РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1510/21 от 16.11.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1510/21 от 16.11.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Шприцы трехкомпонентные инъекционные однократного применения с иглами и без игл типа «Луер» и «Луер-Лок», стерильные, объемом: 1мл, 2 мл, 2,5мл, 3мл, 5мл, 10мл, 12мл, 20мл, 30мл, 50мл, 60мл, 150мл по ТУ 9398-001-28994901-2009
Производитель: ООО "ЭСКУЛАП"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2009/06214 от 01.03.2016
Письмо № 01И-1510/21 от 16.11.2021
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Шприц трехкомпонентный инъекционный однократного применения с иглой типа «Луер» 0.6x30, стерильный, объемом: 2 мл, ТУ 9398-001-28994901-2009», LOT 01, использовать до 0624, производства ООО «ЭСКУЛАП», Россия, регистрационное удостоверение от 01.03.2016 № ФСР 2009/06214 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Шприц трехкомпонентный инъекционный однократного применения с иглой типа «Луер» 0.6x30, стерильный, объемом: 2 мл, ТУ 9398-001-28994901-2009», LOT 01, использовать до 0624, производства ООО «ЭСКУЛАП», Россия, регистрационное удостоверение от 01.03.2016 № ФСР 2009/06214 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации 24701У 1 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Н а№ ОТ Росздравнадзора
Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Шприц трехкомпонентный инъекционный однократного применения с иглой типа «Луер» 0.6x30, стерильный, объемом; 2 мл, ТУ 9398-001-28994901- 2009», LOT 01, использовать до 0624, производства ООО «ЭСКУЛАП», Россия, регистрационное удостоверение от 01.03.2016 № ФСР 2009/06214 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественны х и незарегистрированны х м едицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к пиеьму Росздравна, от ■/А (^JOo6/ № O / tJ / Ь -/ 0
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 01.03.2016 № ФСР 2009/06214) Линия отсчета П. 1ЛЛ2ТУ 9398-001-28994901- При нахождении штока в крайнем 2009, п. 10.4 ГОСТ ISO 7886-1- положении, нулевая отметка 2011 шкалы у образцов АЗ и А5 не При нахождении штока в совпадает с линией Начального крайнем положении, когда он до отсчета на поршне в пределах упора смещен к отверстию четверти наименьшего деления наконечника цилиндра, нулевая шкалы отметка шкалы должна совпадать с линией Начального отсчета на поршне в пределах четверти наименьшего деления шкалы.
Допуск на П.9 ГОСТ ISO 7886-1-2011 Допуск на градуированную градуированную Для шприца номинальной вместимость 1,5 мл (больше вместимость вместимостью 2 Допуск на градуированную А1 0,062 вместимость 1,5 мл (больше А2 0,061 половины номинальной АЗ 0,041 вместимости) для шприца с А4 0,083 номинальной вместимостью 2 мл; А5 0,032 ±0,025 MJT_____________________
Маркировка шкалы П. 10.1.2 ГОСТ ISO 7886-1-2011 Продолжение шкалы не отличается Если шкала продолжена за от основной пределы номинальной вместимости, то ее градуировка должна отличаться от основной шкалы шприца.
Существуют следующие способы отличия:
a) обведение кружком цифры на шкале у линии номинальной вместимости;
b) применение меньших по размеру цифр у дополнительных линий градуировки;
c) применение более коротких дополнительных градуировочных линий;
d) применение пунктирных вертикальных линий на дополнительном участке шкалы.
Сравниваемые Комплект Образцы вьывленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 01.03.2016 № ФСР 2009/06214) Упоры для пальцев П. 11.2 ГОСТ ISO 7886-1-2011: Упоры имеют заусенцы Упоры для пальцев не должны иметь заусенцев и острых краев.
Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Шприц трехкомпонентный инъекционный однократного применения с иглой типа «Луер» 0.6x30, стерильный, объемом; 2 мл, ТУ 9398-001-28994901- 2009», LOT 01, использовать до 0624, производства ООО «ЭСКУЛАП», Россия, регистрационное удостоверение от 01.03.2016 № ФСР 2009/06214 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественны х и незарегистрированны х м едицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к пиеьму Росздравна, от ■/А (^JOo6/ № O / tJ / Ь -/ 0
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 01.03.2016 № ФСР 2009/06214) Линия отсчета П. 1ЛЛ2ТУ 9398-001-28994901- При нахождении штока в крайнем 2009, п. 10.4 ГОСТ ISO 7886-1- положении, нулевая отметка 2011 шкалы у образцов АЗ и А5 не При нахождении штока в совпадает с линией Начального крайнем положении, когда он до отсчета на поршне в пределах упора смещен к отверстию четверти наименьшего деления наконечника цилиндра, нулевая шкалы отметка шкалы должна совпадать с линией Начального отсчета на поршне в пределах четверти наименьшего деления шкалы.
Допуск на П.9 ГОСТ ISO 7886-1-2011 Допуск на градуированную градуированную Для шприца номинальной вместимость 1,5 мл (больше вместимость вместимостью 2
Маркировка шкалы П. 10.1.2 ГОСТ ISO 7886-1-2011 Продолжение шкалы не отличается Если шкала продолжена за от основной пределы номинальной вместимости, то ее градуировка должна отличаться от основной шкалы шприца.
Существуют следующие способы отличия:
a) обведение кружком цифры на шкале у линии номинальной вместимости;
b) применение меньших по размеру цифр у дополнительных линий градуировки;
c) применение более коротких дополнительных градуировочных линий;
d) применение пунктирных вертикальных линий на дополнительном участке шкалы.
Сравниваемые Комплект Образцы вьывленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 01.03.2016 № ФСР 2009/06214) Упоры для пальцев П. 11.2 ГОСТ ISO 7886-1-2011: Упоры имеют заусенцы Упоры для пальцев не должны иметь заусенцев и острых краев.
Министерство здравоохранения | |
2470
Российской Федерации 1
ИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
25.1.6409 _ № ОМ > 1510/4 территориальных органов На № от Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Орг анам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Шприц трехкомпонентный инъекционный однократного применения с иглой типа «Луер» 0.6х30, стерильный, объемом: 2 мл, ТУ 9398-001-28994901- 2009», LOT 01, использовать до 0624, производства ООО «ЭСКУЛАП», Россия, регистрационное удостоверение от 01.03.2016 № ФСР 2009/06214 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 JI. в | экз.
„
eT вт"
| [т ce : А.В. Самойлова
2470
Российской Федерации 1
ИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
25.1.6409 _ № ОМ > 1510/4 территориальных органов На № от Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Орг анам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Шприц трехкомпонентный инъекционный однократного применения с иглой типа «Луер» 0.6х30, стерильный, объемом: 2 мл, ТУ 9398-001-28994901- 2009», LOT 01, использовать до 0624, производства ООО «ЭСКУЛАП», Россия, регистрационное удостоверение от 01.03.2016 № ФСР 2009/06214 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 JI. в | экз.
„
eT вт"
| [т ce : А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1510/21 от 16.11.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
