2137010 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕДЕРАЛЬН АЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В С Ф ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных S 3 О /- iL o / x п органов Росздравнадзора Н а№ от
П Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия регистрационное удостоверение Органам управления № ФСЗ 2010/06087 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс», заявителя при государственной регистрации, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Комбинированная система позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии BIOGRAPH т С Т , с принадлежностями», производства «Сименс Медикал Солюшенс США, Инк», США, регистрационное удостоверение от 08.09.2016 № ФСЗ 2010/06087, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс» (115184, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9, тел. (495) 737-10-00, факс (495) 737-10-01).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО «Сименс», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, Зпгвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора

ilEMENS Molecular Imaging № MI503/16/S от 29.04.2016 г.
Пояснительное уведомление о безопасности для клиентов Кому: Директор радиологического отделения Э р е к то р отдела медицинской радиологии/позитронно-эмИссионной томографии Специалист по управлению рисками Пользователи систем Siem ens Biograph т С Х и m CT Fiow
Re: Использование жидкостного фантома или фантома ПЭТ, поставляемого третьей стороной, для контроля качества без выполнения рекомендованной процедуры поперечной калибровки может привести к отклонениям в количественных показаниях (SU V) П ЭТ на ПЭТчюображениях с корректировкой затухания.

Ф Уважаемый клиент Siemens!

Мы получили информацию о том, что использование фантома, отличного от твердотельного фантома, содержащего Germanium-68, может исказить показания калибровочных коэффициентов, полученных в процессе выполнения процедуры контроля качества ПЭТ.

В зависимости от типа фантома однородности, используемого для контроля качества П ЭТ, калибровочный коэффициент П Э Т может быть искажен по причине использования в системе специфического значения мю 0,1 см'\ полученного при использовании твердотельного фантома Siem ens, содержащего Gennanium- 68. В системе будет использоваться значение мю, установленное по умолчанию, независимо от фактического значения мю фантома, используемого для контроля качества ПЭТ; это может привести к искажениям количественных показаний на изображениях П Э Т с корректировкой затухания.

С целью корректировки значений мю мы рекомендуем выполнить процедуру кросс-калибровки сканера.
Помимо кроСО-калИбровки сканера П ЭТ относительно дозкалибратора, эта процедура также позволит рассчитать иное значение мю жидкостного фантома или твердотельного фантома для контроля качества, содержащего Gemianium-68 стороннего производителя, с целью получения более точных количественных показаний на изображениях П ЭТ с корректировкой затухания. Более подробные инструкции по кросс- калибровке см. в руководстве пользователя вашего устройства Siem ens Biograph.

Поместите данное пояснительное уведомление в руководство пользователя Вашего устройства Biograph и передайте его всем операторам систем Biograph mCT. Если данное оборудование уже не принадлежит Вам, настоятельно рекомендуем перенаправить данное письмо новому владельцу оборудования, а также проинформировать компанию Siemens о смене владельца.

О побочных эф ф ектах и проблемах недостаточного качества, возникающих при использовании данного изделия, необходимо сообщить в компанию Siem ens, воспользовавшись контактными данными, указанными ниже. Эти сведения также следует сообщить в программу отчетности о побочных эф ф ектах MedWatch Adverse Event Reporting Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов СШ А через интернет или по почте.

Если у Вас возникли вопросы по данному пояснительному уведомлению, обратитесь в местное представительство Siem ens по каналам связи, указанным ниже.
• Р о сси я: 8 (495) 737 13 44 • Европа, Ближний Восток и Африка: +49 9131 940 4000 • Азия и Австралия: +86 (21) 3811 2121
С уважением.

Мэтт Шах Вице-президент, RA/QA & E H S Molecular Imaging CAN004-2016
Siemens Medical Solutions USA, Ina Molecolar Imaging 810 bmovaticm Drive Knoxville. TN 37932-2751 USA www.sieniens.com/medKal

о
ae AN
Российской Федерации ———_
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОСЗДРАВНАДЗОР ¥
‹ д Ад ) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям L3.0( ИХ ИРИ территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О новых данных по безопасности
медицинского изделия регистрационное удостоверение Органам управления
№ DCS 2010/06087 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов ‘обращения медицинских изделий — письмо ООО «Сименс», заявителя при государственной региетрации, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Комбинированная система позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии BIOGRAPH mCT, с принадлежностями», производства «Сименс Медикал Солюшенс США, Инк», США, регистрационное удостоверение от 08.09.2016 № ФСЗ 2010/06087, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс» (115184, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9, тел. (495) 737-10-00, факс (495) 737-10-01).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО — «Сименс», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко