a: ae И
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ a |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 .
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Bom | Руководителям 26, 04. 2046 № O4U- 105/46 территориальных органов Росздравнадзора На № or Г. О незарегистрированном 7”

медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с результатами
экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия, проведенной ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора, сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия, производства ЗАО «НПО Космического приборостроения», Россия;
— «Аппарат магнито-ИК-лазерный терапевтический с отарезистрихорим и восемью частотами повторения импульсов лазерного излучения «Милта-Ф-8-01» по ТУ 9444- 001-17613540-99», сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/04484 от 17.03.2009, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием конструкции и комплектации изделия, действие регистрационного удостоверения № @CP 2009/04484 от 17.03.2009 ne распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Приложение: Таблица сопоставления характеристик. (параметров), указанных в документе «Паспорт и руководство по эксплуатации (КНВЛ 941537.001 ПС)», с сопоставимыми характеристиками, указанными в аналогичном документе комплекта регистрационного досье’ (КРД от 19.02.2009 № 8232), а также в технической документации ТУ 9444-001-17613540-99 на 8 л. в 1 экз.

Руководитель . . a | М.А. Мурашко
rt оу tad