2004620 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных 09 JP/y № О/и-Л/67 органов Росздравнадзора На № _____ от
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от ООО «Био-Рад Лаборатории», сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro для микробиологических исследований», производства BIO-RAD LABORATORIES SAS, Франция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04380 от 22.05.2009, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие):
«Диск Амоксициллин + Клавулановая кислота (Amoxicillin+Clavulanic acid)», каталожный номер 66178, партия 4D5612.
Причина отзыва: ложная резистентность.
Следует прекратить использование указанной партии и утилизировать оставшиеся упаковки.
Касательно упаковок, которые уже используются, рекомендуется провести их контроль с помощью штаммов (в соответствии с руководствами EUCAST (Европейский комитет по определению чувствительности к антибиотикам) и CLSI (Институт клинических и лабораторных стандартов).
Для бесплатной замены упаковок необходимо заполнить форму (прилагается) и направить в ООО «Био-Рад Лаборатории».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и предотвращению обращения указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Био-Рад Лаборатории» по тел. 8 (495) 721 14 04, факсу: 8 (495) 721 14 12.

Приложение: на 1 л.

Врио руководителя М.А.Мурашко

ААА
2004620
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
территориальных
abd OG oll (i № (ИК-И GOL, ie органов Росздравнадзора
На № от
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от ООО «Био-Рад Лаборатории», сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro для микробиологических исследований», производства BIO-RAD LABORATORIES SAS, Франция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04380 от 22.05.2009, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие):

«Диск Амоксициллин + Клавулановая кислота (Amoxicillint+Clavulanic acid)», каталожный номер 66178, партия 405612.

Причина отзыва: ложная резистентность.

Следует прекратить использование указанной партии и утилизировать оставшиеся упаковки.

Касательно упаковок, которые уже используются, рекомендуется провести их контроль с помощью штаммов (в соответствии с руководствами EUCAST (Европейский комитет по определению чувствительности к антибиотикам) и СТ.$]
(Институт клинических и лабораторных стандартов).

Для бесплатной замены упаковок необходимо заполнить форму (прилагается) и направить в ООО «Био-Рад Лаборатории».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и предотвращению обращения указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Био-Рад Лаборатории» по тел. 8 (495) 721 14 04, факсу: 8 (495) 721 14 12.

Приложение: на | л. в | экз
Врио руководителя ры ‘ М.А.Мурашко