Министерство здравоохранения 2137018 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращ ения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальны х органов Росздравнадзора На№ от М едицинским организациям о новых данных по безопасности О рганам управления медицинских изделий, регастрационные удостоверения здравоохранением субъектов №РЗН 2016/4845 Российской Ф едерации № ФСЗ 2012/12003

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения в рам ках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности м едицинских изделий, находящ ихся в обращ ении на территории Российской Ф едерации, доводит до сведения субъектов обращ ения м едицийских изделий письмо ООО «С орин Труп Рус», уполномоченного представителя производителя, о новы х данны х по безопасности при использовании медицинских изделий:
- «Аппарат искусственного кровообращения, модели: Stockert S3, Stockert S5 с принадлежностями», производства «Сорин Труп Д ойчланд ГмбХ », Германия, регистрационное удостоверение от 15.11.2016 № РЗН 2016/4845, срок действия не ограничен;
- «А ппарат искусственного кровообращ ения Sorin С5 с принадлеж ностями», производства «С орин Труп Д ойчланд ГмбХ », Герм ания, регистрационное удостоверение от 11.05.2012 № Ф СЗ 2012/12003, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращ аться в ООО «Сорин Труп Рус» (123458, М осква, ул. М арш ала П рош лякова, д. 30, оф. 304, тел. +7(495) 228-05-53).
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения медицинских изделий провести м ероприятия по проверке наличия указанного м едицинского изделия и принятию м ер, у к азан н ьк в письм е ООО «Сорин Труп Рус», о результатах проинф ормировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Территориальны м органам Росздравнадзора по субъектам Российской Ф едерации провести м ероприятия в соответствии с порядком , предусмотренным А дминистративным реглам ентом Ф едеральной служ бы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной ф ункции по контролю за обращ ением медицинских изделий, утверж денны м приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.

М .А. М ураш ко LivaNova Health innovation that matters В Федеральную службу по надзору В сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Славянская пл. 4, стр 1. Москва, 109074

Тема: терморегулирующте устройстю StSckert производства компании «Сорин Труп Дойчланд ПйбХ» (Sorin Gioiq> I^uts
Уважаемые господа!

Вероятно, Вы уже знаете, что 13 октября 2016 г. Центр по контролю и профилшсшке заболеваний (CDC) и Управление по кош|Юлю качества пищевых продуктов и лекарсгвенвых хщщ^^р^тов (ГОА) США распространили несколько сообщений, посвященных нетубервудезным микобакт^вальным (НМБ) инфекциям, связанным с использованием т^морегулируюпщх уст]юйств. Целью настоящего письма является заблаговременное информирование Вас о (хюбщениях, распространенных CDC в ГОА, а также Щ№дставление 1юкомендаций компанет «Ливанова» (LivaNova)* относительно мер, которые должны быть реализованы в Вашей стране.

Сообщения CDC и FDA включали в с»бя следующее:

• Статья в еженедельном отчете CDC «Заболеваемость и смфгаостъ» (MMWR), в котсрой описаны р ^ л ь т ат ы геномного анализа образцо]^ полученных от хшщенпов с НМБ инфекциями, вызванными бактериями Л^соЬааегШт еМтаега (Пршишоние 1);
• Уведомление, раоространевное по сети профилакрпш здоровья CDC, в котором описана ситуация и щюдсгавлены рекомендации для медицинских учреждений (Приложение 2), а также • Дополнения к существующим экст|№нным сообщениям FDA об ишользовании Tq5MoperyBap5TOnmx устройств (Прилшкение 3).

’ «ЯивШова ПЛС» - это брншсская хощрсвгош: комшнщ полноетдо владеющая вескольюши дочервши т т ш т лц, включая «Сорин Груп Дойчлищд ГмбХ» и «Сорш 1>руп США, Инк.» (Sorin Group USA Ью.). В щошш щпументе торговое название «Ливанова» относкгся ко воем оргагшзациям.

11^ ДойчтшГм0Х»яште^р^аочершВ ТЕЛ.!+49 (0)89 323 01 о Участковые суя Мюнхена 1 КОМП8ИИСЙ. ПОЛНОСТЬЮпринадлежащей коыпадавд ФАКС;+«(0)89 323 01 100 HRB1008S2 «ЛивановеПЛШ www.Bvanoviucora Наент. номер платеяьшнкаНДС;
JfewSi^Hwqatooe 25 Ц,1п<Я)в||йв(ш8в 25) DE 129304291 0^0939 Мюшш(1>8Ш9 MOndta) HoMqpШ1югоплатещ|щика;
143/181/70429 Директора;
Anexceitaep ХИ. Ноймаш Джул1ЮКордапо Несмотря на то» нго большинство вощ)осов, затронутых в данных предупреждениях» касались всех т^)морегулирующих устройств, геномные анализы были проведены конкрешо для терморегулирующих устройств St6ckert производства «Сорин Труп Дойчлацд ПябХ», дочерней компании «ЛиваНова Ш1С» (LivaNova PLC). По этой причине компания «Ливанова» расщюстранила новую версию существующего уведомления о безопщщости на местах ^ S N ) в США для заблаговременного и добровольного содействия в выполнении ^комендаций, разработанных вышеуказанными правительственными органами США. В настоящем письме тфедставлена обновленная версия уведомления о безопасности на местах, основанная на дополнительных возможностях, доступных в Вашей стране, но недоступных в данный момент на территории США.

Данные сообщения были связаны со статаей, опубликованной в еженедельном отчете «Заболеваемость и смертность». Однако авторы статьи признакуг, что представленные в ней данные не являются новыми, а сама статья скорее подтверждает газводы, описанные ранее в статье г-на Х а л п ^ и др., опублошсованной в журнале «Европейский надзор» (EmoSurveillance) в а щ ^ е 2016 г. (Приложение 4). Обе статьи, размещенные в изданиях «Европейский надаор» и «Заболеваемость и смертность», указывают на генетическое сходство между бактериями М. СЫтаега в образцах пациентов, полученными из воды, взятой нз т^рморегулируюпщх устройств, воздействию которых подвергались пациенты, и бактериями, пол^щешшми в рамках экологического контроля места производства.
Важно отметить, что обсуждаемые в данных статьях образцы были взяты с места производства до начала реализации мер, описанных ниже. Согласно отчету, опубликованному в журнале «Европейский надзор», в Федеральный институт лекарственных средств я медицинской продукции (немецкий кошролируюнщй орган Bundesinstitut Шт Arzneiinittel und Medizinprodukte или BfArM) поступали сообщения от различных произизодщеяей об инцидентах с терморе17лнрую 1Цими устройствами (ПОУ), загрязненными НМБ.

Компания «Ливанова» тпщтельно изучила эти вопросы и уже реализовала или в дятштлй момент принимает комплекс по {юшению данной проблемы:

1. В инструкциях по эксплуатации щделия говорится о необходимости обязательного про:е«дения предварительной дезинфекции нестерильных изделий при установке и перед первым использованием.

2. Ш случай несоблюдения учрежденияют с^язатепьного требования инструкций по эксплуатации, связанного с 1федваршгешшой д^инфекцией, 18 августа 2014 г.
компания «Ливанова» внедрила на месте производства терморегулируюпщх устройств спщнальную прюцедуру дезинфекции после производства/перед отщшвкой для снижения риска бактериалшого загрязнения изделий. Кроме того, компагаш «JbmaHoBa» реализовала ы^ры по контролю наличия НМБ на месте произаюдстш с цешыю с^спечекия эффсасгавноста прюцесюа дезинфекции на ностояншй основе.

3. Компания «Ливанова» п1Х5дложшш учреждениям услугу глубокой дезинфекции, в рам 1шх которой о ш могут возвращать ПОУ для полной очистки, дезинфекции и зш ены соед инителей и т ^ . Данная услуга пользуется спросом среди учреждений в сдучад обнаруя^вия загрязнения изделий или возншшовешш соответстеующих подшреяажй. Кроме того, в порядае наблюдения можно отметш ь, что изделия, возвращенные компании «ЛиваНова» в рамках данной услуги, xapaKrqpHsyioToa более высокими показателями чистоты с момента распросхранення уведомления о безошсностя на м^?тах в июне 2015 г. Данный факт указьшает на то, что сегодня  учреждшия более строго соблюдают щюцедофу обработки воды, описанную в инструкциях по применению.

Исходя из того, что последние еженедельные отчеты «Заболеваемость и смертность» не представляют никашхх новых доказательств, а также принимая во внимание ВЕшеухазаяные меры, реализованные компанией «ЛиваНова», мы не внесли никаких изменетий в существующую оценку риска. Однако в соответствии с ретпением о щ>нюгши мер в отношении иццелий, распространенных на т^>ритории США, компания «ЛиваНова» HaMqpem представить ряд рекомендаций относительно изделий, которые используются за пределами США. При обращении в учреждения мы рекомендуем использовать следующий принцип вкщеления групп риска, который полностью отражает м ф ы , принимаемые в США, но при этом учитывает доступность услуги гл 5^ к о й дезинфекции в Вашей стране.

• Учреждениям, у которых имеются подозрения относительно возможного загрязнения ПОУ, мы рекомендуем в оптимальные сроки убрать ПОУ из операционной или, если это возможно, вывести из эксплуатации и скатиться в компанию «Ливанова» для проведения глубокой дезинфекции перед дальнейшим использованием изделия.

• Учреждениям, в отношении изделий которых отсутствуют какие-либо щшные о загр^неаии, мы рекомендуем:

1. Соблюдать инструкции по эксплуатации терморегулирующих устройств и в частности указания по очистке и дезинфекции. Мы по-прежнему считаем, что соблюдение данных инструкций по эксплуатации является необходимым условием для снижения потенциального риска, связанного с использованием Евсщ)илышх устройств. Статья, оп^^Ьшкованная в журнале «Европейский надаор», и экстренное сообщение Ю А подтверждают важность соблюдения соответствующих инструкций по эксплуатации.

2. ОсуЩ^гшлять контроль качества вода согласно тре&эваниям уведовшшия о бетопасносш на местах «Микобактериальные риски при проведении кардасйшрургических операций», для обнаружения загрязнения ПОУ.

Несмотря на то, что изделия, произведенные до сентября 2014 г., ж^дактеризукугся более высоким уровнем риска обнаружшш загрязнения из-за отсутствия конкретных мер, нацелЫшых на запщту производственной линии от потенциального загрязнения, а также из-за возможности несоблюдента учреждениями процедуры дезинфекции, указанной на этикетке, перед первым использоважиш, в соответствии с наш ими ввухрешимн данными сегодня не существует никаких доказательств того, что все они загрязнены. Кроме того, в недавней го^лжхации д-ра Шрайбера (Приложение S) представлено описание нескольких изделий, которые при получении были н^агрязнениыми, но были загрязнены случайно из-за наличш НМБ в окрушющей среде. В данной статье подчеркивается важность процедур очистки и обслуживания с точки зрения уменьшения вероятности загрданения 1ШБ. Случайный характер загрязнений зпеазывает на необходимость сочетания процедуры очистки и обслуживания с процедурой качественного отбора проб воды, как описано в предыдущих Bqpcnax уведомления о безопасности на местах.

Помимо этого, мы разрабатьшаем решение, которое позволит предотвратить раежеивание аэрозолей, образующихся в терморегулируюпщх устройствах. Подобные аэрозоли могут способствовать рассеиванию бакщуий в опфационной. Данное решение будет реализовано как на производственных площадках, так и на местах посредсш м модернизации оборудования сервисным спвощалистом компании «ЛиваНова». Несмотря на то, что данное решение не является необходимым, если обслуживание водной системы машины осуществлялось в соответствии с инструкциями по применению, оно позволит снизить обоснованно прогаозируемые риски в результате случайного затрданения и использования неправильных методов обслуживания. Поэтому мы планируем реализовать его на веете изделиях, используемых в настоящее время. Тем не мен©5, приорнтегаость реализации данного решения будет онредепяться на основании вышеописанного Щ)инци1ш выделения групп риска с точки зрения доступностж услуги глубокой дезинфекции. Мы пяашфуем падать модернизацию с^рудования после получения разрешения контролируюпщго (ргана.

Целью настоящего хшсьма является уведомление Вас о плане по решению вопроса, связанного с вашим щделием, и мы считаем, что он полностью соответствует уровню риска по состоянию на сегодщяпший день. При отсутствии у Вас возражений отиосшетхьно предлашемого подхода к решению щюблемы мы продолжим реализацию соотЕЮтствующйх мер.

Я всегда готов обсудить с Вами лк^ы е темы, зазронутые в данном письме, и щзедоставшъ Вам всю необходимую информацию.

С уважением /подпись/
Тьерри Дюпо '
Вице-президент компании «ЛиваНова:» по вопросам обеспечения качества Пршюш!ние 1: статья в еженедельном отчете CDC «Заболеваемость и смергЕностъ» (MMWR), в которой описаны ршультаты геномного анализа образцов, полученных от пациентов с НМБ инфекциями, вызванными бактериями Mycobacterium chimaera Двввишс эшшршешшшного исспедовашш | Ежвнещельншс <(Забояеваемос1ь я смвртностЕ>» (MMWR)
МЕНЮ CDC А-Я ПОИСК
CDC->MM W R Дневит экспериментального исследования:
Микс^актериальное загрязнение тфморегулвфующего устройства, используемого в к^диохирургаи ^кхериями Kfycobacterium сМтаега ~ Соеданенные Штаты Америки Еженедельник /1 4 октября 2016/65 (40); 1117-1118
Ки1шн М. Перкинс, дипломированный врач^; Адриан Лоусин, магистр наук*; Наби А.
Хасан, кандидат н а ^ ; Майкл Огронг, дандидат нау]в^; Элисон Л. Холпин, кацдвдат наук*;
Рейчел П. Р одж ^, магистр в облдати общественного здравоохранения^; Xksqp Мултон- Майонер, кандидат наук*; Мзгыо Б. Крайст, дипломЕфованный врач*; Сюзан Шварц, дипломированный врач; Джулия Ш р д ^ с , магистр наук; Чарльз Л. Дейли, дипломированный врач^; М ^ Сэлфингер, дишюмщюванный врач^; Джозеф Ф. Перц, доктор санитгфии и общественной гигиены* (Посмотреть стедения о принадд^щ осш автора!
П(кяиотреш предлагаемые ссылки
Весной 2015 года исаледователи ш Швейцарии сообщили о труппе из шести пациентов с инвазивной инфекцией Mycobacterium сЫтаега^ одним из видов нетуберкулезной микобактерии, широко распроотранеиной в почве и воде. Инфицированные пациенты подверглись операции на отры том сердцу в которой во время искусственного кровообращения использовалось затрязншное термсретулирующее устройство(1). В июле 2015 года в больнице в Шнсильвании также обнаружили группу пациентов после хирургаческих оптаций ш открытом сердце с инвазивной нетуберкулезной мжобакгериальвой инфекцией. Кале и в отчете швейцарских исследователей, в экспериментальном исследовании Департамента здравоохранения- Пенсильвании при содействии Центра по контролю з^олеваемеюти (CDC) были использованы эпидемиологические и лабораторные дашгые для выявления связи между инвазивным комплексом Mycobacterium avium, в том числе М. сЫтаега, инфекциями и всвдействием загрязненных торморегулирующих устройств Stockert , все производства «Ливанова ПАО» (UvaNova PLC) (ранее «Сорин Труп Германия ВибХ» (Sotin Gronp Deulsdiland GmbH)) (2). М сЫтаега была описана как отдельный вид комплекса М. avium в 2004 году (3). Резуяьтшы полевых исследований послужили причиной уведомления хфимерно 1300 потенциально подв^)женных воздействию пациентов.* Несмотря на это, терморегулирующие устройства ишользуются для регулирования темиературы крови пациента во время искусственного кровоофащения через закрытые водяные контуры, эти сообщения сведетельешуют о том, что аэрозолизованная М еМтаега из усгцюйств привела к инвашвньш инфекциям (1,2). Утфавленже по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Центр по контролю з^ л е в а ш о с т и (CDC) опубликовали предотреждения о необходнмосст следовать обновленным инструкциям п|ЮШВодаггедя по использованию устройств, оценивать устройства на загрязнение, сохранять бдительность по поводу новых затрязнший и продолжать следить за сообщенишй из Соеданештнх Штатов и да д и г а х стран мира (2).

Было завершено полное определение поштедоватвльности генома на изолятах от 11 патщетхов и от аяш терморегулирующих устройств Stockert из больниц в штате Пенсильвания и Айода^ Двук штатов, где бштн выявлены скопления инфекций (2).
Образцы нз терморетулируюлдах устройств включаш мазки из ввутроаней часта устройства, водог, стекающую из устройств, а также пробы воздуха, собранных в то время, как устройстаю работало, Однонуо«этвдаые полиморфнкшы (ОНП) были ндеЕггафшщюваны посда qpaaH^HE с^разцов пациентов и устройств с данными
hS1ps://vww.cdte.gov/mmvw/whtraies/65/w/mm6540a6Jhtm?s_cid-Tmi6540a6jw[10/13/2016 18:14:03]
Дневник зшнеримешаяьного шкяшдования; | Еясенеделышк «Заболетаемосяь и ш ертносхь» (MMWR)
послюдовагельностей ю эхалошого изолята М. еМпшега. Результаты п ^ н ы х с^^ваений около 5 мЕЛяионов основных пар среди всех последовательностей через основной геном показал макс1шум 38 ОНП любыми двумя нзолятами, связанными с исследованием вслшшки, по С|ш яеняю с минимумом 2 900 ОНП м ^щ у каким-либо одаим изолятом вспьоолки и эпидемиологически несвюанным изолятом (последовательность файлов доступна т Информации В^пщонапьного биотеяшолошческого цент[^: Пенсильвания изолирует B io p ro j^ PRJNA344472; Айова изоли^^ет Bicprojcet PRJNA345021;
эпидемиологически несвязанный изолят RefSeq Assembly Accession GCF_(K)1307335.1).
Эти {кзульташ убедительно свидетельствуют о загрязнении точечных источников терморегулщ)уюп|их устройств Stockert ЗТ бактерией М сЫтаега. В недавнем сообщении из Гсрьщнии было отмечено, что предварительные результаты типирования М сЫтаега из терморегулирующих устройств из трех различных европейских стран были почти иденшчны образцам, подучетным с места проищодства, в дальнейшем поддерживая вероятность замрязнения точечного источника (4). Продолжаются дополнительные сравнения последовательностей мокду обращщми пациентов н с ^ а зц о в устройств, полученных с объектов из различных регионов в Соединеннксх Штатах. Сравншие посяедовательнсютей между образцами из QUA и европейсшми образцами, а также образцами с места производства, может дредсюташпъ дополнительную информацию для оценки юзмсхжЕости заг{шишия точечного источника на производственной площадке терморе1углирующйхустройств. В настоящее время проводятся работы для nojQrqeHHA и С1жшения ет^юпейсжих результатов определения последовательности.
Несмотря на то, что тысячи пациентов в Соединенных Штатах были уведомлены относительно нотеЕцнального вщдействия загрязненных терморегулирующихустройств, число тех пациентов, которые были подвергнуты возд^сш ш о, может быть гораздо больше. £к)лее 250 0(Ю гроцедур с использованием искусственного щювообращшня вьшодняется в Соединенных Штатах каждый год (5). Терморегулирующие устройства Stockert ЗТ составляют примерно 6Ю% рынка США (2). Центр по контролю заболеваемости (CDC) и Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) продолжают принимать м^>ы по информированию медихщисхих организаций и пациентов о наличии ряска. Центр по конт{Юлю заболеваемости (CDC) вьшуешл руководство по выявлению пациентов с повышенным риском дш обеспечения своевременной диагностики и лечш ия данных малоактивных и часто невыявляемых инфекций (2). Управление по контролю качтотва пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) продолжает собирать информацию, публиковать сообщения и оцетивать ситуацию как с точки зрзния общественного здравоохранения, так и с нормативной точки зрения (6).Т
Благодарность Бетт ^Дденеш, магастр медицины, Ш ешон Кеклер, кандидат наук. Отделение по повышению качества з;фавоохранения, Национальный центр возникающих и природно- очаговых инфекционных болезней, Центр по кош:1Юлю заболеваемости (CDC).

Ответст^нный автор: Киран М. Паркинс, lqperkins@cdc.gov, 404-639-1161.

'Отделение по пешкданшо шчестш здравоо)фанешщ, Швдоаалшый цетнр возникающих и природно- очагових инфекционных болезней. Центр по контролю забожяааемоотя (CDC);
® вациоаальше общество здравоохранения ^правлешю по саштарному надзору за качеством шщевых продуктов и медикаментов США.
♦ ht^s://www.v«sllspaa.orgfeews/story/15810.
t h%://ww,^.^v/hledicdDevK5ea'Safety/AleitsandNodcesAJCBi52019 1Jrtm.

htQ>s*y/www.cdo.gov/mmwr/voIiinM5s/65/wrAnm6540a6.htm?8„dd“ mm6S40a6_wtl0/13/2016 18:14:03]
Дневник экспернмешш1ьж)го исследования | Еженедельник «Заболеваемость и шертность» (MMWR)
Список литературы 1. Сакс X., Б лум б^г Г., Хассе В. и др^ Продолжительная всяшшка инфекции Afycobacterium chimaera после открытой кардиохирургии. «Клинические инфекционные заболевания», 2015 г.; 61:67-75. Перекрестная ссылка на электронный ^ х и в PubMed (Sax Н, B loerab^^ G, Hasse В, et al. Prolonged outbreak o f Mycobacterium chimaera infection after open-chest heart surgery. Clin Infect Dis 2015;61:67-75. CrossRef PubMed).
2. Управление no санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Н ету^кулезны е микобакгериальные (НМБ) инфекции, сжязанные с терморегулий^юпщми устройствами (ПОУ) во время кардиохирургии. Гайтерсбург, дапломщюванный ; ^ ч : Комиссия по уотройствам системы 1дрошк^ращен1Ш FDA и Консультативный комитет по медицинским приборам; 02 - 03 июня 2016 года (Food and Drug Administration. Nontub^culous mya>b^rterium (Ш М ) infections associated with heater- соЫет (tevices (HCD) durii^ cardiothoracic surgery. Gaithersburg, MD; FDA Circulatory System Devices Panel o f the Medical Devices Advisory Committee; June 2-3,2016).
htp ://www.fda.gov/AdvisoiyConmiittees/CornimtteesMeetin|^aterials/MedicalDevices/Medica IDevicesAdvisoiy 3. Торголи E., Риндй Л., Гарсия М.Дж. и др. Предложение по улучшению гонетического варианта МАС-А, включенного в комплекс Mycobacterium avium^ в видовой ранг как M^obacteriim chimaera sp. nov. «Международаоий журнал систшатической и эволюционной мшрс^иологии», 2004 г.; 54 (ч, 4): 1277-1285 (Tortoli Е, Rindi L, Garcia MJ, et al. Proposal to elevate the genetic variant MAC-A, included in the Mycobacterium avium complex, to jpedes rank as Mycobacterium сЫпшега sp. nov. Int J Syst Evol ШсгоЫо!
2004;54(Pt4):1277-^5).
4. Халлер C., Х оллр C., Якобпшгеп A. и др. Потенциальная причина для инвазивных ннф«жций сердечио-сосудастой системы при заражении при производстве терморегулвруюпдахустройств hfyeobacterium chimaera: р ^ л ь т а т ы исследования вспышки в Грм аяии, агрель 2015 года - февраль 2016 года, «Европейские неэкспериментальные исследования», 2016; 21. PubMed (Haller S, Holler С, Jacobshagen A, et al. Contamination during production of heater-cooler units by Mycobacterium chimaera potential cause for invasive cardiovascular infections: results of an outbreak investigation in Germany, April 2015 to February 2016. Euro Surveill 2016;21. PubMed).
5. Общество торакальных хирургов. Объемы взрослых тардиохирургических операций и процедур. База данных взрослых кардаохирургичсюких операций 2015 г.. Чикаго, Иллинойс: Общество торакальных хирургов; 2016 г. (The Society o f Thoracic Surgeons.
Adult cardiac surgery volumes and procedures. Adult Cardins Surgery Database 2015, Chicago, IL: The Societyof Thoracic Surgeons; 2016).
http://www.sts.oig^8ts-nationaldatabase/database-managers/adult-cardiac-smgery-database 6. Упдавлшие no санитарному дадзору за взачеством пищевых продуктов и медикаментов США. Зафажения МусоЬшепит chimaera, связанные с терло|»гулщ 5Пюпщмсисгемой Stockart ЗТ производства Сорил Труп Герш ния ГмбХ: Экстренная связь FDA. 01 июня 2016 г. Вашингтон, овфуг Колумбия: Детартамент зддавоозяранения и социального обешечения, Управлетие по сшгитарагому надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США; 2016 (Food and Drug Administration. Mycobacterium chimaera infections associated with Sorin Group DeutscW M GmBH Stockart 3T Heater-Cooler System:
FDA Safety Communication. June I, 2016. W ashin^mr, DC: US Department o f Health and Human Services, Food and Ehug Admimstratioir; 2016).
ht^,7/www.fda.govMedicalD8vices/Safety/AlertsandNotic»s/ircm504213.html
Предаагш»ш ссылка для этой статаи: Перкш с К.М., Лоусин Э., Хдсан Н.А. и др. Замотки из полевых исследований, Мйжобакгериальное загрязнение ательно-охяадительного оборудования, используемого в кардиохирургии бактериями Mycobacterium chimaera - Соединенные Штаты Америки.

htlp8://wvw.cdc.gov/!шnw/volшne8/65/vro'mmб540aб,htm?8„cM®шm6540з6„w[10/13/20l6 18:14:03]
Дневник экакримешааьного исследования | Еженедельник «Заболевашость и смертность» (MMWR)
Еженедельник «Заболеваемость и ш ^о то сть» Отч. 2016 по; 65; 1117-111&. D01:
http://dx.doi.oi^lO.15585/mmwr.mm6540a6.

Использование торговых названий и коммерческих источников возможно только для установлеяЕя подлинности и не подразумевает поддержку Деш^л^аментом здравоохраневЕКЯ и сощального обеспечения США.
Ссылки на сайты в Интернете, отличные от сайта CDC, предоставляются в качестве услуги для читателей MMWR и не подразумевают поддержку этих организаций или их npoipaMM CDC или Департаментом здравоохранения и социального обеспечения США.
CDC не несет ответственносга за (юд^ржание страниц, найденных на этих сайтах. URL- адреса, перечисленные в MMWR, были д^сш впельны на дату публикации.
Все HTML-версии статей MMWR гецер1фуются из окончательных доказательств автоматизированным путем. Это преобразование может привести к переводу символов или ошибкам формата в HTML-версии. Пользователям предлагается электронная PDF тирсш (ht^://Www.cdo.gov/mmwr) и/или оригинальная бумажная копия MMWR с печатными BqpK^nabm официального текста, рисунков и таблиц. Оригинальная бумажная копия этого выпушса может быть получена у начальника управления документации.
Агентство печати правительства США (АЛЛ), Вашингтон, округ Колумбия 20402-9371;
телефон: (202) 512-1800, Свяжитесь с АПЛ для уточнения текущих цен.
Вопросы и сообщения с6 ошибках в форматвровании следует направлять по адро5у mmwrq@cdc,gov.

Последний обзор страницы: 13 октября 2016 г.
Последнее обновление страницы: 13 октября 2016 г.
Источник сод^рсание: Ц ^црь! но контролю и профилактике заболеваний
ИНФОРМАЦИЯ О CDC Вакансия Финансвфование
ЮРИД ИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ Политика Конфиденциальность ЗСИ Закон о запрете дискриминации и репрессивных мер в отяотаении федеральных служащих и о тфедоставлеиии информации о случаях таких' нарушений УТИ
1600 Клифтон Роуд Атланта, штат Джорджия 30329-4027 США (1600 Clifton RoM Atlanta, GA 30329-4027 USA) Управление по сшнищ)Ноыгу надзору за качазтвом пищевых продуктов и медаишлентов США 800-CDC-INFO (800-232-4636), TTY: 888-232-6348 Эл. почта: CDC-INFO HHS/Open USA.gov

https://vww.cdc.gov/mmw/vol№es/65/v»/mm6540a61itm?s„cid*Tnm6540a6jw4W/l3/2016 18:14:03]
Приложение 2: уведомление, распространенное по седла профилактики здоровья CDC, в котором описана ситуация и представлены рекомендации для медицинских учреждений  [На бланке Центра по контролю заболеваемости (CDC)'\

CDC рекомендует больницам оповицать пациентов при повышенном риске от использования загрязненных т^)морагулщ)уюпщх устройств, используемых во время кардиомфургаи
СЕТЬ ПРОФИЛАКТИКИ ЗДОРОВЬЯ Официальный информационный бюллетень по здравоохранению.
РасЕфостранен по Сети профилактики здоровья CDC 13 октября 2016 г,, 13:00 по восточному времени (13:00 восточному времени) CACHAN-00397
Аннотация Центры по контролю заболеваемости (CDC) рекомендуют больницам уведомлять пациентов, которым была выполнена хирургическая операция на открытом сердце (с огврыхой грудной кяепюй) с участием подогревательно-охладительного устройства Stockert ЗТ, что данное устройство было потешщально затрязн^о, вф ояш о, поставив здоровье нацненшв под утршу опасного дш жшни иифеющонного заболевания. Новью данные указывают на то, что этц усгройстш, выпускаемые <(ЛиваНова ПАО» (LivaNova PLC) (ранее «Сорин Труп Германия ГмбХ» (Sorin Gfonp EteutscMand GmbH)), были, вероятно, загрязнены редкими бактериями Afycobtwterium сМтаега в процессе производства. Больницы должны {ЮкомвоЕШовать потенциально подверженным их воздействию пациентам обращаться за медицинской помощью, если они испытывают такие симптомы, как ночная пстливосгь, мышечные боли, необъяснимая потеря веса, усталость или ншбьясвнмая лихорадка. Кроме того, больницам, которые используют или использовали данное устройство^ наскш ельно рекомендуется создать и выполнить план коммуникации с потенциально подвержщшыми воздействию пациштами и повысить информ^юванность медицинских работников.

Исторня вопроса Весной 2015 года исследователи в Шюйцарии сообщили о группе из шести пациентов с инвазивной инфекцией hfyeobmterium chimaera^ одним из видов нетуберкулеаной микобактерии, широко распространенной в почве и воде. Инфицированные пациенты подверглись операции на открышм сердце, в которой во время искусственного кровоофащенжЕ использовалось загрязненное подогревательно-охладительное устройство (1). В июле 2015 года в больнице в Пенсильвании также обнаружили группу пациентов после хирургии на открытом серж е с инвазивной нетубфкулезной микобактфкальной инфекцией. Как и 'в отчете швейцарских исследователей, в экспериментальном исследовании Департшента здравоохранения Пенсильвании при содействии Цешра по контролю заболеваемости (CDC) были использованы эпидемиологические и лабораторные данные для выявления связи между инвазивным комплексом hfycobacterium avium, в том числе М. сЫтаега, инфекциями и воздействием загрязншньщ т<рморегулирующшс устройств Stockert ЗТ (2).
Водные контуры в данных терморегулирующих устройствах, которые используются для регулирования “nsMni^aTypH во время сердечно-легочного шунтирования, не вступают в прямой конгакт с циркулирующей: кровью пациента, однако данные сообщшия предполагают, что М, сЫтаега может аэрозолжакроваться устройствами и приводить к заражениям (I, 2). Управление по контролю качества пищевых продуктов и лек1рствшных средств (FDA) ц Центр по контролю заболевашости (CDC) вьшусгали оповещения о необходимости едедовдаь обновлешшм инструкциям производителя по использованию устройств, оцшивать зчпройстаа на загрязнение и сохранять бдительность
hltps:://emer^cy.cdc,gov/han/!hm00397.a$p 10/13/16,22<19 22:19 13окмбря201бг.
Страница 1 ш б по поводу новых загрязнений, а также продолжать следить за сос^щ евзш ш из Соединенных Ш таюв и из-за границы (2).
Центр по контролю заболеваемости (СЮС) в сотрудничестве с Еврейским национальным обществом здрагоох|^ения (National Jewisli Health) завершил полное определшие последоватепьносш ттоыа, и результаты показывают, что изоляты М сЫтаега от пациентов с инфекциями, связанными с терморегулируюпщмиустройствами, и связанными с терморегулируюпщмиустройствами ЭТ из нескольких больниц США (в штате Петсильвания и Айова) юге очень близки друг к дфугу (3). Это свидетельство в^роягаого загр^ненйя точечного источника терморегулврующих устройств ЗТ согласуется с недавними сообщениями из Европы Chrtlp://wwwJla.govM e^c^)evic^Safety/AlertsandNotices/ucm504213Jhtin (H t^://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/uGm504213.htm)), которые описывают совпадение последовательвсклей М. сЫтаега из экологических взолятов на местах щюизводства устройств в Г^ш ании и изолятов от пациентов и устройств в Европе.
Ежегодно в Соединенных Штатах выполняется более 250 000 процедур кортнарного шуншрования с исполшованигаа тд)МОрегулирующих устройств; связь терморегулврующих услройств ЗТ с этими инфекциями составляет около 60% из всех тсраорегулирующих устройств в стране (2,4). В больницах, где выявлена, по меньшей м^ю , одна инфстщЕя, рисж инфекции был Приблизительно между 1 из 100 и 1 из 1000 пациентов. П^воначальная инфермация свидетельствует о том, что пациенты, которым имплантвровали гротстный м ат^иал, подвигаю тся наиболее высокому рвюку ОНП инфекций. Эти инфекции трудно поддаются лечению, и задержки в даагиоетшее в дальнейшем осложняют кпиничажю ведение пациентов. Поэтому 1файнв важно, чтобы пациенты и поставщики были проинформированы о риске задажения, связанного с использованием устройства ЗТ и но>бходимости проведения соотаетствующей диагностической оценки для с^легчения своещ)емвнной диагаостики и лечения.

Рекомевдацни Медицинские органвоации 1. Терапевты, инфекционисты, кардиолош, кардиохирурги и другие врачи должны предполагать ОНП инфекции у пациентов, которые имеют признаки инфекции и анамнез кардиохирургии с открытой грудной клеткой.
о Может потребоваться несколько ^лесяцев при заражении, чтобы появились симптомы.
о Пациенты с заражением ОНП после кардиохкрургических операций показали различные клинические проявления. Тишиными примерами являются эндокардит, инфекция места хирургического вмедштельста^ или абсцесс и бактериемия. Другие юшнические проявления включали гепатит, почечную недостаточность, опяеномегалию, павцитопению и остеомиелит.
2. Диагностирование может быта затруднено из-за неспецифического проявления болезни и медленнорастущей природа бактерий.
о должны |ш »мш ривата возможнослъ проведения консгультаций со специалистом по инфекционшым заболевёниям, ш ш они нг^людают за пациентами, прошедшими процедуру дардаохирургии с открытой грудной клеткой, и у присутствуют пргшгаки инфекции.
о Необходимо получита культуры кислшноустойчивых бацилл (КУБ) как часта оцешеи.
о Могут быта нес^ходимм прочие спецшлшированные анализы для выявления М.
СЫтаега, и дальнейшие дебораторнме испытания должны быта обсуждены н организоданы гри консультации с инфекционистом или отделом зд 1шоохраненж 1 .

https://ein«rgenoy.cdc.gov/han/hra00397.asp 10/13/16,22<19 22:19 13 октября 2016 г.
Страница 2 из 6 Больницы 1. Больницы, осуществляющие процедуры кардиохирургии с опфытой грудной клетаой, следует немедленно оценить использования их терморе1улнрую 1цих устройств и определить, используют ли они в настоящее время > или ранее иш ользоваж > устройства ЗТ. Учреждения должны гарантировать, что они следуют текущим рекомедаациям FDA, чтобы свести к минимуму риск инфицщюваяия пациента, связанный с 1»рморегулируюпщмиустройствамй http://www.fda.gov/MedicaIDevices/Safety/AlertsandNotices/UCM520191Jitm (http://www.fda.gov/MedicaIDevices/Safety/AlertsandNotlces/UCM520191.htm%20)), 2. Больницы должны уведомить торакальных 1^диохирургов, кардиологов, врачей инфекционных заболеваний, терапевтов и других врачей, которые осматривают пациентов, которые проходили процедуру кардиохирургаи с открьпой грудной клеткой или другое шунтирование, о риске заражеяия, сваданного с терморегудврующимиустройствами ЗТ. Центр по контролю заболеваемости (CDC) располагает образцами писем, доступными по ссылке https://www.cdc.gov/hai/outbreaks/heater-cooler.html (https://www.cdc.gov/lmi/oiitbreaks/heater-cooler.htnd).
3. Больницы должны шресмотреть свою бйзу данных микробиологической лаборатории учреждения и записи хирургича:ких нроцедур при любых положительных ОНП культурах у пациентов после хирургической операции, которые могут указывать на возможный случай. Центр по контролю заболеваемости (CDC) предоставил руководство до выявлению случаев; h t^;//www.cdc.gov/hai/pdfs/outbreal^l3iiide-for-CaseFindii^.pdf (ht^://www.cdc.gov/tei/pdfs/oxitbreaks/Gtiide-for-Case-FiQding.pdf).
4. Больницам следует ршхмотреть вопрос о. стратегии оповшсения пациентов о риске инфекции, связанной с потенциально загрязненными терморегулируюпщмиустройствами.
Центр по контролю з^одеваемости (CDC) располагает образцами иисьма-уведомления пацишгга, доступными по ссылке htQ)s;//www.cdc.gov/hai/outbreaks/heater--coolerJ^il (https://www.cdc.gov/hai/outbreakB/heater-cooler.html).
5. Больницы могут расшшретъ перспективное наблюдение пациентов, п ^ н е о п и х кардиохирургию с открытой грудной клеткой при у ч асти терморегулирующих устройств ЗТ.
6. Больницы должны рассмотреть вопрос об использовании информированного согласия, чтобы ннфорашроватъ пациентов о потенциальном риске заражения ОНП.
7. Общий риск инфицирования М сМтаега низок по сравнению с другими осложнениями после операции на сердце; внезапно проводимые кардиопроцедуры не должны быть отложены из-за использования устройств ЗТ. Дальнейшее использование устройств ЗТ должно гфоводиться в соогаетствии с последними рекомендациями производителя, вкдютая'тйшич^кюе обслуживание и правильное позиционирование устройств, чтобы минимизировать риск з^аж ения пациента.
8. Больницы, которые выявили загрязненные тфморегулирующиеустройства ЗТ .и ж заражения хшщентов, связатаые с устройствами, должны незамедлительно предупредить м«яный иди государственный департамент здравоохранения и представить доклад FDA ч^рез M edW ^h в htQ)://www.fda.^v/Safeiy/MedWatch/HowToReport/DownloadFoims/defeult.htm (http://www.^.gov/Safe^/M edW ateh/Hoi^oR^pc«t/DownloadForms/default.htm).

У чр< ^ен ж я ш сгем м здравоохранения I. Учр<щ|г^ния системы здравоохранения должны поддерживать связь с медицинскими учреждениями, которые выполняют к^диохирургаческие операции с помощью терморегулцруюпщх устройств, Ьтносительно риска заражения М сМтаегОу связанного с кардиохирургией с открытой грудной клеткой с использованием терморегулирующих htp3://emeTgency,cdc.gov/han/han00397.asp 10/13/16,22<19 22:19 13октабря201бг.
СтраншщЗ ш 6 устройсяв ЗТ. У’феждения системы SjogpaBoojqpaHeHHa в ршиках данной связи должны направлять уч5>еждения к ннструкшвным докумйггам Центр по контролю заболеваемости (CDC) и FDA по тсрморегулирующнеустройствам.
о Инструктивные документу CDC можно найти здесь:

• ht%>://www.ak.gov/hai/pd^ombjeaks/Gmde-for-Case-Findmg.p^
(http://www.cdc.govЛl^p{ife/oШbleaks/Gшde-for-Case-FmdiI)g.piiO • bt1p://www.cdc.gov/HAI/pdfe/ontbrea^CIX]4sfotice-Heater-CboIer-Umts-jBnaI“
clean.pdf {ht^://www.cdc.gQv/HAypdfe/outbreaks/CDCNotice-Heata>Cooler-Uiiits-final“
ciean.pdQ о йнструктивные документы FDA можно найти зд ^ ь:

• htф://www.f3. Учреждения системы здфавоохранения должны быть подготовлошы для оказания помощи медицинским учреждениям в дальнейшем исследования; Центр по кошртлю заболеваемости (CDC) готов предоставить дальнейшие консультации по необходимости.

Пациенты 1. Симптомы заражения ОНП, в том числе заражение М. сЫтаега, могут начать проявляться 'ТОЛЬКО через несколько магяцев. Пациенты должны знать о симптомах заражения ОНП, которые могут включать в с ^ я постоянную или необъяснимую лихорадку; ночную потливость; покраснение, повышение температуры или гной вокруг хирургического разреза; боль в мьшщах; необъяснимую пот^)я веса или усталость.
2. Пщиеитам, которые подверглись кардирхирургической операции, следует обратиться за медицинской оценкой, если они имеют один или несколько этих симптомов или есть вопросы по поводу возможного контакш с терм<ч>егулирующиеустроЙством.

Список литературы 1. Сакс X., Г., Хассе В. и др. Продолжительная вспышка инфекции Mycobacterium сЫшега после открытой кардаохирурпш. «Клинические инфекционные заболевания», 2015 г.; 61; 67-75 (Sax Н, Blo'emberg G, Hasse В, et al. Prolonged outbreak o f Mycobacterium chimaera infection after open-chest heart surgery, Clin M eet Dis 2015;61:67- 75).
2. Управление no санитарному надаору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Нетуберкулшные мшсобаил^иальные (ЕШБ) инфеюдаи, евдаанные с термор€лулй|^щикщусз:|юйотвами ЩОУ) во время кардиохирургии. Гайтерсбург, дипломированный в |ш ; Комиссия по устройствам системы кровообращения FDA и Консульташй1Шй комитет по медаоцшеким приборам; 02 - 03 июня 2016 года (Food and https://emergency.cdc.gOv/han/bJm00397.8sp 10/13/16,22<19 22:19 13 октября 2016 г.
С храш ш 4ю 6 Etaig Administration. Nontubarculous Mycobacterium (NTM) infections ^sociated with heater- cooler devices (HCD) during caidiothomcic surgery. Gaithersburg, MD; FDA Circulatory System Devices Panel of tihte Medujal Devices Advisory Committee; June 2-3,2016).
ht^y/www.fda,gov/AdvisoryCommittees/ComniitteesMeetmgMaterials/MedicaIDevices/Medica IDevicesAdvisoryCommittee/CiteulatorySysteniDevices (Ht^*7/wvw.fda-gov/AdvisoryC3. Заражение Mycobacterium chimaera терморегулирующих ус1 |юйегв, используемых в тардиохирургаи - Соединенные Ш тата MMWR. Еженедельшк «Заболеваемость и смертность», 2016 г.; 65: 1117-1118 ^Mycobacterium chimaera Contamination o f Heater- Cooler Devices Used in Cardiac Sm^ery — United States MMWR Morb Mortal WMy Rep 2016;65:1117-1118).
DOIhtfp8://www.cdc,gov/mmwr/volum^65/wr/mm6540a6.htm?sjcid==nmi6540a6_w 4. Общество торакальных хирургов. Обт^мы взрослых карднохнруршческих операций и гфоцедур. База данных взрослых кардиохирургач^ких операций 2015 г. Cfhe Society o f Ihoracic Surg«3ns. Adult cardiac surgery volumes and procedures. Adult Cardiac Sui^ery Database 2015).

ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ Типы сообщений СВЗ:
• Здра»оохр 11ШГ1ельное предупреждение: Имеет высокий уровень значимости;
предписывает HeMenneHHbte действия н ш ббращение внимания. Пример: HAN00001 • Здравоохранительный информационный бюллетень; Предоставляет важную ннфоркгацию для коинрешого инцидента шш ситуации; может не требювать немедленных действий. П р ш ^ : HANW)346 • Обновление информации по адравоохраиепию: Содержит обновленную информацию о происш^твии или сщу^ции; малов^[юяшо требует немедленных действий. Пример: HAN00342 • !ЕЬаформационныЁ сервис: Предоставляет общую информацию, которая не обязательно считается срочной. П рим ^: HAN00345 ■шш ТГТ7ТГ
Это сообщение было распространено среди должностных лиц государственных и местных органов адй»авоо5фанения, государственных и моугяых эпидемиологов, госуд^твен ны х и мтетных директоров лабораторий, должностных лиц по существенной информации, координаторов СВЗ и щ>актикующих медщщнсжих организаций.
мил т ттНг Дополщ ш лш ые источника • Архив СВЗ по годам • Тшш СВЗ • Подписжа на Ё-пшБ обновления от СШ • Компетенции СВЗ
С правка по форматом файлов:
Как просмотреть раздойгаюмю форматы файлов (PDF, DOC, РРТ, MPEG) на этом сайте?
(//www.cdc.gov/Otfaei/plugins/) (//www.cdc.gov/Otfaer/pllщms^W^^

Последний обзор страницы: 19 сен тя^я 2016 г.
Последнее обновление сараннцы: 13 сжтября 2016 г.

h«ps;//«m®rgefflcy.cdc.|^v/han/teEa00397.asp iO/13/16,22<19 22:19 13 оюгяфя 2010 г.
Страшна S ш б Источник информации: Отдел ш Ч5>езвычайньш[ операциям (DEO); Управление общ^угвенного здравоохранения по оперативному реагированию (OPHPR) (ht^://www.cdc.gov/phpr/index.htm) Поддержка; Управление общественного здравоохранения по оперативному реагированию (OPHPR) (ht^://vww.(xic.gov/phpr/index.htm)

h^s://em®rgm Стракшщб ш 6 Приложение 3: дополнения к существующим экстренным сообщениям FDA об использовании терморегулирующих устройств I Сообщения в ошошешш безошсностхй ОБНОВЛЕНИЕ: Инфекщи AfycoIxKteritm Chimaera, свгаанные а ,. С 1^»нвца 1 из 9
ОБНОВЛЕНИЕ: инфекции M ycobacterimn C him aera, связанны е с терморегулирующим устройством Stockert «Сорин Груп Дойчланд ГмбХ»:
сообщение в отношении безопасности У правления но контролю качества пищ евых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США обновление свое сообщение в отношении безопасности от 01 июня 2016 г ШedicaЮeyices/Safetv/AlemmdNot^ces/шщ^5CH213Дrtn^ для предоставления новой информации о инфекциях Mycobacterium Chimaera (М. Chimaera), связанных с использованием устройства ЗТ у пациентов США, перенесших кардиоторакальные хирургические операции. Это сообщение также содержит обновленные рекомендации, направленные на то, чтобы помочь предотвратить распространение инфекции, связанной с использованием этих устройств.

13 октября 2016 г.
Аудитории;
• Медицинские работники, которые используют терморегулирующие утройство, • Лица, оказывающие основную медицинскую помощь, которые несут ответственность за текущую помощь пациентам, перенесшим кардиоторакальные хирургические операции, • Пациенты, ддренеедше кардиоторакальные хирургические операции, • Сотрудники больниц, которые несут ответстаенностъ за эксплуатацию и техническое обслуживание терморегулирующихустройств ЗТ, • Медицинские учреждения, которые вьшолняют процедуры с использованием терморегулирующим системы ЗТ.

М едицинские спецпальиоств; кардиоторакальные хирурги, кардиоваскулярные хирурги, ортопеды, нейрохирурги, хирурги общей практики, анестезиологи, инфекционный контроль, специалисты по инфекционным заболеваниям, педиатры, первичная медицинская помощь, врачи отделения интенсивной терапии
Изделие; терморегулирующее устройство Stockert, изготовитель «Ливанова ПАО» (LivaNova PLC) (ранее Сорин Труп Дойчланд ГмбХ» (Sorin Group Deutschland GmbH)) предназначена для обеспечения водой контролируемой температуры 1) теплообменников оксигенаторов 2) теплообменников кардиоплегии (паралич сердца) и / или 3) терморегулирующиходеял для нагрева или охлаждения пациента во время сердечно- легочной процедуры шунтирования продолжительностью ш т ь часов или меньше.

Цель; Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США обновление свое сообшеяш в отяощении__ 6езодас1^^£Ш Ш edioaЮ evices/Safety/AlertsaaШot^c^ucm504213.htR^) от 01 июня 2016 г. для предоставления новой инфоршции об инфекциях hfycobacteritm СШтаега (М. СМттга)^
связанных с использованием устройства ЗТ у пациентов в США, перенесших кардиоторакапршые хирургичшше onqiaqra. Это сообщешае также содержит обновленные рекомендации, направленные на то, чтобы помочь предотвратить распространение ИЕфекщга, связанной с иохользованием этих устройств.

По мере того как Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США продолжает исследовать инфекции, связанные с ЗТ, мы считаем, что учреждения здравоохранения должны предпринять дополнительные шаги, чтобы помочь уменьшить риск з^аж ения, связанный с использованием этих устройств.

Краткий обзор проблемы и сфера применения:

htp://www.fda.govMediСообщения в отношении бшопасности> ОБНОВЛЕНИЕ: Инфекции A^obacterium СЫтаега, свлвашше с... 01|шница 2 из 9

устройства £ht^://www.fda.govMedicaroevices/l*K^uctsandMedficaIPr(K»dures/CardiovascularDevices/He ater-CoolerDevices/i обычно используются во время кардио-хирургических операций, а также других медицинских и хирургических процедур, чтобы нагреть или охладить пациента с целью оптимшации медицинской помощи и улучшения результатов лечения пациентов. Териорегуларующиеустройства имеют р ^ р в у ар ы для воды, которые обеспечивают водой контролируемой температуры внешние теплообменники или одеяла нагревания/охлаждения через замкнутые контуры. Несмотря на то, что вода в контурах не входит в непосредственный контаюг с пациентом, существует возможность попадания загрязненной воды в другие части устройства и ее аэрозолировашш, при этом бактерии пе1юдаются через воздух и ч^>ез вьшускные отверстия устройства в отфужающую среду и на пациентов. В октябре 2015 года Управлщтие по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных превк^тов США выпустило Сообщение в отношении безопасности (MedicaII>eYi<^Safety/AlerteandNetim/itcin466963.htm'l для предоставления рекомевцщций о том, как помочь свести к минимуму риск инфекций, связанных с терморегулирующйми устройствами, для пациента. С момента выпуска этого сообщения, Управление по контролю гш^чюства пищевых продуетов и лекарственных прешратов США продолаает оценивать причины и факторы риска для пфедачи Mmqpo6BKrx агентов, связанных с терморегулнруюдщми устройствами, и сотрудничает с профессиональными о6що:твами, н^ршсфами в области обща:твенного здравоохранения, а также экснфхами по разработке стратегий мшптияагцта мвдействия на пациента. '
Европейское исследование^ опубликованное в апреле 2016 года, описы вав связь мокду юшнич^кими образцами М. Chimaera нескольких европейских инфицированных к^диоторакальных падиентов, образцы из терморегулирующихустройств, используемых в ходе п|юцедзф с этими пациентами, а также отбор проб окружающей среды с места производства изготовителя устройства и предприятия техническоТО обслуживания в Германии. Результаты этой работы указывают на прямую связь между М СЫтаега, котхфой инфидЕфованы европейские пациенты во время хирургии при опфытой грудной клеию, и М. СЫтаега, изолированной из т«рмюрегулЕфующего устройства, исполмуемой ВОвремя операций на этих пациентах.
М СЫтаега щ ^ 1схавлярет собой тип нетуберкулезной микобактерии (НТМ), котогшя класснфицируегея как медленно развиваюпщяся. М. СЫтаега может гфивести к серьезной болезни шш CMqpTH. Уп|швление по контролю качества пищевых продуктов и лека|ютвенных препаратов США считает, что инфекции М СЫтаега, связанные с ЗТ, редки. Тем не менее, их трудно обнаружить, потому что у инфицированных пациентов могут не развиваться симптомы шш признаки инфекции в течение от н^кольких месяцаа до нескольких лет после первоначального воздейстшя.
01 июня 2016 г, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарсташных препаратов США выпустило сообшеиие в отноюисаиии безоиаеностя посвященное инфекциям М.
СЫтаега, связаараш! с использоваш ш ЗТ. При тестировании, которое проводилось производителем в августе 2014 г., обнаружено згражение М. СЫтаега на производственной линии и в водоснабжении на производственном объект» ЗТ. Устройства ЗТ, изготовленные на этом объжте, были jfmcnpeHeneHM по всему миру, В ответ на обнаруж яие М СЫтаега в августе 2014 года, производитель добавил процедуры очистки и дезинфсщия для произгодственной двнни в сштябре 2014 г. Пробы, взятые на том ню производственном о ^ек те немецкими ршулирующими органами в июле 2015 года, не показали наличия М СЫтаега, что потшциально указьшает на то, что вопрос с загрязнениш на производственном o6i^Kie был решен. Хотя производитель устройств ЗТ добавил процедуры по очистке и дезиифетщи для прошводственной линии в сштябре 2014 года. Управлению но контрсшо качества пищевых продуктов и декарствещшх

ht^://www.^.gov/MedicaIDevicses/Safety/AlettsandNotices/UCM52019l .him  ОБНОВЛЕНИЕ: Инфекции ЦтЬааеПит Chimaera,

npciKiparosi США в кисюящее время известно о некоторых устройствах ЗТ, изготовлвнн£1Х после сент^ря 2014 года, которые дали положительный результат на М Chimaera. Нет подтв^>ждения, были ли эти устройства загрязнены на предприятии- азготовителе или были загрязнены на пользовательском объекте. На сегодщяшний день.
Управлению по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США не известно о пациентах с инфекцией М. Сктабга, которые связаны с устройствами ЗТ, выпущенными после сентября 2014 года.
й --------------- ____________________по__________ вопросам__________ безопасности ^ I M i SilPevices/SafeM AlertsandNoticesM cn^ o r 01 июня 2016 г. также утв^ш дается, что в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лек^ственных ’ препаратов США поступили сообщения о патщентах США, инфицированных М. СЫшаега после прохождения кардиоторакальной хирургии, в которую вовлекалось использование зляройств ЗТ. Каждый из этих отчетов ошосился к устройствам ЗТ, которые были изготовлены до с ев тя ^ я 2014 года. Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC) совместно с Национальным еврейским центром з/фавоохранения fe tte ://w!!nv.cdc.^ov/nm\vr/volmnes/65Wmim6540a6.htm?scid о<^|пцествляется полное секвенцрование генома на клинических изолятах от инфицированных пациентов и образцах, взятых из устройств ЗТ из больнищ Гфедсяввляюцщх геогр^ически различные |юшоны на территории США (Пенсильвания и Айова), где бы ш ш явлены скопления пациешов, инфиццрованных М. Chimaera. Каждый из испьгшвашых изолятов был связан с устройствами, изготовленными до сентября 2014 г. Образцы воды, слитые из устройств ЗТ, и пробы воздуха, собранные в то время, когда устройства были в эксплуатации, также были испытаны. Полз^енные результаты убедительно свидетельствуют о том, что протестированные ЗТ устройства имели общий источник загрязнения М СЫтаега. Сравнение посуюдоватеяьносгей между образцами США и Европейского союза (ЕС), а также с образцами с места производства, гредоставит дополнительную информацию по оценке возможности источника точечного заражения на цроизводственной площадке. Тем не менее, результаты секвенирования ЕС не были доведены до настоящею времени.
Кяу только новая информация станет доступной, Управлшие по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) проведйг оценку информагдая и обновит свои рекомендации, в зависимости от обстоятельств.

ОБНОВЛЕННЫЕ Рекомевдацня для учреящший здравоохранеяш 1 и медицинского персонала:
Если в вашем учреящении используются устройства ЗТ, вы должны:
• Иемедленно прекратить эксплуатацию любых терморегулирующихустройств, цринадлокиостей, трубок и соединителей, которые дали полодштельный результат на М Chimaera или были связаны с известными инфекциями М.
Chimaera у пацидапгов в Вашем учреждении.
• Использовать новые пранадлежностп, трубки ш соединители для предотвращения повторного заражения при использовании другого тepмoperyJшpyющero устройства.
• Направлять и прокладывать канал для выходного отверстия устройства от пащпшта, например, в вытяжную вентилядию операционной комнаты.
• Имсть в виду, что загршнение устройства также может происходить из другая иствчигатов, таюЕсх, как шпфязненне окружающей среды шш из-за контакта устройства е загрюнганьши прииадлеашосшми.
• Ознакомиться с рекомендациями Цштра по кошфолю и профилактике заболеваний mttos;//eraeraencv.cdc.gov/haii/haii063il,MB) • Иметь в виду, что терморегулируюищеустройства играют важную роль в уходе за

http://www,fda.gov/MedicaiI>svt<»s/Salfey/AIeitsaadNotices/UCM52019l.htni 10.13.2016 г.
Сообщения в ошошеиии безопасиоеги> ОБНОВЛЕНИЕ; Инфекции Mycobacterium Chimaera, связанные с... Онрашад 4 ш 9
пш^иевтами. У соответственно подобранных пациентов» выгоды от контроля температуры во время кардиоторакальных процедур с открытой грудной клеткой» как правило» перевешивают риск передачи инфекции» связанный с использованием этих устройств.

Если в вашем учреждении используются ЗТ устройства, выпущенные до сентября 2014 года» вы должны:
• Насто5Егеяьно рассмотреть переход от использования этих устройств для хирургии на открытом сердце» пока производитель не реализовал стратегии для этих устройств для снижения риска заражения пациента.
° Использование таких систем должно быть ограничено чрезвычайными в / или опасными для жизни ситуациями» когда все другие терморегулвруюнщ^стройетва недоступны.
^ Следовать предыдущим рекомендапиям Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США» чтобы содействовать уменьшению риска инфицирования пациента.
® Иметь в виду» что испытание терморегулирующихустройсгв для идентификации едишщ» за|ршненвых М. Chmmra^ осложнено технически» что связано со сбором образцов» длительным временем культивирования и высоким уровнем ложных отрицательных тестов. Поэтому в настоящее время это не рекомендуется.

Если в вашем учреждении всп«>лпьзуются ЗТ устройства» выпущенные после сентября 2014 года, вы должны:
• Следовать предыдущим рекомендациям Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарегоеиных препаратов США» чтобы содействовать уменьшению риска инфицирования пациента.
« Иметь в виду, что испытание терморегулирующихустройств для идешгнфнкацяя единиц» загрязненных М Сктаегщ осложнено технически, что связано со сбором образцов» длительным времшем вудьтивирования и высоким уровнем ложных отрицательных тестов. Поэтому в настоящее время это не рекомендуется.

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США рекомендует учредщенЕШм и персоналу, использующему терморегулирующиеустройства» гфодолжать осущ ^твзш ь следующие меры, чтобы помочь уменьшить риск для пациентов:
• Строго прид^шйватъся инструкции по очистке и дезинфекции, предусмотренной в маркировке изготошпвля устройства. Убедитесь, что у вас есть самая последняя версия инс'фукщш производителя для использования, которая легко доступна для содействия строгому соблюдению.
• Не использовать водогфоводную воду для полоскания, заполнения, попож енш иди заливания до в^ж а цистерны с водой, так как она может содержать НТМ организмы.
Используйте только стерилшую воду или воду, пропущенную через фильтр менее и ж равный 0Д2 мкм. Прт изготовленш льда, необходимого для охлаждения пациента во время хирургических процедур, используют только стерильную воду нот воду, пропущенную черед фильтр менее или равный 0,22 мкм. Деионизированная вода и стерилшая вода, которые образуются с помощью обратного осмоса, не рекомеддуются, так как это может способствовать коррозии металлических компонентав сиетшы.
• Направить выходное jE^THjranpaoHHoe ртвереше терморегулируюпщхустройств вне onqpanpaoHHoro поля, чтобы умешьпштъ риск распыления воды из резервуара терморегулируюздего устройства в ст^ильной зоне и воздействия на пациента.

ht^://wvw.fСос^щевия в огаошении бшо1шсности> ОБНОВЛЕНИЕ: Инфекции Afycobacteritm СМтаега, связанные с... Страница 5 из 9
• Установить графики ретулярной очистки, дезинфекции и технического обслуживания терморегулирующего устройства в соответствии с инструкциями производителя, чтобы свести к минимуму риск роста бактерий и последующего заражения пациента.
• Раз1иботатъ и следовать комплекшой программе контроля качества для технического обслуживания, очистки ж дезинфекции т^рморегулщ)ующихустройств. Ваша протр^мма может включать в себя письменные процедуры для мониторинга соблюдеиия программы и документирования всастройки, очистки и д^инфекции до и после использования.
• Немедленно удалите из эксплуатации терморегулирующиеустройства, которые показывают изменение цвета или помутнение в линиях/кош у)^ для жидкостей, что может указывать на рост бактерий. Об|ш итесь к должностным лицам по инфекционному контролю в ваших учреждениях, чтобы выполнить соответствующие последующие меры и сообщить о событиях загрязнения прибора изготовителю и Управлению по кот|ю лю качества пищевых продуктов и летс^рственных цреп^атов США П2 И_______ домотан_______ сервиса_______ M,edW atc|j_______
|у Ш еД Ж а< сМ оуТ оЕ ерогЙ 1ст2Ш Ш М ^
• Рассмотрите ш пош ение мониторинга и отболж nix>6 из окружающей среды, воздуха, а также воды при подазрешш на загрязншие терморегултфующего устройства.
Экологический мониторинг требует специальных знаний и оборудования для сбора и обработки (^разцов, которые не могут быть осущиявимы во всех учреждениях.
• Учреждетия здцшоохранения должны следовать своим внутренним процедурам уведомления и культивирования иащеитов, если они .подозревают инфекцию, связанную с терморегулируюпщмнустройствами.
• Представить отчет производителю и Утфавлению по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США ири иомодш сервиса MedW atclr (/SafetyM ed-W atcM owToReport/ttCiii2007306.htm ), если вы подсвреваете, что терморегудирующиеустройства были связаны с инфицированием пациентов.

РекомешщацЕИ для пациентов:
• Имейте в виду, что:
° в США большинство процедур сердечно-легочного шунтирования предусматривают ишользование терморехулирующего устройства.
® т^морегулярующ и^стройства играют важную роль в уходе за пациентами. У cooTBercTKSHHo подобранных пациентов, выгоды от кошроля температуры во время кардиоторакалышх процедур с открытой грудной клеткой, как правило, перевеппавают раск п о д а ч и инфекции, связанный с исиользоваиием этих устройств “ Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США получило сообщения Рб инфекциях у пациентов, связанньпс с воздействием М СШтаега, когда загрязненное терморегулирующие устройство было использовано во время операции.
° Ижфшщи М chimmra сложно идентифицировать, поскольку у инфицированных пациентов могут же развиваться симптомы или прнсшаки инфекции в течение от нескольких месяцев до нескольких лет после первоначального воздействия.
® Существует повышенный риск заражения, если вам имплантирован сердечный клапан, проведена пересадаа ткани, введено устройство для механической подде|ш ш левого желудочка (LVAD), или любой другой протезный продукт / материал или проведена операщ 1я по п^есадке сердца.
• Если ш гфошли процедуру ссфдечно-легочного шунтирования, помните о возможных призна1ж : и симптомах Ш М инфш цш . Они могут вклю ^ть в себя:
®усталость, ®лихорадаа, ®боль,

htф://www.Шa.govЛSIвdi(жШev^c«s^aj^/Atei}sшxdNotibes/UCШ2()191 .btm 10.132016 г.
Сообщения в огаошевии 6взошсности> ОБНОВЛЕНИЕ: Инфекции МусоЬск^епит Chimaera, связанные с... Сх|>аница б из 9
®покраснение, повышение темпфазуры, или гаой на месте операции, ®боли в мышцах, ®боли в суставах, ° ночной пот, ®потеря ]^са, ®боль в животе, ®тошнота, ®рвота.
• Если вы прошли процедуру сердечно-легочного шунтирования и испытываете какие- либо из хфизнаков и шмптомов инфекцци H IM , как описано вьппе, хсак можно скорее обратиткяь к врачу.
• Если ши в настоящее щщмя не испшываете каких-либо изменений в общем состоянии здоровья, информируйте вашего медицинского шщщалиста во время вашего спедолощсях) планоюго визита, что вы гфошли процедуру сердечно-легочного пошщювання, чтобы определить, требуется ли вам прохождение дашьнейшего тестирования или мониторинга для определстая возможного воздействия Ш М .

Дополнительная информация для пациентов доступна на странице сайта Управления по контролю качества пищевых щюдуктов и лекарственных препаратов США, терморегулирующиеустройства ”Ш Ф ош аци я________ шш-------------т и е н т о в
Coolei!^ceiifacHi492S85Atm V>.

Меропрмягшя Управлешш по контролю качества пищ евых продуктов и лекарегвсаны х препаратов США:
29 декабря 2015 г., Ущщвление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США направило Предупредительное письмо (m C M nM cem eatA c^O B i/W am togL ett^ компании «ЛиваНова ПАО» (ранее «Сорин Труп Дойчланд Шб!?£:») в отношении терморе1ули 1:уюпщм системы ЗТ после проверок, прсишгдеяных на объектах в Мюнхене, Германия, и Арвада, Колорадо, где были выявлены значительные проблемы, в том числе нарушения системы качества и предпродажного оформления. Учшывая серьшный характер нарушений, устройства ЗТ, юрошшодимые на обьаое в Мюнхене, подлшшт предупрежденшо ограничении импорта. Это огранжчивдат доступность устройств ЗТ только теми объектами, которые определяют использование устройства как н е в о д и м о е по медицинским показаниям.
«Сорин Труп Дойчланд ГмбХ» инициировала текущие корректирующие действия для ЗТ в июле 2015 года, и включила обновления к руководству для использования с новьши инструкщшш по чистке и ш струкщ ю ш для определения, является ли усфойство заафязнбнным биошюнками или НТМ. Ожидаются дальне&пие обновления этого отзыва, которые будут оценены FDA на спошбность дальнййЬжего снижения риска н н ф н ц ^ван и я. См. запись из базы данндлх отзывов м е д ш т с д х , устройств.
УщшленЕЯ по контролю качества пищ евш хдюдуктов и лщарственных прешратов США |^tp://www^cessdate.f В июне 2016 года. Управление по контролю качества пищевых продуктов я лекарственных npcaiaixtTOB США сшвало Группу экспертов по устройствам кромдосной системы Консультативного комш сш по медицинским дриборам
получило экшертную клиническую оценку и |»комендации в отношении уведомления пациентов и процедур наблюдения за пацисшами. Группа экспертов также обсудида рскомеидадин

Ьttp://www.f(k.gcvMв(UealDвvlces/S^e^/AleitsшdNotieвsДJCMS20191.Ьtш 10,132016 г.
Сообщения в отаошении безопасноста> ОБНОВЛЕНИЕ: Ии^^кхщи Mycobacterium СМтаега, связанные с... Страница 7 из 9
(/dowaloads/AdvisorvCommittees/CommitteesMeetiiioMateriab/IVledicalDevices/MedlcalD evicesAdidiSforvComiiiittee^CircqlatorvSvstemDevicesPanel/UCM505732.pdfi для отбора проб и мониторинга ЗТ и других терморегулируюпдахустройств, включая регулярный визуальный контроль за1рязнения в контуре циркуляции воды, замену комплектующих (например, насоено-компрессорных труб) на |Югулярной основе, а также тестирование на качество воды, чтобы обеспечить выполнение надлежащих процедур дезинфекции. Эти 1Юкомендацйи включены в это Сообщение в (ушошении безопасности.
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лек^ственных претаратов США п р о д о л ж и активно работать с производителем, уч{жжденнями здравоохранения и Центром по конт|юлю заболеваемости в оценке рисков и м ф смягчения их последствий и будет предоставлять обновления, по мере необходимости, как только новая информация станет доступной.

Сообщение о проблемах в Управденяе по контролю качества пнщевых продуктов и лекарственных препаратов США:
Производители устройств и пользовательские учреждения должны соблюдал.
действующие плавила отчегаостя по медипинским устройствам (ОМУ) (/MedicalDevices/DeviceRegnlationandGuidance/PostmarketReauiremcnts/ReportinaAdve rseEvents/acm2005737Jhtmk Медицинский пфсонал, нанятый в учреждениях здравоохранения, который подпадает под действие Требований к отчегностя пользователей учртаядений Управления по контролю качества нишевых продуктов и лекарственных________________________ препаратов______ ^_________________ США f/Medicaffieylcia^)eviccRegabtiopapdGpidapcc/Postmarke Незамедлительное сообщение о неяжлательных явлениях может помочь Утфавлшию определить и лучше понять риски, связанные с использованием медицинских устройств.
Работники сферы здравоохрштения должны, тфедставлятъ добровольные отчеты о передаче инфекции, связанной с терморегулирующимиустройствами, или отчеты, описывающие трудности, следуя инструкциям произвддителей для использования, в Управление согласно процессу Отчетности по меанпинским устройствам ЮМУ^
f/Medicaroevices/Safetv/ReportaProMeni/ucm20Q5291.htPil Если медицинский работник подозревает бактериальное загрязнение терморегулирующего устройства после использования, мы пришвдам медицин(жого работника подать добровольный отчет через сервис MedWateh, Программа информирования о безопасности и отчетности о нежелательных явлениях FDA (/Safety/MedWatch/HowToReport/ncm2007306.htin).

Дополнительвые рес^сы ;
• Сообщения FDA о терморегулирующихустройствах ® инФекиии MvTObacterinro Chimaera. связанные с терморегулируюшим системой Stockert ЗТ <Сорин Т руп Дойчланд ГмбХ»: сообщение но вопросам безопаш оеш Управления но контролю качества нишевых продуктов и лекарстошимж препаратов США ЛША'^ f/Medi- caIDevices/Safetv/AlertsandNotice8Mcmi04213,htin>
(01 июня 2016 г.) - В АРХИВЕ ® Нетуберкуд^иые микобактериальиые ииДюшдаи, _ _ связанные с терморегулируюшимиустройствами: со1й5тение по вопросам безюиасности Управления до контролю качества отпевы х продуктов и лекарственимх препапатов США (ЕРА) fMedlicaroevices/Safetv/AleitsandHoidces/ncM466963.||to^
(15 октября 2015 г.) ИнФормаииониая сграиина о терморегудируюпгохустройегааж fhttp://www.fda.goyMedical^viees/ProdncteiapdMedicalFrocedprea/CardioyascnlaarPeyic es/Heater-CoolerPevices/defauIthtm^

h t^://www.fdfcgov/Me^caU>©vioes/Safety/Alejjt8andNotices/UCM520191.htoft 10.13.2016 г.
Сообщения s отгношений б(»ошсностй> ОБНОВЛЕНЙБ: Инфекции Afycobacterium Chimaera, свашниые с... Страница 8 из 9
От Цшгров по ковтр<иш и профилактике заболеваний (CDC) ® Перкинс К.М., Лоусин А., Насан Н, и соавт.. Микобактериальное загрязнение ш рт р^гулш т т его оботдования, устльт^шого в трЬиохщщтт, бактетями ШйоЬтЩит _________________ сЫттт ______________ г= _________________ С Ш /fam y;//W w.cdc.a3v/imnm/voliimes/6S/wr/mm6540a6.htm?s cid==mm6540a6 wJ.
MMWR, ^ен едел ьяая сводка данных о заболеваемости и смертности 2016;65:1117- 1118. DOI hti^*i/ema:geacy.cdc.qov/hai]/ban00397.asp (htlpst//emergency.cdc.qov/han/hanbb397.asp);
Цт з н р о .ш ш ш 1ш .зколеваемости fCDQ: ШС_рекрмендует больницам оповещать шдиенгов 1ЦШ повышениом риске о т . использования за1рязнешвдх теш 1ЙСТВ. ...Жспод Ж ____Врем я ___ карди ftttps://emasency.cdc.poy/hmi/famOO (13 октября 2016 г.) ® BpjMemoe Jtш ю вш ?^o но идентификации возможных случаев инфекций, вызвшшь|х нетубд^кулезными м икоб^ериям и. связанные с воздействиш зйств ^ttp://ww.cdc.pov/hai/pdfs/outbreaks/Guide-for-Case- Finding.odfl (13 мая 2016 г.) ® ИнФекшш. вызванные т ia Ийш_ . swm•niiaTaji шеустройства w fhttp://wwv.cdc.qov/HAI/pdfs/outbreaks/CPC-Notice- Heater-CooIer-Units-flnal-c!eaii.pdfl (27 октября 2015 г.)
М едицинская л и те р ат^ а:
° Зоммерштайн Р. Передана Mycobacterium chimaera от т«рморе1улирующихустрой€тв во время еердечво>сосудястой хирургии, несмотря на систему вентиляции воздуха U ltraO ean. «Неотложные инфекционные заболевания», 2016 г.; 22: 1008-1013 (Sommerstein R., Transm ission of Mycobactei4um chimaera from heater-cooler ипШ during cardiac surgery despite an ultraclean air ventilation system. Emerg ImfejtDis. 2016;22:1008-13).
®Гарви М.И. и др. Обеззараживание терморегулирующихустройств, связанных с загрязнением атипичными микобактериями. <<Журнал внутриболаьничных инфекций», 2016 г.; 93: 229-234 (Garvey MI, et al. Decontam ination of heater-cooler n n i^ associated w ith contaminOtdon by atypical m ycobacteria. J Hosp Infect.
2016;93:229-34).

К оятактиая информация:
Если у вас есть вопросы по поводу этого сообщения, пожалуйста, свяжитесь с Отделом щюмышдешюсти и потребительского образования (DICE) Ш Ш .@ Ш 4 Ж 8Ш ^...(ю Ш Ш М €Ш Ж Р4Д & аО Ю ^^ 800- 638-2041 или 301-796-7100.

Халлер С., ХШш^ С., Якобсхаген А., Хамуда О., Абу Син М., Монне Д Л . и др. Заражение при производстве терлорегулиЕ^йщхустройств Mycobacterium сЫшаеш является потенциальной причиной для иввазишых инфекций сердечно-сосудистой системы:
реаультшы исследования вспшшш в 1Гермаи1Ш, апреш» 2015 года по февраль 2016 года.
«Европейские н^ксп^иментальные исследования», 2016 г.; 21(17): pii“ 3025. (Haller S, Holier С, Jacobshagш A, HtoiouContamination during production o f hea!ter-cooleT units by h^cobaeterium chimmra potential cau»> for invasive caadiov^cular infections: results o f an outbreak investi^tion in Germany, April 2015 to February 2016. Euro Surveill 2016;21(17): pii“ 3025. DOI:
-7917.ES.2016.2U7.30215 .7917.ES.2016.2U7.30215)

htф:У/www,fda.gov/M ed^caЮ evices/Safe1y/Al©itsandNoticesДJCM 52019Lhtm 10.13.2016 г.
 Сообщения в отношении безопасностй> ОБНОВЛЕНИЕ: Инфекции Mycobacterium СЫтаега, св*ванные с... Страница 9 из 9

Подробнее о сообщениях но вонросам безопасности (/MedicalDevices/Safetv/AlerfsandNotices/defaulthtin)
Информация о гепарине (/MedicaШevicesЛSafety/AlertsaдdNotices/uclnl35345.htmi)
Снижение рисков, связанных с ошибкаами соединения меяипинскях устройств V fMedicaroevi€^$afetv/AlertsandNotice8/THbmaandLnerMisconnections/defaHlt.html

(

1 1

llttpy'/www.fda.gov/Me(KcaЮevices/Safety/AleitsandNoticвaДJCM520191.htm 10.13.2016 г.
 П риложш ие 4: потенциаяшая щричта гтвазиеных тфе!щий сердечно-сос^истой сжтемы при $араженш Mycobacterium сЫпшега в процессе производства mepMoj^eyniq^upcc устройств: резуттааш исследования, встлиаси е Германии, апрель 2015 г. - февраль 2016 г. Xaraqp С,, Хёллер С,, Якобсхжен А., Хамуда О., Абу Син М., Монне Д.Л., Плахурас Д., Экманнс Т.

«•
ОТЧЕТ ПО ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСЖОМУ НАДЗОРУ ЗА ВСПЫШКАМИ ИНФЕКЦИЙ
Заражение Mycobacterimn chbmera при производстве терморегулирующих устройств является потенциальной причиной для инвазивных инфекций сердечно-сосудистой системы: результаты исследования вспышки в Германии, апрель 2015 года по февраль 2016 года.

Халлер К. ^ Хёллер КД Якобсхаген А.^ Хамуда1 0 . \ Абу Син М.*, Монне Д Х ^
Плачураз Д Д Экманнс Т.* 1. Отдепеааие эпидемиологии инфекционных заболевашй, Ш ститут Роберта Коха (RKI), Берлин, Гер|£ания 2. Бав^сжое У щ ш яеяие по здравоохранеташ и безопашости пшцевоБпс продуктов (LGL), Оберпшяйсхайм:, Германия 3. Федеральный институт лекарственных средств и изделий медицинского назначения (BfArM), Бонн, Гсрмашия 4. Европейский центр по контролю и профилактике заболеваний (ECDC), Стокгольм, Швеция Адрес дли корреспоцденции: Тим Экаианнс (eckmann$t@rktde)
Стиль цитирования для этой статья:
Халлер С., С., 11кобсхаген А., Хамуда О., Абу Син М., Монне Д Л . и др. Заражение Mycobacterium chimaera при производсш: терморв1ушрующю£устрой(Лв является потенциальной причиной для инвазивных инфекций сердечно;-сосудисюй системы; результаты исследования вспышки в Германии, апрель 2015 года по февраль 2016 года. «Европейские неэюгп^римешальные исследования», 2016;21(17):pii=3021S. DPI: http://dx.doi.org/10.2807/1560-7917.ES.2016.21.17.3Q215 Статья представ:юва 23 марта 2016 г. / принята 1$ апреля 2016 г. / опубликована 28 апреля 2016 г.
Инвазивные инфекции с иалн^ием Mymhadterimn Chimmra были зарм-истрированы у пациентов, прошедших хирургическую операцию на открытой грудной клетке и подвергшихся воздействию загрязненных терморе1улируювщхус1 ройегв (ПОУ). Мы представляем результаты наблюдения клинических случаев и загрязвениых ПОУ, а также исследований окружающей среды в Германии вплоть до февраля 2016 года. Юшнические инфекции проявились в пятя случаях, у неменкнх иацрентов мужосого поля старше 50 лег (диапазон 53-80).
В случаи были вовлечены ПОУ одного производителя во время открытой хирургии грудной КЛ0ШН вндщгь до пяти лет до момента появления симптомов. В ходе исследований окр>'жающей среды, М chimaera была обнаружена в образцах из используемых ПОУ из трех разных стран и с^разцах из новых ПОУ, а также в окружающей среде на производственном участке одного производителя в Германии.
Наше исжаедоваине позшывает, что по кра]йкей мере ишеоторые из инфекций Mycobacterium chimaera могут быть вызваны загрязнением ПОУ на производственном участке. Мы рекомендуем, чтобы, пока не будут реализованы устойчивые меры по безопасному использованию ПОУ в операционных помещениях, пользователи продолжали придерживаться инструкций по црвменешкю ПОУ н Уведомлений, касающихся обеспечения безопасности, вылущенных производителем, осущесшлать локальный мониторинг бактериального загрязнения и постоянно проверять сайты национальных и европейские властей для волнения текущих рекомендаций по бщонасвой эксплуатации ПОУ.
Введение В июле 2014 года Федеральное управление общественного здравоозфанения Швейцарии (FOPB0 сообщило о пациентах с инфекциями hfycobacterium СМтаега,

w w w .eiirosiirveilIance.nrc которые ранее подверглись открытой грудной хирургии сердца с вовлечением загрязненных терморегулируюпщхустройств (ПОУ) [1]. В ряде других отчётов и публикаций 1Ц)едполагается, что посколь^в^ ПОУ были производства одного изготовителя в Германии, это может быть источником инфекций М СЫтаега, которые имели место в Швейцарии, Г^)магаш, Нидерлаадах и Соединенном Королевстве [2-5].
ПОУ обычно испол5^5ЧОтся гфи хирургии сердца во время искусственного кровооб1йщения для того, чтобы регулировать температуру крови и для ^еспечения кардиоплетии водой контролируемой температуры. ПОУ имсеот резервуары для воды, которые обеспечивают водой контродЕфуемой темп^>атуры внешние теплообменники.
Так как М Chimaera б ы т обнаружекна в об1ш цах воздуха, близких к эксплуатации ПОУ, nqpcHoc по воздуху считается наиболее вероятным механизмом передачи в случаях с М Chimaera после onqpHrot хирургии грудной клетки [4,6].
М Chimaera является медленно растущей не1^еркулезной микобактерией (HIM ), цринадлетсащий к комплевжу М. avium (MAC). Впервые о ней было сообщено Тортоли и соавт. в 2(Ю4 году как о близком к М. шутриклеточно-связанном отдельном виде [Т|.
Идентифшсация т ^ у е т молекулярно-диагностического тестирования [8] М, Chimaera может вызвать легочные инфекции, особенно у пациентов с сопутствующим заболеванием легких, а также диссеминированные инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом, и была обн^уж ева в кожных и костных инфекциях. В окружающей среде она бьша идевтифицЕроваиа в биоплешсах и обнаружена в водных источниках, таких как бытовое водоснабжение [9].
Среди хфочего, отчет Фед^эального управления общесстешого здравоохранения Швей1щрии об исследованиях вспышек в Швейцарии и сообщения о случаях в Германии и Нидердшндах привели к активизации усилий по :^лю ден и ю и расследованию вспышек в Европе [3,10]. Здесь мы приводим результаты наблюдения клиничесюях случаев, наблюдений за загрязненным ЙОУ и экологических исследований в Гермаяии.

ТАБЛИШи Случаи с симптоматической инфекцией JMfycobacteriwn Chimaera, сообщенные в период с
Центр Вид Инкубацао Летальный Номер 1СЕфДШПОГ х 1фургической Протезный ивый Шл Участок инфекции исход из-за период случая (лет) вческой ошрасраи материал инфекции хвпургш (воздействие) (лет)® Пфотезшфовашш Муже Эндокардит Нет <1 1 80 А аортального ДА »>й кшгаш Муже 2 - 75 кой В . АКШ Нет Споацщлодисцит Нет 5 Кяашнный аортальшй Протширование эндок^диг, 3 65 С аоргаяшого ДА ДА 3 кой охолокпапавшш кш ш ш регургигация и а^цесс АКШ, Муже Протез1фовшив ОколоклапанныЙ Нет" 4 4 67 кой С ДА абсцесс® аоршпиого кшпаиа Пропшровшие Эндокардит и My*KS аортального ДА мозговые абсц«5сы Нет 3 S 53 С 1«}Й ,
АКШ: аэртокорошрное щунтароваине, • Вршя между воздействиш хирургии открытой грудной клетки с учасштем использования ПОУ и клиническим дашиозом.
В настоящее время в отдатнии паллиативной помощи.

www.eurosurvelUance.Qig ' Эндокардит Ленте и замена аорпгальвого кшшна в сентябре 2013 года.
Методы Определения Для наших исследо^ний мы исиользоваяи сяедукшще определения случая:
подгвфжденный случай был определен как пациент, подвергшийся операции с искусственным кровообращением в течение пяти лет до появления симптомов Ш М инфекций и у которого А£ Chimaera была обшружена в инвазивном образце (например, кровь, биопсия тканей или имплантированный прот^нцгй материал). Вероятный случай был ощюделен как подтвержденный случай, но без обнаружения М. Chimaera в инвазивном образце.
ПОУ ршхматриваяся как за|:|шнвнн£ай, если центры щцщохирургин обнаруживали НТМ и / или другае бактерии из проб окружающей среды около ПОУ и направляли отчет в Федеральнгай институт л:екерственн»ос средств и шделий медицинского назначения (BfArM) в TqjMaHBH.
Перспективное выявление случаев заболевания и выявление загрязненных ПОУ Перспективное выявление случаев заболевания проводилось в период с апреля 2015 года, и здесь представлены ре^льтаты, имеяопщеся на конец февраля 2016. Обязательный зпидвмиологичёский надтор свзгаанных с системой здравоохранения вспышек в Германии применен для представления клинических случаев, данные эпид емиологического надзора подробно описаны в [11].
Органы общественного здравоохранения и медицинские работники в Германии были проинформЕфованы о текущей вотьшгке и тфоинструктиртваны уведомить о спзгчаях, соответствующих определению клинич« 1коп> случая [12]. В частности, немедкий Национальный иншшут общественного здЕШоохранения (Д астш ут Роберта Коха (RKI)), Нш ецкое общество торакальной и <^дечнонюсудистой хщ>ургии и Немецкое инфекционное общество информировали федеральные органы власти и членов обществ, соответственно, об определениях случаев ;и уведомлении в соответствии со статьей 6 «Закона о Защите от инфекции» (bifeMomschutzgesetz, IfSG) [12-15].
Систему обязательного уведомления для сообщений об инцидентах, связанных с медицинскими устройствами, использовали для обнаружения заЕрязненного ПОУ в Германии. Отчеты об инцидентах были соб^раны и проанализированы с помоподью В£АгМ согласно соответствующей нормативио-^правовой базе, «Закон о медициискшс устройствах» (Melizinproduktegesetz) и «План безопасности медицинских изделий» (^edizinprodiikte SicherheitBplanverortong) Пользователям ПОУ было предложено представить отчет о каких-либо инцидентах, связанных с ПОУ, в BfArM [16]. 10 июля 2015 года В£АгМ рекомендовал размещать ПОУ вне оперздионного зала и проводить могоггоринг загрязнения в ПОУ [17].
На европейском уровне, Европейский центр по контролю и пфофилакшке заболеваний (ECDC) также оценивал риск развития сердечно-сосудистой инвюивной инфекции, вызванной М. Chimaera^ потенциально связанной с терморегулирующими устройствами, используемыш во врш я с^дечно-сосудиотой Х1фурпш в Европе в апреле 2015 года [10]. Оценка рдака была нащрздлена в региональные немехцше органы власти в области общественного здравоохранения. С апреля 2015 года, Европейский центр по контролю и профилактике заболеваний (ECDC) также предоставил платформу для обмена информацией и протокол для шяявления случаев и испьгсашй 0£фужающей среды [18].
Протокол бьш передан странам Европейстюго союза/ Европейской экономической зоны (ЕС/ЕЭЗ) с целью получения информации в согласованном порадте, для дальнейшего изучения с»яш между итаазивной инфекцией М, Chimaera и ПОУ, а также чгс^ы оценить нагрузту этих инфекций. Протокол был передан немецким кардЕОХИ|уршческжм центрам, обнаружившим клинические случаи.

HfWw.eurosurveUlance.ors Ш Ш 1^2 Afycobacteriwn СМт<гега-положихепьныв образхщ исследований окруж аю щ ^ среды на производо1®енной плопщгдае нового ПОУ и использованного ПОУ из сервисного центра
Дата Тип образца Источник образца 16 июля 2014 Вода (100 мл) Использованное ПОУ из Швейцарии 29 июля 2014 Вода(КЮмл) Новое ПОУ из производственного участка 05 августа 2014 Вода (100 мл) Новое ПОУ из производственного зщастка 11 августа 2014 Вода (100 мл) Новое ПОУ из производственного участка 19фе]3раля 2015 Вода (100 мл) Использованное ПОУ из Нидерландов 10 июня Проба, взятая в области насоса в сборке на 2015 Вода (объем не указан) производственном участке ПОУ: 1«{шоре1у 11вру101Щ1е устройство.
Исспедавання Oiq)yжшoщeй среда были выполнены шгоювигелем.

Исжледовавие на нрошводственном эгчаепсе ПОУ и в сервисном центре производители В июле 2015 года Баварское уп1ш ление по здравоохранению и безопасности пищевых продуктов (LGL), при сод^ствии бавартких |Ю1улирующих органов провело расследования ш месю и отбор проб окружающей среды на хфоизводственном участке и в сервисном центре причастного производителя. Образцы были взягш из производственной линии, на месте выхода водопроводной воды и из бывшего в употреблении и разобранного ПОУ этого производителя, находящегося в сервисном центре. Все образцы были отправлены в Национальный справочный центр (NUC) для микобактерий Ш 1ютель, Германия.
По своей собственной инициативе, прошводитель ПОУ провел отбор проб окружающей среды для определения НТМ на производственном участке, где было собрано ПОУ, и в сервисном цйнщ|Ю, где бывший в употреблении ПОУ был разобран для обеззараживания с июля 2014 года. Экологические образцы были отправлены в местную ми1фобиологическую лабораторию, изоляты НТМ были цредставлены в Национальный справочный центр (NRC) в Борстель для дальнейшего анализа.

Культивирование и типироваше Микобактерии культивировали в равных лабораториях. Разработка стандартных протоколов для микробиолошческой диагаосташ М СМтаега была скоорданирована Европейским цщтром по контролю и щзофилактике заболеваний в сотрудничестве с лабораторию^: (ECDC), такими как Национальный справочный центр (NRC) Борстель в Европе^ эти протоколы были опубликованы ECDC в августе 2015 года [18].
Секвеннрование след^лющего поколения (NGS) шолятов продолжается до т к пор.

Эшка Формалршый процесс этической экспертазы и утверждения не треб;^!тся для этого расследования ж>пшпки в соответствии со статьей 25, раздел 1 Ш О.

Ршультатпы В начале нашего исследования, в а п ^ е 2015 года, мы были проинформированы карднохтфургаческим центром А в Ге|ШШЕО0Сй о подтвержденном случае, который стал

штл reillanoe.org симптоматическим до 2015 года [3]. С апреля 2015 года по февраль 2016 года, в ходе обязательного н ^ л ю д ^ ш медащинских ассоциированных вспышек, определено четыре дополнительных подав^раденных случая инфекции М. СМтаега^ которые были связаны с ПОУ в двух различных к^диохирургических центрах (В и С) в Германии (таблица 1). В этих случаях симптоштическая инфекция М. СЫтаега проявилась в щ)омежутке от пяти м ^яцев до пяти лет после воздействия ПОУ. Все пять подтвержденных случаев были мужчинами в возраете старше 50 лет (диапазон 53-80), когда им был поставлен диагаоз инфекции М. СЫтаега, четыре ш них прошли замену аортального уттяпяна и два протптпт аортокоронарное шунтировавие, один из них умер. Все они подверглись воздейетвию ПОУ одного производителя во время открытой хирургии грудной клетки. Ни об одном случае с другими ВГШ инфекциями, 1фоме М. СЫтаега, не уведомлялось. Наши исследования не выявили эпидемиологической связи между случаями различных уч£Ютков.
В период с января 2015 года по февраль 2016 года в В£АгМ поступило 26 сообщений об инцидентах загрязненного ПОУ от 16 ю общего количества 78 немецких К8рдиохщ>ургических центров из разных регионов Г^м ании. Т^и из 16 центров сообщили о загрязнении ПОУ другого производителя, но об обнаружении М. СЫтаега в этих ПОУ не сообщалось. В целом, захрязнения в ПОУ включали М СЫтаега и другае бактерии, такие как Fseudomoms aeruginosa, Legionella pneumophila и Stemtrophomonas maltophilia и грибы. Все три центра, в которых были представлены немецкие случаи, отправили отчеты об инцидентах о загрязнении ПОУ одного и того же немецкого производителя. Два из этих цсЕпров сообщили об обнаружении М. СЫтаега в пробах воды из ПОУ, включая один отчет об обнаружении М СЫтаега также и в пробах воздуха. Третий центр сообщил о H IM в пробах воды из ПОУ, о результатах дальнейшего уточнения не сообщалось.
В ходе исследований окружающей среды, выполненных баварскими контролирующими органами 02 июля 2015 года, шесть из 20 полученных образцов были М САшоега-положитеяшьши, Все положительные образцы были получены из одного разофанного ПОУ, который использовался в в^днохирургич^ком центре D в Fq)MaHHH и был разобран дщ обеззараживания в сервисном центре производителя. Раз(^ранныЙ ПОУ был шготовлен до введения модификаций в пост-производственный процесс, которые были осущестелены производителем в ответ на полученные данные о ззьрязневш М СЫтаега, Обр^цы^ включенные в исследования, представляли собой воду (около 100 мд), мазки и биоплевшу, и были собраны из различных источников: осадочные воды, заливная горловина, мост пациента, биоплеага из системы рецирвуляции пациента и ванны пшщента.
В д й к а !^ 2015 года, прош ш дгаш ь ПОУ предоставил Инстщуту Роберта Коха (RKI) икфорйшщю о шеста М СЛйшйга-1К)ЛОШ1тельных пробах из исследований 01фужающей среды, проведенных в п ^ и о д с шоля 2014 года по июнь 2015 года, в том числе о двух загрязненных ПОУ из Ш в ^ ц ^ ш и Нидерландов, соответственно (таблица 2).
22 декабря 2015 года, органы общедтвенжого здравоохранения в ЕС / Ю З и во всем мире были уведомлены Гермавшей о подозрении на общий источник М. СЫтаега посредством Системы раднего предущ>еждения и срабатавания ЕС (EWRS) и через систему Международных медико-санитарньпс уведомлений O0HR).

Обсуждение Мм предегавляш данные, которые показывают, что М. СЫтаега была выделена в клш ичеош х образцах СО инфицированных пациентов в Гермшши, л ^ н е е п ш х отарыхую операцию на ьрудной шштк®, 0CD » образцах бывших в употреблении ПОУ из трех раадых стран, (Ш) в об1ш цах из нового ПОУ и окружающей <реды на производственном участке одного щхшзводигедя. Это говорит о том, что по крайней мере некоторые из пяти немецких случаев с инфекцией М СМтошга могли произойти из-за захрязнения ПОУ М СЫтаега на прошводотвенном участке.

w w w .eu ro su rv eillan ce.o rtr  Предв^штельные результаты типирования показывакуг, что изоляты М СМтаегоу обнаружшныв властжш, и изоляш , полученные от производителя, как цредсгавляется, почти идентичны (неопубликованные данные). А£ Cfcwaern-положительные пробы окружающей ср&щи на щюизюдственном участке побудили производителя изменить процесс проЕЗШдства, который теперь включает этанол-д^инфекцию и активную супшу водного к о ту р а ПОУ п^ред опрузкой. Когда баварские регулирующие органы провели выезды на места, М. -положительных проб не было обнаружено, за исключением бывшего в употреблении ПОУ, который был разобран для обеззараживания. Вш вращ ^мый а п п ^ х бьш изготовлен до автуста 2014 г. Согласно информации, представленной изготовителем, в ПОУ, изготовленных до с^)едины августа 2014 года, вш мш ш о, имелось присутствие микобактерий 01фужающей среды в устройстве на момент поставки. Наши исследования не могли выяснить, доставлялись ли и до которого момента загрязненные ПОУ моли быть доставлены клиентам от этого производителя.
По состоянию на конец марта 2016 года, два дополнительных уведомления о пациентах с М. С-положительными клиническими образцами исследуются в Германии. До сих пор мы не смогли получить данные о всех хирургич^ких вмешательствах, предша;твующйх диагностике М. СЫтаега у этих пациентов.
Ограничение нашего исследования заключается в том, что мы не проведали активное выявление случав з^ л ^ за н и я . Вполне вероятно, что пассивное наблюдение привело к занижению фактического числа случав инфекций М СЫтаега в Германии. Кроме того, реальное число слутаев, вероятно, недооценивадтся, так как не существует типичной клинической картины для инфектщй, вызванных М СЫтаега. Пациенты с текущими неспецифическими симптомами, разнообразие учш лков' инфекции, а также вультинированше микобакт^ий, как праыоло, не является частью стандаршого диашостепФеского о&шедовадая у пациентов с признаками инфекции.
М. СЫтаега б ы т не единственным видом бактерий, выделенных из ПОУ. О загрязнении ПОУ другими бактериями сообщается из разлирсых кфдиохирургических центров в Германии. Кроме того, бактерии были также выделены из ПОУ других производителей. Вполне возможно, что некоторые из случаев были инфицированы в результате загрязнения ПОУ при центрах кардиохирургии. Также воаножно, что некоторые из слзгчаев произотшга из-за воздействия ПОУ других производителей.
Инфекции М СЫтаега являются редкими и их проявление, при их обнаружении, считается необычным [19]. Таким образом, сообщенные инфекции М. СЫтаега можно {шссматривать как п о к ^ тел ь потенциальной микробной опасности, вызванной водон(юным ПОУ в медицишзких учреждениях.
Необходамы дальнейшие исследование чтобы дифференцировать риск инфекции М.
СЫтаега от 3)^раженного ПОУ на щюижодстаенном участке, риск з^аж ения из ПОУ, зафязшшного во время использования, и риск З1фет®ния от других медицинских устройств, которые включают ПОУ, роше как экстракорпоральные мембранные оксигенаторы [20]. В двух последнше публидадаях, Гетганг и др., и Зоммерштайн и др., приводится интересная информация о возможных механизмах передачи по воздуху из ПОУ [4,6]. В случшзх, описанных здесь, сшевенирование следующего поколения должно помочь определить фракцию, которая может возникать из-за загрязнения на производственном участке или во время использования при кардаохирургических центрах.
Для о ^ п е ч е н и я цеденшзравлданых действий в области общественного здравоохранения, важно, чтобы щюшводацеда лекарственных препаратов предоставляли получданые данные собствшнш: исследований бахт^иального загрязнения, как показано в этом исследаванш вспыпжи. Предоставление результатов производителем, а также информация о реалшовшдаых ко|ре 1сщруюпщх М1ф ах позволили нам лучше понять риски, связанные с использованием ПОУ. Регулирующие органы Германии продолжают обмен йнфориацийй с производителями, которые изготавливают ПОУ, чтобы обестечить

w w w .eurosnrvenianoe.org  устойчивое решение для минимизащш риС1а инфекции у пациентов, подвергаюмык воздействию ПОУ.

Заклю чения Мы предсхавляеы доказательства обнаружения М СМтаега в клинических образцах, полученных от инфицированных немецких пациентов, подвергавпшхся воздействию ПОУ производства одного и того же производителя, в трех к^днохирургических центрах, в образцах ш испольэ^мых ПОУ из трех разных стран, и в образхщх из нового ПОУ и OIqpyжaющeй его среды на произгодственном участке одного производителя. Таким оф азом , это щ ю дп олаг^ точечный источник зарегистрврованных инфекции М и для М СА/отоага-положительных образцов из ПОУ и сжружающей qpe№i. Уведомлшия о загрязненных ПОУ различных гроизводителей и различными бактериями указывают на общую проблему с водоноеными системами в медицинских учреждениях.
Мы рекомендуем, чтобы, пока не будут реализованы устойчивые меры по безопасному использованию ПОУ в операционных помещениях, пользователи продолжали придерживаться инструкций по применению ПОУ и Уведомлений, касающихся обешгечения безопасносш', выпущенных производителем, а также < осрцествлять локальный мониторинг бактериального загрязнения и постоянно проверять сайты шгщональных и е)^пейские вхшстей Д1ш получения текущих рекомендаций по безопасной эксплуатации ПОУ.

Выражеирие признателсьиостя Мы хотели бы поблагодарить прюизводителя ПОУ за прюдоставление результатов их исследошяий ншщцош властям. Авторы хотели бы побяагод£рихь сотрудников Национального справочного центра, Бо]рстель, за тфоведение микробиолопгческого анализа. Кроме того, мы хсгели бы поблагод^итъ работников здравоохранения, а также местные и региональные органы властц в области общественного здравоохранения, которые уведомили о клинических случаях и загрязненных ПОУ. Наконец, мы хотели бы поблагодарить Х.П, Бланка, который поддерживал наблюдения и управления данными в Инсштуге Роберта Коха.

Конфликт интересов Авторы предоставили рукопись производителю перед публикацией. Это не привело к изменению содержания. Авторы заявили, что у них нет кошдфирующих интересов.

Вклад авторов СХ, MAC, ОХ и ТЕ были частью доманды исследования вспышки в Институте Роберта Коха и гфовели эгщдемиолошчесюяе исследования вспышки. СХ, ТЕ и ДП спроекщювали исследование. СХ, ТЕ, ДП, АДж, ДЛМ и КХ подготовили рукопись. Все авторы кршичесжи просмотрели рукопись и утвердили окончательный вариант, ТЕ является автором для ведения перш аски и га 1Ш том.

Использованная лите! ра 1. Федеральное угцш яш ие общественногЪ здравоохранения Швейцарии (FOPH). Мргы по улучппекшо безопаснсюти пациентов в кардиохирургии. Пресс-релиз. FOPH.
Обновлено 14 июля 2014 г. ДоступвЬ по с ш ж е (FederrO ОШсе o f Public Health Switzerland (FOPH). Massnidbmea for h o te e Patiedensicherheit in der Hera»hma:gie.
[M ^sunss f(» improved patient safefy in cardiac surgery]. Press release. FOPH. Updated 14 M 2014. Availdsle fiom: htlps://www.nesTO.admin.ch/niessage/mdexJhtiiti?lang==4ietoisg- id“ 53774) 2. Закс X., Бдёмбр>г Г., Хассе Б., Зоммр>штайн Р., Колрг П„ Ахерманн Й. и др.
Продолжительная вспышка инфекции iufycobacterium СЫттга после  кардаохирургаче(жого miemai^iibCiBa на открытой грудной клетке. Журнал "Клюшческие инфекционные заболевания”. 2015; 61 (I): 67-75. идентификатор цифрового объекта: 10.1093/dd/civi98 РМГО: 25761866 (Sax Н, Bloemberg G, Hasse В, Sommerstein R, КоЫег Р, Achermann Y, et al. Prolong^ Outbreak o f Mycobacterium chimaera Infection After Open-Chest Heart Surgery. Clin Infect Dis. 2015;61(i):67-75. DOI:
10.1093/cid/civi98 PMID: 25761866).
3. Колер П., Кустф С.П., Блёмб^рг Г., Шультесс Б., Франк М., Таннер Ф.С. и др. - Протез клапаш сердца, сопутствующий здравоохранению, аортальный сосудистый трансяшантат и расщюстраняекше инфекции Mycobacterium chimaera, полученные после открытой операции на сердце. «Европейский к^диологический журнал», 2015 г.; 36:2745-2753 (КоЫет Р, Kuster SP, Bloetnbarg G, Schulthess В, Frank М, Tanner FC, et al. Healthcare-associated prosthetic heart valve, aortic vascular graft, and disseminated Mycobact^ium chimaera infections suteequ^it to open heart sui^ery. Eur Heart], 2015;36(40):2745-53), DOI: 10.1093/eurheartj/ehv342 РМЮ: 26188001 4. Сомм^рппайн P., Ptorr C., Колер П., Блёмберг Г., Кустер С.П., Закс X.. Передача chimaera от т^рморегудируюпщхустройств во время сердечно­ сосудистой хв^г^ргии, несмотря на систему вентиляции воздуха UltraClean.
«Неотлсшагые инфекционные з^ол«аания», 2016 г.; 22: (6) (Sonnnerstein R, Ruegg С, КоЫег Р, Bloemberg G, Kuster SP, Sax Н. Transmission o f Mycobacterium chimaera from heafer- cooler umte during cardiac surgery despite an ultraclean air ventilation systemJEmerg Infect Dis. 2016)22(6)). DOI: 10.3201/ dd2206.160045 РМЮ: 27070958 5. Управление (^щественного зд^швоохранения Англии (РНЕ). Микобакт^риальные инфекции, связанных с сердечно-лезгочным шунткрованием, 10 июня 2015 года Лондон: РНЕ. Доступно по ссылке (Public Health E n^and (РНЕ). Mycobacterial infections associated with cardiopulmonary bypass suigety, 10 June 2015. London: PHE.
Available from): https://www.gov.uk/govemment/news/mycobacterial-infectioiK-associated- with-cardiopuhnonaiy-bwass-surgery 6. Гогганг T., Классен C., Йонас Д., Бенк С., Зерр А., Вагнер Д. и др. термсрегугюрующие устройства: загрязнение важнейших устройств в кардиохирургии. «Журнал ви5Гфибольничных инфекций», 27 февраля 2016 г.; (Getting Т, Klassen S, Jonas D, Benk С, Seir A, WagMT D, et al. Heater-cooler units; contamination o f crucial devices in cardiothoracic surgery. J Hosp Infect, 2016 Feb 27). pii: S0195- 6701(16)00126-2. doi: DOI;
10.1016/j.jlun.2016.02.006. [Электронная публикация перед выходом в печатъ][ЕриЬ ahead o f print]
7. Тортоли Б., Рищщ Л., Гарсия М.Дж. и др. Предложение по улучшению генетического варианта МАС-А, включенного в комплекс Mycobacterium avium, в видовой ранг как Mycobacterium chimaera sp, nov. «Международный журнал систематической и эволюциошюй микробиологии», 2004 г.; 54 (ч. 4): 1277-1285 (TortoH Е, Rindi L, Garcia MJ, Chiaradonna P, Dei R, GarzeUi C, et al. Proposal to elevate the genetic variant MAC-A, included in the M ycob^t^itm avium complex, to species rank as Mycobacterium diim aera sp. nov. Int J Syst Evol Microbiol. 2004;54(Pt 4);1277-85) DOI: 10.1099/(|s.0.02777-0 РМГО: 15280303 8. Швайкдарт Б., Гольдевберг О., Рихтер Е., Гобель Ю.Б., Петрич А., Буххольц П, и др.
Возяикновеиие и клиническая значимость Mycobacterium СЬпшюга sp. nov., Германия.
Журнал "Вотнкновение инфешщоиных заболеваний". 2008; 14 (9): 1443-6 (Sohweickert В, Goldenberg О, Richter Е, Gobel UB, Petrich А., Buchholz Р, et al.
Оссштедсе and clinical relevance of Mycobact^ium chimaem sp. nov., Germany. Emerg M eet Dis. 2008;14(9):1443-6). DOI: 100.3201/eidl409.071032 РМШ: 18760016 9. Уоллес Р.ДЖ., Я ^ е в а E.E, Вильямс М.Д., Браун-Эллиот Б.А., Васиредда С., Васядредци Р., и др. Отсутствие Afycobacterium intraceltulare и наличие Mycobacterium Chimaera в бытовой воде и образдюс биопленки пациентов в Соединенных Штатах с комплексными заболеваниями дыхатеданых путей, вызванных Mycobacterium avium.

ш т .ш  Ж ^н ал клинической микробиологии (Wallace RJ, lakbiaeva Е» Williams MD, Btovm.- ЕШой BA, Vasireddy S, V asii?^y R, et d . Absence o f Mycobactedum intiaceltulare and presence o f Mycobactarimn chimaeca in household water and biofihn samples o f patients in the United S tat^ with Mycobacterium avium complex r^phatory disease, j Clin Microbiol).
2013;51(6):1747-52. DOI: 10.1128/JCM.00186-13 РМГО: 23536397 10.]&ропейский центр по контролю и профилактике заболеваний (ECDC). Инвазигаая сердечно-сосудистая инфекция А^соЬшегшт СМтаега, потенциально сажанная с терморегулир)чощими устройствами, используемыми во время кардиохирургии.
Стокгольм: ECDC. 30 агфеля 2015 года. Доступ по ссыпке (European Centre for Disease Ргеушйоп and Control (ECDC). Invasive cardiova^ukr infection by Mycobacterium chim era {K>tentially associated with heater-cooler units used during сагШас surgery.
Stockholm: ECDC. 30 Apr 2015. Available fiom) http'i/ecdc.eurof^eu/en/pubUcations/Publications/mycobacterium-chim aera-infection- associated-with-heater- c001er-umts-r^id-risk-ass^sment-30-April-2015.pdf П .Х альер C., Экманнс T., Бенцлер Й., Тольксдорф К. , Клаус X., Гильсдорф А., и др.
Результаты первых 12 месяцев национального эпиднадзора за связанной с системой здравоохранения вспыппсой в Германии, 2011/2012. Публичная Научная Библиотека (Halier S, J^kmarans Т, B enda: J, Tolksdorf К, Claus Н, Gilsdorf A, etal. Results fiom the
- first 12 months o f the imtional surveillance o f healthcare associated outbreaks in Germany, 2011/2012. PLoS One). 2014;9(5):e98l00. DOI: 10.1371/joumal.pone.0098100 РМШ:
24875674 12. Институт Роберта Коха (RKl). Информация о международной вспышке нетубфкулезных микобактерий, связанной с твфмораулирующими устройствами.
Эпидемиологический бюллетень. 2015: 20: 165. Немецкий язык. Доступ по ссылке:
(Robert-Koch-institute ^К 1). Informationen ш einem intem ationalai Ausbruchsgeschehen m it nicht- tub^kulosen Mykobakterien im Zusammenhang mit Term|xaBturregulierungsgeraten ber Her2operarionai. [hifomiation on an international outbreak with non- tuterculous Mycobacteria connected to heater cooler units], Epidemiologiaihes Bulletin. 2015:20:165. GermaiL Available j&om):
https://www.rld.de/DE/C<шtent/hlfekt/EpidBuШAгchiv/20i5/Ausgaben/20J5,pdf?__blob==pu blicationFiie О.Важная информация Немецкого обгцества торакальной и сердечночюсудистой хирургии и Немецкого инфекционного обгцества о инфекциях Mycobacterhm СЫтаега^ возншшюпдах п<юле операции на сердце. 30 апреля 2014 г. немецкий язык.
Доступ по ссылке (DeuEtsche (ksellschaft fur Thorax- Herz- imd Ctefaftohirurgie (DGTHG) / Deutsche Ctesellschaft fur Infektioiogie (DGI). Wlchtige M orm ation der DGTHG tmd DGI zu М екйопш mit Mycobacterium chimaera nach Herz-C^rationen. [Important information of Оешшп Society of ТЬогшс and Cardiovascular Surgery and the German Society of M ojtion about Mycobacterium chimaera iofixtions occurring after heart surgery]. Coswig:
DGTHG/DGI. 30 Apr 2014. German. Available from:
www,dgfkt.de/content/hygien€^MomationjDGTHG-DGI„zu_mj5himaera_2015_04_30.pdf 14. Институт Роберта Коха (RKI). Йяформация о международной вспышке нетубер^лш ных микобактерий, связанной с терморегулирующими устройствами.
Берлин: RKI. 2015. Доспуш по ссыж е (Robert Koch Institute (RKI). Informationen zu einem m toiationalen Ausbruchsgesdhdhen m it nicht-tuberkulosen Mykobakterim im Zusammenhang mit TCTpoBturegulieiim^gE^raten bei Herzopeiatioiten. [bifoiination on an ntfemational outbreak with non-tub^culous Mycobacteria connectei to heater cooler units], Berlin: E8X 2015. Available from):
htlps;/Mww.rM.de/DW<>ntent/lnfdkt/Krank^ihau^iygj№^Aufl)JSdedPiod/Myc»bacterium
15. Mop O., Веласко E., Фешгь Г., Буркхардт Ф., Поггеизее Г., Экмшгнс Т.
рГелшэнферсшщш дня национальных систем эггаднадзора за инфекционными

■ШШе.шм щ уе| 11шсе,.РШ.
 забол^анш ш и н событиями в области общественного здравоохранения в Германии.
Оценка после т|юх кварталов 2009 года] (Mohr О, Velasco Е, Fell G, Burckbardt F, Poggeosee G, Eckmanns T. [Teleconference for national surveillance o f infectious disease and public health events in Germany. Evaluation after three quarters m 2009].
Bundesgesumflieitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz). 2010;53(9):903-9. DOI:
10.1007/S00103- 010-1122-zPMID: 20853087 16. Федеральный инсгшуг лещ ютвенннх < ^^cro и изделий медицинского назначения (BfArM). Обязательное уведомление для сообщений об инцвдентах с медицинскими устройствами в случае инфекции Mycobacteritm Chbnaera после операции на < ^ ж е .
(Federal Institute fos Ehugs and Medical Devices (BfArM). (Mandatory notification for incident ге|Ю1^8 o f medical devices in case o f Mycobacterium chimaera i^ c tio n following haeart surgery). Medizinprodukte-Beobachtungs- imd Medlesystem bei M ektionm mit Myobacterium chimaerea nach Herz- Ортгайопмк beachten.Hyg Med). 2015;7/8(40):232, 17. Фед^)альный инсштуг лекарственных средств и изделий медицинского назначения (BfArM). Возможная связь между ^д)морегулирук)щими устройствами и риском инфйщий, вш ы в^м ы х микобактерйями, при хирургии сердца. Бонн; Германия.
Обновление 10 июля 2015 г. Доступ по с ш ж е (Fedei^ Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM). Moglicher Zusammenhang zwischen Hypotheimiegeraten und Infektionsiisiko mit Mykobakterien bei dor Herzchiruigie. [Possible association between heater-cooler units шьЛ risk for m y cob^eiial infections in heart surgery], Bonn: Gem any.
U p d ate 10 M 2015. Available j&om):
http://www.bferm.de/ShaiedDocs/^sikoinformationen/Medizmprodukt^DE/Hypothermiege raete.htm.
18. Е ]^пейскйй центр по контролю и щюфшштике заболеваний (ECDC). Протокол ЕС по вопросам выявления случаев заболеваний, дабораторной диагностики и тестирования окружающей среды на наличие инфекций Afycobacterium Chimaera, потенциально связанных с терморегуДирующими уст|юйс1 вами: определение случаев и методология т^лц^ювания окружающей среды. Стокгольм: ЕСЕЮ. Август 2015.
Доступ по ссылке (European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC). EU protocol for case detection, laboratoiy diagnosis and environmental testing of MycobsKJteriian chimaera infections potentially associated with heater cooler units: case d e ^ tio n and environmental testing methodology. Stockholm: ECDC. Aug 2015. Available fi»m):htp://^k.emx)pa.eu/«a/publications/Publications/EU-protocol-for-M -chmiaera.pdf 19. Юань C.M. Микобактфиальный эндокардит: всеобъемлющий обзор. Бразильский журнал с^дечно-сосудистой хирургии (Yuan SM. Mycobacterial endocarditis: а com preh^sive review. Rev Bras Cir Cardiovasc). 2015;30(1);93-103.РМЮ: 25859873 20. Канамори X., В ^ р Д JL , Ругала В.А. Связанные с системой здравоох|Ш[ения вспышки и их связь с водными рез^Д 5гарами и стратегии профилактики инфекции.
"Клинические инфекщонные заболевания". 01 марта 2016 года [Электронная публикация перед выходом в печать] (Kanamori Н, Weber DJ, Rutala W A Healthcare- Associated Outbreaks Associated witii a Water Reservoir and M ection Prevention Strategies. Clin M eet Dis. 1 Mar 2016. [Epub ahead o f print)).

Лицещия g авторское право Это (яш ья с огтрыгым доступом распространяется в соответствии с условиями Лицензии "Криэййшв Коммонс Аттрибьюпш" (СС ВУ 4.0). Вы можете совместно использовать и адаптировать мат^фиал, но должны предоставить соответствующую ссылку на источник, дать ссылку на лицензию, и указать, если были внесены изменения.

Эта статья защищена авторским щ>авом авторов, 2016.

10 ж шм illm ce,o jg  Првложение 5: повторное обнаружение h^fycobacterium сМпшега в терморе^лирующих устройствах, несмотря на грименение гротокола усиленной очистки и дезинфекции.
Петер У. ШраШер, Штефан П. Кустер, Б ^б ара Хассе, Корнеяня БаЙ1ф Д, Кристиан Рюгг, Филшш Колер, П ет^ М. Келл«ф, Гвидо В. Блйлберг, Франческо Майзано, Доминик Беттекс, Максимилиан Хальбе, Рами Зоммернпайн и Хуго Заю!

(

(di  Рассылка
Повторное обнаруженве Mycobacterium chimaera в терморегулирующнх устройствах несмотря на усялевгаый протокол очнспш а д^^инфекцан
Питер У. Шрейбер* (T i^ ^ a П. Кюстер* Барбара !Кассе* Корнелия Байярд* Кристиан Рюегт, Филипп Колер, Питер М. Келлер, Гвидо В. Блумберг, ^Франческо Мейсано, Доминик Беттекс, Максимилиан Хальбе, Рами Соссмерштайн, Хьюго Сакс
На международном уровне были за|»гис 1рированы: инвазивные з^аж ении Mycobacterium chimaera после оптации на опфытом с^дц е. Эти разрушительные чяря-»р.нгр^<т битго вызваны ^розолямн, которые образуются в загрязненных терморегулирующих устройствах, используемых при искусственном кровообращении во время операции.
Несмотря на усиленную очистку и дезинфекцию, в образцах наблюдения из новых заводских устройств, щ)иобретвнных в течйаие 2014 год^ выросли нетуберкулезные микобактерии после выборки в 174 дня.

Mycobacterium chimaera является новым возбудителем катастрофических шгфеугртй протезов клапанов сердца, сосудистых трансплантатов и распространения инфекций после i хирургических операций на открытом сердце (1Д). Все больше данных поддерживает передачу по воздуху в результате аэрозолизации М. сЫ таега из загрязненных резервуаров для воды терморегулируюпще устройство (ПОУ), которые используются при искусственном вровообращешш во время операции (3,4). ПОУ ранее связывали с хирургическими инфекциями, вызванными нетуберкулезной мвжобактерией (НТМ) (5).
Мы опишем динамику колонизации новых заводских ПОУ с НТМ при регулярном использовании.

Исследоваине Выявление з^шжения М, chimaera у 6 пациентов побудило исследование всашшки в Универснгегской клинике Цюрюш, больнице т1^тичный ухода на 900 коек в Цюрихе, Швейцария, который выполняет я700 опе^шций на открытом сердце в год с использованием искусственного кровообращения. Исследование включало микробиологический отбор Щ5об ПОУ для Ш М (3).

Культуры наблюдения ПОУ воды из контуров кардиошшгии и лациеета и образцы воздушных потоков от работы ПОУ на расстоянии «2-3 м были собраны с интервалом в один месяц. Невозможность устранить М chimaera и другае НГМ в старых ПОУ подтолкнула к приоб|да№Нию 5 новых заводских ПОУ (модель ЗТ; «Сорим» (Sorin) [сейчас «Ливанова» d-ivaNova), Лондон, Ве1шкобритания]) в течение 2014 года: 2 - в январе, 1 - в агреле и 2 - в сентябре.
МикобактериальнБЮ культуры были высеяны стаидартвьш сяю сс^м с использованием трубочной систш ой индакацш! роста микобактерий (МОГГ 960; Бектон Дикинсон, Спаркс, дипяом)ерованный врач, США ф^ОГГ 960; Becton Dickinson, Sparks, MD, USA)) или агаровых пластин Мадднбрук (М д^еЬгоок) 7Н11 (Агар БД Дифко М ико^ктерш 7Н11, «Бекшн Дикинсон» (ЩУ Difco Mycobacteria 7Н П Agar, Becton Dickinson)), ксугорые йшо^1фовали при 37®C в течение 7 недель или до положительного покдателя.
Воздушные образщй были собраны с помощью микробиологического щюбоотбсрника (MAS-100 NT, MBV, «Штафа», Ш в ^ ^ и я O^lAS-lOO NT, MBV, S ta ^ Ш вейц^ия)) в течение 2,5 минут со сксростъю 100 л/мин с исполмованием агщювых пластин Мщщлбрук 7Н П . Виды микобактерий были идентифицированы с помощью опредшхения шследовагельносш генов168 pPffiQ кик о п и т ю в (6).
До середины шхреля 2014 г, ПОУ обслуашвались в соответсотии с решмендащшми завода-шготовшеля. Перед первым использовш иш и каждые 3 меся1Щ после этого проводили ЦЯ1СЛдезинфекции путем добавления 200 мл 3% раствора гипохлорита натрия  М икобт т ерт сЫ ш егй в подогревагеш>н<мш1ади1 вяьнь1х устройствах
(Мараньон X; «Эколаб», Нортвич, Великобритания (Магапоп Н; Ecolab, Northwich, UK)) в емкостя для воды ПОУ, заполненных фильтрованной водопроводной водой (ГЬля- Фильтр для воды АкваСэйф AQ14F1S; «Пзлп», Портсмут, Великобритания (Pall-Aquasafe Water Filter AQ14F1S; Pall, Portsmouth, UK)) до конечной концентрации «0,045%
гипохлорита натрия в баке для воды и цепях. Воду меняли каждые 14 дней; 100 мл 3%
перекиси водорода добавили к иосодной воде (конечная концентрация «0,02% перекиси водорода в емкооги для воды и цепях); дополнительно 50 мл 3%-ной перекист водорода добавляли pss в 5 дней (7).
В середине ахфвля 2014 года была проведеш усиленная процедура внутренней очистки и дезинфекции, состояпщя из ежедневных замен воды на фильтрованную водогфоводную воду (Пэла) и добавления 100 мл 3% перекиси водорода в сочетании с дезинфекцией с использованием гипохлорита натрия (Мараньон Н) раз в две недели, В фез^але 2015 года, ввиду отсутствия 3%-го раствора пшохлорита натрия и в соответствии с рекомендациями щюизводиталя, д^инфицирующий рдатвор был заменен на комбинацию пероксиуксусной кислоты и перекиси водорода (с добавлением 450 мл Пурист^рила 340; «Фрезениус Медикал Кеа», Гаь^ург, Германия 0hnisteril, Fresenius Medical Саге, Hamburg, Germany)) в заполненные резфвуары для воды каждые 2 недели. Кроме того, вокруг ПОУ были i специально изготовленные кожуш из вqpжaвeющeй стали для обеспечения строгого разделения отработанного воздуха из ПОУ и воздуха в операционной (рис. 1). Эти кожухи были непос|юдственно связаны с выпускным трубопроводом операционной.

Рис. 1. Специально изготовленный кожух из нержавеющей стали для подогревательно­ охладительного устройства (модель ЗТ; «Сорин» [сейчас «Ливанова», Лондон, Великобритания)) используется в Унивфситетской клинике Цюриха, Цюрих, Ш вейцфия.
А) На виде спереда показан дылеушшливающий фильтр тож ой очистки F7 над воздухоз^рником (стрелда). В) На виде ( ^ к у доказана приоткрытую заднюю дверь с прямсугольным о 1Щ>стаем (стрежа), ч е { ^ которое канал соеданяет корпус с вентиляционным выходом операционной. Отршщгельнсю давление системы вентиляции оп^ш иоиной комааты создает необходимый поток воздуха.

В общей сложности было получено 134 пробы вода из исследоваюхя ПОУ, 127 после реализации усиленного протокола. Первая проба воды дала положительный результат на М сШтаега в августе 2014 года, взятая из исследования ПОУ, представленного 7 м^яцами ранее (рис. 2). Из всех образцов 90 (67,2%) оставались стерильными на НТМ; б (4,5%) были заражены дабыгочным бактериальным ростом; и 38 (28,4%) покшали НТМ,
«Н ош е инфешшоывне заболевания» ♦ www.cdc.gov/eld«Выл. 22, № 10, октябрь 2016 г.
 Микобактерии chimaera в подогреватш1ьно-охладительнь1х устройствах
Из НИХ 22 (57,9%) имели М. chimaera'^ 12 (31,6%) имели М. gordonae\ 1 (2,6%) имел М.
сЫ1опа&\ 1 (2,6%) имел М, puaragordonae; и 2 (5,3%) были комбинацией М chimaera и М gordome. НТМ были обнаружены в водных контурах и кардиоплегии, и ПОУ пациента (таблица).
Из 91 пробы в(вдуха 90 (98,9%) не имели роста микс^актерий. Один образец по1шзал М.
chelonae, хоти ни одна микобакщрия не была обнаружена одновременно в соответствующей воде ПОУ.
Рост НТМ был зафиксирован после выборки в 174 (диапазон 158-358) дня в пробах воды ПОУ. Один из 5 ПОУ остался без р<юта М. сЫтаега; в 4 вырсхши М. chimaera после вкйорки в 250 (гщапазон 158-358) дней.

Выводы По в о ^ видимости, ПОУ с^еспечивают благоприятные экологические условия для роста НТМ, в частности, М. chimaera. Протоколу усиленной очистки и дезинфекции не удалось предотвратить рост НТМ полностью, но удалось предотвратить обнаруживаемую аэрозолизацию М. chimaera.
Состояние зщряжения ПОУ, вероятно, зависит от интенсивности обслуживания, особенно ч а с т о т замены вода1. Эта гипотеза привела к разработке внутреннего щ>отокола техничаяюго обслужив^ия. Последовательно негативные воздушные культуры М chimaera и эпизодически положительные водные культуры поддерживают преимущества нашего усиленного протокола.
Наш дизайн исследования не пролил свет на происхождение М.. chimaera и других НТМ в ПОУ. ПОУ могли быть уже загрязнены во время доставки в концентрации ниже порога (^наруж яия культ5ф микобактфий. Недавнее исследование додгвердало наличие экологаческих микобактерий, в том числе, М chimaera, в новых заводских ПОУ (8, 9). В нашем исследовании 1 ПОУ (ПОУ 4, рис. 2) дало положительный результат на М.
chimaera в первый раз после того, как вернулся го 1Юмонта на заводе-изготовитеяе.
Заражение от водопроводной воды малове^южгао, поскольку исследование ПОУ использует только фильтрованную воду.
Предыдущие исследования показали устойчивость микобактерий против нескольких дезинфицщ)ующЕХ с^дств, в^юятно, из-за сложной клеточной стенки организмов (10).
И золяш 1й>мплекса М. avium показали высокий уровень устойчивбсти к хлору при выращивании в ю де (11). Коррозия; некоторые характеристики материада, а также тупиковые пространства могут спосс^зтвовать образованию биопленки и росту микобактерий. Уничтожение Ш М высокой температурой может быть перспективным;
б о л ^ 1ш н и е исследования сообщили о высокой ^ ф е к ш ш о сга при воздействии температурой при 70®С (10,12). В недавнем докладе указывается полное подавление М chimaera в ПОУ тутем усиления технич«;кого обслуживания после сложного режима обезза|шойвшшя, включая замену плдашковых труб; однако последующее наблюдение бвдо отршичено до 3 месяцев (13). Д л ш ^ н о е тесга 1ю ваш е представляется необходаашм для исключения присутствия М. chimaera или других Ш М .
Наш отчет имесп свои ограничения. Во-первых, некоторые исследования ПОУ временно доддерживадиед в соотоетствин со стандартом изготовителя до того, как больш ца лриняда усиленный протокол. Во-вторых, мы не вюпочили контрольное ПОУ с текущим обслуживаниш в соответствии с рекомендацвями завода-гоготовишля. В-третьих, порог обн^ужевжя М chimaera в водных и воздушных культурах еще предстоит определ1пь.
Более чувствительные методы культивщювания могли бы дать различные результаты.

Ш ош в шфещщошыю заболеваиах» *www.cdc.gov/dd • В ш . 22, № 10, октябрь 2016 г.
 Микобттерш1 chimaera в подогревах<шьаэ*охяад1п:«яьных уссро&лвах
HCUI O'— —• .ал»

и' ^ , ,,--- , ................................................. .......... - » M tr Ajw М«у Jiiti ii4 ^ Sep o a Nov 0«c Jw Feb Mar A|w Mev Jon J«d Ащ Sap Oct Nov D«c Jan 2014 2015 2016 NCU2 T i N»\.
Fieb Mar Apr M»¥ Juo Jol A«g Sap Oct Nov Dec Jan Fab Mar Apr May Jon Jul Aug Sap Oct Nov Dec Jan 2014 2015 2016 HCUS

N»-.
Fd> Mar Apr May Ion Jut Aug Sep Oet Nsv Dec lift Feb Apr May Jon Jul Aug Nov Dec Jan 2014 2015 2016 NCU4

_jja Feb Mar May А » jiA Atig Sqp Oct Nov d m Ian Fdb Mar Apr May Jun Jul Aug S*P Oct Nov Dec Mil 2014 2015 2016 HCUS

Fab № r Apr May Am J ii Aag iMp Oct Nov IMc Jan Mar Apr May Jm lul Ai^i Sep Oet Nov Dec Jn 2014 2015 2016 HCU Терм0регул1щукщие уетройсшо (ПОУ) Yes Да No Hem Feb Февраль Mar Мгрт Apr Ащ>едь M (^ Май Jm Июнь Jul Июль Aug Авг^т Sep Сентябрь Oct Октябрь Nov НоФрь Dec Декабрь Jan Январь
P ec. 2. Результаты наблюдения водных вультур подогревательно-охладательного устройства (ПОУ) по годам и месяцам, Уншдарсшетская кдашика Цюриха, Цю1шх, niBdfaiapHH, Пунктирная вертикальная линия показывает дату осуществления усиленного протокола (т.е. в середине апреля 2014 года).
Вертикальные стрелки указывшот на начало ишюдьзования каждого нового заводского ПОУ в операционной. ПОУ 3, ПОУ 4 и ПОУ 5 обслуживались внутренне в усиленном режиме с момента поставки. ПОУ 4 было отправлено на завод-изшговжшль для «НоШ)К1 иафоощошше зг6о;ватш№» • ww.cdc.gw/eid • Выл. 22, Jfe 10, октябрь 2016 г.
 Михобактерт chimaera в подогрввательно-охмдитеяьнвк устройствах
выполнения ремонта с декабря 2014 г. по сентябрь 2015 г. Результаты 10'льтивирования ьш кобакт^ий приведены для каждого ПОУ. «Нет» указывает на отриадтельную культуру для нетуберкулезных микобактерий (НГМ), обозначенных X. <^а» указывает на положительные культуры НТМ. Заполненные кружки обозначают Mycobacterium сМтаега; цусш е кружки обозначают НТМ повшмо М. chimaera, В соответствии с указанной датой культуры были зарегистрщюваны как положительные, если >1 проба воды (1 образец из кардиоплегии и 1 образец из контура пациента были собраны на каждую дату) вырастила НТМ. Для получения недостающих точек данньк (то есть не бьшо показано никаких отрицательных или положителшых результатов), мнкобактериальные 1дглоьтуры не могли быть срове1Юны из-за избыточного бактериального роста или отсутствия доступнсюга ПОУ.

Таблица. Результаты микробиологических испытаний для образцов воды из подогревательно-охладительного устройства из Университетской больницы Цюриха,
М ш азобиояогвческго р езул ьтата, к оя-во (% ) образцов Т и ц к ои гура К ол-во образцов Л Ь обой р остШ М Щ соЬааегН т Д ругая Н П 4 chimaera кром е М chbnaera Кардиолшегая f 48 1 4 (2 9 ,2 ) 10 (2 0 ,8 ) J 5 ( 1 0 ,4 ) 2 naxBoeHTt 49 1 9 (3 8 ,8 ) 1 2 (2 4 .5 )2 8 ( 1 6 .3 ) 2 К а д т > в е уточвкн 3 7 §У'"""""- ......... _______ ............................ _______ ______________ _______Ш Ш ..- ......
.......................

t Нет отатистанески звачимых результатов для 1шлитаых юф<^ вода го кардиоплегии и котура тциента (точный вркт^аЙ Фишера, р = 0,554).
{ Одна iqrjiMypa имела рс«т как М chimaera, тмс и М ^donae.
§ Шесть (16Д%) образцов имели избыточный рост бактерий.

Наши результаты ставят под сомнение эффективность рекомендаций по техническому о^луживанию изготоштяш ПОУ, которые недавно были ш меневы на дезинфекхщю гипохлоритом натрия перед первым использованием и через каждые 14 дней и замену воды на гфофильтровадоаую от всех бактерий водопроводную воду плюс 150 мл 3%
nq>eimcH водорода каждые 7 дней (14). Для обеспечения безопасности пациента пота не доступна безопасная технологая ПОУ, необходимо строгое разделение объемов воздуха операгщонной комнаты и ПОУ. Тшсое разделение может быть достигауто несколькими способами. Один из подходов - размещение ПОУ за пределами операционной комнаты.
Тем не менее, с этой мерой поток воздуха должен удерживаться от диффузии обратно в операционную комнату (15). Поскольку максимальная допустимая длина труб водного контура и архитектурш^й макет не пшволяег применение этого решения в нашей больнице, мы изготовили для ПОУ герметичные корпусы; тем не менее, эго решение имеет менее гибкое размещение ПОУ BiyipH операционной комнаты. Мы продоляшем внутренний П|ютокол тешического обшогживания и регулярное микробиологач«}кое наблюдшие.

Благодарность Мы благодарим команду перфузиологов за получения обычных водных культур ПОУ; мы также благод^йм М ^вуса Тома Thom) из технического отдела Университетской клиники Цюриха за инициирование и поддержку изготовления специального кожуха для ПОУ.
Это исследование было Щ50ведено в рамках Сосудистого имплантациоккого когортного исследования (Vascular G ik t Cohort Study) (VASGRA), которое проходило при подце|шке Швййдарского вшщонального научного фонда (Swiss National Science Foundation) (г^шнт Ж 32473BJ63132).
Доктор Шрайбер явлшется внутренним шедиалистом но мещщнне, работающего в качестве научного сотрудника по инфекщонным заболеваниям в Отделе инфекционных Ш овш шфшщоннме забояевзнвя» * www.cdc.gov/dd *Вьш. 22, № 10, октябрь 20)6 г.
 М кобактерии chm aent в шдогрев1П«льноч>хладигвпьных устройствах
болезней и энщеаиологии больницы, Унив^кдагетская больнида Цюриха, Швейцария.
Его научные интересы представлены инфекциями иммунокомпрометированных организмов и профилактикой инфш щ й.

Список лштературы 1. К о л ^ П., Кюстер С.П., Блумберг Г., Шультесс Б., Франк М., Таннер Ф.С. и др. - Протез клапана сердаа, сопутствующий здравоохранению, аортальный сосудистый трансплантат и распространяемые инфекции i^obacterium сМтаега, полученные после открытой операции на сердце. «Бвропейсзсий кардиологический яурнал», 2015 г.; 36: 2745-2753 (КоЫег Р, Kusta- SP, Bloemberg G, Schnithess В, Frank М, Tanner FC, et al. Healtiicare- associated prosthetic heart valve, aortic v^cular graft, and disseminated Mycobacterium chimaera in f ^ o n s subsequent to open heart surgery. Bur Heart J. 2015;36:2745-53).
ht^://dx.doi.oig/10.i093/eurheartj/ehv342 2. Цешры до контролю заболеваемости. Заражение нетуберкулезными микобактериями (НТМ) и nojDterpeaaTenbHO-oxnaflHrenbHHK устройства: внутреннее практическое руководство. Обновлено 27 октября 2015 г. [опубликовано 01 июня 2016 года] (Centers for Disease Совйго! and Prevention. Non-tuberculous Mycobacterium (NTM) infections and heater- cooler devices interim pr^rtical guidance. Updated 2015 Oct 27 [cited 2016 Jun 1]).
htQ>.V/vyww.cdo.gov/HAI/pdfe/outbmaks/CDC-Notice-HeaterCooler-Units-final-clean.pdf 3. Сакс X,, Блумберг Г., Хассе Б., Соммерпггайн Р., Колер П., Ахерманн И. и др.
Затянувшаяся вспышка заражения hfycobacterium chimaera после кардиохирургии с опфытой грудной клеткой. «Клинические инфекционные заболевания», 2015 г.; 61: 67-75 (Sax Н, Bloemberg G, Hasse В, Sommerstdn R, Kohler P, AchCrmann Y, et al. Prolonged outbreak o f Mycob^sterium chimaera infection after open-chest heart surgery. Clin Infect Dis.
2015;61:67-75).
4. Соммерпггайн P,, Рюшт C., Колер П., Блумберг Г., Кюстер C.IL, Сакс X.. П^юдача Afyeobacterium chimaera от термерегулирующах усг^юйств во время сердечно-сосудистой хируртии, н«5мотря на систему вентиляции воздуха UltraClean. «Неотложные инфекционные заболевания», 2016 г.; 22: 1008-1013 (Sommerstein R, Rttegg С, Kohler Р, Bloemberg G, Kusto: SP, Sax H. TiMsniission o f Mycobacterium chim aaa from heater-cooler units during cardiac surgery despite an ultraclean air ventilation system. Emerg Infect Dis.
2016;22:1008-13).
5. Нагнал A., Вентинк Д1^.Е., Е.ф., Аронхальт K.C., Райт А.Дж., Крагешмидг Д.А.
и др. Кластер хирургических инфекций Mycobacterium wolimlQn в академическом медицинском центре. «Инфекционный контроль и больничная эпидемиология», 2014 г.;
35:1169-1175 (Nagpal А, Wentihk JE, Berbari EF, Aronitelt КС, Wright AJ, Kiagesdunidt DA, et al. A cluster o f M ycobteteium wolinskyi surgical site infections at an ac^iemic medical center. M eet Control Hosp Epidemiol 2014;35:1169-75). http://dx.doLorg/10.1086/677164 6. Боссхард П.П., Збицц®й P,, Абеле С,, Боддинпсаус Б., Алывегг М., Бёттгер Е.С.
Опреде:®ение последовательносш генов 16S рРНК по сравнению с системой API 20 NE и вшртой VITEK 2 Ю- GNB для идентафшсацвш: нeфq>мвнтиpyющиx 1рамотрйщтельнь1Х бактфяй в ю ш нич^ой шборатории. «:^урнал клинической микробиологии», 2006 г.; 44:
1359-1366 ^osshard РР, Zbinden R, Abels S, B oddin^us В, Altwegg М, Bottger ЕС. 16S гША geite sequencing versus Ш API 20 NE system and the VITEK 2 ID-GNB card for identi^ration of nonfeamentmg Gram-negative bacteria in the cUmcal laboratory, J Clin Microbiol 2006;44:1359-6^.b%://dx.doi.org/10,1128/JCM.44.4.1359-1366.2006.
7. «Сорин Труп Дойчдянд ГмбХ», Инструкций по эксплуатаций подогреаательно- охладательной системы ЗТ, Версия от сентября 2012 г, Мюнхен: «Сорин Труп»; 2012 г.
(Sorin Group Deutschland GMBH. Heater- 8. Халлер C,, Холл^р C., Якобщагад A., Хдмуда О., Абу Син М., Монне Д.Л. и др.
Зз1шсеш 1е при произш)дстве т^(»4орегулируюпщх устройств Mycobacterium chimaera «Нош» ш ф ш ш ояш с заболевания»»www.cdc.gov/dd • Выл. 22, № 10, октябрь 2016 г.
 М т обсваперт chim aera в под01реватедьно-охладительных устройствах
является потенциальной причиной для инвазивных инфш щ й сердечно-сосудистой с и ^ м ы : результата исследования вспышки в Германии, апрель 2015 года по февраль 2016 п т «Европейские неэкспериментальные исследования», 2016 г.; 21 (Haller S, Holler C, Jacobshagen А, Hamouda О, Abu Sin М, Monnet DL, et al. Contamination during production o f heatercooler units by Mycobacterium chimaera potential cause for invasive cardiovascular infections: results of an outbreak investigation in Germany, April 2015 to February 2016. Euro SurveiU. 2016;21).
9. Управление no санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Заралсения Mycobacterium сМтаега^ .связанные с подогревательнок>хладительнь1ми устройствами StOckeit ЗТ производства «Сорин Груп Дойчлянд ГмбХ»: Информационное сообщение FDA в отношении безопасности, 01 юоня 2016 г. [опубликовано 01 июня 2016 года] (US Food and Drug Administration. Mycobacterium chimaera infections associated with Sorin Group Deutschland GmbH Stdckm 3T Heater-Cooler System: FDA safety communication. 2016 Jun 1 [cited 2016 Jun 1]).
http://www.fda.gov/MedicaIDevices/Safety/AleHsandNotices/ucm504213,htm 10. В а ^ в и й к М.Дж., Хьюс Г., Палсшшю Дж.С., Свинге Дж., Портаелс Ф. Системы расЕфеделения микобактерий в шпъевой воде: экология и значение для здоровья человека.
«Ofeop микробиологии FEMS», 2005 г.; 29: 911-934 (Vaerewijek Ш , Huys G, Palomino JC, Sw inp J, Portaels F. Mycobacteria in drinking water distribution systems: ecology and significance for human health. FEMS Microbiol Rev. 2005;29:911-34).
http://dx.doi.Org/10.1016/j.femsre.2005.02.001 11. Тэйлор P.X., Фалкинхэм Дж.О. Ш, Нортон С.Д., ЛеШевалье М.У. Хлор, хлорамин, диоксвд хлора, озон и восприимчивость hfycobacterium avium, «Прикладная экологаческая мюфобиология», 2000 г.; 66: 1702-1705 (Taylor RH, Falkinham JO Ш, Norton CD, LeChevallier MW. Chlorine, chloramine, chlorine dioxide, and ozone susceptibility of Mycobacterium avium. Appl Environ Microbiol. 2000;66:1702-5).
http://dx.doi.org/10,U28/AEM.66.4.1702-1705.2000 12. Шульце-Робйкке P., Бухольц К. Тепловая восприимчивость водных микобактерий.
<Л1рикладшш экологическая мюф<^иолошя», 1992 г.; 58: 1869-1873 (Schnlzo-Rdbbwloe R, Buchhoitz К. Heat su « ^tib ffity o f aquatic mycobactma. Appl Environ Microbiol.
1992;58:1869-73).
13. Ггфви М.И., Эшфорд P., Брэдли C.B., Брэдли C.P., М щ лш Т.А., Уокер Дж. и др.
Обезз^жживание термо1»гулирующих устройств, связанных с загрязнением атипичными микобакт^иями. <Журдал внутрибольничных инфекций», 2016 г.; 93: 229-234 (Garvey Щ Ashford R, Bradley CW, Bradley CR, Martin ТА, W ^ a : J, et al. Decontamination o f h e ^ -c o o le r units associatoi with cmitemmation by atypical mycobacteria. J Hosp Infect 2016;93:229-34). http://dx.doi.Org/10.1016/5.jhm.2016.02.007 14. «Сорин Груп Дойчлянд ГмбХ». Инструкции по экешуатации подогревательно- охладительЕОЙ сиетш ы ЗТ. Февраль 2015 г. [опубликовано 01 июня 2016 года] (Sorin Q toip Deutschlsaid GMBH. H e ^ -c o o le r system 3T operating instractions. 2015 Feb [cited 2016 Jun 1]). h% ://www.sorineifu.ctem/PDFs/45-91-45USA_C.PDF 15. Гоггинг T.. Классен C,, Джоше Д., Бш к С., Cepp A., Baraq> Д. и др. Подогревательно- охладительиме устройства: дагртшение важнейших устройств в кардяохичрургаи.
«Журнал внутрибольничных инфекций», 2016 г.; 93: 223-228 (GStting Т, Klassen S, Jo n ^
D, Benk С, Serr A, Wagner D, et al. HeateiHsooler units: contamination o f crucial devices in cardiothoracic surgery. J Н оф Infect. 2016;93:Z23-8).
htq>://dx.doi.org/10.10l6/jjhin.2016.02.006
Сведения о яринада^кносш авторов: Ушшп^рситетская больниода Цюриха, Цюрих, Швейцария (П.У, Шрайбер, С.П. Кюстер, Б. Хассе, С. Байярд, С. Рюегт, П. Колер, Ф.
Мейсано, Д, Бепекс, М. Хальбе, X. Сакс); Увяюерситет Цюриха, Цюрих (П.У. Шрайбер, С.П. Кюстер, Б, Хассе, С. Байярд, С. Рюегт, П. Кодер, Ф. Мейсано, Д. Бегтекс, X. Сакс);
«Ноше ^гбол©кшаш» *www.edft.gov/dMl *Выл. 22, № 10, окхяйрь 2016 г.
 Микобсааперии chlmaera в подогревательно-охладительных устройстаах
Национальный цешр микобактерий в Университете Цюриха, Цюрих (П.М. Келлер);
Институт медицинской микробиологии в Университете Цюриха, Цюрих (ПМ . Келлер, Г.В. Блумберг); Унишрситетская больница, Берн, Шве1^ария (П. Соммерпггейя);
Бернский универ<Ж1ет, Берн (П. Соммернггейн) D 01:http://dx.doi.org/10.3201/eid2210.160925
^Текуш^ нрннадлежнсютъ: «Унила&г» (lM ld)s), Дюбендорф, Швейщрия.

Адрес для ко^респондешщи: Хьюго Сакс, Отделение инфекционных заболеваний и госпитальной эпидшиологии. Университетская больнигщ и Университет Щориха, Рамишхрассе 100, СН-8091 1Дорих, Швейцария; электронная почта; hugo.sax@nsz.ch (Hugo Sax, Division o f Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital and University of Zurich, Rtoiistcasse 100, CH-8091 Zurich, Switzerland; «nail; hugo.sax@usz.ch).

<1

«Ноше йнфемронше заболетшия» • www.cdc.gov/eld • В ш . 22, Ю, октябрь 2016 г.


}

Министерство здравоохранения Российской Федерации
САИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) YORERTIAM ооращения медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям р территориальных LA И ИХ № Wa hs, И органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Г. О новых данных по безопасности |]

. Органам управления медицинских изделии, регистрационные удостоверения здравоохранением субъектов № РЗН 2016/4845 Российской Федерации
№ ФСЗ 2012/12003
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сорин Груп Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:

- «Аппарат искусственного кровообращения, модели: Stockert $3, Stockert 535 с принадлежностями», производства «Сорин Груп Дойчланд ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 15.11.2016 № РЗН 2016/4845, срок действия не ограничен;

- «Аппарат искусственного кровообращения Sorin C5 с принадлежностями», производства «Сорин Груп Дойчланд ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 11.05.2012 № ФСЗ 2012/12003, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сорин Груп Рус» (123458, Москва, ул. Маршала Прошлякова, д. 30, оф. 304, тел. +7(495) 228-05-53).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Сорин Груп Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 47 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко