Министерство здравоохранения Российской Федерации 2470015
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям /^99 территориальных органов Росздравнадзора На № ОТ

Г О недоброкачественном медицинском изделии 1 Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Концентратор кислорода «Armed» 7F-3L», партия YYT30700252, дата производства 2018, производства «Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06858 от 25.05.2010, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан, (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадаора от 'Гб. ^ /о 1 Г ' .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые К ом плект регистрац ионной докум ен тации О бразцы вы явленного сведения/парам етры (р еги страцион ное удостов ер ен и е от м еди ц и н ск ого изделия 2 5 .0 5 .2 0 1 0 № Ф СЗ 2 0 1 0 /0 6 8 5 8 ) М аксимальное С огласно Н орм ативном у докум енту: М аксимальное вы ходн ое давление М аксим альное вы ходн ое давление и зм ер ен н ое вы ходн ое 45к П а±4,5к П а давлени е 2 7 ,8 8 кПа
Размеры С огласно Н орм ативном у докум ен ту: И зм еренны е габаритны е Размеры размеры , см:
50 X 30,5 X 60 см 48x28x56 В Н орм ативном док ум ен те не указаны доп уск и М аркировка С огласно ГО С Т Р 5 0 2 6 7 .0 -9 2 п. 6 .1 .1 ) С огласно инф орм ации в С им вол, указы ваю щ ий тип И ЗД Е Л И Я в П асп орте и инструкции зави си м ости от степени защ иты от по эксплуатации, пораж ени я электрическим током для и здел и е типа В . Н а И ЗД Е Л И Й Т И П О В В , BF и CF (см . пункт и здел и е нанесен сим вол 14.6 и п ри лож ение D , таблица DII, символы ти п а B F 1,2иЗ).
Д ля б о л ее четкой диф ф еренци ации сим волов 1 и 2 символ 1 н е сл едует применять так, чтобы казалось, что он п ом ещ ен внутри квадрата О писание сим волов С огласно ГО С Т Р 5 0 2 6 7 .0 -9 2 п. * 6.8.1) В Р уководстве по в Руководстве по П р едуп р еж даю щ и е надп и си и объ ясн ен и е эксплуатации эксплуатации п р едуп р еж даю щ и х сим волов, указанны х в отсутствует описани е маркировке на И ЗД Е Л И И , долж н ы быть сим волов при веден ы в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫ Х ДОКУМ ЕНТАХ С огласно ГО С Т Р 5 0 2 6 7 .0 -9 2 п. * 6.8.1) Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на ИЗДЕЛИИ, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации

Министерство здравоохранения | | | |
2470015
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Го В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям 75. 171. 4 а { / № O tu и @ g ay / и органов осздравнадзора На № от AP РРР Г. О недоброкачественном | Медицинским организациям
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Концентратор кислорода «Armed» 7F-3L», партия YYT30700252, дата производства 2018, производства «Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06858 от 25.05.2010, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан. (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л.в 1 экз.

Sh OS A.B. Самойлова