Министерство здравоохранения Российской Федерации 2470125
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская Ш1. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Н а№ от Росздравнадзора
П Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Бинт марлевый медицинский, стерильный по ГОСТ 1172-93, 5 м х 10 см», серия 21026, дата производства 01.07.19, дата стерилизации 3 кв. 2019 г/21026, производства ООО «ХБК «Навтекс», Россия, регистрационное удостоверение от 10.04.2015 № РЗН 2015/2552 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Ф едерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
 от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2552 от 10.04.2015, срок действия не ограничен) Разрывная нагрузка Разрывная нагрузка готовых бинтов Измеренные значения готовых бинтов должна соответствовать требованиям, указанным в таблице Образец Разрывная Наименование Разрывная нагрузка, Н бинтов нагрузка полоски А1 62,85 бинта размером А2 76,11 50x200 мм, не АЗ 53,88 менее А4 72,33 Н кгс А5 57,11 Стерильные из 78 8 В1 76,56 хлопчатобумажн В2 63,91 ой марли ВЗ 54,79 Нестерильные из 88 9 В4 61,48 хлопчатобумажно В5 66,23 й марли Стерильные из 59 6 хлопчатобумажно й марли с вискозным волокном Нестерильные из 69 7 хлопчатобумажно й марли с вискозным волокном Упаковка На одной из сторон упакованного бинта Вырез для разрыва должен быть сделан угловой вырез для оболочки отсутствует. На разрыва оболочки. упаковке изображен символ «ножницы» с пунктиром______________

1 \инист ерство здравоохранения | |

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 15.11. AY № Ом — 150K ff территориальных органов На № от Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Бинт марлевый медицинский, стерильный по ГОСТ 1172-93, 5мх 10 см», серия 21026, дата производства 01.07.19, дата стерилизации 3 кв. 2019 г/21026, производства ООО «ХБК «Навтекс», Россия, регистрационное удостоверение от 10.04.2015 № P3H2015/2552 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в | экз.

/

р. I x СС у А.В. Самойлова