Министерство здравоохранения Российской Федерации 225027 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных ЖШ У № Р /и - органов Росздравнадзора На№ от
О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Кемеровской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:
«Устройство инфузионное одноразового использования с иглой светозащитное; с Y-портом, иглой-бабочкой; с дополнительной соединительной линией; фиксирующей повязкой; не содержит латекса», производства Huaian City Hengchun Medical Product Co., Ltd., Китай.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием варианта исполнения (светозащитное) на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07086 от 28.05.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Устройство инфузионное одноразового использования (с иглой)», производства Huaian City Hengchun Medical Product Co., Ltd., Китай.
Кроме того, в регистрационном досье имеется информации об инъекционном узле из формованного латекса и отсутствует информация о наличии Y-порта, иглы- бабочки, дополнительной соединительной линии и фиксирующей повязки.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Врио руководителя М.А.Мурашко

meets Ш |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
9 GY AN Dip 0 / территориальных 22.7 ROLY OF i OMY me Mle = fO xe ИСИ Sy органов Росздравнадзора На № от
Г О незарегистрированном |
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Кемеровской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

«Устройство инфузионное одноразового использования с иглой светозащитное; с У-портом, иглой-бабочкой; с дополнительной соединительной линией; фиксирующей повязкой; не содержит латекса», производства Huaian City Hengchun Medical Product Co., Ltd., Китай.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием варианта исполнения (светозащитное) на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07086 от 28.05.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Устройство инфузионное одноразового использования (с иглой)», производства Huaian City Hengchun Medical Product Co., Ltd., Китай.

Кроме Toro, в регистрационном досье имеется информации об инъекционном узле из формованного латекса и отсутствует информация о наличии У-порта, иглы- бабочки, дополнительной соединительной линии и фиксирующей повязки.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация
Минюста России от 07.08.2013 № 29290). /

|

|

/
Врио руководителя \/ | ИУ М.А.Мурашко