РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-147/23 от 10.03.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-147/23 от 10.03.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Установка медицинская компьютеризированная навигационная "Стелс Стейшн" модель "С7" (StealthStation S7) с принадлежностями
Производитель: "Медтроник Навигейшн Инк."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/06786 от 26.01.2022
Письмо № 01И-147/23 от 10.03.2023
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Установка медицинская компьютеризированная навигационная "Стеле Стейшн" модель "С7"
(StealthStation S7) с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 26.01.2022 № ФСЗ 2010/06786, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, ком. 41, тел.: +7 (495) 580-73-77).
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Установка медицинская компьютеризированная навигационная "Стеле Стейшн" модель "С7"
(StealthStation S7) с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 26.01.2022 № ФСЗ 2010/06786, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, ком. 41, тел.: +7 (495) 580-73-77).
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2552423 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ni органов Росздравнадзора •10. № 0 -/(^ ^
На № от Медицинским организациям О безопасности медицинсютх изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в с^ере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Установка медицинская компьютеризированная навигационная "Стеле Стейшн" модель "С7"
(StealthStation S7) с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 26.01.2022 № ФСЗ 2010/06786, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, ком. 41, тел.: +7 (495) 580-73-77).
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
Medtronic Экстренное уведомление по безопасности на местах П р о гр а м м н о е о бесп еч ен и е для хи р ур ги ч ески х вмеш ательств на головном м о зге под ко н тр о л ем о пти ческо й системы локализации (Установка м ед и ц и н ская ко м пь ю тери зи ро ванная навигационная "Стеле Стейш н" м одель "С7" (StealthStation S7) с принад л еж но стям и , N= ФСЗ 2 0 1 0 /0 6 7 8 6 от 2 6 .0 1 .2 0 2 2 ) Неточность гл у б и н о м ер а биопсии при ц и кл и ч еско м просм отре О б н о в л е н и е п р о гр ам м н о го о б есп ечен и я гнтябрь 2022 г.
)нтрольный номер Medtronic: FA1204
Уважаемые медицинские работники!
м этого письма - сообщить вам о том, что теперь доступно обновление программного обеспечения неточности глубиномера биопсии при циклическом просмотре Представитель Ш х ю т с выполнит это обновление медицинского изделия «Установка медицинская компьютеоюиоованная Стейшн-'модель "С7" (StealthStation S7)>> (Установка ме^цинская к о м п ь ю т е р и з и р ™
'601 20221 и” |7 ^^1 с^ Стейшн модель С7 (StealthStation S7) с принадлежностями, № ФСЗ 2010/06786 от ^ («Компьютеризированная станция планирования вмешательств», Установка медицинская (StealthStation s b с п р и н а д л е ж и ™ N=
2U1U/U6786 от 26.01.2022) в ближайшие месяцы. После выполнения обновления он удалит табличку г 1редупреждением и инструкциями, которая в настоящее время прикреплена к вашей системе. ^
)6 щие сведения о проблеме. В ноябре 2021 года компания Medtronic выпустила уведомление с подробным шисанием данной проблемы и предложила меры по ее устранению, если пользователи столкнутся с ней Если программной аномалией, при которой графический глубиномер биоп^и rL n ^ с другими навигационными представлениями, существует вероятность того что гяадля биопсии будет направлена к цели слишком глубоко или поверхностно Эта проблемГможбт поивеби резекции нормальной ткани головного мозга или его функционально важных а^натомических областей 1никновение данной программной аномалии может привести к затягиванию процедуры необходимости .ведения дополнительной хирургической процедуры или травмированию тканей, в^^ючая повбеХ^^^^^
рГ п б''-!''"' непреднамеренное повреждение тканей, необратимые неврологические |0мы), что может привести к смерти пациента. ^
[период с 1 января 2019 года по 5 июля 2022 года компания Medtronic получила четыре (4 ) жалобы из котооых Ье подтверждены как непосредственно связанные с данной аномалией программно^^э о^^
тальные жалобы указывают на неточность, возникшую во время процедуры биопсии черепа Однако подтвердить, были ли они напрямую связаны с данной омалиеи программного обеспечения. Было одно сообщение о травме пациента. Копия оригинального сьма-уведомления приложена для вашего удобства. Она содержит описание проблемы, связанные с ней веки и ранее сообщенные меры по их снижению. Меры по снижению рисков остаются актуальными до тех пор ака программное обеспечение не будет обновлено. Программное обеспечение для хирургГческ^
Г н' и и 973 % 76% ' ‘' ^ ° ' " ° “ оптической системы локализации, внутренТй номер агалов^!1 м т^Р п п п ^Р^Ф^ммное обеспечение для хирургических вмешательств юби б ° 4 контролем оптической системы локализации, внутренний номер компании 9735585 - до
Требуемые действия ^ информацией все?< пользрвателей-врдчдй- Если у вас возникли вопросы, п !б и б Г ^ местному представителю компании Medtronic. Контактные данные; +/*495-139-73-37, отдел сервиса 2х Заполните форму подтверждения ознакомления клиента
Ж09.2022 .
Medtronic Сохраните копии всех записей, связанных с этой проблемой.
Нормативное уведомление Компания Medtronic поставила в известность об этой проблеме компетентные органы нашей страны.
Приносим извинения за доставленные неудобства. Мы заботимся о безопасности пациентов и ценим ваше оперативное внимание к этой проблеме. Если у вас есть вопросы по этому уведомлению, обратитесь к местному представителю компании Medtronic. Контактные данные: +7-495-139-73-37, отдел сервиса.
Приложение Экстренное уведомление по безопасности на местах. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на головном мозге под контролем оптической системы локализации (Установка медицинская компьютеризированная навигационная "Стеле Стейшн" модель "С7" (SteafthStation S7) с принадлежностями.
Ноябрь 2021 г - на 5 листах.
7^43 19Ж ;
09.2022 Medtronic Э к с т р е н н о е у в е д о м л е н и е по б е зо п ас н о с ти на м естах Программное обеспечение д ля хирургических вмешательств на головном мозге под контролем оптической системы локализации (Установка медицинская компьютеризированная навигационная "Стеле Стейшн" модель "С7"
(StealthStation S7) с принадлежностями, № Ф СЗ 2010/06786 от 17.11.2020) Неточность глубиномера биопсии при циклическом просмотре У ведомление
Ноябрь 2021 г.
Контрольный номер Medtronic: FA1204
Уважаемые медицинские работники!
,ель этого письма — предоставить информацию о возможной неточности во время процедур биопсии с 1Спользованием функции глубиномера биопсии в медицинском изделие: «Установка медицинская it 1омпыотериаированная навигационная "Стеле Стейшн" модель "С7” (StealthStation S7)» (Установка медицинская компьютеризированная навигационная "Стеле Стейшн" модель "С7“ (StealthStation S7) с принадлежностями. № ФСЗ 2010/06786 от 17.11.2020) и 17 («Компьютеризированная станция планирования вмешательств». Установка медицинская компьютеризированная навигационная "Стеле Стейшн" модель "С7" (StealthStation S7) с принадлежностями, № ФСЗ 2010/06786 от 17.11.2020). Это исправление относится ко всем медицинским изделиям:
{Установка медицинская компьютеризированная навигационная "Стеле Стейшн" модель "С7" (StealthStation S7)» и 17 («Компьютеризированная станция планирования вмешательств») с программным обеспечением «Программное обеспечение для хирургических вмешательств на головном мозге под контролем оптической системы локализации» версии 2.2.8 и версий 3.1.1-3.1.3 (дополнительную информацию о затронутых продуктах см. в таблице ниже). По нашим данным, у вас может быть установлена одна или несколько систем с уязвимой версией программного обеспечения.
СВЕДЕНИЯ О ПРОДУКТЕ Навигационная система Название Внутренний номер Версия программного компании обеспечения Установка медицинская Программное 9733763 2.2.8 компьютеризированная обеспечение для навигационная "Стеле хирургических Стейшн" модель "С7" вмешательств на (StealthStation S7)/i7 головном мозге под (Компьютеризированная контролем станция планирования оптической системы вмешательств) локализации Установка медицинская Программное 973S58S 3.1.1 компьютеризированная обеспечение для навигационная "Стеле хирургических Стейшн" модель "С7" вмешательств на (StealthStation S7)/I7 головном мозге под (Компьютеризированная контролем станция планирования оптической системы вмешательств) локализации Установка медицинская Программное 9735585 3.1.2 компьютеризированная обеспечение для навигационная "Стеле хирургических Стейшн" модель "С7" вмешательств на (StealthStation S7)/i7 головном мозге под (Компьютеризированная контролем станция планирования оптической системы вмешательств) локализации Установка медицинская Программное 9735585 3.1.3 компьютеризированная обеспечение для
09.2022 Mecttronic навигационная "Стеле хирургических Стейшн" модель "С7" вмешательств на (StealthStation S7)/r7 головном мозге под (Компьютеризированная контролем станция планирования оптической системы вмешательств) локализации | Про6лема;
Ьиюня 2021 года в компанию Medtronic поступила жалоба на то, что во время навигации при проведении процедуры Л^аниальнои биопсии пользователь может столкнуться с аномалией графического отображения глубиномеоа биопсии Двпрограммном обеспечении. Программное обеспечение может войти в состояние, когда глубиномер биолс^Ги больше ]6иопсии остальной навигационной информацией на экране и отображает неточное положение иглы для
биопсии в зддвче навигации
Для того чтобы произошла эта программная аномалия, должны произойти ВСЕ следующие события:
• Траектория биопсии зафиксирована, И • Guidance View (Вид навигации) отключен или переведен в другой вид, И • Перекрестие переместилось путем нажатия на 2D- или ЗО-изображение. И • Guidance View (Вид навигации) возвращается как активный вид ИЛИ • Траектория биопсии зафиксирована, И • Перекрестие переместилось путем нажатия на 2D- или 3D-H3o6pameHHe, И • Guidance View (Вид навигации) отключен или переведен в другой вид, И • Guidance View (Вид навигации) возвращается как активный вид
При выполнении этих действий графический дисплей глубиномера биопсии может неправильно отображать кончик иглы для биопсии. Графическое изображение иглы для биопсии может оказаться в таком положении относительно намеченной цели, которое не соответствует реальному физическому положению иглы для биопсии, что может привести к возможной биопсии здоровых тканей или повреждению критических структур.
Потенциальная опасность для здоровья ;
Если пользователь сталкивается с программной аномалией, при которой графический глубиномер биопсии больше не синхронизируется с другими навигационными представлениями, существует вероятность того, что игла для биопсии будет направлена слишком глубоко или поверхностно к цели. Эта проблема потенциально может привести к резекции нормальной ткани мозга или функционально важных анатомических областей мозга. При возникновении данной программной аномалии это может привести к затягиванию процедуры, необходимости проведения дополнительной хирургической процедуры, травмированию тканей, включая потенциально опасные для жизни повреждения [кровоизлияние, непреднамеренное повреждение тканей, необратимые неврологические травмы), что может привести к смерти. В период с 1 января 2019 года по 10 сентября 2021 года компания Medtronic получила четыре (4) жалобы, из которых одна подтверждена как непосредственно связанная с данной аномалией программного обеспечения.
Остальные жалобы указывают на неточность, возникшую во время процедуры биопсии черепа: однако
Ж09.2022 .
Medtronic редоставленной информации недостаточно, чтобы подтвердить, были ли они напрямую связаны с данной аномалией рограммного обеспечения. Ни в одной из жалоб не сообщалось о травме пациента.
Itpwпо устранению последствий
M tro n ic предоставит табличку с предупреждением и инструкциями, которая будет применена к неисправным ■стемам, чтобы поддерживать видимость мер по смягчению последствий до тех пор. пока не будет доступно ■травление программного обеспечения.
шля предотвращения возникновения этой программной аномалии и восстановления нормальной работы в случае ее обнаружения необходимо предпринять следующие шаги.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
• Medtronic рекомендует НЕ отключать Guidance View <Вид навигации) после фиксации траектории биопсии в программном обеспечении Cranial.
• После фиксации траектории для навигации иглы для биопсии всегда следите за тем, чтобы Guidance View (Вид навигации) оставался активным хотя бы в одном квадранте схемы расположения экрана.
Рис. 2. Ярлык вида Guidance View (Вид навигации) в квадранте компоновки вкрана
ВОССТАНОВЛЕНИЕ:
Если обнаружено несоответствие между графиком глубиномера биопсии и другой 20-информацией:
• Шяг 1. Заблокируйте поле обзора камеры иглы для биопсии или опорную рамку, чтобы вызвать красный статус.
• Вернитесь к зеленому статусу, больше не закрывая поле обзора камеры иглы для биопсии или опорную рамку.
• Шяг_3. Используйте значок Cycle Views (Циклический просмотр), чтобьг обновить вид навигации и убедиться, что график глубиномера биопсии соответствует значениям расстояния до цели и информации о положении до цели, предоставляемой двумерным перекрестием.
• Шдг4. Визуально подтвердите точность, прежде чем продолжить навигацию.
ВСЕГДА:
Визуально подтверждайте точность навигации и проверяйте, что график глубиномера биопсии соответствует значениям расстояния до цели и соответствует информации о положении до цели, полученной с помощью двухмерного перекрестия, которое представляет положение наконечника отслеживаемого инструмента.
Используйте механический ограничитель глубины иглы для биопсии.
Если навигация системы кажется неточной, а шаги по восстановлению точности не увенчались успехом.
прекратите использовать систему. ___
Standard Profile PtliKtJi.
Biopsy \М '
ResinHead
>ib4ehU Hot
Значок Cycle Views (Циклический просмотр), который можно использовать для обновления вида Guidance View (Вид навигации), если наблюдается такая аномалия, восстановление точности глубиномера биопсии.
Требуемые действия • Пожалуйста, ознакомьте с этой информацией всех пользователей-врачей. Если у вас возникли вопросы, связанные с этой проблемой, обратитесь к представителю компании Medtronic.
• Прикрепите табличку с предупреждением и инструкциями к вашим неисправным системам StealthStation.
Представитель Medtronic может помочь вам разместить таблички. Пожалуйста, подтвердите с помощью прилагаемой формы подтверждения, что вы понимаете, что Medtronic предоставит табличку с
^1^^022 Medtronic предупреждением и инструкциями, которая будут применена к неисправным медицинским изделиям:
«Установка медицинская компьютеризированная навигационная "Стеле Стейшн" модель "С?" (SteaithStation S7J».
Сохраните копию данного уведомления в своих документах.
)п0лнитальная информация:
9мпания Medtronic поставила в известность об этой проблеме компетентные органы вашей страны.
^)иносим извинения за доставленные неудобства. Мы заботимся о безопасности пациентов и ценим ваше оперативное нимание к этому вопросу. По любым вопросам в отношении настоящего уведомления обращайтесь к своему местному редставителю компании Medtronic по телефону: +7-495-580-73-77.
:уважением,
Орий Иванцов уководитель подразделения Cranial & Spinal
lb .09.
Medtronic Программное обеспечение для хирургических вмешательств на головном мозге под контролем оптической системы локализации НЕТОЧНОСТЬ ГЛУБИНОМЕРА БИОПСИИ:
МЕРЫ ПО УСТРАНЕНИЮ ПОСЛЕДСТВИЙ ip o rp a M M H O M обеспечении для хирургических вмешательств на головном мозге под контролем 1тической системы локализации была обнаружена аномалия в типе процедуры биопсии, юграммное обеспечение может войти в состояние, когда глубиномер биопсии больше не ■нхронизируется с остальной навигационной информацией на экране и может отображать точное положение иглы для биопсии. Пока обновление программного обеспечения не станет ступным, убедитесь, что вы следуете приведенным ниже инструкциям, чтобы предотвратить зникновение проблемы:
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
jledtronic рекомендует НЕ отключать Guidance View (Вид навигации) после фиксации траектории 10 ПСИИ в программном обеспечении для хирургических вмешательств на головном мозге под )нтролем оптической системы локализации.
1осле фиксации траектории для навигации иглы для биопсии всегда следите за тем, чтобы Guidance View (Вид навигации) оставался активным хотя бы в одном квадранте схемы 1СП0 Л0 Ж6 НИЯ экрана.
ЮССТАНОВЛЕНИЕ:
кли обнаружено несоответствие между графиком глубиномера биопсии и другой 2D- |1нформацией:
[jJarl: Заблокируйте поле обзора камеры иглы для биопсии или опорную рамку, чтобы вызвать 1(расный статус.
|Uar_2: Вернитесь к зеленому статусу, больше не закрывая поле обзора камеры иглы для jiHoncHH или опорную рамку.
iUar 5; Используйте значок Cycle Views (Циклический просмотр), чтобы обновить вид навигации и убедиться, что график глубиномера биопсии соответствует значениям расстояния ^ 0 цели и информации о положении до цели, предоставляемой двумерным перекрестием.
Шаг 4: Визуально подтвердите точность, прежде чем продолжить навигацию.
ВСЕГДА:
визуал ьно подтверждайте точность навигации и проверяйте, что график глубиномера биопсии соответствует значениям расстояния до цели и соответствует информации о положении до цели, полученной с помощью двухмерного перекрестия, которое представляет положение наконечника отслеживаемого инструмента.
Используйте механический ограничитель глубины иглы для биопсии.
Если навигация системы кажется неточной, а шаги по восстановлению точности не увенчались успехом, прекратите использовать систему.
По любым вопросам в отношении настоящей проблемы обращайтесь к вашему представителю компании Medtronic и по номеру переписки с заказчиком FA1204.
Ш 09.2022
На № от Медицинским организациям О безопасности медицинсютх изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в с^ере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Установка медицинская компьютеризированная навигационная "Стеле Стейшн" модель "С7"
(StealthStation S7) с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 26.01.2022 № ФСЗ 2010/06786, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, ком. 41, тел.: +7 (495) 580-73-77).
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
Medtronic Экстренное уведомление по безопасности на местах П р о гр а м м н о е о бесп еч ен и е для хи р ур ги ч ески х вмеш ательств на головном м о зге под ко н тр о л ем о пти ческо й системы локализации (Установка м ед и ц и н ская ко м пь ю тери зи ро ванная навигационная "Стеле Стейш н" м одель "С7" (StealthStation S7) с принад л еж но стям и , N= ФСЗ 2 0 1 0 /0 6 7 8 6 от 2 6 .0 1 .2 0 2 2 ) Неточность гл у б и н о м ер а биопсии при ц и кл и ч еско м просм отре О б н о в л е н и е п р о гр ам м н о го о б есп ечен и я гнтябрь 2022 г.
)нтрольный номер Medtronic: FA1204
Уважаемые медицинские работники!
м этого письма - сообщить вам о том, что теперь доступно обновление программного обеспечения неточности глубиномера биопсии при циклическом просмотре Представитель Ш х ю т с выполнит это обновление медицинского изделия «Установка медицинская компьютеоюиоованная Стейшн-'модель "С7" (StealthStation S7)>> (Установка ме^цинская к о м п ь ю т е р и з и р ™
'601 20221 и” |7 ^^1 с^ Стейшн модель С7 (StealthStation S7) с принадлежностями, № ФСЗ 2010/06786 от ^ («Компьютеризированная станция планирования вмешательств», Установка медицинская (StealthStation s b с п р и н а д л е ж и ™ N=
2U1U/U6786 от 26.01.2022) в ближайшие месяцы. После выполнения обновления он удалит табличку г 1редупреждением и инструкциями, которая в настоящее время прикреплена к вашей системе. ^
)6 щие сведения о проблеме. В ноябре 2021 года компания Medtronic выпустила уведомление с подробным шисанием данной проблемы и предложила меры по ее устранению, если пользователи столкнутся с ней Если программной аномалией, при которой графический глубиномер биоп^и rL n ^ с другими навигационными представлениями, существует вероятность того что гяадля биопсии будет направлена к цели слишком глубоко или поверхностно Эта проблемГможбт поивеби резекции нормальной ткани головного мозга или его функционально важных а^натомических областей 1никновение данной программной аномалии может привести к затягиванию процедуры необходимости .ведения дополнительной хирургической процедуры или травмированию тканей, в^^ючая повбеХ^^^^^
рГ п б''-!''"' непреднамеренное повреждение тканей, необратимые неврологические |0мы), что может привести к смерти пациента. ^
[период с 1 января 2019 года по 5 июля 2022 года компания Medtronic получила четыре (4 ) жалобы из котооых Ье подтверждены как непосредственно связанные с данной аномалией программно^^э о^^
тальные жалобы указывают на неточность, возникшую во время процедуры биопсии черепа Однако подтвердить, были ли они напрямую связаны с данной омалиеи программного обеспечения. Было одно сообщение о травме пациента. Копия оригинального сьма-уведомления приложена для вашего удобства. Она содержит описание проблемы, связанные с ней веки и ранее сообщенные меры по их снижению. Меры по снижению рисков остаются актуальными до тех пор ака программное обеспечение не будет обновлено. Программное обеспечение для хирургГческ^
Г н' и и 973 % 76% ' ‘' ^ ° ' " ° “ оптической системы локализации, внутренТй номер агалов^!1 м т^Р п п п ^Р^Ф^ммное обеспечение для хирургических вмешательств юби б ° 4 контролем оптической системы локализации, внутренний номер компании 9735585 - до
Требуемые действия ^ информацией все?< пользрвателей-врдчдй- Если у вас возникли вопросы, п !б и б Г ^ местному представителю компании Medtronic. Контактные данные; +/*495-139-73-37, отдел сервиса 2х Заполните форму подтверждения ознакомления клиента
Ж09.2022 .
Medtronic Сохраните копии всех записей, связанных с этой проблемой.
Нормативное уведомление Компания Medtronic поставила в известность об этой проблеме компетентные органы нашей страны.
Приносим извинения за доставленные неудобства. Мы заботимся о безопасности пациентов и ценим ваше оперативное внимание к этой проблеме. Если у вас есть вопросы по этому уведомлению, обратитесь к местному представителю компании Medtronic. Контактные данные: +7-495-139-73-37, отдел сервиса.
Приложение Экстренное уведомление по безопасности на местах. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на головном мозге под контролем оптической системы локализации (Установка медицинская компьютеризированная навигационная "Стеле Стейшн" модель "С7" (SteafthStation S7) с принадлежностями.
Ноябрь 2021 г - на 5 листах.
7^43 19Ж ;
09.2022 Medtronic Э к с т р е н н о е у в е д о м л е н и е по б е зо п ас н о с ти на м естах Программное обеспечение д ля хирургических вмешательств на головном мозге под контролем оптической системы локализации (Установка медицинская компьютеризированная навигационная "Стеле Стейшн" модель "С7"
(StealthStation S7) с принадлежностями, № Ф СЗ 2010/06786 от 17.11.2020) Неточность глубиномера биопсии при циклическом просмотре У ведомление
Ноябрь 2021 г.
Контрольный номер Medtronic: FA1204
Уважаемые медицинские работники!
,ель этого письма — предоставить информацию о возможной неточности во время процедур биопсии с 1Спользованием функции глубиномера биопсии в медицинском изделие: «Установка медицинская it 1омпыотериаированная навигационная "Стеле Стейшн" модель "С7” (StealthStation S7)» (Установка медицинская компьютеризированная навигационная "Стеле Стейшн" модель "С7“ (StealthStation S7) с принадлежностями. № ФСЗ 2010/06786 от 17.11.2020) и 17 («Компьютеризированная станция планирования вмешательств». Установка медицинская компьютеризированная навигационная "Стеле Стейшн" модель "С7" (StealthStation S7) с принадлежностями, № ФСЗ 2010/06786 от 17.11.2020). Это исправление относится ко всем медицинским изделиям:
{Установка медицинская компьютеризированная навигационная "Стеле Стейшн" модель "С7" (StealthStation S7)» и 17 («Компьютеризированная станция планирования вмешательств») с программным обеспечением «Программное обеспечение для хирургических вмешательств на головном мозге под контролем оптической системы локализации» версии 2.2.8 и версий 3.1.1-3.1.3 (дополнительную информацию о затронутых продуктах см. в таблице ниже). По нашим данным, у вас может быть установлена одна или несколько систем с уязвимой версией программного обеспечения.
СВЕДЕНИЯ О ПРОДУКТЕ Навигационная система Название Внутренний номер Версия программного компании обеспечения Установка медицинская Программное 9733763 2.2.8 компьютеризированная обеспечение для навигационная "Стеле хирургических Стейшн" модель "С7" вмешательств на (StealthStation S7)/i7 головном мозге под (Компьютеризированная контролем станция планирования оптической системы вмешательств) локализации Установка медицинская Программное 973S58S 3.1.1 компьютеризированная обеспечение для навигационная "Стеле хирургических Стейшн" модель "С7" вмешательств на (StealthStation S7)/I7 головном мозге под (Компьютеризированная контролем станция планирования оптической системы вмешательств) локализации Установка медицинская Программное 9735585 3.1.2 компьютеризированная обеспечение для навигационная "Стеле хирургических Стейшн" модель "С7" вмешательств на (StealthStation S7)/i7 головном мозге под (Компьютеризированная контролем станция планирования оптической системы вмешательств) локализации Установка медицинская Программное 9735585 3.1.3 компьютеризированная обеспечение для
09.2022 Mecttronic навигационная "Стеле хирургических Стейшн" модель "С7" вмешательств на (StealthStation S7)/r7 головном мозге под (Компьютеризированная контролем станция планирования оптической системы вмешательств) локализации | Про6лема;
Ьиюня 2021 года в компанию Medtronic поступила жалоба на то, что во время навигации при проведении процедуры Л^аниальнои биопсии пользователь может столкнуться с аномалией графического отображения глубиномеоа биопсии Двпрограммном обеспечении. Программное обеспечение может войти в состояние, когда глубиномер биолс^Ги больше ]6иопсии остальной навигационной информацией на экране и отображает неточное положение иглы для
биопсии в зддвче навигации
Для того чтобы произошла эта программная аномалия, должны произойти ВСЕ следующие события:
• Траектория биопсии зафиксирована, И • Guidance View (Вид навигации) отключен или переведен в другой вид, И • Перекрестие переместилось путем нажатия на 2D- или ЗО-изображение. И • Guidance View (Вид навигации) возвращается как активный вид ИЛИ • Траектория биопсии зафиксирована, И • Перекрестие переместилось путем нажатия на 2D- или 3D-H3o6pameHHe, И • Guidance View (Вид навигации) отключен или переведен в другой вид, И • Guidance View (Вид навигации) возвращается как активный вид
При выполнении этих действий графический дисплей глубиномера биопсии может неправильно отображать кончик иглы для биопсии. Графическое изображение иглы для биопсии может оказаться в таком положении относительно намеченной цели, которое не соответствует реальному физическому положению иглы для биопсии, что может привести к возможной биопсии здоровых тканей или повреждению критических структур.
Потенциальная опасность для здоровья ;
Если пользователь сталкивается с программной аномалией, при которой графический глубиномер биопсии больше не синхронизируется с другими навигационными представлениями, существует вероятность того, что игла для биопсии будет направлена слишком глубоко или поверхностно к цели. Эта проблема потенциально может привести к резекции нормальной ткани мозга или функционально важных анатомических областей мозга. При возникновении данной программной аномалии это может привести к затягиванию процедуры, необходимости проведения дополнительной хирургической процедуры, травмированию тканей, включая потенциально опасные для жизни повреждения [кровоизлияние, непреднамеренное повреждение тканей, необратимые неврологические травмы), что может привести к смерти. В период с 1 января 2019 года по 10 сентября 2021 года компания Medtronic получила четыре (4) жалобы, из которых одна подтверждена как непосредственно связанная с данной аномалией программного обеспечения.
Остальные жалобы указывают на неточность, возникшую во время процедуры биопсии черепа: однако
Ж09.2022 .
Medtronic редоставленной информации недостаточно, чтобы подтвердить, были ли они напрямую связаны с данной аномалией рограммного обеспечения. Ни в одной из жалоб не сообщалось о травме пациента.
Itpwпо устранению последствий
M tro n ic предоставит табличку с предупреждением и инструкциями, которая будет применена к неисправным ■стемам, чтобы поддерживать видимость мер по смягчению последствий до тех пор. пока не будет доступно ■травление программного обеспечения.
шля предотвращения возникновения этой программной аномалии и восстановления нормальной работы в случае ее обнаружения необходимо предпринять следующие шаги.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
• Medtronic рекомендует НЕ отключать Guidance View <Вид навигации) после фиксации траектории биопсии в программном обеспечении Cranial.
• После фиксации траектории для навигации иглы для биопсии всегда следите за тем, чтобы Guidance View (Вид навигации) оставался активным хотя бы в одном квадранте схемы расположения экрана.
Рис. 2. Ярлык вида Guidance View (Вид навигации) в квадранте компоновки вкрана
ВОССТАНОВЛЕНИЕ:
Если обнаружено несоответствие между графиком глубиномера биопсии и другой 20-информацией:
• Шяг 1. Заблокируйте поле обзора камеры иглы для биопсии или опорную рамку, чтобы вызвать красный статус.
• Вернитесь к зеленому статусу, больше не закрывая поле обзора камеры иглы для биопсии или опорную рамку.
• Шяг_3. Используйте значок Cycle Views (Циклический просмотр), чтобьг обновить вид навигации и убедиться, что график глубиномера биопсии соответствует значениям расстояния до цели и информации о положении до цели, предоставляемой двумерным перекрестием.
• Шдг4. Визуально подтвердите точность, прежде чем продолжить навигацию.
ВСЕГДА:
Визуально подтверждайте точность навигации и проверяйте, что график глубиномера биопсии соответствует значениям расстояния до цели и соответствует информации о положении до цели, полученной с помощью двухмерного перекрестия, которое представляет положение наконечника отслеживаемого инструмента.
Используйте механический ограничитель глубины иглы для биопсии.
Если навигация системы кажется неточной, а шаги по восстановлению точности не увенчались успехом.
прекратите использовать систему. ___
Standard Profile PtliKtJi.
Biopsy \М '
ResinHead
>ib4ehU Hot
Значок Cycle Views (Циклический просмотр), который можно использовать для обновления вида Guidance View (Вид навигации), если наблюдается такая аномалия, восстановление точности глубиномера биопсии.
Требуемые действия • Пожалуйста, ознакомьте с этой информацией всех пользователей-врачей. Если у вас возникли вопросы, связанные с этой проблемой, обратитесь к представителю компании Medtronic.
• Прикрепите табличку с предупреждением и инструкциями к вашим неисправным системам StealthStation.
Представитель Medtronic может помочь вам разместить таблички. Пожалуйста, подтвердите с помощью прилагаемой формы подтверждения, что вы понимаете, что Medtronic предоставит табличку с
^1^^022 Medtronic предупреждением и инструкциями, которая будут применена к неисправным медицинским изделиям:
«Установка медицинская компьютеризированная навигационная "Стеле Стейшн" модель "С?" (SteaithStation S7J».
Сохраните копию данного уведомления в своих документах.
)п0лнитальная информация:
9мпания Medtronic поставила в известность об этой проблеме компетентные органы вашей страны.
^)иносим извинения за доставленные неудобства. Мы заботимся о безопасности пациентов и ценим ваше оперативное нимание к этому вопросу. По любым вопросам в отношении настоящего уведомления обращайтесь к своему местному редставителю компании Medtronic по телефону: +7-495-580-73-77.
:уважением,
Орий Иванцов уководитель подразделения Cranial & Spinal
lb .09.
Medtronic Программное обеспечение для хирургических вмешательств на головном мозге под контролем оптической системы локализации НЕТОЧНОСТЬ ГЛУБИНОМЕРА БИОПСИИ:
МЕРЫ ПО УСТРАНЕНИЮ ПОСЛЕДСТВИЙ ip o rp a M M H O M обеспечении для хирургических вмешательств на головном мозге под контролем 1тической системы локализации была обнаружена аномалия в типе процедуры биопсии, юграммное обеспечение может войти в состояние, когда глубиномер биопсии больше не ■нхронизируется с остальной навигационной информацией на экране и может отображать точное положение иглы для биопсии. Пока обновление программного обеспечения не станет ступным, убедитесь, что вы следуете приведенным ниже инструкциям, чтобы предотвратить зникновение проблемы:
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
jledtronic рекомендует НЕ отключать Guidance View (Вид навигации) после фиксации траектории 10 ПСИИ в программном обеспечении для хирургических вмешательств на головном мозге под )нтролем оптической системы локализации.
1осле фиксации траектории для навигации иглы для биопсии всегда следите за тем, чтобы Guidance View (Вид навигации) оставался активным хотя бы в одном квадранте схемы 1СП0 Л0 Ж6 НИЯ экрана.
ЮССТАНОВЛЕНИЕ:
кли обнаружено несоответствие между графиком глубиномера биопсии и другой 2D- |1нформацией:
[jJarl: Заблокируйте поле обзора камеры иглы для биопсии или опорную рамку, чтобы вызвать 1(расный статус.
|Uar_2: Вернитесь к зеленому статусу, больше не закрывая поле обзора камеры иглы для jiHoncHH или опорную рамку.
iUar 5; Используйте значок Cycle Views (Циклический просмотр), чтобы обновить вид навигации и убедиться, что график глубиномера биопсии соответствует значениям расстояния ^ 0 цели и информации о положении до цели, предоставляемой двумерным перекрестием.
Шаг 4: Визуально подтвердите точность, прежде чем продолжить навигацию.
ВСЕГДА:
визуал ьно подтверждайте точность навигации и проверяйте, что график глубиномера биопсии соответствует значениям расстояния до цели и соответствует информации о положении до цели, полученной с помощью двухмерного перекрестия, которое представляет положение наконечника отслеживаемого инструмента.
Используйте механический ограничитель глубины иглы для биопсии.
Если навигация системы кажется неточной, а шаги по восстановлению точности не увенчались успехом, прекратите использовать систему.
По любым вопросам в отношении настоящей проблемы обращайтесь к вашему представителю компании Medtronic и по номеру переписки с заказчиком FA1204.
Ш 09.2022
у ПЕД
=
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ >
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Ponosonmmesiae Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 У Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru | органов Росздравнадзора 10.03. LOKAZ № О ~ 142 fas P ПР НОР a, Медицинским организациям | О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо OOO «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Установка медицинская компьютеризированная навигационная "Стелс Стейшн" модель "С7"
(StealthStation 57) с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 26.01.2022 № ФСЗ 2010/06786, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. Ш, ком. 41, тел.: +7 (495) 580-73-77).
Приложение: на 7 л. в | экз.
ре А.В. Самойлова
=
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ >
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Ponosonmmesiae Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 У Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru | органов Росздравнадзора 10.03. LOKAZ № О ~ 142 fas P ПР НОР a, Медицинским организациям | О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо OOO «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Установка медицинская компьютеризированная навигационная "Стелс Стейшн" модель "С7"
(StealthStation 57) с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 26.01.2022 № ФСЗ 2010/06786, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. Ш, ком. 41, тел.: +7 (495) 580-73-77).
Приложение: на 7 л. в | экз.
ре А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-147/23 от 10.03.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
