Министерство здравоохранения 2469851 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям •//, У-/. -^ ^ 9 3 /fp i^ территориальных На № ______ от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям О поступлении информации в отношении обращения медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Аппарат лазерный «Estetica 2.0» по ТУ 26.60.13.130-001-30410818-2017», производства ООО «Центр оптических и лазерных технологий», Россия (см. приложение).
Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области, медицинское изделие сопровождались регистрационным удостоверением от 15.03.2018 № РЗН 2018/6929, выданным на медицинское изделие «Аппарат лазерный "ESTETICA 2.0" по ТУ 26.60.13.130-001-30410818-2017», производства ООО «Центр оптических и лазерных технологий», Россия
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик выявленного медицинского изделия на 9 л. в 1 экз.;
- фотоизображения медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнад^ра от 'f'T. c tO (^ № ^ 9 9 3 /d ti'

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6929 от 15.03,2018, срок действия не ограничен) Излучатели Diode Laser 808 нм; Diode Laser 808/755 нм;
медицинского изделия Nd; YAG Q-Switch 1064 нм; Nd: YAG Long Pulse 1064 nm;
Nd; YAG Long Pulse 1064 нм. Nd: YAG Fractional 1440 nm
Универсальный IPL Нет сведений. Универсальный IPL аппликатор в аппликатор комплекте с тремя фильтрами (420 nm, 510 nm, 585 nm (Flash-lamp IPL))_______
Педаль коммутационная Степень защиты - IPX8 Степень защиты - IPX7

Комплектность Аппарат лазерный " ESTETICA 2.0" по ТУ Аппарат лазерный "ESTETICA 2.0" по 26.60.13.130-001-30410818-2017 в составе: ТУ 26.60.13.130-001-30410818-2017, SN:
1. Базовая стойка - 1 шт.; ЗА057/2018 - 1 щт., в составе (в 2. Педаль коммутационная - 1 щт.; соответствии с упаковочным листом):
3. Стартовый ключ - 2 щт.; - Педаль коммутационная - 1 щт.;
4. Излучатель Diode Laser 808 нм - 1 щт.; - Стартовый ключ - 2 щт.;
5. Излучатель Nd: YAG Q-Switch 1064 нм - Очки защитные для оператора 600-1100 - 1 щт.; нм -1 щт.;
6. Излучатель Nd: YAG Long Pulse 1064 Очки защитные для оператора 190-540, нм - 1 щт.; 900-1700 нм - 1 щт.;
7. Очки защитные для оператора 190-540, - Очки защитные для пациента (глухие) - 900-1700 нм - 1 щт.; 1 щт.;
8. Очки защитные для оператора 600-1100 - Шнур питания 220В -1 шт.;
нм - 1 щт.; - Предохранители 15А (5.0x20 mm) - 2 9. Очки защитные пациента шт.;
(непрозрачные) - 1 щт.; - Штекер разъема для подключения 10. Кабель питания 3*1,5 -1 щт.; блокирующего устройства входной 11. Предохранители 15А (5.0x20 mm) - 2 двери -1 шт.;
шт.; - Воронка заливная - 1 шт.;
12. Штекер разъема для подключения - Знак лазерной опасности - 2 шт.;
блокирующего устройства входной двери Руководство по эксплуатации Estetica - 1 щт.; 2.0 - 1 шт.;
13. Воронка заливная - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт.;
14. Знак лазерной опасности - 2 щт.; - Сканер меланина - 1 шт;
15. Фильтр тонкой очистки в сборе -1 щт.; - Фильтр тонкой очистки в сборе -1 шт.;
16. Держатель излучателя -1 щт.; - Держатель излучателя с вырезом - 1 17. Руководство по эксплуатации -1 щт.; шт.;
 Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6929 от 15.03.2018, срок действия не ограничен) 18. Паспорт на аппарат - 1 шт.; - Держатель излучателя без выреза - 1 19. Насадка 3 мм (при необходимости) -1 шт.;
шт.; - Байпас-заглушка - 1шт.;
20. Насадка 6 мм (при необходимости) - 1 - Устройство для слива ОЖ - 1 шт.;
шт.; Насадка диодного лазера 21. Насадка 8 мм (при необходимости) -1 мультиволновая 808+755 нм (1,44 см2) шт.; (Излучатель Diode Laser 808/755 нм), 22. Насадка КТР 532 нм (при s/n; DL050/2018 - 1 шт.;
необходимости) - 1 шт.; Насадка неабляционного лазерного 23. Телескопическая насадка 1064 нм (1-5 омоложения 1440 пга (Излучатель Nd:
мм) (при необходимости) - 1 шт. YAG Fractional 1440 нм), s/n:
FL027/2019 - 1 шт.;
Универсальный H*L аппликатор в комплекте с тремя фильтрами (420 п т , 510 п т , 585 п т ) (Flash-lamp IPL), s/n: 1PL012/2019 - 1 шт.;
Насадка лазерная для лечения сосудистых патологий NdYAG Long Pulse (Излучатель Nd: YAG Long Pulse 1064 h m ) , s/n: LP029/2018 - 1 шт._______
Режимы работы Режим «Лазерная эпиляция» / Режим «Лазерная эпиляция» /
аппарата «Одиночный» «Одиночный» Часто­ Длительность Плотность Часто­ Длительность Плотность та, Гц импульса, мс энергии Дж/см^ та, Гц импульса, мс энергии Дж/см^
1 от 60 до 400, 21/32/44/54/ 1 от 60 до 400, от 2 до ПО, с с шагом 20 63/72/83/87/ с шагом 20 шагом 2 95/103/111 ^ежим «Лазерная эпиляция» / Режим «Лазерная эпиляция» /
«Медленный»: «Медленный»:
Часто­ Длительность Плотность Часто­ Длительность Плотность та, Гц импульса, мс энергии Дж/см^ та, Гц импульса, мс энергии Дж/см^
1 60 21 1 60 от 2 до 20 94 32 80 от 2 до 20 128 44 100 от 2 до 32 162 54 120 от 2 до 32 196 63 140 от 2 до 44 230 72 160 от 2 до 44 264 83 180 от 2 до 54 298 87 200 от 2 до 62 332 95 220 от 2 до 62 336 103 240 от 2 до 72 400 111 260 от 2 до 72 280 от 2 до 82 300 от 2 до 86 320 от 2 до 86 340 от 2 до 94 360 от 2 до 94 380 от 2 до 102 400 от 2 до 110 2 20 7 2 20 от 2 до 6 30 10 25 от 2 до 6 40 14  Комплект Образцы выявленного регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6929 от 15.03.2018,
50 17 30 от 2 до 10 60 20 35 от 2 до 10 70 23 40 от 2 до 14 80 26 45 от 2 до 14 90 29 50 от 2 до 16 100 31 55 от 2 до 16 ПО 34 60 от 2 до 20 120 37 65 от 2 до 20 70 от 2 до 22 75 от 2 до 22 80 от 2 до 26 85 от 2 до 26 90 от 2 до 28 95 от 2 до 28 100 от 2 до 31 105 от 2 до 31 ПО от 2 до 34 115 от 2 до 34 120 от 2 до 36 3 20 7 3 20 от 2 до 6 30 10 25 от 2 до 6 40 14 30 от 2 до 10 50 17 35 от 2 до 10 60 20 40 от 2 до 14 70 24 45 от 2 до 14 80 27 50 от 2 до 16 90 29 55 от 2 до 16 100 32 60 от 2 до 20 ПО 34 65 от 2 до 20 120 37 70 от 2 до 24 75 от 2 до 24 80 от 2 до 26 85 от 2 до 26 90 от 2 до 28 95 от 2 до 28 100 от 2 до 32 105 от 2 до 32 ПО от 2 до 34 115 от 2 до 34 120 от 2 до 36 4 20 от 2 до 6 4 20 7 25 от 2 до 6 28 10 30 от 2 до 10 36 13 35 от 2 до 10 44 17 40 от 2 до 12 52 20 45 от 2 до 12 60 24 50 от 2 до 16 68 26 55 от 2 до 16 76 29 60 от 2 до 20 65 от 2 до 20  Комплект Образцы выявленного регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6929 от 15.03.2018, срок действия не ограничен) 84 32 70 от 2 до 24 75 от 2 до 24 80 от 2 до 26 85 от 2 до 26 90 от 2 до 28 95 от 2 до 28 100 от 2 до 32 5 10 4 5 10 от 2 до 4 20 7 15 от 2 до 4 30 10 20 от 2 до 6 40 14 25 от 2 до 6 50 17 30 от 2 до 8 60 20 35 от 2 до 10 70 23 40 от 2 до 14 80 26 45 от 2 до 14 50 от 2 до 16 55 от 2 до 16 60 от 2 до 20 65 от 2 до 20 70 от 2 до 22 75 от 2 до 22 80 от 2 до 26 6 10 4 6 10 от 2 до 4 19 7 15 от 2 до 4 28 10 20 от 2 до 6 38 14 25 от 2 до 6 47 17 30 от 2 до 10 56 20 35 от 2 до 10 65 23 40 от 2 до 14 45 от 2 до 14 50 от 2 до 16 55 от 2 до 20 60 от 2 до 20 65 от 2 до 22 Режим «Лазерная эпиляция» / «Средний»: Режим «Лазерная эпиляция» /
Часто- Длительность Плотность «Средний»:
та, Гц импульса, мс энергии Дж/см^ Часто- Длительность Плотность 1 60 21 та, Гц импульса, мс энергии Дж/см^
94 32 1 10 от 2 до 20 128 44 15 от 2 до 20 162 54 20 от 2 до 20 196 63 25 от 2 до 20 230 72 30 от 2 до 20 264 82 35 от 2 до 20 298 87 40 от 2 до 20 332 95 45 от 2 до 32 366 103 50 от 2 до 32 55 от 2 до 32 60 от 2 до 32 65 от 2 до 32  Комплект Образцы выявленного регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6929 от 15.03.2018,
400 111 70 от 2 до 32 75 от 2 до 32 80 от 2 до 44 85 от 2 до 44 90 от 2 до 44 95 от 2 до 44 100 от 2 до 44 2 20 7 2 10 от 2 до 6 30 10 15 от 2 до 6 40 14 20 от 2 до 10 50 17 25 от 2 до 10 60 20 30 от 2 до 14 70 23 35 от 2 до 14 80 26 40 от 2 до 16 90 29 45 от 2 до 16 100 31 50 от 2 до 20 ПО 34 55 от 2 до 20 120 37 60 от 2 до 22 65 от 2 до 22 70 от 2 до 26 75 от 2 до 26 80 от 2 до 28 85 от 2 до 28 90 от 2 до 31 95 от 2 до 31 100 от 2 до 34 3 20 7 3 10 от 2 до 6 30 10 15 от 2 до 6 40 14 20 от 2 до 10 50 17 25 от 2 до 10 60 20 30 от 2 до 14 70 24 35 от 2 до 14 80 27 40 от 2 до 16 90 29 45 от 2 до 16 100 32 50 от 2 до 20 ПО 34 55 от 2 до 20 120 37 60 от 2 до 24 65 от 2 до 24 70 от 2 до 26 75 от 2 до 26 80 от 2 до 28 85 от 2 до 28 90 от 2 до 32 95 от 2 до 32 100 от 2 до 34 ^ежим «Лазерная эпиляция» / «Быстрый»: Режим «Лазерная эпиляция» /
Часто- Длительность Плотность «Быстрый»:
та, Гц импульса, мс энергии Дж/см^ Часто­ Длительность Плотность 6/7/8/ 17 7 та, Гц импульса, мс энергии Дж/см^
6/7/8/ 17 6  Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6929 от 15.03.2018,
6 1,4/2,2/3,1/4,0/ 6 1,4/1,8/2,2/2,7/
4,9/6,0/6,9/7,7 3,173,6/4/4,5/4,9/
5,4/6/6,4/6,977,3/
7,7/8,2 7 1,5/2,0/2,8/4,2/ 7 1,3/1,7/2/2,472,8/
4,9/6,5/ 9,3/11,0 3,5/4,2/4,574,9/
5,7/6,5/7,979,3/
10,2/11/12,3 8 3,0/4,9/6,8/99,1/ 8 2/2,6/3,1/3,774,3/
11,4/14,3/16,8/ 4,9/5,6/6,276,8/
19,8 7,7/ 8,7/9,5/10,2/
11/11,8/13,3 9 4,1/6,7/9,3/12,6/ 9 3/4/4,9/5,876,8/
16,0/19,8/23,5/ 7,9/9,1/10,2/
27,8 11,4/12,8/14,3/
15,5/16,8/18,3/
19,8/21,7 Режим «Длинный импульс»/ «Длинный» Режим «Длинный импульс»/
Часто­ Длительность Плотность «Длинный»:
та, Гц импульса, мс энергии Дж/см^ Длительность Плотность От 0,2 10 4,1/6,7/9,3/12,6/ та, Гц импульса, мс энергии Дж/см^
до 0,4 16,0/ 19,8/23,5/ От 0,2 10 4,1/5,4/6,7/879,3/
с 27,8 до 0,4 10,9/12,6/14,3/
шагом с 16/17,9/19,8/
0,2 uiaroN 21,6/ 23,5/25,6/
12 4,7/7,6/10,8/ 0,2 27,8/30 14,4/18,1/22,2/ 12 4,7/6,2/7,6/9,2/
26,5/31,4 10,8/ 12,6/14,4/
16,2/18,1/20,2/
22,2/ 24,4/26,5/
14 5,1/8,3/11,7/15,7/ 28,9/31,4/33,9 20,0/24,7/29,3/ 14 5,1/6,7/8,3/10/
34,6 11,7/13,7/15,7/
17,8/20/22,3/
24,7/27/29,3/32/
16 5,6/9,1/12,8/ 34,6/37,5 17,1/21,8/ 16 5,6/7,4/9,1/10,9/
26,8/32,2/37,1 12,8/14,9/17,1/
19,5/21,8/24,3/
26,8/ 29,5/32,2/
18 5,9/9,7/13,7/ 34,6/37,1/40,1 18,3/ 23,1/28,5/ 18 5,9/7,8/9,7/11,7/
34,1/39,8 13,7/16/18,3/
20,7/23,1/25,8/
28,5/31,3/34,1/
20 6,1/10,0/14,5/19, 36,9/39,8/43 2/ 24,4/30,0/ 20 6,1/8/10/12,2/
35,8/42,2 14,5/16,8/19,2/
21,8/24,4/27,2/
30/ 32,9/35,8/
39/42,2/45,5  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6929 от 15.03.2018, срок действия не ограничен) Режим «Омоложение»/ «мягкий»: ^ежим «Омоложение»/ «мягкий»:
сведения о режиме отсутствуют Частота, Гц Энергия Дж От 1 до 3 с 0,072/0,121/0,302/
шагом 1 0,382/0,552/0,746/
0,954/1,283/1,395/1,624 Режим «Омоложение»/ «мягкий»: ’ежим «Омоложение»/ «умеренный»:
сведения о режиме отсутствуют Частота, Гц Энергия Дж От 1 до 3 с 0,307/0,579/0,884/
щагом 1 1,232/1,597/2,035/
2,429/2,88/3,235 /3,696 Режим «Омоложение»/ «мягкий»: ’ежим «Омоложение»/ «интенсивный»:
сведения о режиме отсутствуют Частота, Гц Энергия Дж От 1 до 3 с 0,653/1,154/1,432/
шагом 1 2,352/2,678/3,341/
4,003/4,675/5,338/ 5,99 Версия руководства по Редакция 1.27 ’едакция 1.47 эксплуатации Требования к Общие положения В Руководстве по эксплуатации не эксплуатационной В инструкции по эксплуатации должны указаны противопоказания к документации быть указаны: применению - любые известные противопоказания к применению данного ME ИЗДЕЛИЯ.
Замена плавких предохранителей, В Руководстве по эксплуатации ШНУРОВ ПИТАНИЯ и других частей отсутствуют инструкции по замене Техническое описание должно содержать, предохранителей если применимо, следующие сведения:
- инструкции по замене взаимозаменяемых или съемных частей ME ИЗДЕЛИЯ, которые ИЗГОТОВИТЕЛЬ указал как заменяемые ОБСЛУЖИВАЮЩИМ ПЕРСОНАЛОМ;
Маркировка апертуры Маркировка АПЕРТУРЫ На излучателе Estetica diode символ Выходная АПЕРТУРА лазерного лазерной опасности отсутствует.
оборудования должна маркироваться знаком, расположенным максимально близко к каждой АПЕРТУРЕ лазера.
Маркировка должна быть аналогичной символу обозначения лазерной опасности, как определено IEC 60825-1, при этом размер изображения может быть откорректирован. На рукоятки и органы управления эти требования не распространяются. В этом случае, маркировка должна быть прикреплена на видном месте:
Характеристики излучения. Расходимость пучка, указанная в 2. Излучатель Nd: YAG Q-Switch 1064 нм Руководстве по эксплуатации (2x10'^
Масса, кг (±1%): 2,0 рад), не соответствует указанной Длина кабеля, м (±1%): 1,8 Расходимость пучка, рад: 0.6108/0.1745 • Насадка КТР 532 нм • Телескопическая насадка 1064 нм (1-5  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6929 от 15.03.2018, срок действия не ограничен) мм) Длина волны лазерного излучения должна Дополнительно представлены быть 808 (±1) нм, 1064 (±1) нм. излучатели с длиной волны 808/755 нм, 1440 нм Масса аппарата (без принадлежностей) В Паспорте указано, что вес (брутто) 75 должна быть (77± 1) кг кг Габаритные размеры аппарата (длина, Измеренные габаритные размеры ширина, высота) должны быть аппарата, мм:
500x400x1250 мм Длина - 476 мм Ширина - 405 мм Время непрерывной работы аппарата В Руководстве по эксплуатации указана должно быть не более 2 ч , с таблица временных режимов.
последующим тридцатиминутным 1. диодный излучатель 808 нм и перерывом. диодный излучатель 808/755 нм - 2 ч непрерывной работы - 15 мин перерыв.
2. лазерный излучатель Nd: YAG Q- Switch 1064 нм, фракционный излучатель Nd: YAG Fractional 1440 нм, лазерный излучатель Nd: YAG Long Pulse 1064 нм - 0,5 ч непрерывной работы - 15 мин перерыв.
Габаритные размеры Насадки 8 мм Длина - 56,91 мм должны быть, мм (с допускаемым отклонением ±1%):
длина - 53,0 мм;
диаметр - 27,0 мм.
По степени защиты, обеспечиваемой Маркировка педали содержит внешними оболочками аппарат должен следующую информацию: IPX7 соответствовать IP20, педаль коммутационная - IPX8 по ГОСТ 14254.
Регулирование длительности Шаг регулирование длительности импульса лазерного излучения во всех импульса лазерного излучения не режимах должно производиться соответствует шагу указанному в п дискретно с шагом в соответствии с 1.1.4.17 ТУ выбранным режимом Маркировка На каждом аппарате должны быть На маркировке образца отсутствует указаны: клеймо ОТК завода-изготовителя - клеймо ОТК завода-изготовителя На каждом излучателе должно быть Диодный излучатель 808/755 нм не указано: содержит знак лазерной опасности. На - Знак лазерной опасности по ГОСТ IEC излучателе присутствуют следы наличия 60825-1 маркировки ранее 1>ото 1 —внешний вид изделия (вид спереди) Фото 2 - внешний вид иядеттня (вид справа

^ “ вн^н^вид1вдепия_^вид сзади) Фото 4 - внешний вид изделия (вид слева)

2469851
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям Г № Ом - 1493 fay территориальных На № ar органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
О поступлении информации в отношении обращения медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно Ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области на основании экспертного заключения ФГБУ —«ВНИИИМТ» Росздравнадзора о выявлении В обращении незарегистрированного медицинского изделия «Аппарат лазерный «Estetica 2.0» по ТУ 26.60.13.130-001-30410818-2017», производства ООО «Центр оптических и лазерных технологий», Россия (см. приложение).

Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области, медицинское изделие сопровождались регистрационным удостоверением от 15.03.2018 № РЗН 2018/6929, выданным на медицинское изделие «Аппарат лазерный "ESTETICA 2.0" по ТУ 26.60.13.130-001-30410818-2017», производства ООО «Центр оптических и лазерных технологий», Россия
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик выявленного медицинского изделия на 9 л.в | экз.;
- фотоизображения медицинского изделия Ha | л. в | экз.

А.В. Самойлова