1 11 111I 1 1 I j ', I

Министерство здравоохранения 2098823 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ П П В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 69845 38; 698 15 74

На N~ от

П О новых данных по безопасности П медицинского изделия регистрационное удостоверение Х ФСЗ 2011/11152

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо 000 «Медтроник» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Генераторы импульсов имплантируемые для нейростимуляции Activa РС, Activa КС, Kinetra, с принадлежностями», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 06.12.2011 N ФСЗ 2011/11152, срок действия не ограничен.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко г ! Г1 • `/ э'х'''11 ~'гг r,~,;~yl !( т? re/r У1/11

.Lk Э ~1yUSV 10.E 10 I1зi 11111111 \ 1 1v )1 £:н Е5 И11 аа011ЧИН iН 00.10 1~1 1101ti~Ч;гьн1ТцН 11 11.э О и t1Т1е1.ННt_[О\ и (ч J{х: iг ~)ди К t~ад+з +за iч (' н 1 О II.I Оt з чО Тt 11чс12ноди 11 sll ОН 1111. \ 1111Н )111011 0 0 0_( и (эдs i ухи tз'111ч(1h14 01101Ю1]01. т .,t"О~
I( 011111 в О 1 11111111. 1iзt)сйз y111.E. и("t Х1 1\ П11 01 0НН1Н0 01 100\i 0и 111 Л 000 ас?н(,одэ i tНI ОЧ II('О:1i_i и ,(ООа Iраl,ц ) и011с[]t~(\[ ) О~ 1 (1 :О\ К11 1i1 1О I Т.
~r г l7t ч д.i.з00ч Г 1]1,1110iвн1. ) )2i 0n1a\. 11 Г 110i1[ с1 0 ОХ 00111 к1101 11 нr"у

ь 0.1 !ЧО0 О НН Г 111 Н Н 1011Ё011 1111 Ь111111 zIII 000 911 Ь 1и i. жНi) 0 з11 ] р \ Кг lн t:1J ь\ оу '€ ООТI (01О 11011111 1Н11]'.1 1ззт.'aн tt'itl 1 01 1> 1111Т111 НI1 11I\0 1.011 - fi1 г О1111 й 1 10 11у (дН 00 0Н "
У 11 Ч .10 1.90 1! 1 I410.
i Ег( ,жен >1' 4 1.101 11З011 1111 Г110101.00 и1 199 (е,0tГ ) зНчiгаi О 1 Ш (i\\ iнi г~1I ЕТ11iзаs п ) Ч 1 Х 11

КНlгаяtiзн>11I Ш.оя т 0.1 Д 0Ь Е11 11 00О(Эа 11I т.ад2£.) Q1 г ;) )} е }I1 1 .)111г `~эхад и i)QO fi 011\1I'.11 1 91101 (%.i1 {)1 90 \]01\ \‚10 00 iitt)_ з и 1он1Ч1 е11 0.1 1 \[1) П 0ч О 1 1101\ ) r iотКi:лtsиi~од1r?н 0)101 <_) О 101101 1 1 0111Ч 11 11111\111.1 0100(0.111 000Х190 О 01\ .г.0 1з .1 1011100 1tОlгн 2£г .1.)1_' ~! 011,н и rt.э0и']11 19 1\0Г10 глнаw т'1]90 и1 1ч0 п ~itюцраlU>; 0аьг 11О[0\ Оц 1\0нн r аяодlt 1100110 1\ Т101 \10011 01I 0111 П1\11 г). чоз Ч0 К1 {(.i 11у<~ 1 ны1г,1гдll 9 kIЧ1Тна'п 1О1ЛООг_rа 'S ]С1 111•1 ) О \1] \' КОТ 000 11110\9.1.11I (910111. 01.1111Т 1 91 01001010 <, з!Ы( 1Т 1ау 49 и11згвигц0 :[5ии0.%4.iОфНи t5Е )11К(Iy

f l С)< tt д(,рч а i у )I] . )i 111 11 I 1 101-.1 01111111 ;, >йц2и1\{ 'J О \1\ О 'iр\ 1109110 04111Э э t1£ 11 в0 s_` 90 .1 111 1 11111\ О ыоУгr,у01\111 (ч(]Oir~дalг Г 111. 1 I9 )ф 9Д мин ~д,910 Т )01 1 2 эНнi П01.11 0.11(I IINПt'i1Т-'?(j) I}i) 0 1 Я 110СЯ0110tг1о}1~2Е1 ОО К i Е 0 'Гf.61 JN>iJk Э 6iЛ tlt3tti ?t91l11F Г

01 1 О1\ ) )г i О\Ц \ :и1\ О 1о11st;.it~ и ( Юiк 11 01 1щ0111(0 \111 г tэ ОН iчr(0яО£ ч0_( заг ts 1 ОТО \ 10О iч ~0.(_с>ч 7)О -9 11 (19 01\ (\rчц11Г0уад~11 ч К1.1 11 0Т 1i0 К11t1r,1V доtiзн 0 кtзТl1к().11 О 1111001ниt и t\ и Т10]11 К1\10 (10 iчТ\ з i 91 11.1 IОН Т. ю1 П1191.11I01111
и )(1 ) 0\191\ К11. 111~ 1190\11 з кО1ь ?тО~i+;Ю КззаТr1iнt,зец 19.11 ЭiТО 11 000 1111 911i0 11 Т 1н~н10Т 10Г (i ажч0z 0 011 11 .Ц \)Д 1110101 1\( И 0IТКГ rозу 0.Л1Т 1t К1llt.9 '10(11.00 {tifl(1) 0 9'90 1001 КТ ' \1\11 1 ,1 1100011ti1.'.7 k (_17 (Ъ 101{0tЗ1 Э £.i'1{Т`iCj Т L' )I Д') ] РАТ%1\' ['Т Х70 Э 61111 О1а1j2(1 - tЪ (%1111L 01\ О 1VI1ЧОJ}Ч £] J 11&КЯ Я 11111 Ъ1 ОН ХТ1)%Ъ}iF1tI11L` ЪТ \ 01110001\(04 О \1чРi НЪОПОЗ1II9,00 01111 ОНО УР i(1=lс i-.аг1 О 1г 11г i} (\ еi(1OIltг а(11{ 0 011 1 О1'1О1Т1 11)1)зs1°Ои \Ч ,'0[1 О 1 ТЛК() 19]Т 1 (тiч( О)11

01 0113(1] ai9t% Ж08.

т \ ДД 1{11Н эс1.i аЕ \„ ( Ю() (1! О0 иiitit~здг iн

9i0 Чн104 ГЕ

ttib 71111 1\ IЧНН \ ' ЯС) ') I ГЧ 1111 Г \" 1V'I.)0

о. . х а1о >:._ ~ЭС;

7 OZ
едо~цвнивдцs3од КИIЧЗИи х аинажоцидц  Е___r..__

'еkг.2~tе~г auиtt:
1 ек игая iа lровка_ Iс 1с:ггипцаяСя обрашеtr сзя с ..иwтомеэй ВО в~зеМяО \111 iао ОIГНIВ.
С? Е ]6tС3((гд В 1 В \ ВО И 1I Е_В1ОГацН VЕ . iЛя FiH1<1Ж3ц~1 ПОТОКЩЖ;ЕЬВОI О р1дСК I I4 `t\1 1 соQ_Ik) юн те ь"тие [ рАКО(#41. Л1дЕ яННЕе R /? 1717 1(11 17 [1d1r1Ll1{i1L1 11EfiL'Xttf11?1 0 рΡ У б ~1~t ! ТС_. 1.1/1 1)8г5, Р~ !~С i€О~ ~3а110 Н1lгЖ > t'f ё ti ([1 ( h В ОМ В СО Во В ?: МЯ lf tЭ II:11H I З I.1[ и ГОВ{1 гге Sе О 1111 IКсi где а tзс )11\] 110 ОС ЫМ \ 1_ гОМ 11 IIi лС К \ ЧСН. ное р\ КОВО с 1 ВО rIo ЛоI 1{ М(Жг Г 1"Гг1Ш11I МОИ' 110 НайТ1Э 11 \ ГЙIКОВКС tS 1 О! IIIЧ .

Саиt1о л Г В ~,г:..?,~ „~ .'Г `~1f t"1~.В С 1 В

1. 0211101?' 11/ (€ В'11J1t',тт€. ( Оr!t гх /)о 11гзt hец ] /17/ сэГ < 1УгС1с17 Г/ге 'Че г)ито`2 heri'1Пс 1?
t 1с 17 1011 01' t7/1р1ог'. 11'Г? 1д 11101 Cltltl7C€~ С 1f1 £ ( рE7it)1' ЧZ£Ыд7 г 1гЯ 1' 77! 4L1t)1FF.71f ё 1(ОЯ 11 j7€,(г (0О?/) О 1)' ‚1 120!101] С. 0? [С"111 i/t'j)С.Ъ"flt9i1Uh Х,, Л1'1 1'11 11?
i017%''!)] Т1/)71СОС- 11111 h` 170(1/7t'.71/ о '0 О?() 27 н) :llf 1

[iмп пап ация гi ре'о а 3гка cfit а 1{( 'РС с веироет►int ятОро~t .лк 'В' }н' Е_? еЗ31'.[§s4 iЯ 11.1 ь1{1 , $_'41() € _д'. ' _,'f € {;€г$ 41=.
#,1 О ."~... гУ..: 1> §, t т:~ `,' ..ь1Я Ъ 1 }':.. а 1 г. 71 `_. В .. ,д <.>'8"h ` г 1S't'г 1.' az`ЭГ '5 }i. Е "'

1 /1!0сО Г/Ь' 1r,I(еt ы(1а/ Гг1зΡ' h<~Тг гr~1 ,/ с 1. По%О!СУПЛ'1з0 зч'рсггчОrгК: и 11/21, О 101г7t/О(0Р. t 0!! е I1~., €7 10/)г̀01 11 !1'С 0)/Об Г1 1 н гргз 1т1Я r11 г5ВООр С 'еерt.гОriе юн (НО!)!!'
'

t't'С`NS.S Сk"Тt1i.S1r1t7'.; 11 1"Е'` %1е )лч1 1/7' С11/11/7/t)Р: t7рf вю) YIE/)С О/)01( г7 21 ОЕ'7#Е')1t1.`[+з "ОС'!' ю к !"t.S1/!'1t? 1/1/Я С` с 1 С 110 .С/?а ' С11 0' 171 (1171 t}f ft' С Ч8 llzb 11/1(Х'ОСЮ 1 д,11(t{1!7ВС Ж il //О/Ч'_0)( )fIl `t ОТ.
1'11'О ) и il Яtre' 111/, ю )10;01исЬ С гПс r)! О/ О f з1ЮСОг г t НО r£,ОСЬ' 1r 1 нtгг е' 10//Ы 11 t Ю)! гт1гН. 1 t>l.

,$ :},‚ о' ,$,'‚hгзк€,," ,' ым аг'
1" , Е '$ ЧН ю'1
Е Ga7 'У 0
С 'e S ТТг1Тр / ч i чi 1/К Се 11($ О (1 Т 1рb7-t£ 1. ).'4(
7"С )1 111/t1 !7С' 11г1 .tiI7U/) 1?С11СI1 J{?f' Т/Ж II/?(?ю)НСа 1РС'Jh'~У и ]111tt'21 С ‚(1 [Lftг !1171С'. 1}7 (1с'

. 1?It г :,'/ 14 Р • :`9г1о!tl.41 11 о l! • ~.\~ х: ог1 с 1 0 2  а iаео; аIа/ НХ!еО.\ Ю!! 1 !Г . (1' пЁ 2аа! ы !i па0а1а00я 27)) о( ЛООЫ12 1/а ((Iй/ гос 11111/ 10I7 Ю1? )1 О о?аII/(I 17 юаа )70/ Хо(! а1; к11 11 11 ааi О1П 1Н Ое
17 О( / шг;/ 1 е7 а(, )(").'7»)i tlht 2/ ‚Й I ООЯ а(1() ёнрее ‚1Н 1.

1 /ЕТ 12/сп 1 . Еа жп у/ксе г ее ао /IаУу? ['не. / Тсаi ееь в аО 1!, ООН )
117 12171 о/ 1/70 11 i Г0. НО 1i 3 О.'1Л Ты 11/ О) ;)О!11/)Ы.! ‚ОЮ О.

‚;1е того. вЫО(О I Оаге ароверк II4ЛОСТООС 11 1.1141 гО 1 Ы на 1i$1М4Т Ш1iЛ4iКО IОСО О и м ае.:ш ыа °Э.1е}грола перед акр ытасм кармана, как оппеано в рковоос;аве 1k) 1ё ' П7. дакаiйщiа iii; юо i' ' В' пр ттг; ч ином ина По i нщ. р' огзi1,з,сЕио гг tа пм 1 ш а нш :iоi г \ Г! 10 аО СОЙ I е \Ъ 1itУ.г 1е 1Оа1 С гООI аiаа1.I ОК
I i роВе[)iiа IIСлОсгiIосгн сис1 е%I ы
Сацоп; То ное 1 ю аопоыгiе аас1 ап рго9гаглапег В а s еri]е iiеВ. расе а оIег'Iе ЬаIгiег Ьеi неео i1 е ра1iеа' ао1 IОе ргодга;тво;пд аеасi Iо ргееа ;гВес1;оп Во поi о1еоii:е аау раг1 п# 1 е с1;гсВп ргогап1;тег ВегйВа1 оп глау 1агоаде Iае ргогагпглог
Лi Оtо7 Т1iе пваг ;о1;г' а юг ноаIс1 1 а 1п IIiе о Ке! гво. оуюоп 1пiсггоа 11оо Го; в Iе9гоу юб Оолаге ргор г гесКосо 1 То еоаге ргор .г сеоае 1011 ПИ еасI Р,У.ВпgюП 10 II е ое 1г0 ;оо 1ог ное !IIР г[; елао ргогасвоег !о ргнгыл ;юю Ьдsгс зепii;Iаоог рага;тюИ г. с! еВ IОе ЬаОегу о1ано апО ctleck оiе е1ес1гоае ;лрссВОсе. !о гпВ он!а Фогi ог ареп самО 2. 1f юе оуо!еоi сIеОо!у тес!геоа11о аге пВ ассср!а геГег !о Соппс!1ос! Оiе е4ег омп 10 11 е сеаго IIсIаiаIог с п ра 13
айЮ;1 t7 (? не на i ю; н 1101 ;Iе Топа1 [ Гр 7[77/20 IедI ТО /О ПI О( ЮЫ
/ О (10 НОI О?О1 111 а 1/О) 1/1 //0/;! р/ог е а 110) i е ООIЮ1н 5 аййIО НОг 1ОО 21( ,Оьи' е О'О/ГЧООООО 101 г111 е01! 1/10 /111114171 i аi 1/14 11/ ЮН/ ОГ ‚7 ОIаО Г О /)i; ‚ОТО ) Т О' ‚0 ).7х а/ОНИ!! ' /i аЙ ‚О р; 0 Он! Ю/О' /Ю;i / о iю( 17/Ч'ОоОО iщгнаО аь/наара; ачiа IО; 1// г 1;' /?огГ о/ 1170 1/11711 о! 1н' Н /Т ааiаiе, ао 2Н0 'О/оОН с;,;Ора ОТ/ы!' оахп Ог Ж '
IГОУ iЙ:ооон ОЮ% О42О;а/дн Ё /1О рсопi анiа;ел ОЙкООООО; О О про 'ра.а 1ар Ю?'!ОН о 1/е 1 1710/11/ 1И % И1ti г' ааа/ц ! Ч) ЧО01О) О ? Ё1 О;4КОоО / О111( ОГО/ Ю ('Тпе/7?ё 7 Ог!?"Я i ЮнО< 4111 1ГОВОО177i? 1 г НО ПО ЮIIОО \ оне / 1, r 21srr1.1tг1ntгlutrзl 1I?О1;// /20 II? ///ОоЁеЧаОае Ч01оГ)О/ ООгООО ;1;О10 Йип 1х п/ Е ! 1' i а О 110117 IООУео! н / ОоН iЙ Опер, оаерп(Iп,О0 2 р' Оы.' П/)11 1! ЮОг РО ! О1гН/; /' Ю017 ?11 О /)1()пОР Ii "/‚ 1Ч Ю1 ОТ/ НО ( НЫ ‚ О'/ Ог ОЫ, (О) ОО ' ЮХ111/?( 2а ОООТОО Ны НО1б/ О1О11?11211 СО / ПО/ Т (1') ТО; ОН
1/ а ‚1; )1' ТОН; .9 в ей/ У ‚111/ О /1о 00 1110 /О (1/101 г ' О1!ТеО'!011 о/ 01101! 1 177010! i'ОООИОТ?о 5! 0 12/ЮТ !' ОНО Ч 11111 г '101111011 Го 1/70 110111 о 11а? а(1а1О1 . 1(1' И /а /Iоо( о4'1';/4''5' 1С'ГОI/ ()о ( з ‚о ?1ч1111!г 17 0/11111 й! /)1 Н/1 1111111101 "1 р ' ОЧОТI 1110 /О 11/п КО1Г[ЮОООI 11% ГяТТ IОрю IIi 11(7 70 О Г I ОО 11/О 11/г /Г 1; 717 /'1 tf7FC 101 \. 011011 ['ы / оГ /О О О Г' НОЧООО И?; ООО/Ю 1 'IйОI; 1151

г/' Н/ )‚ • о//1 / 1')!!? • 1 1' о1 з  me~tron гц

Siс Ni(~. с!ЁПг Сr1с( ll / iг 1с /Uг'1С ;11з( лс11?д1lц 7( Ц?! 11(1?1/Ю(
г7 г1с~ ?' т! .~17пгt иг ()рсп ciгcг ril, сr;!ёёш.игг(77rr. ,;z/) )В 7зьгтгг сис!ии и11?и~ r",алииргг1 1' 111 (УП () с1!( ) 3!и() ла (;о 7 игrг 1 )О УУ 1(,Gс'j)илгtгсз1 с tltncl'эжtС1t;г;Ё 111 7 г.1f1ОУ?1h~г1г°г>
3tl.tth71У!1(1ц1 11.711 t ЮрЫ( г1 Z( сдаг г //7' 1 1П i7ur''ir( tr\/ rс.~7r1!s с1 -( _. Гсггr р 7' Оапаа?ы 11/?/?;а1 tt(>t сrсс~/1ас)!с. Г(/(1 1г 1 •("'г1г 77тсгтгт ~ 1/П r{ t()г7з1нО11?.tг гтгсЁг!слгг„
схгсУz.5iгзгг УО 1кгrгг 1,сti7rпйсгtог 7]а 1 i~t гз(1(;.7 с°гтт l7ra7c'.7trtЫ. .‚У, ~г 17г_>лс гз~ (iитгс'згиг (~.trrrI7It? ь_тн r, 111,'?(/) П 11?11 ' Л .7 1?О /т1 ш; схг7~ г.
13.

IQil>.tH1i'ГСЛ i 611Я 11Нф0р4111ПtiЯ:

Кс~~tri~ 1 сн 1 ныМ гьрга I Е , vi Российской Фег ы_Cр,i1iII была гi ре )остбгвлеиа иппьгя ilEiti)tSРtП3и.11я .
[1ра неОсэХО шости доиа l нцгL_1ьа[is sг s рмагаG+ Ло пивО.11 НногО письМп.
iготкал'йсг4. сГ i1гi[i еr ь к ггрг tе iньIrе iвз r!ОС!разхе. гения з iеliриуир \ рr'гги О) тел. ' 7 4Ч Ж) 7 г ;.
Г (,tit гга ri ьi я \ Те(iГгоЛ I с У !! еесиваг~а в псзстгтяннtiэ t ул t~сг tиСьi1ttt 1араюсриr гиП ее прг#i}h шв аз ггр r:и,сгзвлнеМы \ ~ с 1v г . для г t рестаtз~иri нгя Гам (;)КО. [ и Окаsывагь !{АИс_)i )_1l( ,IIZiСНi Ю i! 1' Ь! \ Ю 41i\Ю11{ь ашSiМ П3г[1iеН а \1.
1:с га ti Вас к(з,нигклиг ж )грОсы 11.за рсбs ется ...а iейс гi ге, пожалвйета. обратитесь к прС.[стацЛ]е. ПО ксзМгга i г 1t гг y1edlronic. со р щгачающсм с Ваtг1ей hЛннпк1.)ii_

й ,
г, ,.г ,,,,г g~
В'iKE fi f4СПt.

1 енера_t ьный диргкгор ООО г I1тр( а 111П а Е.В.

~i /гг(1111Й 1 НО • . гд',Г' 1` i /г"1! f- • [.;_. `г't1c17t 1,г'
4

2098823
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ rd
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
OR O08. LOLE № OSU-179793 и
На № от
р и
О новых данных по безопасности медицинского изделия регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11152
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Генераторы импульсов имплантируемые для нейростимуляции Activa PC, Activa RC, Kinetra, с принадлежностями», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 06.12.2011 № ФСЗ 2011/11152, срок действия не ограничен.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко