Министерство здравоохранения I IIIIII I 2470122 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ■fS. //, cKjcyu № территориальных Н а№ от органов Росздравнадзора
О недоброкачественном П Медицинским организациям медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия:
«Набор гинекологический одноразового применения Дафина-Алайф стерильно «СУПЕР» размер М, № 1», партия LOT 20190514, дата производства 20190514, срок годности 20220514, производства "Джиангсу Кангджин Медикал инструмент Ко., Лтд.", Китай, Jiangsu Kangjin Medical Instrument Со., Ltd, Китай, регистрационное удостоверение от 21.06.2010 № ФСЗ 2010/07233 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальеифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
 приложение к письму Росздравнадзора
от 'f S ,

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07233 от 21.06.2010, срок действия не ограничен) Перчатки. Усилие при разрыве поеле Результаты испытаний:
Прочностные ускоренного старения, Н; не менее старения, Н: 5,3; 5,7 характеристики.
Усилие при разрыве 6,0 после ускоренного старения

e mn
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 15.11.80 Ofu ~ 150% / Lf территориальных На № от органов Росздравнадзора Г. О недоброкачественном | Медицинским организациям
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия:

«Набор гинекологический одноразового применения Дафина-Алайф стерильно «СУПЕР» размер М, № 1», партия LOT 20190514, дата производства 20190514, срок годности 20220514, производства "Джиангсу Кангджин Медикал инструмент Ko., Лтд.", Китай, Jiangsu Kangjin Medical Instrument Co., Ltd, Китай, регистрационное удостоверение от 21.06.2010 Ne ФСЗ 2010/07233 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в 1 экз.

a асе“ A.B. Самойлова