Министерство здравоохранения Российской Федерации 2469959 Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С ЛУЖ БА ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я Г (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Субъектам обращения РУ К О ВО ДИ Т ЕЛ Ь медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных У /,/ /. № ОУ СУ органов Росздравнадзора Н а№
Медицинским организациям Г п О б отзыве м едицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ВАРИАНТ», производителя медицинского изделия:
«Презервативы Masculan, варианты исполнения Masculan 3 ultra», LOT ТР38852, дата производства 2019-05, использовать до 2024-04, производства «М.П.И.
Фармацойтика ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.04.2011 No ФСЗ 2011/09465, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: отрицательное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по результатам экспертизы при проведении государственного контроля за обращением медицинских изделий.
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ВАРИАНТ», по тел. 8 (812) 718-75-14, электронная почта:
variant(^ variantfarm.ru.

Приложение на 1 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора

C y&b CKT tiMобращ 1е;1иц11нскихицдслий енийл BapHiNT 167/^^*)? Копии: нФ«:и;р»,1ьнуюслужбу 1Юна.'1»ору всфере адравсюхрмнсни* t!Wll74, Мае Mil, Саанянекян г п . д. 4. ctp.l
<и гемера,1ьнрге) дирек юри ОО О«И Л РИ Л Ш 'чПугачеваПЮ .
l‘)S0jff. C ’itNKi-Hciep6ypr, ул. Каммуиы. л. 67X Т е м .Л « 12) 7 |1«75 14 Hex. X»&7 lOiH I6.IW 2II2I I .

п1К1>мооьогшш;
партии «11рс№|шапш4ш Masculan 3 iltraw 1.0 Г TP3S852, дата П|м»и»ввдс1 ва М19-Р5, нс1ш.1 ыинать до 2024'04. мрклтшодста СЗ 2011/11‘>46У 1'| 19.04.21111 г,, срок деиегяи* ис ограничен)
ООО <г1)ЛРИ.4,Ш,> (195ШП. (,\1 ||к) Пс1срйург, у.т Ки.м.мун1.»., д. П7Х. u;.i.; (Я|2) 71» 75 15) являете* >Ч1й;шс™очешыч лредставитедеч иртпир itne.w сМ.П.И <р.1рчащ|йтнка ГчС>Х» (Герчакия) upeicpBimiBOB «Maseu(ais>.(Py Х»<К'Ч 3011/0446.“ i>r 19.04.2fll 1 i у, Н еияш < BMBJuemieu HeecioiisesciHHii в чаржироике и сч>про1ю;|иге;1ьирй документации (инеарукции п о иена 1ьч(1*я1п»ко <■ также неечччие1езяия ei'eiasKi медимпиекагп нгделия «Претернатипы Mascubn } l.'hra» t,Or ТР388.“2, ; u u ириншолсгва 2(Н9-0У. uaiaibjoH.m. до 2024-1М (огрииагельти.- чаключсиие ВЛИИИМТ 13ТЗ-20-,'6Л 4'0с7 ш 20.10:2020 г. ии ре'|удыа1 лч тке1и * |тт|| качества. )фс|к.‘клш 1икш и Oe’smuTOtoctK при ГЕрши-мении 14)еу.чир£гнс1ИК1Ш Kmnpftw и оиришеиием чедийинскою ич.че.тни) еведенняч!, содертжишимся i КЙД к peasespaEinoHsiuMj у.юетвереяиа'Х- Ф П 20] ..119 165 а , 19.04.2011 [. У||.;,;зночочс1(1Еый: Е1редетавше.ть проншмигел* <.КЮ «И.ЛКИЛИГ» иифирчируев iiiiKynaie.iefi иб отзыве m 1торашения партии шяштпнских ичделий «Презершнииы МаиеыЬи 3 СР(га« i.OT ТРЗШ 2, даш пр<иив»дсиш 2 (ИЧ<,«5 . меио ihiMiaih mi 2024-04.
Причина (тпыиа лт оОрашепия идр^ии мелиииискм.ч lei.'scMiti «flpie’icpMllwu Xfasailan J tJ3tra« LOT 1I3885.. .“Шта проипюдепш _019.05,. иеш1.:и.’бч<ать .ю 2024-04: кссчкияетсгине viHpiKiipHiaKii, соирояешиедымтй Л9ку.чен1аиин |ц|атртчкции по 11С1лм 1.й 1иаиш«) и еосгаяа медиииискгт» шлелия ешгдснияи, стаержащимся в КРД к peroerpiuum'iiiinMy удпеювереиию N“ Ф О 2011.09465 от 19.04,201 1 г мк,тк1чсние М;
13 ГЗ-21ИбЗ:)-027 от 20 10.2020 г.
В спи ti* е и ьшженим»). >'UL,(< >М. 1Я1:М:
I! кео5хо.1имс)1 ЕИ вюдипл'вигь X ипшр.пу 14 зываемун) из опрашепня партию MflpeicpBarHiMia Х1аяси1ап 3 Ultra» LOT ТР.Ш52. .дата ii|iuHimi;ierita 2019-05, иашльмтнпт1. д« 2024-04 (PV Х'ТОК. '3 201 1 09405 ■oi 14.04..201 s s. 1е пелт.и> npiiiiHina чер еч езор<1И|.Е ттаавщика Х 1я вотярадл гк-1е 1ашцику.

Кшпактм S10 В011|гле.1ч вошратд ■41|v»ej)sUTm«iR \?a>eubti 1 t taa-i LOT I P38SS2, ,ита проипшдедиа lD i9-0\ 11С1тл|.-зоиатт. ли 2024-04, с иьряв.1е11иычи исеппЕасгсгвиячн: 1е,чег]юн ~ 7 (812) 718 7S 1S. а.'трх'С 0(.Ю йВЛРИЛП [»: ]95030., i . t ашкг-1feivpU'ypE-. у ,т. Кпмчулы. д. 67Х.

Все затраты, емидамные е тчарав.м, yxaiamiiHi идогии иди тлчеш'и. ООО .<ВЛ1’И.ХН Г» берет па ссб* 1|ри1юеич свои ндиииеии*. а |акже HiMiiieuTSB итуйтеки ripi'KiBi.vitne,ia. и ии.деечс* иа скорейшее |к|чр!ешенн1* СЯ1ГЖТШНТСЙСНстплаиик. Вчем 1гы rurOM.i lu У1.я|^нматы1ое со./ейетвнс
, [ ^ - I еиера.п.иый днремор(.Х.К)«IjiU’JlA llI » . <■ ■ f '"' ^ 11уэачёв IГЮ.

ООО ВАРИАНТ...., у л Ш т iW .

Роееия, I9S040, Санкт-Петербург, ул. Копиунм, д. 67, яит. X Kommuny ttreet, 67 Х, Saint PelersbBrg, 196030, Russia теж. » 7 {812) 71$ 76 14 phone; » 7 СвИ) 71» 75
p-mail: varlanti|«ivarlBntfarm.rU ■' .-0?‘
»л, почта: varlanle variantfarm.ru _________гийт M>»nJuwarianTtarm.ru web-site: wwat.yarlafitt»T»in.l4i__

Министерство здравоохранения И | lll || |
2469959
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 17.17. ROK _ № Ofu~ 1475 ЫЛ органов Росздравнадзора На № от
~

Медицинским организациям
=

Об отзыве медицинского изделия Ре ma Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ВАРИАНТ», производителя медицинского изделия:

«Презервативы Masculan, варианты исполнения Masculan 3 ultra», LOT TP38852, дата производства 2019-05, использовать до 2024-04, производства «М.П.И.
Фармацойтика ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.04.2011 № ФСЗ 2011/09465, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: отрицательное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по результатам экспертизы при проведении государственного контроля за обращением медицинских изделий.

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ВАРИАНТ», по тел. 8 (812) 718-75-14, электронная почта:
variant@ variantfarm.ru.

Приложение на | л. в | экз.

— a А.В. Самойлова