Министерство здравоохранения Российской Федерации 2004SS9
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных I I 09 МУ Nb Р/у - / Ш А органов Росздравнадзора На № от
Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия «Система для черепно-челюстно- лицевой (ЧЧЛ) дистракции», производства Synthes GmbH, Швейцария, регистрационное удостоверение № ФС 2006/147 от 07.02.2006 до 07.06.2016 (далее - Медицинское изделие):
«Части дистракторов АВ и ВС», перечень отзываемых деталей и номеров партий приведен в таблице (Приложение).
Причина отзыва: потенциальная возможность сдвига в послеоперационном периоде в возвратном направлении части дистракторов АВ и ВС, используемых в составе системы черепно-челюстно-лицевой дистракции.
В случае несостоятельной дистракции или возвратного сокращения установленного диапазона, срок дистракционного лечения может быть увеличен. В некоторых случаях для повторной установки Медицинского изделия может потребоваться проведение ревизионной операции.
Возвратное движение происходит, когда винт дистрактора прокручивается в обратном направлении, при этом диапазон дистракции в устройстве сокращается.
Для пациентов с нарушениями развития нижней челюсти в этом случае может быть повышен риск частичной или полной обструкции верхних дыхательных путей (критическая обструкция дыхательных путей/удушье).
Для снижения риска возвратного движения дистрактора следует организовать пристальное наблюдение за пациентами до тех пор, пока достижение желаемого результата лечения не будет подтверждено данными клинического и/или томографического обследования. Выбор типа послеоперационного сопровождения и поддерживающей терапии осуществляется хирургической бригадой с учетом различных факторов, включающих, но не ограниченных, выраженность отклонения, возрастом пациента, условиями ухода, возможностью сохранить проходимость дыхательных путей, статусом восстановительного питания, и сопутствующими заболеваниями.
 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и предотвращению обращения указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» по тел. 8 (495) 580-7777, факсу 8 (495) 580-7878.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя М.А.Мурашко  Приложение к информационному письму Росздравнадзора/

Описание 1омер детали Номера партии
Часть дистрактора АВ, активный наконечник, длина дистрактора 15 мм, 04.315.003 IS10400 для ЧЧЛ дистрактора Часть дистрактора АВ, активный 6794535; 6814674;6981567;
наконечник, длина дистрактора 20 мм, 04.315.004 7008430; 7081952; 7129329;
для ЧЧЛ дистрактора 7556148;IS10401 Часть дистрактора АВ, активный наконечник, длина дистрактора 30 мм, 04.315.006 7389334 для ЧЧЛ дистрактора Часть дистрактора ВС, активный 6245460; 6342005;6454138;
наконечник, длина дистрактора 15 мм, 04.315.023 6495399; 6651393;6816023;
для ЧЧЛ дистрактора 7306561; 7515824 6307904; 6365443;6410544;
Часть дистрактора ВС, активный 6438375; 6625839; 6651392;
наконечник, длина дистрактора 20 мм, 04.315.024 6984928; 7241620; 7351855;
для ЧЧЛ дистрактора 7390470; 7408179;IS10394 6454139; 6553925;6625840;
Часть дистрактора ВС, активный 6883404; 7031344; 7185897;
наконечник, длина дистрактора 25 мм, 04.315.025 7389329; 7408181; 7422706;
для ЧЧЛ дистрактора 7422707; 7458299;IS10385 6393118; 6393119;6410545;
Часть дистрактора ВС, активный 6454140; 6512859, 6625841;
наконечник, длина дистрактора 30 мм, 04.315.026 6651391; 6984925;7185895;
для ЧЧЛ дистрактора 7408182; 7422703; 7422704;
7422705 Часть дистрактора ВС, активный наконечник, длина дистрактора 3 5 мм, 04.315.027 7408180 для ЧЧЛ дистрактора Часть дистрактора ВС, активный 7122918,7422700 наконечник, длина дистрактора 40 мм, 04.315.028 для ЧЧЛ дистрактора Часть дистрактора АВ, активный 7129331; 7155891; 7448753;
наконечник, длина дистрактора 15 мм, 04.315.053 IS10396 для ЧЧЛ дистрактора Часть дистрактора АВ, активный 6438376; 6981568,7063885, наконечник, длина дистрактора 20 мм, с 04.315.054 7129332;7309797;7418848;
универсальным соединителем, для ЧЧЛ 7448754 дистрактора Часть дистрактора АВ, активный наконечник, длина дистрактора 25 мм, с 7310030; 7418849,7448752, 04.315.055 7556149 универсальным соединителем, для ЧЧЛ дистрактора  Описание Номер детали Номера партии
Часть дистрактора АВ, активный наконечник, длина дистрактора 30 мм, с 04.315.056 6342007, 7129333, 7556150 универсальным соединителем, для ЧЧЛ дистрактора Часть дистрактора ВС, активный наконечник, длина дистрактора 15 мм, с 6824546; 6883290;6883301;
04.315.063 универсальным соединителем, для ЧЧЛ 7082907; 7476792;IS10392 дистрактора 6280719; 6342004;6651390;
Часть дистрактора ВС, активный 6737168; 6824547;6824550;
наконечник, длина дистрактора 20 мм, с 04.315.064 6961025; 7041138,7111867;
универсальным соединителем, для ЧЧЛ 7266967; 7351857; 7351861;
дистрактора 7422701; 7657636;IS10395 Часть дистрактора ВС, активный 6942444; 7111868,7185892;
наконечник, длина дистрактора 25 мм, с 04.315.065 7306562; 7306563;7306564;
универсальным соединителем, для ЧЧЛ 7499078 дистрактора Часть дистрактора ВС, активный 6651388; 6741835;6883309;
наконечник, длина дистрактора 30 мм, с 6913921; 6942445;6961024;
04.315.066 универсальным соединителем, для ЧЧЛ 7082908; 7111869,7122924;
дистрактора 7185888 Часть дистрактора ВС, активный наконечник, длина дистрактора 35 мм, с 6942446; 7185887;7306566;
04.315.067 универсальным соединителем, для ЧЧЛ 7408183, 7476791;7579433 дистрактора Часть дистрактора ВС, активный 6275129; 7082905;7185890;
наконечник, длина дистрактора 40 мм, с 04.315.068 7266969; 7422697;7579432;
универсальным соединителем, для ЧЧЛ IS10386;IS 10387 дистрактора

Sun — on ЩИ 2004589
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям - af) _ VWs территориальных dt OF. ИУ OY. Luly № OL - (92 органов Росздравнадзора На № от Об отзыве |

медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия «Система для черепно-челюстно- лицевой (ЧЧЛ) дистракции», производства Synthes GmbH, Швейцария, регистрационное удостоверение № ФС 2006/147 от 07.02.2006 до 07.06.2016 (далее — Медицинское изделие):

«Части дистракторов АВ и ВС», перечень отзываемых деталей и номеров партий приведен в таблице (Приложение).

Причина отзыва: потенциальная возможность сдвига в послеоперационном периоде в возвратном направлении части дистракторов АВ и ВС, используемых в составе системы черепно-челюстно-лицевой дистракции.

В случае несостоятельной дистракции или возвратного сокращения установленного диапазона, срок дистракционного лечения может быть увеличен. В некоторых случаях для повторной установки Медицинского изделия может потребоваться проведение ревизионной операции.

Возвратное движение происходит, когда винт дистрактора прокручивается в обратном направлении, при этом диапазон дистракции в устройстве сокращается.
Для пациентов с нарушениями развития нижней челюсти в этом случае может быть повышен риск частичной или полной обструкции верхних дыхательных путей (критическая обструкция дыхательных путей/удушье).

Для снижения риска возвратного движения дистрактора следует организовать пристальное наблюдение за пациентами до тех пор, пока достижение желаемого результата лечения не будет подтверждено данными клинического и/или томографического обследования. Выбор типа послеоперационного сопровождения и поддерживающей терапии осуществляется хирургической бригадой с учетом различных факторов, включающих, но не ограниченных, выраженность отклонения, возрастом пациента, условиями ухода, возможностью сохранить проходимость дыхательных путей, статусом восстановительного питания, и сопутствующими заболеваниями.