2044S44 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных QLP9 iO /S № P /-/p sW /^ органов Росздравнадзора На № ______________ о т __________ /_____

I О незарегистрированном |
медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия:
- «Канюля пункционная фистульная артериальная и венозная для дву игольного и одноигольного диализа исполнения: Diacan (Диакан), Diacan Twinset (Диакан Твинсет), Diacan S (Диакан С), Singucan (Сингукан)», производства B.Braun Avitum AG, 34212 Melsungen, Schwarzenberger Weg 73-79, Германия, сопровождаемого сведениями о радиационном способе стерилизации, обозначаемом как «стерилизовано гамма-излучением» или символом STERILE R В связи с несоответствием указанного способа стерилизации заявленному при регистрации медицинского изделия (паровой способ) на выявленное изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений:
- № ФСЗ 2008/03243 от 23.12,2008, выданного на медицинское изделие «Канюля пункционная фистульная артериальная и венозная для двуигольного и одноигольного диализа исполнения: Diacan (Диакан), Diacan S (Диакан С), Singucan (Сингукан)», производства B.Braun Avitum AG, Германия (утратившего силу 13.05.2014 в связи с выдачей регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/03243 от 13.05.2014);
- № ФСЗ 2008/03243 от 13.05.2014, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Канюля пункционная фистульная артериальная и венозная для двуигольного и одноигольного диализа исполнения: Diacan (Диакан), Diacan S (Диакан С), Singucan (Сингукан)», производства B.Braun Avitum AG, Германия^организации - изготовители:
1. B.Braun Avitum AG, 34212 Melsungen, Schwarzenberger Weg 73-79, Germany;
2. Kawasumi Laboratories (Thailand) Co., Ltd. (KORAT), 48 M U 8, Ratchasima- Chok Chai Road, Tambon Tha Ang, Amphoe Chok Chai, Changwat Nakhon Ratchasima 30190, THAILAND;
 3. Kawasumi Laboratories (Thailand) Co., Ltd. (KLT-3), Nava Nakom Industrial Promotion Zone, 55/26 M U 13, Phahon Yothin Road, KM -46, Tambon Khlong Nueng, Amphoe Khlong Luang, Changwat Pathum Thani 12120, THAILAND;
4. Kawasumi Laboratories (Thailand) Co., Ltd. (KLT-3B), Nava Nakom Industrial Promotion Zone, 55/26 MU 13, Phahon Yothin Road, KM -46, Tambon Khlong Nueng, Amphoe Khlong Luang, Changwat Pathum Thani 12120, THAILAND;
5. Kawasumi Laboratories (Thailand) Co., Ltd. (KLT-4), Nava Nakom Industrial Promotion Zone, 55/27 M U 13, Phahon Yothin Road, KM -46, Tambon Khlong Nueng, Amphoe Khlong Luang, Changwat Pathum Thani 12120, THAILAND.
Федеральная служба no надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Руководитель М.А.Мурашко

Ш
Министерство здравоохранения вии
Российской Федерации scores em avenmarene 608
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г”

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям | Е территориальных
07.09 VG № Р-Я органов Росздравнадзора На № от /

| О незарегистрированном |
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской — Федерации незарегистрированного медицинского изделия:

- «Канюля пункционная фистульная артериальная и венозная для двуигольного и одноигольного диализа исполнения: Diacan (Диакан), Diacan Twinset (Диакан Твинсет), Diacan 5 (Диакан С), Singucan (Сингукан)», производства B.Braun Аут AG, 34212 Méelsungen, Schwarzenberger Weg 73-79, Германия, сопровождаемого сведениями о радиационном способе стерилизации, обозначаемом как «стерилизовано гамма-излучением» или символом :

В связи с несоответствием указанного способа стерилизации заявленному при регистрации медицинского изделия (паровой способ) на выявленное изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений:

- № ФСЗ 2008/03243 от 23.12.2008, выданного на медицинское изделие «Канюля пункционная фистульная артериальная и венозная для двуигольного и одноигольного диализа исполнения: Diacan (Диакан), Diacan S (Диакан С), Singucan (Сингукан)», производства B.Braun Avitum AG, Германия (утратившего силу 13.05.2014 в связи с выдачей регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/03243 от 13.05.2014);

- № ФСЗ 2008/03243 от 13.05.2014, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Канюля пункционная фистульная артериальная и венозная для двуигольного и одноигольного диализа исполнения: Diacan (Диакан), Diacan $ (Диакан С), Singucan (Сингукан)», производства B.Braun Avitum AG, Германия организации — изготовители:

1. B.Braun Avitum AG, 34212 Melsungen, Schwarzenberger Weg 73-79, Germany;

2. Kawasumi Laboratories (Thailand) Co., Ltd. (KORAT), 48 MU 8, Ratchasima- Chok Chai Road, Tambon Tha Ang, Amphoe Chok Chai, Changwat Nakhon Ratchasima 30190, THAILAND;