Министерство здравоохранения 2469857 Российской Федерации Ф ЕД Е РА Л Ь Н А Я С ЛУЖ БА ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий РУ К О ВО ДИ Т ЕЛ Ь Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора / / - 'f'f, Н а№ от Медицинским организациям П О б отзыве м едицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной ООО "ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА", производителя медицинского изделия:
«Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная по ГОСТ 5556-81 250 грамм», партия п2 3/13 01, дата производства 2021, срок годности 8 лет, производства ООО "ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ Ф АБРЖ А", Россия, регистрационное удостоверение от 01.03.2010 № ФСР 2010/06930, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: отрицательное заключение ФЕБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по результатам экспертизы при проведении государственного контроля за обращением медицинских изделий.
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО "ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА", по тел. + 7 (49142)2-43-40, + 7 (4912) 50-22-20, + 7 (4912) 22-99-91.
 Приложение к письму Росздравнадзорау от -//■ JU O (U № a fu > -

-ль

Общество с ограниченной ответственностью «Емельянъ Савостнмъ. Ватная фабрика» 391022, Россия. Рямнская овпает», КпвяиковсимЯ райей, о. Е ш > р Теп.: »7 (4812) 50-22-20, телЛрвио’ *7 (40142J 2 -4 340 Е -та й ; Ш в в ф Ш ги www.vala.org СЖП044ев172в СХРН 1028200557525 HHWWin 6205003941/620501001 На № ______ о т __________
Всем заинтересованным янцам
Согдасио информационному письму Росздравиадзора № Ш-5142/21 от вс09» сентября 2021 года «О необходимости принятия мер на основании резу.тьтатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия» о несоответствии требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регисчрлциоиной документации, следующей продукщш «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная по ГОСТ 5556*81 250 грамм» партии 2, дата изготовпеиия "13" января 2021 г., производитель ООО «Емсльяяъ Сваоетиш.. Ватвая фабрика», регастрашгонное удостоверение № ФСР 2010/06930 от ”01" марта 2010 года, сообщаю о том, что вышеуказанная продукция подлежит возврату производителю. Продукция не соответствует требованиям технической документации произвотвгтсля в части проверенных харвктеристж: присутствие в представленных образцах посторонних примесей, несоответствие ыасеовой доли плотных иерасчесаииых скоплений волокон-узелков, засоренности и поглотительной способности устанош1снной норме, упаковка, не соответствующая требованиям.
Одновременно сообщаю о проделанных мероприятиях для устранения выявяенпьк недостатков;
- па главном и съёмном барабанах чёсальных машин «Унирня» произведена замена российской пильчатой гарнитуры на гарниту^ру импортного производства;
- для поддержания требуемой скорости вращающихся барабанов, а также для плавных пусков и остановок чгсшьных машин а «гучас «скачков» напряжеяня в электрической сети, на главном и съёмном барабапах чвсалъиых машин (с 1-ой по 15-ую) установлены частотные преобразователи серин SMV;
- для улучшения качества ватного прочбеа, riy*r8M изменения передаточных ^шеел на главном барабане, снижена производительность чесальных машин с 21 кг/чж: до 15 кг/ час;
- исключены из состава сыры хлопковые волокна длиной менее 15 мм.;
- узел приема сырья трепальной машины ТБ-15 для улавливания постороншис примесей и щепочек дополнительно укомплектован колосниковыми решетками;
- проведена проверка складских остатков упаковочных материалов, скорректирован порядок передачи в производство упаковочных материалов.
Предлагаю провести проверку наличия в обращении вьнпеу'каааиного медицинского изделия с целью возврата производителю и обмена на аналогичную продукцию надлежащего качества. Напоминаю о необходимости соб.5подения требований к условиям храпения (сухое место) во избежание несоответствия требованиям технической документации,
Контактные данные для обраще Телефои/факс; + 7 (49142) 2- ‘ ^
Коммерческий директор; Б; (щровна - + 7 (4912) 50-22-20 Директор по качеству: Кудр; шевна - + 7 (49142) 2-99-91.

С уважением.
Директор В.А, Губанов

2469857
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 6 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
71.11. АА № Оч - УР На № от
7
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной OOO "ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА", производителя медицинского изделия:

«Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная по ГОСТ 5556-81 250 грамм», партия п2 3/13 01, дата производства 2021, срок годности 8 лет, производства ООО "ЕМЕЛЬЯНЬ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА", Россия, регистрационное — удостоверение от 01.03.2010 № ФСР 2010/06930, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: отрицательное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по результатам экспертизы при проведении государственного контроля за обращением медицинских изделий.

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО "ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА", по тел. + 7 (49142)2-43-40, +7 (4912) 50-22-20, +7 (4912) 22-99-91.

Приложение на | л. в | экз.

poof —
А.В. Самойлова