Министерство здравоохранения Российской Федерации 2469962
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям -//. 'f'f. ои>оЫ № O -f u территориальных органов Росздравнадзора На № от
О недоброкачественном Медицинским организациям медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Зонд желудочный SUYUN Length/Длина: 1100mm Stom 18-110 Size/Размер:
18FR/CH», партия 160219, дата производства 2019-02, использовать до 2024-01, производства «Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 23.11.2018 № ФСЗ 2010/07113, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан, (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзрра

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект О бр азц ы вы явл ен н ого св еден и я / реги стр ац и он н ой докум ен тац и и м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я п арам етры (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е № Ф С З 2 0 1 0 /0 7 1 1 3 о т 2 3 .1 1 .2 0 1 8 , ср ок дей стви я не ограничен) М У 5 1 4 1 -8 9 Содержание циклогекеанона, не более 2,50 2 ,5 4 -2 ,5 8 мг/л К Р Д к Р У № Ф С З 2 0 1 0 /0 7 1 1 3 о т 2 3 .1 1 .2 0 1 8 Маркировка КРД к РУ № ФСЗ 2010/07113 от Н азн ач ен и е м еди ц и н ск ого 23.11.2018, и. 5: и зд ел и я н е п р едстав л ен о.
На упакованные единицы наносятся:
- назначение продукции

Министерство здравоохранения | | | |
2469962
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъектам ооращения медицинских и Й РУКОВОДИТЕЛЬ ДИН ЗАРЛИИ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям 11.14.4004 № Ofu~4494 [uy SER PHATEN органов осздравнадзора На № от др нор Г. О недоброкачественном | Медицинским организациям
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Зонд желудочный SUYUN Геп?/Длина: 1100 тт Stom 18-110 $12е/Размер:
18FR/CH», партия 160219, дата производства 2019-02, использовать до 2024-01, производства «Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 23.11.2018 № ФСЗ 2010/07113, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан. (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте рег истрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на | л.в 1 экз.

р
А.В. Самойлова