Министерство здравоохранения Российской Федерации 2469963
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов -t-f.
Росздравнадзора На № _______ от
Г Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИР1МТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Аппарат лазерный "Estetica 2.0" по ТУ 26.60.13.130-001-30410818-2017», производства Общество с ограниченной ответственностью Центр оптических и лазерных технологий", Россия (далее —Медицинское изделие) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 15.03.2018 № РЗН 2018/6929, выданного на медицинское изделие «Аппарат лазерный "Estetica 2.0" по ТУ 26.60.13.130-001-30410818-2017», производства Общество с ограниченной ответственностью Центр оптических и лазерных технологий" (ООО «ЦОЛТ»), Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных.
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик Медицинского изделия на 7 л. в 1 экз.;
- фотоизображения Медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В.Самойлова  приложение к письму Росздравнадаора от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образца
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации (регистрационное медицинского изделия удостоверение от 15.03.2018 № РЗН 2018/6929) Излучатели Diode Laser 808 нм; 1.В Руководстве по медицинского Nd: YAG Q-Switch 1064 нм; эксплуатации отобранном с изделия Nd: YAG Long Pulse 1064 нм; изделием указано, что изделие комплектуется диодным излучателем длиной волны излучения 808 нм;
2- В соответствии с договором поставки № б/н от 01.02.2020 изделие не комплектуется излучателями Nd: YAG Q- Switch 1064 HM и Nd: YAG Long Pulse 1064 нм;
Комплектность Аппарат лазерный " ESTETICA 2.0" по Лазер диодный с излучателем ТУ 26.60.13.130-001-30410818-2017 в Green Diode в комплекте составе: (Estetica 2.0):
1. Базовая стойка - 1 шт.; - Очки защитные от лазерного 2. Е1едаль коммутационная - 1 шт.; излучения для оператора;
3. Стартовый ключ - 2 шт.; - Очки защитные для пациента 4. Излучатель Diode Laser 808 нм - Шнур питания 220В - 1 шт.;
- 1 шт.; - Сканер меланина - 1 шт;
5. Излучатель Nd: YAG Q-Switch 1064 Комплект аксессуаров:
нм - 1 шт.; - руководство по 6. Излучатель Nd: YAG Long Pulse 1064 эксплуатации, нм - 1 шт.; - Знак лазерной опасности, 7. Очки защитные для оператора 190-540, - Фильтр тонкой очистки в 900-1700 нм - 1 шт.; сборе.
8. Очки защитные для оператора 600-1100 - Держатель излучателя.
нм - 1 шт.; - байпас-заглушка.
9. Очки защитные пациента - Штекер разъёма для (непрозрачные) - 1 шт.; подключения блокируюшего 10. Кабель питания 3*1,5 - 1 шт.; устройства входной двери.
11. Предохранители 15А (5.0x20 m m ) - Стартовый ключ.
- 2 шт.; - Педаль коммутационная 12. Штекер разъема для подключения блокирующего устройства входной двери - 1 шт.;
13. Воронка заливная - 1 шт.;
14. Знак лазерной опасности - 2 шт.;
15. Фильтр тонкой очистки в сборе - 1 шт.;
16. Держатель излучателя - 1 шт.;
17. Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
 Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.03.2018 № РЗН 2018/6929) 18. Паспорт на аппарат - 1 шт.;
19. Насадка 3 мм (при необходимости) - 1 шт.;
20. Насадка 6 мм (при необходимости) - 1 шт.;
21. Насадка 8 мм (при необходимости) - 1 шт.;
22. Насадка КТР 532 нм (при необходимости) - 1 шт.;
23. Телескопическая насадка 1064 нм (1-5 мм) (при необходимости) - 1 шт.
Масса излучателя Масса, кг (±1%): 2,3 Измеренная масса излучателя:
Измеренная длина Длина кабеля, м (±1%): 1,8 2,06 кг Измеренная длина кабеля:
1,72 м_______________________
Длина Габаритные размеры аппарата (длина, Измеренные габаритные ширина, высота) должны быть размеры изделия, мм:
Ширина 500x400x1250 мм Длина - 51 о мм Высота Ширина- 4 1 7 мм Высота - 1200 мм Режимы работы Режим «Лазерная эпиляция» / «Одиночный» Режим «Лазерная эпиляция» /
аппарата Часто­ Длительность Плотность «Одиночный» та, Гц импульса, мс энергии Дж/см^ Часто Длительност Плотность 1 от 60 до 400, 21/32/44/54/ -та, ь импульса, энергии с шагом 20 63/72/83/87/ Гц мс Дж/см^
95/103/111 от 35 до 120, от 15 до мс шагом 5 58, с от 120 до 150 шагом 2 до с шагом 30 мс и от 150 до 200 с шагом 50 мс Режимы работы Режим «Лазерная эпиляция» / Режим «Лазерная эпиляция» /
аппарата «Медленный»: «Медленный»:
Часто­ Длительность Плотность Часто­ Длите Плотность та, Гц импульса, мс энергии та, Гц льнос энергии Дж/см^ ть Дж/см^
импу 1 60 21 льса, 94 32 мс 128 44 35 от 11 до 15 162 54 40 от 11 до 17 196 63 45 от 11 до 19 230 72 50 от 11 до 21 264 83 55 от 11 до 23 298 87 60 от 11 до 25 332 95 65 от 11 до 27 336 103 70 от 11 до 29 400 111 75 от 11 до 31 80 от 11 до 33 85 от 11 до 35  Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.03.2018
90 от 11 до 36 95 от 11 до 36 100 от 11 до 38 105 от 11 до 39 110 от 11 до 41 115 от 11 до 43 120 от 11 до 45 2 20 7 2 35 от 11 до 15 30 10 40 от 11 до 17 40 14 45 от 11 до 19 50 17 50 от 11 до 21 60 20 55 от 11 до 23 23 60 от 11 до 25 70 65 от 11 до 27 80 26 70 от 11 до 29 90 29 75 от 11 до 31 100 31 80 от 11 до 33 ПО 34 85 от 11 до 35 120 37 90 от 11 до 34 3 20 7 95 от 11 до 32 30 10 100 от 11 до 30 40 14 3 35 от 9 до 15 50 17 40 от 9 до 17 60 20 45 от 9 до 19 70 24 50 от 9 до 19 80 27 55 от 11 до 19 90 29 4 30 от 11 до 13 100 32 35 от 11 до 14 ПО 34 40 от 11 до 15 120 37 45 от 11 до 15 4 20 7 50 от 11 до 15 28 10 36 13 44 17 52 20 60 24 68 26 76 29 84 32 5 10 4 20 7 30 10 40 14 50 17 60 20 70 23 80 26 6 10 4  Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.03.2018
19 7 28 10 38 14 47 17 56 20 65 23 Режимы работы Режим «Лазерная эпиляция» / Режим «Лазерная эпиляция» /
аппарата 20 7 20 7 30 10 30 10 40 14 40 14 50 17 50 17 60 20 60 20 70 24 70 24 80 27 80 27 90 29 90 29 100 32 100 32 ПО 34 ПО 34 120 37
Режимы работы Режим «Лазерная эпиляция» / Режим «Лазерная эпиляция» /
аппарата Часто Длительное Плотность Часто­ Длитель­ Плотность -та, ть импульса, энергии Дж/см^ та, Гц ность энергии Гц мс импульса, мс Дж/см^
7 5 30 11 6/7/8/ 17 35 12 9/10 37 15 40 12
Маркировка На маркировке образца аппарата и Клеймо ОТК завода-изготовителя отсутствует клеймо ОТК потребительской завода-изготовителя _______
На каждом излучателе должно быть Диодный излучатель не указано: содержит знак лазерной - Знак лазерной опасности по ГОСТ IEC опасности.
60825-1;
- Таблички о классе лазера по ГОСТ 1ЕС 60825-1.
Маркировка Транспортная маркировка- по ГОСТ На маркировке транспортной транспортной тары 14192 и тары отсутствует маркировка:
ГОСТ Р 51474 с нанесением «Пределы температуры», манипуляционных знаков: «Хрупкое. «Пределы влажности».
Осторожно», «Верх» и «Беречь от влаги», «Пределы температуры», «Пределы влажности».
 Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.03.2018 № РЗН 2018/6929) Руководство по Назначение, в том числе: удаление Внесены изменения в эксплуатации татуировок, лечение сосудистых руководство по эксплуатации:
поражений. Сокращено назначение (исключены возможности Режим «Длинный импульс»); удаления татуировок, лечения сосудистых Ширина аппарата 400 мм поражений);
- Не представлены сведения о Комплектность имеет обозначения. режиме «Длинный импульс».
- увеличено значение ширины аппарата до 410 мм.
- из комплектности исключены обозначения.
- Добавлено предупреждение «Внимание! Количество излучателей и насадок зависит от комплектации аппарата».
- Изменен дизайн, объем и формат изложения представленного руководства по эксплуатации._____________
Специальная ГОСТРМ ЭК 60601-1-2010 В соответствии с руководством маркировка по эксплуатации отобранном с п. 7.2.11 Режим работы изделием время непрерывной В отсутствие на ME ИЗДЕЛИИ работы не более 2 ч, с специальной маркировки последующим предполагается, что оно предназначено тридцатиминутным для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОЕО РЕЖИМА перерывом, специальная РАБОТЫ. маркировка с информацией о Для ME ИЗДЕЛИЯ, не предназначенного режиме работы отсутствует для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОЕО РЕЖИМА РАБОТЫ, с помощью соответствующей маркировки должен указываться РАБОЧИЙ ЦИКЛ, содержащий сведения о максимальном времени активации (вкл) и минимальном времени деактивации (выкл)  Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.03.2018 № РЗН 2018/6929) Маркировка знаком Физиологические эффекты (знаки На диодном излучателе лазерной опасности безопасности и предупреждающие отсутствует маркировка надписи) ME ИЗДЕЛИЯ, вызывающие знаком лазерной опасности физиологические эффекты, которые не очевидны для ОПЕРАТОРА и могут причинять ВРЕД ПАЦИЕНТУ или ОПЕРАТОРУ, должны иметь соответствующий знак безопасности на видном месте, чтобы он был ЧЕТКО РАЗЛИЧИМЫМ на ПРАВИЛЬНО УСТАНОВЛЕННОМ ME ИЗДЕЛИИ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
В инструкции по эксплуатации должны быть описаны характер ОПАСНОСТИ и меры предосторожности для ее предотвращения или минимизации связанного с ней РИСКА.
Адреса, по которым ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ В Руководстве по эксплуатации, ответственная ДОКУМЕНТЫ должны отобранном с изделием, организация может идентифицировать ME ИЗДЕЛИЕ путем отсутствует информация обращаться к включения в них следующих сведений адреса, по которому изготовителю (если применимо): ответственная организация - наименование или торговая марка может обращаться к нему ИЗЕОТОВИТЕЛЯ, а также адреса, по которым ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ может обращаться к нему;__________________________________
Противопоказания к В инструкции по эксплуатации должны В Руководстве по эксплуатации применению быть указаны: - любые известные отобранном с изделием не противопоказания к применению указаны противопоказания к данного ME ИЗДЕЛИЯ. применению Контактная Монтаж В Руководстве по эксплуатации информация отобранном с изделием - контактную информацию относительно контактная информация квалифицированного персонала, определенного ИЗЕОТОВИТЕЛЕМ для отсутствует выполнения монтажа Маркировка На лазерное оборудование должна быть Класс лазерной опасности лазерного нанесена маркировка в соответствии с 5.5, аппарата при подключении оборудования 5.6, 5.8, 5.9, 5.10, 5.11 1ЕС 60825-1, в том диодного излз^ателя - 2.
числе о максимальной интенсивности лазерного ATTENTJON!
излучения, длительности импульса и Invisible jasiw radiation испускаемых длинах волн. : AveW'eye.ar.'ekin.
ejtjxseure lb bfcbct or ,»eatter«i radialion class 2 baser tadiatton  Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.03.2018 № РЗН 2018/6929) На маркировке излучателя отсутствует информация требуемая в соответствии с п.5.8 (ГОСТ IEC 60825-1-2013) - о максимальной интенсивности лазерного излучения, длительности импульса и испускаемых длинах волн.
Символ лазерной Выходная АПЕРТУРА лазерного На излучателе отсутствует опасности оборудования должна маркироваться символ лазерной опасности знаком, расположенным максимально близко к каждой АПЕРТУРЕ лазера.
Маркировка должна быть аналогичной символу обозначения лазерной опасности, как определено 1ЕС 60825-1

при этом размер изображения может быть откорректирован.______________________
Информация о Руководство по эксплуатации должно В Руководстве по значении включать в себя: эксплуатации, отобранном с суммарной выраженные в единицах СИ изделием, отсутствует неопределенности РАСХОДИМОСТЬ ИЗЛУЧЕНИЯ, информация о значении результата ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ИМПУЛЬСА, суммарной неопределенности измерения максимальную ВЫХОДНУЮ результата измерения выходной выходной МОЩНОСТЬ ЛАЗЕРА, с указанием мощности лазера и ожидаемого мощности лазера и значения суммарной неопределенности увеличения измеренных ожидаемого результата измерения и ожидаемого значений величин после увеличения увеличения измеренных значений изготовления, добавленного к измеренных величин после изготовления, значениям, измеренным во значений величин добавленного к значениям, измеренным время изготовления после изготовления, во время изготовления;
добавленного к значениям, измеренным во время изготовления Предостережение - технические требования, относящиеся к В Руководстве по возникновению испарений и задымления, эксплуатации, отобранном с включая предостережение: изделием, предостережение "Предостережение - Иепарения и дым, отсутствует производимые лазером, могут содержать жизнеспособные биоткани"
 Приложение к письму Росздравнадаора от У / dUO
Фотоизображения выявленного образца медицинского изделия, выявленные территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области

Фотографическое изображение 1 - внешний Фотографическое изображение 2 - вид изделия (вид спереди) внешний вид изделия (вид справа) .Г

Фотографическое изображение 3 - внешний Фотографическое изображение 4 - вид изделия (вид сзади) внешний вид изделия (вид слева)

Министерство здравоохранения ill | | |
2469963
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъектам ооращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям 17.41. bod № OfuU— 1490 /ty a органов осздравнадзора На № от др дзор Г. | Медицинским организациям О незарегистрированном Органам управления ИНН здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Аппарат лазерный "Estetica 2.0" по TY 26.60.13.130-001-30410818-2017», производства Общество с ограниченной ответственностью "Центр оптических и лазерных технологий", Россия (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями O регистрационном удостоверении от 15.03.2018 № РЗН 2018/6929, выданного на медицинское изделие «Аппарат лазерный "Estetica 2.0" по ТУ 26.60.13.130-001-30410818-2017», производства Общество с ограниченной ответственностью "Центр оптических и лазерных технологий" (ООО «ЦОЛТ»), Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,