Министерство здравоохранения 2044878 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных рЛ Off органов Росздравнадзора На№ от
о незарегистрированном |
медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей информации о выявлении в обращении на территории Кабардино- Балкарской Республики незарегистрированного медицинского изделия «Фистульная игла», производства B.BRAUN, HAMBURG, M ADE IN THAILAND, сопровождаемого сведениями о радиационном способе стерилизации, обозначаемом как «стерилизовано гамма-излучением» или символом STERILE R В связи с отсутствием наименования завода-изготовителя, несоответствием наименования медицинского изделия, наименования и адреса производителя, а также указанного способа стерилизации заявленному при регистрации медицинского изделия (паровой способ) на выявленное изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений:
- № ФСЗ 2008/03243 от 23.12.2008, выданного на медицинское изделие «Канюля пункционная фистульная артериальная и венозная для двуигольного и одноигольного диализа исполнения: Diacan (Диакан), Diacan S (Диакан С), Singucan (Сингукан)», производства B.Braun Avitum AG, Германия (утратившего силу 13.05.2014 в связи с выдачей регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/03243 от 13.05.2014);
- № ФСЗ 2008/03243 от 13.05.2014, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Канюля пункционная фистульная артериальная и венозная для двуигольного и одноигольного диализа исполнения: Diacan (Диакан), Diacan S (Диакан С), Singucan (Сингукан)», производства B.Braun Avitum AG, Германия, организации - изготовители:
1. B.Braun Avitum AG, 34212 Melsungen, Schwarzenberger Weg 73-79, Germany;
2. Kawasumi Laboratories (Lhailand) Co., Ltd. (KORAL), 48 M U 8, Ratchasima- Chok Chai Road, Lambon Lha Ang, Amphoe Chok Chai, Changwat Nakhon Ratchasima 30190, THAILAND;
3. Kawasumi Laboratories (Thailand) Co., Ltd. (KLT-3), Nava Nakom Industrial Promotion Zone, 55/26 M U 13, Phahon Yothin Road, KM -46, Tambon Khlong Nueng, Amphoe Khlong Luang, Changwat Pathum Thani 12120, THAILAND;
 4. Kawasumi Laboratories (Thailand) Co., Ltd. (KLT-3B), Nava Nakom Industrial Promotion Zone, 55/26 M U 13, Phahon Yothin Road, KM -46, Tambon Khlong Nueng, Amphoe Khlong Luang, Changwat Pathum Thani 12120, THAILAND;
5. Kawasumi Laboratories (Thailand) Co., Ltd. (KLT-4), Nava Nakom Industrial Promotion Zone, 55/27 M U 13, Phahon Yothin Road, KM -46, Tambon Khlong Nueng, Amphoe Khlong Luang, Changwat Pathum Thani 12120, THAILAND.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация

М.А.Мурашко

г: ШИ
2044878
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = ce
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям ob Sa территориальных Г 7 2 С = ’/ 2 i,
OG LWP № O- [YS 3 ho органов Росздравнадзора
На № OT /

О незарегистрированном |
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей информации о выявлении в обращении на территории Кабардино- Балкарской Республики незарегистрированного медицинского изделия «Фистульная игла», производства B.BRAUN, HAMBURG, MADE ТМ THAILAND, сопровождаемого сведениями о радиационном способе стерилизации, обозначаемом как «стерилизовано гамма-излучением» или символом | STERILE | R |.

В связи с отсутствием наименования завода-изготовителя, несоответствием наименования медицинского изделия, наименования и адреса производителя, а также указанного способа стерилизации заявленному при регистрации медицинского изделия (паровой способ) на выявленное изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений:

- № ФСЗ 2008/03243 от 23.12.2008, выданного на медицинское изделие «Канюля пункционная фистульная артериальная и венозная для двуигольного и одноигольного диализа исполнения: Diacan (Диакан), Diacan $ (Диакан С), Singucan (Сингукан)», производства B.Braun Avitum AG, Германия (утратившего силу 13.05.2014 в связи с выдачей регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/03243 от 13.05.2014);

- № ФСЗ 2008/03243 от 13.05.2014, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Канюля пункционная фистульная артериальная и венозная для двуигольного и одноигольного диализа исполнения: Diacan (Диакан), Diacan $ (Диакан С), Singucan (Сингукан)», производства B.Braun Avitum AG, Германия, организации — изготовители:

1. B.Braun Avitum AG, 34212 Melsungen, Schwarzenberger Weg 73-79, Germany;

2. Kawasumi Laboratories (Thailand) Co., Ltd. (KORAT), 48 MU 8, Ratchasima- Chok Chai Road, Tambon Tha Ang, Amphoe Chok Chai, Changwat Nakhon Ratchasima 30190, THAILAND;

3. Kawasumi Laboratories (Thailand) Co., Ltd. (KLT-3), Nava Nakorn Industrial Promotion Zone, 55/26 MU 13, Phahon Yothin Road, KM-46, Tambon Khlong Nueng, Amphoe Khlong Luang, Changwat Pathum Thani 12120, THAILAND;