2 137 019 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕДЕРАЛЬН АЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения п ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям
О новых данных по безопасности медицинских изделий Органам управления регистрационные удостоверения здравоохранением субъектов №№ P 3 II2015/2710, ФСЗ 2010/07108 Российской Фелеоапии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Бекмен Культер», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:
1. «Система клеточного анализа UniCel DxH 600 Coulter в составе и с принадлежностями», производства «Бекмен Культер, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.06.2015 № РЗН 2015/2710, срок действия не ограничен;
2. «Система клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter с принадлежностям производства «Бекмен Культер, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 28.05.2010 № ФСЗ 2010/07108, срок действия не ограничен.
В случае необходимости прлучения дополнительной информации обращаться в ООО «Бекмен Культер» (109004, Москва, ул. Станиславского, д. 21, корп. 3, тел.:
(495) 228-67-00).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО «Бекмен Культер», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М .А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора

ссяшк (ТО ЧНО Е СООБЩЕНИЕ О М Щ Ш Щ Н С КО Й ДРОДУШ ЦШ f ВЕРС^
р ою д у к т 1Ш Ш О Ж Н Ы К ВС М £Р 1 ПРСЙП^ШМНвШ (Ш Ш Ш Ч ЕШ Я С^стемахНеточного анализа ' вШ 02у Все UniCelDxHSQQDjulter В68304 Оастема клеточнопганализа ВЙЙ58 В<» UhiCelDxH600 Coulter

р» зайу(!кавт1}роцесе инфор(1^ир(>вайия, кoт(фыйtpeбyёt Вшшч(ШЁ!1№щле£ш0М) внимания: ^Оущгаггвует возможность неправильной идентификации о^азца для отдельш стщщих DxH Ш и У которых ДервиннаД идентйфиШшя ^rimaiy Identifier) ipcipOOBi па ткшжение иробирки в ншоиве (ДтЬе Position ID). Эта проблема не возникает, если Дервинная иденсифшсация JjRnmaiy ]^^Шог) настроена на идеюификацйю^бразца по нйрйк-коду (Specimen Щ .

ПРОБЛШ ^ Результаты кошрольного образца пациента MOtyr бш ь неправильно:
идещи|ицированы, если они связйНщ % закаШ! lan^QUil^pdsaHHoro,!
ш еще шб вьшолненвотх) теста щш пшщента,, уж е, находящегося ^
вРабочем списке (WorUis)}, в том «луча^ щюнсхбдит следующая'
последоватЩниосггь событий:
• Первичная идентификация (^пипу1(ЬйШ<^ян»:^!^а нйтЩлСи@;ащя пробирЮ! в штатИве(ТиЬе PositktilD).
• 1№нтрольный файл пациента настроен на позицию в ппагиве ХХХХК, адалееЗт^ запрограммированжя^, ноёшеневыполИбаНОТотестаДяЯ ^
о^азца Спозицией в ппативеХХХХХ пациента избавляется в Рабочий:
список (Worklist):
Контрольный образщ падиенш шатнфуетшв кашгтном ре^пше, но этатфобцрха не имеет нприк кода($рес1пюп Ш) , идаанфйхдад йв мохсвтбыть прочитр, доавш овй и После анализа резуяьташ пр0Ы1ализ£р)ВШ»»^ контрольной пробирки пациента будут связаны с образцом naimcHTa^ кото]шй ожидб^ очереди й Рабочем списке (Wotkli^), а не с кштролшым файломдцщшма.
Р Ё К О М Е Н д а^ О В Де]р^ авалйзсм контрольного образца пациента с Идентифшсацией по ДБЙШВДЕ отсутствии в рабочем шислт закЕоов на исследовшн^ еще ш штолнениых или выполняемых в данный шменц.

устратщния.
------- -— — --------------------.а,.. А'а-.Я ... ,,д„

Лро#!^ Лао задашшь и вернуть в ‘{шение 10 (дш ти) ,2ШеЙ прютапавмую фер^^ для ответа, чпе^ ы мбс

к|Р^:|Су>Ли)№М1^» ПочтМыЯ адрес: тво.,а»д|№;;;Ф^(*й5ещijmwww:: (800) 52&.76Д4 tisdo IOro9»OCrOI?OJK>pMy^ U600 юг№аосгакЕ1$лариды, Информация о продукта: (800) 526^932 Т47-аАаенЮ, (800) 327-6531; (305) 380^3800 (Ы т т 3319^2600 Л/я 169015, ваб-сайт: vmw.PecfenrancoitfterxPfn Майями 33U6’90£5 при «тй кн овеи р ийстоящи^ изветцвдия дбршцайтеагь в Оцж5у технической гаш к р и ш ;
• ч ^ р з ве^-сайт: fattp#/wwmbccllm!amx№lter.c»0i/cmtt>ffiai5^ppon&t^oi^;
« потеае^Ощ {яляЩ Щ и:Кш аш ы):Я00-526-7694;
• кМсйййщ' йредсзйвитш»«»мпшши <(& Кулвтер» (за пределами США жКшады).

П ртосш сЕйЗЛ*1&ййенга[за адставяедньк; ВащША^оратории.

С уважением,

<ПрдфеФ- №рвэн ФассалаЩасжан Eafiiallaih) Ш^|415№вн0^нр®ово?! рРЕЖщрование

настсащем дсяотите. мваяюпт «ощ т ы ф знш т и ияи щ егш щ п^овт ш ш тш^тыми такахш шмпетт ВеФпап Соийег, 1пс в США »Щругих,ст1т ах.

«б|кмам l^bTcp^HK.» Пачтосый мрес-. Тел. (BOOj 526-^34 Ш ЙЙ1о МайШ1331^'2500 ^47'Я)%вемю, -6S31 тш ш 1 2 Ж в .в ш :

ПВО
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 29 . OL LY р № (и. ИИ (7 / й 24 органов Росздравнадзора
На № от
й 7
О новых данных по безопасности
Медицинским организациям
медицинских изделий Органам управления егистрационные удостове CHUA №№ P3H 2015/2710, C3 3010/07108 здравоохранением субъектов
Российской Федепации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Бекмен Культер», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:

1. «Система клеточного анализа UniCel ОхН 600 Coulter в составе и с принадлежностями», производства «Бекмен Культер, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.06.2015 Ne РЗН 2015/2710, срок действия не ограничен;

2.«Система клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter с принадлежностями», производства «Бекмен Культер, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 28.05.2010 № ФСЗ 2010/07108, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бекмен Культер» (109004, Москва, ул. Станиславского, д. 21, корп. 3, тел.:
(495) 228-67-00).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО «Бекмен Культер», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко