. Москва, ул. Перовская, д.61/2 стр.1, офис 509, тел.; +7 (495) 797-80-85).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Исх. № 4 В Федеральную службу по надзору в 18-01-202S сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Уведомление по безопасности медицинского изделия- F A . 2 0 2 1 ^ I 1~0 0 4 - U H .
Система для подъема пациентов рельсовая медицинская, модели Likoral 242 с принадлежностями Номер и дата регистрационного удостоверения: № ФСЗ 2007/00234 П роизводитель: «Лико АБ» Швеция. Liko АВ, Nedre Vagen !00, SE-975 92 Lulea. Sweden
Уважаемая Алла Владимировна!
ООО «Ревайвл-Экспресс» выражает Вам свое почтение и информирует о том. что ООО «Реваивл-Экспресс» является уполномоченным представителем производителя и уведомляет Вас о потенциатьной проблеме, связанной с медицинским изделием «Система для поъема пациентов рельсовая медицинская, модели Likoral! 247 с принадлежностями»
Коммерческое название затрагиваемого продукта:
Кронштейн для крепления рельс и кронштейн для крепления рельс E-system (шир.) П отенциально затронутые устройства:
3101704 TRAV RAIL CARR E-SYST STD 3102514 TR CARRIER SLIM/RAISED, LR 3101705 TRAV RAIL CARR ESYST WIDE 310251 7 TR CARR. NORMAL/LOWER. LR 3102506 TR CARRIER WIDE/RAISED ML 3102519 TR CARR. LOW.LR 30MM/PAIR 3102511 TR CARRIER NORMAL, LR 3102531 TRAVERSE RL CARRIER STD/RAISED 3I02512TR CARRIER WIDE, LR 3102532 TRAVERSE RL CARRIER WD/RAISED 3102513 TR CARRIER SLIM, LR 3102562 TR CARRIER, PARALLEL/WIDE
Могут быть затронуты все кронштейны для крепления рельс, поставленные компанией Hillrom с 04.01.2021 г. по 24.03.2021 г.
Описание проблемы.
Компания Hillrom получила сведения от технического специалиста Hillrom о том. что при установке кронштейнов для крепления рельс в комплекте были обнаружены неподходящие болты, слишком короткие для корректной сборки. Использование неподходящих болтов при установке системы может привести к тому, что они не смогут обеспечить прочное крепление и будут постепенно расшатываться, что, в свою очередь, может привести к поломке рельсовой системы и подвергнуть опасности пациентов и/или лиц, осуществляющих уход за больными.
Общие сведения.
Рельсовая система состоит из двух основных рельсов и одного дополнительного, расположенного посередине.
См. рис. 1 ниже.
Рис. ]
Компания Hillrom получила жалобу, согласно которой кронштейн для крепления рельс был доставлен с неподходящими болтами, не соответствующими требованиям. Согласно спецификации, длина болта должна быть М8Х25 (25 мм), однако болты :*атронутой партии имеют длину М8Х20 (20 мм). Болты М8Х20 не закрепляются в гайке Nyloc при установке согласно инструкции, что проиллюстрировано ниже рисунками 2 (соответствующий требованиям болт) и 3 (несоответствующий требованиям болт).
Рис.2 - Рис.3 - соответствующий несоответствующий болт болт
Возможные риски.
При поломке системы вследствие её установки с неподходящими болтами пациент и/или лица, осуществляющие уход за больными могут подвергнуться опасности и получить потенциально серьёзную травму (из-за падения с подъемника или удара падающими предметами).
В настоящий момент отсутствуют сведения об установке кронштейнов с данными несоответствующими болтами» и компания Hillrom не получала жалоб на поломку системы или причинение вреда пациентам и лицам, осуществляющим уход за больными
Действия, которые должен предпринять клиент.
Определить, имеются ли в вашем учреждении потенциально затронутые изделия (см.
список выше). Не использовать кронштейн для крепления рельс до его проверки техническим специалистом компании Hillrom. Отправить приложенную ниже форму ответа в течение двух недель. После получения формы ответа компания Hillrom свяжется с вами, чтобы назначить день проверки ваших кронштейнов. В случае наличия несоответствующих болтов, технический специалист Hillrom произведёт их замену.
Действия, которые должен предпринять дистрибьютор.
Проинформировать конечных пользователей о данном уведомлении, заполнить форму ответа и отправить её по адресу hillromLUL002OUS@sedgwick.com в течение двух недель. Компания Hillrom обеспечит наличие заменяющих болтов для распределения между вашими конечными пользователями.
Действия компании Hillrom.
Компания Hillrom организует проверку потенциально затронутых изделий в учреждении. При обнаружении коротких болтов, будет произведена их замена на болты соответствующей длины.
Передача этого Уведомления о безопасности.
Данное Уведомление подлежит передаче всем соответствующим организациям и сотрудникам. К ним могут относиться, помимо прочего:
• Отделения скорой медицинской • Онкологические отделения помощи • Специалисты по техническому • Однодневные операционные обслуживанию внутри компании • Отделения интенсивной терапии для • Педиатрические отделения интенсивной взрослых терапии • Медсестры по внутривенной терапии • Кафедры электробиомедицинской инженерии • Все отделения и клиники • Менеджеры по управлению рисками * Главные врачи • Магазины оборудования и библиотеки • Персонал в области биомедицинской * Руководители службы снабжения инженерии • Исполнительные директора учреждений • Руководители службы по охране труда сестринского ухода и технике безопасности • Руководители клинической практики • Онкологические отделения
с уважением,
Липовец Е. С.
На № от Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Ревайвл-Экспресс», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система для подъема пациентов рельсовая медицинская, модели Likorall 242 с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 07.10.2010 № ФСЗ 2007/00234, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ревайвл-Экспресс» (111394, Россия, г. Москва, ул. Перовская, д.61/2 стр.1, офис 509, тел.; +7 (495) 797-80-85).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Исх. № 4 В Федеральную службу по надзору в 18-01-202S сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Уведомление по безопасности медицинского изделия- F A . 2 0 2 1 ^ I 1~0 0 4 - U H .
Система для подъема пациентов рельсовая медицинская, модели Likoral 242 с принадлежностями Номер и дата регистрационного удостоверения: № ФСЗ 2007/00234 П роизводитель: «Лико АБ» Швеция. Liko АВ, Nedre Vagen !00, SE-975 92 Lulea. Sweden
Уважаемая Алла Владимировна!
ООО «Ревайвл-Экспресс» выражает Вам свое почтение и информирует о том. что ООО «Реваивл-Экспресс» является уполномоченным представителем производителя и уведомляет Вас о потенциатьной проблеме, связанной с медицинским изделием «Система для поъема пациентов рельсовая медицинская, модели Likoral! 247 с принадлежностями»
Коммерческое название затрагиваемого продукта:
Кронштейн для крепления рельс и кронштейн для крепления рельс E-system (шир.) П отенциально затронутые устройства:
3101704 TRAV RAIL CARR E-SYST STD 3102514 TR CARRIER SLIM/RAISED, LR 3101705 TRAV RAIL CARR ESYST WIDE 310251 7 TR CARR. NORMAL/LOWER. LR 3102506 TR CARRIER WIDE/RAISED ML 3102519 TR CARR. LOW.LR 30MM/PAIR 3102511 TR CARRIER NORMAL, LR 3102531 TRAVERSE RL CARRIER STD/RAISED 3I02512TR CARRIER WIDE, LR 3102532 TRAVERSE RL CARRIER WD/RAISED 3102513 TR CARRIER SLIM, LR 3102562 TR CARRIER, PARALLEL/WIDE
Могут быть затронуты все кронштейны для крепления рельс, поставленные компанией Hillrom с 04.01.2021 г. по 24.03.2021 г.
Описание проблемы.
Компания Hillrom получила сведения от технического специалиста Hillrom о том. что при установке кронштейнов для крепления рельс в комплекте были обнаружены неподходящие болты, слишком короткие для корректной сборки. Использование неподходящих болтов при установке системы может привести к тому, что они не смогут обеспечить прочное крепление и будут постепенно расшатываться, что, в свою очередь, может привести к поломке рельсовой системы и подвергнуть опасности пациентов и/или лиц, осуществляющих уход за больными.
Общие сведения.
Рельсовая система состоит из двух основных рельсов и одного дополнительного, расположенного посередине.
См. рис. 1 ниже.
Рис. ]
Компания Hillrom получила жалобу, согласно которой кронштейн для крепления рельс был доставлен с неподходящими болтами, не соответствующими требованиям. Согласно спецификации, длина болта должна быть М8Х25 (25 мм), однако болты :*атронутой партии имеют длину М8Х20 (20 мм). Болты М8Х20 не закрепляются в гайке Nyloc при установке согласно инструкции, что проиллюстрировано ниже рисунками 2 (соответствующий требованиям болт) и 3 (несоответствующий требованиям болт).
Рис.2 - Рис.3 - соответствующий несоответствующий болт болт
Возможные риски.
При поломке системы вследствие её установки с неподходящими болтами пациент и/или лица, осуществляющие уход за больными могут подвергнуться опасности и получить потенциально серьёзную травму (из-за падения с подъемника или удара падающими предметами).
В настоящий момент отсутствуют сведения об установке кронштейнов с данными несоответствующими болтами» и компания Hillrom не получала жалоб на поломку системы или причинение вреда пациентам и лицам, осуществляющим уход за больными
Действия, которые должен предпринять клиент.
Определить, имеются ли в вашем учреждении потенциально затронутые изделия (см.
список выше). Не использовать кронштейн для крепления рельс до его проверки техническим специалистом компании Hillrom. Отправить приложенную ниже форму ответа в течение двух недель. После получения формы ответа компания Hillrom свяжется с вами, чтобы назначить день проверки ваших кронштейнов. В случае наличия несоответствующих болтов, технический специалист Hillrom произведёт их замену.
Действия, которые должен предпринять дистрибьютор.
Проинформировать конечных пользователей о данном уведомлении, заполнить форму ответа и отправить её по адресу hillromLUL002OUS@sedgwick.com в течение двух недель. Компания Hillrom обеспечит наличие заменяющих болтов для распределения между вашими конечными пользователями.
Действия компании Hillrom.
Компания Hillrom организует проверку потенциально затронутых изделий в учреждении. При обнаружении коротких болтов, будет произведена их замена на болты соответствующей длины.
Передача этого Уведомления о безопасности.
Данное Уведомление подлежит передаче всем соответствующим организациям и сотрудникам. К ним могут относиться, помимо прочего:
• Отделения скорой медицинской • Онкологические отделения помощи • Специалисты по техническому • Однодневные операционные обслуживанию внутри компании • Отделения интенсивной терапии для • Педиатрические отделения интенсивной взрослых терапии • Медсестры по внутривенной терапии • Кафедры электробиомедицинской инженерии • Все отделения и клиники • Менеджеры по управлению рисками * Главные врачи • Магазины оборудования и библиотеки • Персонал в области биомедицинской * Руководители службы снабжения инженерии • Исполнительные директора учреждений • Руководители службы по охране труда сестринского ухода и технике безопасности • Руководители клинической практики • Онкологические отделения
с уважением,
Липовец Е. С.
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ г (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
органов Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.gov.ru |
10.108 RIABM OLY - THE М
Ha No OT
[ О безопасности |
медицинских изделий
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия Письмо ООО «Ревайвл-Экспресс», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система для подъема пациентов рельсовая медицинская, модели Likorall 242 с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 07.10.2010 № ФСЗ 2007/00234, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ревайвл-Экспресс» (111394, Россия, г. Москва, ул. Перовская, д.61/2 стр.1, офис 509, тел.: +7 (495) 797-80-85).
Приложение: на 4 л. в | экз.
0 С я А.В. Самойлова
ИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ г (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
органов Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.gov.ru |
10.108 RIABM OLY - THE М
Ha No OT
[ О безопасности |
медицинских изделий
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия Письмо ООО «Ревайвл-Экспресс», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система для подъема пациентов рельсовая медицинская, модели Likorall 242 с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 07.10.2010 № ФСЗ 2007/00234, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ревайвл-Экспресс» (111394, Россия, г. Москва, ул. Перовская, д.61/2 стр.1, офис 509, тел.: +7 (495) 797-80-85).
Приложение: на 4 л. в | экз.
0 С я А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-145/23 от 10.03.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
