Министерство Р здравоохранения дР Ранения Российской Федерации \111\1\1 2098700

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П Субъектам обращения П (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская ил. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора у97 /6
на оТ Медицинским организациям

П О незарегистрированньпс П Органам управления медицинских изделиях здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВН1'II'IИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий производства АЬоп Biopharm (Hangzhou) Со., Ltd., Китай:
- «Тест-Контейнер (Nitrite/Glutaraldehyde/Creatine)+(АМР/МОР)+(MDMA/MTD) + (BZO/ТСАВАК)+(МЕТ/СОС/ТНС) 1 ЕГ ГЮВ-1 107» (образец 1);
- «Тест-Контейнер (АМР/СОС/ТНС) + (МЕТ/OPI/РСР) + (BZOBAR)+ МТГ >
+ МЕМА> REF ОВО-1 107» (образец 2), сопровождаемых регистрационным удостоверением Х ФСЗ 2012/12434 от 29.06.2012.
В связи с несоответствием наименования, типа! модели изделия, маркировки, срока годности, температуры хранения, а также несоответствие типа контейнера у образца 1, на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения М ФСЗ 2012/12434 от 29.06.2012, выданного на медицинское изделие «Набор реагентов для диагностики in vitro для определения наркотических веществ и их продуктов в биологических жидкостях с принадлежностями».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Ns 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 29290).

Руководитель / М.А. Мурашко

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Z 6 6 ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора OZR OE PLE N С7(/- 4790 f 16 Ha No vn Медицинским организациям Го незарегистрированных ke Органам управления медицинских изделиях здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий производства Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd., Китай:

- «Тест-Контейнер (Nitrite/Glutaraldehyde/Creatine)+(AMP/MOP)+(MDMA/MTD) + (BZO/TCA/BAR)+(MET/COC/THC) REF DUB-1107» (образец 1);

- «Гест-Контейнер (AMP/COC/THC) + (MET/OPI/PCP) + (BZO/BAR)+
+ REF DBO-1107» (образец 2), сопровождаемых регистрационным удостоверением № ФСЗ 2012/12434 от 29.06.2012.

В связи с несоответствием наименования, типа/модели изделия, маркировки, срока годности, температуры хранения, а также несоответствие типа контейнера у образца 1, на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12434 от 29.06.2012, выданного на медицинское изделие «Набор реагентов для диагностики in vitro для определения наркотических веществ и их продуктов в биологических жидкостях с принадлежностями».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным — требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

М.А. Мурашко
Руководитель LA fs