Министерство здравоохранения 2004590 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям Nb Су/ u -/У.РУ//У территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия «Эндопротезы коленного сустава», производства "ДеПью Интернешнл Лтд.", Великобритания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03211 от 15.12.2008, срок действия не ограничен:
«Компоненты феморальные со штифтами»:
перечень отзываемых артикулов приведен в таблице (Приложение № 1).
Причина отзыва: возможность нарушения герметичности внутренней и внешней гибкой упаковки изделий, что приводит к нарушению стерильности.
Внешняя картонная и ее защитная термоусадочная пленка повреждений не имеют.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
В случае необходимости предоставления дополнительной информации следует обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» по тел. 8 (495) 580-7777, по факсу: 8 (495) 580-7878.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя М.А. Мурашко  Приложение № 1 к информационному письму Росздравнадзот
/

Код продукта Описание 623401L S-Rom Noiles ревизионный компонент феморальный цементной фиксации со штифтом, левый средний 623401R S-Rom Noiles ревизионный компонент феморальный цементной фиксации со штифтом, правый средний 623411L S-Rom Noiles ревизионный компонент феморальный цементной фиксации со штифтом, левый малый 623411R S-Rom Noiles ревизионный компонент феморальный цементной фиксации со штифтом, правый малый 623421L S-Rom Noiles ревизионный компонент феморальный цементной фиксации со штифтом, левый экстра-малый 623421R S-Rom Noiles ревизионный компонент феморальный цементной фиксации со штифтом, правый экстра-малый

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям 99 09. MWY № СИИ SVLGMY территориальных
органов Росздравнадзора
На № от
Об отзыве медицинского
Г. изделия |

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия «Эндопротезы коленного сустава», производства "ДеПью Интернешнл Лтд.", Великобритания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03211 от 15.12.2008, срок действия не ограничен:

«Компоненты феморальные со штифтами»:

перечень отзываемых артикулов приведен в таблице (Приложение № 1).

Причина отзыва: возможность нарушения герметичности внутренней и внешней гибкой упаковки изделий, что приводит к нарушению стерильности.
Внешняя картонная и ее защитная термоусадочная пленка повреждений не имеют.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

В случае необходимости предоставления дополнительной информации следует обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» по тел. 8 (495) 580-7777, по факсу: 8 (495) 580-7878.

Приложение: на | л. в | экз.

Врио руководителя М.А. Мурашко