a

Министерство здравоохранения Российской Федерации V111V1111‚и11д11V1 2068967

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, lОЮ74 Телефон: (495) б9в 45 38: 698 is 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На Ns от

ГОмедицинском недоброкачественном изделии п

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора N2 13/ГЗ-15-400Э-027 от 03.11.2015 сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприцы одноразовые стерильные объёмом 1 см3 (мл), 2 см3 (мл), 3 см3 (Mn), 5 см3 (Мл), 10 см3 (МЛ), 20 см3 (МЛ), 30 см3 (МЛ), 50 см3 (Мл), 60 см3 (МЛ), 100 см3 (мл), 150 см3 (мл) с иглами и без», вариант исполнения: «Шприцы одноразовые стерильные объёмом 10 ml с иглами 21 Gx 11 /2; 21 Gх2», производства «Тяньжинь Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/03552 от 28.01.2009, партия 10140425, дата выпуска 2014.04.25, в связи с несоответствием требованиям нормативной документации ГОСТ ISO 7886- 1-2011 «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1.
Шприцы для ручного использования» в части п.п. 10.3 «Общая длина шкалы», 16.1 «Маркировка потребительской упаковки», ГОСТ Р ИСО 9626-2013 «Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских игл» в части п.7 «Обозначение размеров», ГОСТ ISO 7864-2011 «Иглы инъекционные однократного применения стерильные» в части п.7 «Обозначение размеров», и комплекту регистрационной документации в части «Наименование изделия» и «Срок годности», «Длина канюли» и «Упаковка канюли».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 'Г 196н (регистрация Минюста России от 07.08.20 13 N 29290).

Руководитель М.А.Мурашко

ee TU
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
2 территориальных органов и. Of. LOWE № ПИ ОЖ @ Росздравнадзора
На № от
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора №13/ГЗ-15-400Э-027 от 03.11.2015 сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприцы одноразовые стерильные объёмом 1 см? (мл), 2 см? (мл), 3 см? (мл), 5 cm? (мл), 10 см? (мл), 20 см? (мл), 30 см? (мл), 50 см? (мл), 60 смз (мл), 100 смз (мл), 150 см? (мл) с иглами и без», вариант исполнения: «Шприцы одноразовые стерильные объёмом 10 ml с иглами 21 Gx11/2; 21Gx2», производства «Тяньжинь Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03552 от 28.01.2009, партия 10140425, дата выпуска 2014.04.25, в связи с несоответствием требованиям нормативной документации ГОСТ [$0 7886- 1-2011 «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1.
Шприцы для ручного использования» в части п.п. 10.3 «Общая длина шкалы», 16.1 «Маркировка потребительской упаковки», ГОСТ Р ИСО 9626-2013 «Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских игл» в части п.7 «Обозначение размеров», ГОСТ ISO 7864-2011 «Иглы инъекционные однократного применения стерильные» в части п.7 «Обозначение размеров», и комплекту регистрационной документации в части «Наименование изделия» и «Срок годности», «Длина канюли» и «Упаковка канюли».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Руководитель v/ М.А.Мурашко