Министерство здравоохранения Российской Федерации 2469958 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 'f'f. / ' f . сЛ ^сА --/ № О / <-/ территориальных органов Н а№ ОТ Росздравнадзора
П Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Иглы атравматические однократного применения стерильные ИАКПл «Волоть» с нитями хирургическими. Нерассасывающаяся хирургическая нить Капрон (плетёная) полиамидная, синтетическая ИАКПл-3/8-27-К х 5(2) Капрон плетеная /75 ТУ 9432-002-24648800-2010», партия 20-484-2, дата производства 2020-03, срок годности 2025-03, производства ООО «Волоть», Россия, регистрационное удостоверение от 09.11.2017 № ФСР 2010/07849, срок действия не ограничен (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (условные обозначения образцов:
от 09Л 1.2017 № ФСР 2010/07849 А, В, С, D, Е, F, G, Н, 1, J) срок действия не ограничен) Острота колющей Острота колющей части иглы не А - 0 ,0 3 5 ММ части должна превышать 0,025 мм. В - 0,028 мм Колющая часть иглы не должна Е - 0,032 мм иметь заусенцев и деформаций.

Полный средний Полный ередний ресуре должен После 50 проколов у образцов А, ресурс игл быть не менее 50 (40) проколов. В и Е произошло дополнительное искривление и затупление колющей части Качество Наружная поверхность игл должна Имеются заусенцы на колющей поверхности быть блестящей. части образцов А, В, Е Не допуекается наличие трещин, раковин, вмятин, царапин и заусенцев.

и. МИ ИИ
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 11.17. О № OfuU ~ 1/95 Af территориальных органов На № 2 Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Иглы атравматические однократного применения стерильные ИАКПл «Волоть» с нитями хирургическими. Нерассасывающаяся хирургическая нить Капрон (плетёная) полиамидная, синтетическая ИАКПл-3/8-27-К x 5(2) Капрон плетеная /75 ТУ 9432-002-24648800-2010», партия 20-484-2, дата производства 2020-03, срок годности 2025-03, производства ООО «Волоть», Россия, регистрационное удостоверение от 09.11.2017 № ФСР 2010/07849, срок действия не ограничен (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова