Министерство здравоохранения 2469961 Российской Федерации Ф Е ДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж БА ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Г Субъектам обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий РУ К О ВО ДИ Т ЕЛ Ь Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
Н а№ от Медицинским организациям
Об отзыве м едицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной ООО "ЭИЛИТОН", производителя медицинского изделия:
«Набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на гематологических анализаторах по ТУ 9398-045-59879815-2016», вариант исполнения Med-Swe-1, при наличии изотонического раствора партий 2105-090 и 2105-097, производства ООО «Эйлитон», регистрационное удостоверение от 17.02.2020 № РЗН 2018/6823, сообщает об отзыве медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: в связи с обнаружением азида натрия, не предусмотренного в ТУ в партиях изотонического раствора 2105-090 и 2105-097 этих наборов реагентов, для проведения их проверки.
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО "ЭЙЛИТОН", по адресу: 141983, Московская обл., г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, ПОМ.29, по тел.:(495) 734-91-31 (многоканальный), факс: 2 2 9 -9 1 -3 1 , по адресу электронной почты e-mail: office@unimedao.ru.
 Приложение к письму Росздравнадзора от № O '/ ^ ^ /c t/

эйлитон П р о и за о & ств о 1419R3 Московская ойл., г.Ду6на^
уя. np{KpoHMUcnHHf д. 4, сщр. 2, пвм.29 M 9&UHUHCKUX и з б л л и й твл..Т^95; 734-91-SI ( М1шакамш1,ны6/, фтс:
229- 91-31 е-маН: oma(4)mi>nedao.rH г сайт: http://wwwMHime4aQ.rH

1Ис1,Л64/3-ОР от 29.10.2021 г. Субъектам обращения медицинского изделия «Набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на 1‘ематолоптчсских анализаторах поТУ 939«-045-
59879815-2016»

Уважаемые коллеги!

Сообщаем вам, что в сиотаетствни с письмом Росздравнадзора от 20.10.2021г. № 04- |■•60334^21 о кеобхошмосгн принятия мер, отзываются из обращения поставленные вам образцы - исполнения Med-Swe-1 медицинского изделия «Набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на 1 ематологических анализаторах по ТУ 9398-045-59879815-2016», произтщетва ООО «Эйлитон», РУ № РЗН 2018/6823 от 17.02.2020, в сши с обнаружением OtX) «Буль М едики» в партиях изотонического раствора 2105-090 и 2105-(№? этих наборов реагентов ачнда нэтрия, нс прсщусмотреиного в ТУ, для проведения самостоятельных проверок и проведения соответствующих корректирующих действий.
Для обеспечения бсюпасностн потенциальной угрозы причниення вреда жизни и здоровью граждан в связи с отсутствием предупреждаютей маркировки ин4юрмируем, что работать ш всеми реагентами набора необходимо в перчатках и в условиях вытяжного шкафа.

Также адгапрически запрещается принимать реагенты внутрь.
Дополнительно сообщаем, о ив1>бходимостн возврата в наш адрес неиспользованных образцов варианта исполнения Med-Swe-1 медицинского изделия «Набор радгсктоа ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на гемяргологяческих анализаторах по ТУ 9398-045-59879815-2СП 6», для их возможной последующей утилизации.
Приносим свои извинения за нричнкснныс неудобства и предлагаем заменить образцы отзываемого изделия, которые будут возвращены, на аналогичные с тюхожими характеристиками н действующими регистрационными удостоверщпшм^

С уважением, Геиеральный директор УК ибаиок

Ш :Ж»

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 17.17. ОМ № Ом > 1016 Jedd Ha No от
--
Об отзыве медицинского изделия
ИМИ
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной ООО "ЭЙЛИТОН", производителя медицинского изделия:

«Набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на гематологических анализаторах по ТУ 9398-045-59879815-2016», вариант исполнения Med-Swe-l, при наличии изотонического раствора партий 2105-090 и 2105-097, производства ООО «Эйлитон», регистрационное удостоверение от 17.02.2020 № РЗН 2018/6823, сообщает об отзыве медицинского изделия (см.

приложение).

Причина отзыва: в связи с обнаружением азида натрия, не предусмотренного в ТУ в партиях изотонического раствора 2105-090 и 2105-097 этих наборов реагентов,
для проведения их проверки.

Для получения дополнительной
информации следует обращаться в
ООО "ЭЙЛИТОН", по адресу: 141983, Московская обл., г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, пом.29, по тел.:(495) 734-91-31 (многоканальный), факс: 229-91-31, по адресу электронной почты e-mail: office@unimedao.ru.

Приложение на | л.в | экз.

А.В. Самойлова