Министерство здравоохранения Российской Федерации l!l !l !1l !/li l!i iIj l 068956

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, )09074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Na Ns от

Г недоброкачественном П медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВHI НП HГУI Т» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Хакасия в обращении медицинского изделия «Бинты марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 1172-93, 5м х 10см», производства 000 «Русвата», Россия, регистрационное удостоверение Ns ФСР 2011/12626 от 22.12.2011, срок действия не ограничен, технические характеристики которого не соответствуют сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации.
Отличительные параметры изделия указаны в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Ns 196н (регистрация Минюста России от 07.08.20 13 N2 29290).

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

M.A. Мурашко  Приложение к письму Росздр внадзора

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации (КРД от 19.10.2011 Х EТ-41872), с характеристиками и параметрами, полученными в результате проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Документ Показатели согласно КРД Результаты испытаний от 19.10.2011 Ns EТ-41872 выявленного медицинского изделия Сравниваемые сведения Размер бинтов (5,0+0,2) x (10,0+0,5) (4,0-4,26) x (8,7-9,3) стерильных, м x см
Разрывная нагрузка не менее 78 54,6-57,8 полоски бинта 50 к 200 мм, H

eo Ш
Министерство здравоохранения 2068966 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ee |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 Руководителям территориальных я органов Росздравнадзора
СИ 07 МЕ № Ol 19 PME На № от нааеаный afl
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Хакасия в обращении медицинского изделия «Бинты марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 1172-93, 5м х 10см», производства ООО «Русвата», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12626 от 22.12.2011, срок действия не ограничен, технические характеристики которого не соответствуют сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации.

Отличительные параметры изделия указаны в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.

(| ' M.A. Мурашко va