247012У Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов от Росздравнадзора Н а№

П Медицинским организациям
О недоброкачественном органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Бинт марлевый медицинский стерильный 5м х10 см по ГОСТ 1172-93», серия 04109, дата производства 1 кв.2021. Срок годности 5 лет и серия №: 01812, дата производства 1 кв.2021. Срок годности 5 лет, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, регистрационное удостоверение от 10.04.2015 РЗН 2015/2552 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественны х и незарегистрированны х м едицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
 от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект Образцы выявленного Сравниваемые регистрационной документации медицинского изделия сведения/параметры (регистрационное удостоверение № РШ 2015/2552 от 10.04.2015, СПОК действия не ограничен) Разрывная нагрузка готовых бинтов 1 значения Разрывная нагрузка готовых бинтов должна соответствовать требованиям, указанным в таблице Образец Разрывная Наименование Разрывная нагрузка, Н бинтов нагрузка полоски А1 62,85 бинта размером А2 76,11 50x200 мм, не АЗ 53,88 менее А4 72,33 Н кгс А5 57,11 Стерильные из 78 8 В1 76,56 хлопчатобумажн В2 63,91 ой марли ВЗ 54,79 Нестерильные из 88 9 В4 61,48 хлопчатобумажно В5 66,23 й марли Стерильные из 59 6 хлопчатобумажно й марли с вискозным волокном Нестерильные из 69 7 хлопчатобумажно й марли с вискозным волокном Упаковка На одной из сторон упакованного бинта Вырез для разрыва должен быть сделан угловой вырез для оболочки отсутствует. На разрыва оболочки. упаковке изображен символ «ножницы» пунктиром____________

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 4 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 18 11. 0800U № Оч - 1543 МУ территориальных органов На № р Росздравнадзора № | Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления
медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Бинт марлевый медицинский стерильный 5м x10 см по ГОСТ 1172-93», серия 04109, дата производства 1 кв.2021, Срок годности 5 лет и серия №: 01812, дата производства 1 кв.2021. Срок годности 5 лет, производства ООО «ХБК Навтекс», Россия, регистрационное удостоверение от 10.04.2015 РЭН 2015/2552 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.

ея | А.В. Самойлова