3 4 9 2 9 2 5
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Г П Органам управления О поступлении информации в отношении здравоохранением субъектов обращения медицинских изделий Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области на основании экспертного заключения ФЕБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Светршьник хирургический marLED, вариант исполнения: marLED Е9, с принадлежностями», производства «Гебрюдер Мартин ГмбХ & Ко.. КГ», Германия (см. приложение).
Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением № ФСЗ 2012/13179 от 29.03.2021, выданным на медицинское изделие «Светильники хирургические marLED с принадлежностями», производства «Гебрюдер Мартин ГмбХ & Ко. КГ», Германия.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 5 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравн^ора от ^ - С^оС. jsjo .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 29.03.2021 №ФСЗ 2012/13179) Техническая документация Наименование изделия Светильники хирургические Согласно паспорту:
marLED Светильник медицинский светодиодный с принадлежностями marLED Согласно Руководству пользователя:
Операционный бестеневой светильник marLED Потребляемая мощность 55 ВА 190 ВА при напряжении питания 220 - 240 В Максимальная 45 Вт Имеются противоречия:
потребляемая мощность на маркировке образца указано 60 W при напряжении питания 24 В Защита от попадания IP42 Информация на маркировке образца влаги и пыли отсутствует Максимальная 130000 Лк Измерено: 165 900 Лк центральная Имеются противоречия, в Руководстве освещенность пользователя, отобранным с изделием указанно 160 000 Лк Диаметр светового поля 160-230 мм Имеются противоречия, в Руководстве dlO пользователя, отобранным с изделием указанно 180 - 270 мм Распределение света 100 мм 55х 2=110 мм d50 Имеются противоречия, в Руководстве пользователя, отобранным с изделием указанно 130 мм Габаритные размеры 685 X 630 мм Имеются противоречия, в Руководстве пользователя, отобранным с изделием указанно 907 х 835 мм ГОСТРМЭК 60601 -1-2010 Маркировка IP П. 7.2.9: Маркировка на изделии отсутствует Классификация IP ME ИЗДЕЛИЕ или его части должны маркироваться символом, использующим буквы IP, за которыми должны  Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 29.03.2021 № ФСЗ 2012/13179)_______
следовать обозначения, приведенные в МЭК 60529,согласно классификации в 6.3 (см.
таблицу D.3, Код 2).
ИЗДЕЛИЯ, классифицированные как IPX0 или 1Р0Х, маркировать этими символами не обязательно.
ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014 Центральная П. 201.12.1.102.1.1: Измерено: 165 900 лк освещенность а) ЦЕНТРАЛЬНАЯ ОСВЕЩЕННОСТЬ При отсутствии какого- либо препятствия для светового луча уровень ЦЕНТРАЛЬНОЙ ОСВЕЩЕННОСТИ ХИРУРГИЧЕСКИХ СВЕТИЛЬНИКОВ должен быть от 40000 до 160000 лк для каждого отдельного блока освещения ____
Эксплуатационная документация Наименование изделия Светильники Согласно паспорту:
на которое хирургические marLED, Светильник медицинский светодиодный с распространяется варианты исполнения: принадлежностями marLED Е9 документ marLED E l5, marLED E9i, Согласно Руководству пользователя:
marLED E9, marLED E3, Операционный бестеневой светильник marLED E2, marLED El c marLED Е9 / Е15 принадлежностями______
Содержание Оглавление Внесены редакционные изменения в 1 гарантийные содержание документа, обязательства эксплуатационные документы 1.1 Общая информация распроетраняются на два исполнения Предназначение Е9/Е15.
Гарантия Представлен дополнительный документ 2 Перед началом «Паспорт» эксплуатации 2.1 Используемые символы 2.2 Предостерегающая информация на самом оборудовании 2.3.Условные обозначения и сокращения 3 .Инструкции по технике Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 29.03.2021 №ФСЗ _______ 2012/13179)_______
безопасности 3.1 Общая информация 3.2 Безопасность пациента и обслуживающего персонала 3.3 Подготовка к работе 3.4 Очистка и дезинфекция 4 Модели светильников и возможные комбинации Модели светильников Комбинации светильников 5 Описание светильников Технология - LED Пусковые характеристики 5.5 Дополнительные устройства 6 Эксплуатация светильников 6.1 Монтаж стерильной ручки 6.2 Эксплуатация сенсорной панели управления 6.3 Использование стерильной ручки (sensoGrip) для управления светильником 7 Замена компонентов 7.1 Замена стерильной ручки 7.2 Замена ламп 8 Принадлежности 9 Обслуживание и уход 9.1 Очистка и дезинфекция деталей светильника, доступных с внещней стороны 9.2 Чистка, дезинфекция и стерилизация ручки 9.3 Обслуживание 10 Устранение неисправностей 11 Технические данные 11.1 Технические данные моделей marLED El 5,E9i, Е9, ЕЗ, Е2, El 12 Маркировка 13 Периодические_______
 Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 29.03.2021 №ФСЗ _______ 2012/13179)_______
проверки Максимальная 130000 Люкс 130000 Люкс или опционально 160000 освещенность Люкс Принадлежности 1. Крепление потолочное. Дополнительные принадлежности:
2. Крепление настенное. Стандартная стерилизуемая ручка «89- 3. Кронштейн напольный. 930-00-04»;
4. Пластина интерфейсная. Стерилизуемая ручка для ламп, 5. Труба потолочная. оснашенных камерой «89-930-04-04»;
6. Плечи горизонтальные Ручка для стерильных чехлов «89-940-02- (не более 5 шт.). 04»;
7. Плечи вертикального Ручка для стерильных чехлов, перемегцения (не более 5 оснащенных камерой «89-940-04-04»;
шт.). Стерильные чехлы для 89-940-10-04 «89- 8. Соединение фланцевое. 940-20-04».
9. Крышка потолочная. Примечание: Сокращен перечень 10. Панель управления принадлежностей, перечень настенная (не более 5 шт.). принадлежностей снабжен кодами для 11 .Полки для размещения заказа.
оборудования с крепежными элементами.
12. Кронштейн для видеокамеры.
13. Видеокамера медицинская SurgiCam.
14. Блок управления видеокамерой.
15. Кронштейны для мониторов (не более 2 шт.).
16. Видеомонитор медицинский (не более 3 шт.).
17. Блоки питания (не более 5 шт.).
18. Рукоятки управления (не более 5 шт.).
19. Рукоятки стерилизуемые (не более 10 шт.).
20.Запасной элемент светодиодный (не более 5 шт.).____________________
Потребляемая мощность 55 ВА 80 Вт Диаметр светового поля 160-230 мм (dlO) (ПО: 180-270ММ Примечание: D50: 100 мм D50: 130 мм согласно технической документации__________
Индекс светопередачи 95 99 Ra  Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 29.03.2021 №ФСЗ 2012/13179) Теневое разбавление С двумя масками 0,44; С одной маской 63%
С трубкой 0,86 С двумя масками 59%;
С двумя трубками 0,53 В стандартной трубке 86%
В стандартной трубке с одной маской 64%
В стандартной трубке с двумя масками 53%
Электронная Наличие 5-100%
регулировка 30-100%.
Меньшая освещенность используется при проведении операции лапароскопическим способом. Значение ниже 30% будет отображено символом backbite 

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ мы Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям
территориальных органов Росздравнадзора
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
75. од. № Од 147 /

На № от Медицинским организациям
№ | Opr анам управления
О поступлении информации в отношении здр cain А субъектов обращения медицинских изделий Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно Ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Светильник хирургический тай. ЕО, вариант исполнения: marLED Е9, с принадлежностями», производства «Гебрюдер Мартин Гмбх & Ko.. КГ», Германия (см. приложение).

Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением № ФСЗ 2012/13179 от 29.03.2021, выданным на медицинское изделие «Светильники хирургические та ЕО с принадлежностями», производства «Гебрюдер Мартин ГмбХ & Ко. КГ», Германия.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 5 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.

{ССС / A ai СС / А.В. Самойлова
|
\—

С