Министерство здравоохранения 2469856 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных //. //- № O '/и органов Росздравнадзора На № от
О незарегистрированном Медицинским организациям медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении на территории Российской Федерации в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Инструменты зондирующие, бужирующие с принадлежностями Канюля экранированная широкоугольная с эндоосветителем 250/0,5 mm, REF 3269.SBS05», производства "Д.О.Р.К. Дотч Офтальмик Ресерч Сентр (Интернешионал) Б.В.", Нидерланды (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 17.03.2017 № ФСЗ 2011/09185, выданном на медицинское изделие «Инструменты зондирующие, бужирующие с принадлежностями», производства Д.О.Р.К. Дотч Офтальмик Ресерч Сентр (Интернещионал) Б.В., Нидерланды.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора от 'i'f, 'f'f. № ' / ^ 9 - ^ / ?
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
К ом плект О бразц ы вы явлен н ого С равн и ваем ы регистрационной док ум ен тац и и м еди ц и н ск ого изделия е (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е с в е д е н и я /п а р а № Ф С З 2 0 1 1 /0 9 1 8 5 о т 17.03.2017, м етры CDOK д е й с т в и я н е о г р а н и ч е н ) широкоугольная - с боковыми На маркировке имеется слово Конструкция отверстиями, для освещения большей «широкоугольная». Боковые поверхности одновременно отверстия отсутствуют.

Стерилизация радиационным методом Оксид этилена Способ стерилизации

Условш Инструменты хранятся на складах Условия хранения: хранить при хранения поставщика и потребителя в упаковке комнатной температуре предприятия-изготовителя в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150-69.
Инструменты должны храниться в закрытых помещениях с естественной вентиляций и не должны подвергаться длительному воздействию источников тепла, прямого солнечного света и ионизиоующего излечения Надпись; «нетоксично» маркировка «нетоксично» не Маркировка нанесена

____________________________________
 Приложение к письму Росздравнадзора от у /, / / . Хо cpVty- .

Фотоизображение выявленного медицинского изделия и его маркировки  Приложение к письму Росздравнадзора от

Фотоизображение маркировки выявленного медицинского изделия

3 2 6 9 .S B S 0 5 11нст||у«1енты эош|11||ую11|11«, б^жвру юшие с КаникШ з1сряниро11анн9Ш шир<11с«|уг<».и»иая с эяд<и1свег11ТА'1еч|
2 S G /P ^ ittiii с х Е Ш -и т н о только Д/ХЯ ОЛ1-ЮРАЗО»ОГО яепользсЗВАГОШ б пхт.
Г1рои*1Во.:1ит«Л1»: O . O . R . C . O t t f c h O p h t b e l m i c R e s e o r e b O e f i t e r C In t« m a tio ti.a I > S . V . , S c h « i^ |d l» tv e w e ff 2 , 3 2 1 4 V>T, Z u i d l a n d , М и д « р л н 1 м ^ ||* Уполномоченвый представвтепь в РФ: ООО иФОКУС*^^
Россвя, 115522,ул. Мвосвсречье, д.4« морл З, Твт.: |4f5) 644-72-51 Р * е г ”и о т р 1 е ш | » 1 о м к о « У д о с т о и ^ р » © !^ !!* ?

J4e Ф С З 2»01 1 / 0 ^ 1 3 3 ОХ 1 '7 .0 3 .2 0 1 7 г , У сл о вш х р а н е н ш : л р аш ггь п р и ком ш тной тем ператур

oSk k | | 1111111ЦЦ 111!ЯШ

Tu
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения lala ail медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных LL. CORA “a ФИ = 7977 off органов Росздравнадзора
На № от
О незарегистрированном | Медицинским организациям
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении на территории Российской Федерации в — обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Инструменты зондирующие, бужирующие с принадлежностями Канюля экранированная широкоугольная с эндоосветителем 250/0,5 mm, REF 3269.SBS05», производства "Д.О.Р.К. Дотч Офтальмик Ресерч Сентр (Интернешионал) B.B.", Нидерланды (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 17.03.2017 № ФСЗ 2011/09185, выданном на медицинское изделие «Инструменты зондирующие, бужирующие с принадлежностями», производства Д.О.Р.К. Дотч Офтальмик Ресерч Сентр (Интернещионал) B.B., Нидерланды.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также