2552422 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 1090] 2 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных WWW. roszdravnadzor. gov. ш органов Росздравнадзора ^0^06 № 0^и> ^
На № от Медицинским организациям О безопасности П медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат наркозный Fabius Tiro с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 08.11.2021 № ФСЗ 2010/08634, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Дрегер» (107061, Россия, г. Москва, Преображенская пл., д. 8, этаж 12, пом.
LIII, тел.: +7 (495) 775-15-20, факс: +7 (495) 775-15-21).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

/

А.В. Самойлова  Огаяег

Контакты.

TuitfflOH +7 495 775-15-20(22) Пользователям Дыхательных контуров производства Drager с каталожными Ь|1С номерами МРООЗОЗ, МР00305 +7 495 775-15-21 Е'ГтмВ info.russiafSdraeQer.com

Январь 2023
Уведомление по проблеме безопасности!

Касается ТОЛЬКО дыхательных контуров со следующими каталожными номерами:

кат. Номер Описание RU МРООЗОЗ Анестезиологический kohtvo. оянооазовый MP00305 Дыхательный контур Vent Set, не содержит латекса, одноразовый
Уважаемые клиенты, В ходе внутреннего контроля качества Производитель обнаружил микроскопические загрязнения внутри некоторых дыхательных контуров, когда из-за сбоев в производственном процессе компоненты материала шланга оставались в виде частиц внутри шланга.
Расследование показало, что такие частицы не всегда могут быть обнаружены при визуальном осмотре перед использованием.
Производитель не получал никаких жалоб от клиентов по поводу загрязнений, однако не может полностью исключить вероятность отгрузки таких дыхательных (юнтуров клиентам.

Если загрязненные дыхательные контуры с каталожными номерами МРООЗОЗ и МРООЗОЗ используются без фильтров на стороне пациента, нельзя полностью исключать попадание частиц в дыхательные пути пациентов.

Действия, которые необходимо предпринять:

Вы можете продолжать безопасную эксплуатацию дыхательных контуров при условии использования фильтра на стороне пациента. Это гарантирует, что никакие частицы не попадут в дыхательные пути пациента.

ООО ААрк АЛЯ х^ряспсхАяицки: Эг«В(ПМП AS 4 Со. КОРА lOTTTssaruM M oIp№
bvA Sm&Э-56 Drpgir SPf«y AC 4 Co. KSaA KMimap1 А ярсс н е с т о и н в к д м и 1); Оеноаиой о ф я е 22558 LObPCk, Gwrr.tny 10706^,WocKM.лл. П р м б р п с н е м п v « i u u k . аЛ Лонтормб м р е е 22560 LOOMK. Ор.'ТПРЛу
П р о о б м м н о в я , I. ат. 12. BaUHW Центр ПРЕ0 6 , бло4 яБе. 23542 LOOocA, Qpmpffjr nov. UQ 1 2 РПЖ. К е ь м , РооЕМ. 107061 TpI *<9 461862-0 T il «49 451 862-0 4Р1 *49 451 882-2080 F m «41 481 8в ^ г S 88 ♦ 7 486 775-16.20(22) СерттемьгА цамтр:
0 »«с ♦ 7 486 776-16-21 Но10Южлоес1а я уя., д. 22, етр. 1. ifl-naarpanermip in lo a d flM « reo m wvvwdratTM 1 РТМ. .Vp c m , Ьвссяя. 108052 wwyflrpooo'eaffl M'eewdrpoapfeom  Огаяег

С -. 2 /2

Если использование фильтров на стороне пациента невозможно по клиническим или другим причинам пожалуйста, не используйте данные дыхательные контуры и обратитесь в ООО «Дрегер» по телефону ■♦■7495 775 15 20 или по электронной почте info.russia@draeQer.com.
Пожалуйста, проинструктируйте персонал своего медицинского учреждения.
Приносим свои извинения за возможные неудобства, которые могут возникнуть и благодарим Вас за понимание
С уважением.
Руководитель направления '’Расходные:йатериалы'' ООО «Дрегер» Бондарь С.В.

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий 7
(РОСЗДРАВНАДЗОР) диц д РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru 10.08 мода № Of 2 ~ 146 fas органов Росздравнадзора На №
or Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия Письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат наркозный Fabius Tiro с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 08.11.2021 № ФСЗ 2010/08634, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Дрегер» (107061, Россия, г. Москва, Преображенская пл. д. 8, этаж 12, пом.
ГЛИ, тел.: +7 (495) 775-15-20, факс: +7 (495) 775-15-21).

(cof ©
a oo А.В. Самойлова
Приложение: на 2 л. в 1 экз.