Министерство здравоохранения Российской Федерации 2469960
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям У / /-/■ dJQcJlM № /< ^ территориальных На № _____________ о т __________ органов Росздравнадзора
О н едоброкач ественном П Медицинским организациям медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в ccjiepe здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия:
«Хирургический отсос Vacuson 18», серийный номер Serie-NR АП 889, производства "Новаг АГ", Швейцария, регистрационное удостоверение от 26.02.2008 № ФСЗ 2008/01059 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 У го л о в н о го к о д е к с а Р о сси й ск о й Ф ед ер ац и и .

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
 приложение к письму Росздравнадзора
от оиж / № ~

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образец выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 26.02.2008 № ФСЗ 2008/01059 Маркировка Инструкция по эксплуатации: В маркировке представленного образца:
Мощность - 140 VA 175 VA Инструкция по Режим работы: В маркировке представленного образца:
эксплуатации Нормативный документ: длительный 20min on/20min off режим работы Инструкция по эксплуатации: 20 мин ВКЛ/
15 мин ВЫКЛ.
Потребляемая Инструкция по эксплуатации: Измеренная потребляемая мощность мощность Мощность - 140 VА представленного образца 205,65 ВА
ГОСТ Р 50267.0-92 Маркировка п. 7.1: Установивщиеся значения Измеренная потребляемая мощность тока или потребляемой мощности представленного образца 205,65 ВА ИЗДЕЛИЙ при НОМИНАЛЬНОМ превыщает указанную в маркировке 175 напряжении, установивщейся рабочей VA на 17,5%.
температуре и при положении органов управления, указанных изготовителем, не должны превыщать номинальные значения, указанные в маркировке в соответствии с пунктом 6.1j), более чем на:
а) для ИЗДЕЛИЙ с потребляемой мощностью, определяемой, в основном, электродвигателем (электродвигателями):
+ 15% для НОМИНАЛЬНОЙ потребляемой мощности свыше 100 Вт или 100 В-А ГОСТ ISO 10079-1-2012 Маркировка п. 1.6: 1) В маркировке отсасывающих В маркировке в маркировке устройств должно быть слово представленного образца отсутствует "отсасывание", а также должен быть слово «отсасывание» указан вакуум, рекомендуемый изготовителем для использования.
Перелив п. 44.2 Если в изделии предусмотрено Устройство защиты от переполнения устройство защиты от переполнения, контейнера-сборника не срабатывает отсасывание должно прекращаться при начале работы такого устройства.

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
717.77. КАИ № OfuU-~ 1996 /М На № от
ИИ
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
О недоброкачественном
медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия:

«Хирургический отсос Vacuson 18», серийный номер Serie-NR АП889, производства "Новаг АГ", Швейцария, регистрационное удостоверение от 26.02.2008 № ФСЗ 2008/01059 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.

м еее
А.В. Самойлова