2137011 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕДЕРАЛЬН АЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В С Ф ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495') 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям
Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные здравоохранением субъектов удостоверения Российской Федерации № ФСЗ 2012/13421, М 3 РФ № 2003/384, М3 РФ № 96/375, М 3 РФ № 98/512, М3 РФ № 2004/61, М 3 РФ 2003/1331, М3 РФ № 2002/816, М3 РФ № 2002/817, М 3 РФ № 2002/819, М3 РФ № 2002/818,МЗ РФ № 2002/727, М3 РФ № 2003/751

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в об|)ащении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий;
- «Дистанционно-управляемая рецтгенодиагностическая система Prestige-И», General Electric Medical Systems, США, регистрационное удостоверение от 20.03.2003 М3 РФ № 2003/384, срок действия до 20.03.2013;
- «Рентгеновские системы PRESTILiX/TFX», производства General Electric Medical Systems, США, регистрационное удостоверение от 18.06.1996 М3 РФ № 96/375, срок действия до 18.06.2006;
- «Рентгенодиагностическая система Prestige SiVH», производства General Electric Medical Systems, США, регистрационное удостоверение от 09.04.1998 М3 РФ № 98/512, срок действия до 09.04.2008;
- «Система рентгенодиагностическая с дистанционным управлением Prestige Si с принадлежностями», производства General Electric Medical Systems, США, регистрационное удостоверение от 11.02.2004 М3 РФ № 2004/61, срок действия до 11.02.2014;
- «Установка рентгеновская Prestige F1 дистанционно-управляемая с принадлежностями», производства General Electric Medical Systems, США, регистрационное удостоверение от 23.09.2003 М3 РФ № 2003/1331, срок действия до 23.09.2013;
- «Система рентгенодиагност^ебкая ‘универсальная ADVANTX Legacy в составе», производства General Electric Medical Systems, США, регистрационное удостоверение от 21.10.2002 М3 РФ № 2002/816, срок действия до 21.10.2012;
- «Аппарат рентгеновский Precision 500D с принадлежностями», производства General Electric Medical Systems, США, регистрационное удостоверение от 21.12.2012 № ФСЗ 2012/13421, срок действия не ограничен;
- «Система рентгено-ангиографическая ADVANTX ТС Plus в составе», производства General Electric Medical Systems, США, регистрационное удостоверение от 21.10.2002 М3 РФ № 2002/817, срок действия до 21.10.2012;
- «Система ангиографическая ADVANTX LC Plus в составе», производства General Electric Medical Systems, США, регистрационное удостоверение от 21.10.2002 М3 РФ № 2002/819, срок действия до 21.10.2012;
- «Система ангиографическая ADVANTX LCA Plus в составе», производства General Electric Medical Systems, США, регистрационное удостоверение от 21.10.2002 М3 РФ № 2002/818, срок действия до 21.10.2012;
- «Система ангиографическая ADVANTX LC V Plus в составе», производства General Electric Medical Systems, США, регистрационное удостоверение от 18.09.2002 М3 РФ № 2002/727, срок действия до 18.09.2012;
- «Установка ангиографическая Innava 2000» , производства General Electric Medical Systems, США, регистрационное удостоверение от 16.05.2003 М3 РФ №
2003/751, срок действия до 16.05.2013.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская набережная, ЮС, 12 этаж, тел: +7 495 739 6931, факс; +7 495 739 6932).
•Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  GE Healthcare 3000 N. Grandview Blvd. - W440 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ W aukesha, W153188 США

GE Healthcare ссылка: FMl 10913 24 ноября 2016 г.

Кому: Заведующим отделениями рентгенологии Специалистам по управлению рисками/администраторам больниц Руководителям отделов биомедицинской техники i

Тема: Потенциальное падение старых ЭЛТ-мониторов - сиаем ы Prestige 2, Prestiilx, Prestige VH, Prestige SI, RFX/SFX, Legacy, Precision 500D, ADVANTX и innova 2000
Позаботьтесь о том, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.

Проблема Сообщалось о случаях выпадения ЭЛТ-монитора Distar из своего,подвесного крепления, что было связано безопасности со старением изделия. Падение ЭЛТ-монитора может привеаи к травмированию пациента или оператора.

Инструкции по ЭЛТ-мониторы, опоры ЭЛТ-мониторов и подвесные ЭЛТ-системы выработали свой номинальный ресурс и.
безопасности являются устаревшими. Соблюдайте приведенные ниже меры предосторожности, пока опоры монитора на вашем блоке не будут заменены.
• ЭЛТ-монитор и подвесное крепление следует проверить и использовать с осторожностью. Перед каждым использованием следует убедиться, что мониторы хорошо прикреплены к шасси. В случае обнаружения любой непрочности крепления монитора немедленно прекратите использование системы и обратитесь к своему представителю службы сервиса компании GE.
• Монитор не следует располагать непосредственно над пациентом.
• Размещайте монитор, взявшись за ручку сбоку или спереди шасси и осторожно перемещая его в положение, рекомендуемое в'Руководстве пользователя 45-296411.
• Преяще чем будет предпринята попытка выполнить обслуживание или профилактику монитора в системе компании GE обслуживающим персоналом не из штата компании GE, GE настоятельно рекомендует получить обновленный экземпляр процедур обслуживания и профилактики у представителя GE Healthcare или загрузить его с веб-сайта интерактивной документации GE. Это можно найти под названием изделия. См. текущие руководава, которые будут доступны по ссылке.
Этот веб-сайт располагается по адресу http://www3.eehealthcare.com/en/Support/Support Documentation Library.

Информация о Сиаем ы Prestige 2, Prestilix, Prestige VH, Prestige Si, RFX/SFX, Legacy и Precision 500D, ADVANTX и Innova неисправной 2000. Список идентификационных номеров систем приведен в Приложении ниже.
продукции
Исправление GE Healthcare бесплатно исправит все дефектные изделия. Представитель GE Healthcare свяжется с Вами, продукта чтобы организовать исправление.

Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.

FMI1091?_FSN_RUSSlan_Rev6 1/5 Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: ClSSeiviceCenterOge.com
С уважением, i

James W. Dennison Vice President - Quality & Regulatory Chief Medical Officer 6E Healthcare GE Healthcare

FM110913_FSN_Russlan_Rev6 2/5  П рилож ение: И дентиф икационные номера систем:

1025 206244R M 2 225635R F1 304348M X 8 3183296R M 6 404851L E G 1 4 1 5 5 4 0 ADVLCLP 1301 206385R M 1 225769R F1 304348SX 2 318335R F 2 4 0 4 8 5 1 LEGS 415565DFL2 1443 207255R F 2 228314R F 304424R F 1 318336L E 6 404851L E G 5 415750S9 1711 207262SR F3 228575XR1 304462LEG 318377M R 3 4 0 4 8 5 1 S T JO E U 415821SF1X 28 93162 2 0 7262S R F 3 228575X R 2 304647G X 1 3'l8388R F 3 4 04867B R F 1 41S923LEGACYGI 401353 2 0 7373R F 1 228575XR3 305227PRESTIGE1 318435R F 1 4052 7 1 P R F 4 415923P R 5 401354 209221TC X 228809SR 2 305227PRESTI6E2 318448C 0P1 405 2 7 1 U R F 2 ■417235CMRF 4194475 2 0 9 2 2 5 LEGS 229312D RS 305668B F 3 318473R D 2 405307N R F 2 417269N X 4 73222215 209384M M R F 229353T R 2 306778R F 1 318531FR M 4 405323C R F 417623FEL 00658FLU01 209386A TW RF 231547ADV | 307332R F , 318539LEG 4 0 5 3 5 9 ER3 417885SXL1 05074FLU02 209577LEG 231845R M B 307332R F 318675L R 8 4056 3 6 S R F 6 419227R M 2 0S30867LEG 209578AVTX 239369R M 3 309343C R F4 318728R F 1 405717C V R F1 419354LEGACY 082408040013 209992C P 1 239931R M 2 309347P R F1 3 1 8 7 8 3 ARF 4065435X 2 419698 R F 1 082408040013 210428VCATH2 248551R M 12 3096S5FNCRF1 318798H R 3 4 0 6 S 63A 03 419698R F 2 082408100085 210575C R F1 248937LEG 309655FX F 11 318798H R M 4 4067825X 3 4 1 9 7 3 4 LEGACY 0850080428 210575C R F2 252641HRLEG 3 1 0 2 8 9 LEGACYD 318948D R S 407434R F1 423493P R F3 0850080430 210614N R F1 2562350R F1 310665PREST 319352W R 2 4 0 7 434R F 2 423493P R F4 0850080467 210614N W 1 2562350R F2 312567P R 6 319652ADVRF 407566C H 2 4 2 3495M X 1 0 0853080151 210614R F 1 256386LD 1 3127926E M N E T 321752W LG 1 40 7 6 4 6 R F 6 423495M X 1 5 0853080151 2106145R F 1 256386LD 2 312792RINOV2 323669A D V 407830R F4 4 2 3636R F 0853080154 210704SR P 1 256517E F 2 312CCHGECATH 326582X F 1 40 7 8 9 6 R F 5 4 2 3 7 7 8 ERM4 0853080154 21070SSR M C 4 256534R M 1 312CCH6ECATH 330332R 18 408947LEGACY 4238376R F1 0859080008 212463LEGACY 260425SJR F 6 3 1 3 2 9 5 LEG 3 3 0 3 8 5 FL6 408977R F5 423857R F 5 0910062022 212844R M 3 260425SJR F 6 313493A DV 330665R 1 4 0 9 5 3 9 LEG2 . 423926R F 0910062022 2132665FX 262321R F 1 3 1 3 576R M 1663 3308 3 7 R 4 409680B V P R F1 4 2 5 8 8 3 FLUOROl 0910796005 2 1 4320R F 1 262687R F 112 313576R M 3611 3 30837R 4 409764BE6 434447CM RF1 201754L E6 214345P R F 281218HSLXXX 313576 R M 3 6 2 2 3308 4 1 R 5 409772TD C1 435587R M 1 201754PRES 214376VA RF2 281338C L 5 313576R M 3645 334293JL D 3 409822T R F 443849R F 1 201754R F6 2 1 4820R F 1 281599L E 6 3 1 3 5 9 3 LEGl 336719N R 151 409838O R F 478277VA R2 201754R F8 214827R F 281618LEG 313593LEG 2 336835H CR1 4098380R F2 4 78633R 3 201858R M 3 2 1 4 947R F 4 301279R F 2 313745R F 4 3S2344R FLE6 4 0 9842B R F 478 6 3 3 R 4 2025761X 40 215221CL1 301681R F 3 1 4 5 2 5 APR 352351R M 2 4 0 9883B R F 479553A M X4 2025761X 46 21S576LC 2 301762R F 1 Г 314577U SH RF1 3S2394LG 1 409938A D TX 2 479S53R F 2 203246RF3 2155 7 6 R F 18 301891R M 1 ^ 1 4 6 2 5 S JW 2 352689R F 4 1 0337R F 480264R F 1 203797LEG1 215707LEGACY 301896R F 315393R F 1 352861R F 1 410392R 2 480821R M 2 204623R F1 215776LRF3 301896R F 1 315764M R F1 361552LEG D 1 412488F1 480821R M 2 205345R F2 215 8 3 1 S P 301981R F 5 . 316672P D 1 ,3 6 1 9 8 5 R F 2 412624F1 480860R M 1 0 205345R F3 215881R F 1 303320C L 2 3 1 6 7 5 9 LEGACY 38811857XRA N D 414266R M 5 490314X R 02 205387LRF 217337C XF2 303398R F 317338SV P 38828380XRN O R 414289611 501239A M R3 205534R M 2 2 i7 3 8 3 C R F l 303440BCH RM 4 317621LEG A a 38853103X R M E T 414527A D V 1 501520R F 1 205554VAL 2 1 7544JR M F 303450R M 2 317662R M 3 3 9 1 9 -1 4 1 4 S 29R F 1 501622SJR 4 205S92MLC 217544R M I 303659R F 1 317662R M 4 401274W1LEG 4 1 4636E N D 01 501751N W X2 205592M LC 217788LEG 2 303695R O O M 3 317662R M 5 401596W LEG 4 1 4 6 3 6 LEG6 502348R F 1 205655LRF 218726SM R F2 303695R O O M 4 318227SR M 5 401737K L E6 4 1 4 785R M 3 502622R F 1 205783LRF2 219284R M 4N 303699R F 2 318253L E 6 402 4 8 1 R F 2 4 1 4 963R F 1 502636A F1 205793FLEG 219284R M 5N 303778R M 3A 318255G R M 1 404321LE62 414C 4862 502746R F 205793FR 1 219416A DV 303788R M 9 318327R M 7 404459M M LEG 41 4 D 1 1 2 6 502781G 2 205801KRF4 219416P R E 304235W X 1B 318327R M 8 404571D L 2 414D 1183 502933R F 1 205877LRF2 219886N LP 304256R X 1A 318327R M 9 4045896SF 415387C 1 5 0 4 3 8 0 LP3 205930LRF 2 2 5 2 2 2 LEG 304256R X 3A 318327SFC H 2 404791D 4A 415387C 2 504391R F 1

FM tl0913 FSN Russian Rev6 3/5  504391R F2 519685R EM 603668CLC3 636239JR FS 714771SJH 4 803464P R E S 818891V/L2 504867LRF2 519837R E M 603668CLC3 636327CRL 714985R 3 803522B2 818963R M 4 5Q4S8SLEG 520432R M 1 603778R M 2 6 5 0696M 6 715346T C 1 8 0 3 778R F 1 828213M M R 1 504885R F 1 5 2 0 7 4 2 LEGACY 6 0 5 3 5 2 LEG 651232SM 717267R F 6 * 80 3 8 9 9 R F 1 828255S JR 5 504898H C2 520742RIVI1 606252R F 5 651565R F 717340LD 2 804289H D F4 828322CLEG3 5 0 5 2 8 7 ADVTX 520872R M 3 606268FL 2 661282X R 717SHCRF1 , 804466RM 10 828452R F 1 50S 392R F2 540236A R F1 606285LEGACY 662324R F 1 718250LE6ACY 8 04541JR 2A 831395R F 2 505492R F a 540462A RF 606327A DV 662513R F 1 :Z J8250R M 2 • 804747D H P1 843293R F 505522R F1 540546A RF 606354PRSN 662513R F 2 718262R E M 1 804747H D P4 843527G R F4 505722XRM 1 540743R F 606365R F 1 662627R F 4 718430R M 3 804861FD O C 843674R F 3 S05841RM 2 540862A R F6 6 0 6 4 3 9 LEG 702564R F 1 718738R F , 804B61FDOC 843674R F 4 505887GRF1 541677M O R 3 606451L E 61 7 0 2 7 3 1SRF13 718739R F 1 805326K M 3 843692PR ES 507255CC 101 561468R M 4 606987LEG 1 702731SR F7 718780R M 1 ' 8 0 5 497R M 7 843797LCA 507332R F 561622R F 1 610250FL 2 703459R F 1 718780R M 2 805648R M 5 847297H F3 5 0 7 3 4 5 LEG 561622R F 2 610250SC . 703478R F 718780R M 4 805739L G 847360R F 1 507372LEG 570829RF4VA 610377M 2 703689R M 02 718883R F 2 ! 8 06355R M 2 847570R F 6 507537LEG 571223R F 610378R F 5 703697R F 2 718883R F 3 ' 8 0 6 4 3 5 RFl 8476576R 4 508283AGH2 5802S1D SP 610826FL 2 703783A R M 718940LE6ACY 806725B1 850111R F 1 508548TC 4 580256W R F 1 610988R F 6 704342N R 5 719776R M 5 8 0 6 7 2 5 B2 850325R F 1 509458D R 10 580421V R F1 612243R F ' 704384R F 2 724284R 4 8 0 6 7 9 2 LSRF4 8 5 0 5 2 6 JR 3 509575PYX4 S80421V R F1 612520N 7 704543G ERF1 727825R M 9 ; 806792RF10 850626S R 4 509924VL 580772R F 1 614446H X4 704765R F 1 727845R F 2 810421R F 850656R F 2 510370RFDG2 585393V R F2 615264H 4 706354SLCA 731425G I 812232A R M 2 850747B M C 1 510372R F 2 6 0 1 2 440P R F 1 615356R M 2 706754H R2- 732321LEG 6 812237T H 3 8S 0747E R 1 510372R F2 6 0 1268W 5 615473R R F 706791D 7 ■732360A M X 812256R F 2 850862F R 3 5 1 0 8 6 9 LEG6 601 2 6 8 W 6 615769SKYRF3 7 0 7 2 6 3 0 (R 2 732360A M X 8124821R F 8 5 0 8836R 5 512314A S1 601364A RF3 615769SKYRF5 707423TC 732360A M X 8 1 3462R F 1 856346R F 51244SPORF 6P1376LEG 615769SKYRF7 7 0 7443JR 5 732360A M X 813633R F X 858626R F 6 512454CNTRF 601376O P 3 6 1 5 7 8 1 LEG 707576R F 1 732442L E 6 813681SPE C 1 8 5 8 626R F 7 5124765В М 6 601459LC 615871SR F1 707576R F 3 ^ 732970LEGACY 813725R F 2 859226R F 2 512660R F 1 601636R F 2 616391LEGACY 707648KVRF1 734429F 1 81 3 8 2 8 R F 2 859236R F 2 5 1 3 6 8 6 LEG 601684SFX 617355R F 1 707838SFX 7 40393L E 62 8 1 3 8 7 2 LEGl 859255R F 1 514468BPRESTIGE 601735R F 2 617499R M f 708216G1RF1 740425R F 1 813932SPEC 860358R F 2 S14468BPRESTIGE 601865R F 1 617735B6 708216L 11 740446LCA 8 1 3 971R F 6 860585R M 3 514495PREST16E 601865R F 2 617754R M 2 708216L 12 740454R F 3 815284R M 2 863533R M 1 516474LEGACY 6018S3R F1 618549CM RF1 708216R E M 1 757363R M 3 816276B R F 1 86425SSFO P3 S 16579R 2 601933LEG 618664U R F2 708259N W RF7 757671R M 1 816932SR7 864255SFO P 4 516766R F 601968COLRF1 619242R F 3 708259N W TC 757673R M 1 817255NHLEG 864261R M 15 5 1 6 9 6 8 LEGl 6 0 1 9 6 8 LEGl 6 1 9 4 8 5 RM3 708425PREST 7S7886R M 3 817255N HPD1 864295G R R M 4 516968L E 62 6 0 1968L E 62 619487R F 1 708681W R F 1 757934R M 6 817424G EXR1 864487U PR 2 5 1 7 3 3 2 LEGACY 602239R1V1F 619543R F 4 708799SPH R 765827L E 6 817472LEG 1 8 6 4 5 6 0 BJW Rl 517334A 0V 602588LEG A a 619725R M 2 712476LEG 770382W CR F 817472LEG 2 864675SFW LEG 517353DNR 602588O P 1 619725R M 4 7 1 3 3 6 4 W 03 770603LEG 1 817498LEG 864716R M 2 517353LEGACY 602588R O O M 5 619725R M 6 713442KDRF2 770677LEG 1 S17551H M LEG4 865481R F 3 517545LEG 602835R M 2 620223M R F 713442KPDR5 780624R F 817735FP2 901226R 9 517583H RF1 602835R M 3 6 2 3 4 4 5 LEG 713455LEG 781273U 817882EN D O 9 0 1 2 8 5 RA 517663LEGACY 602856LEG 6 23879R M 3 ' 713455LEG 1 785472R F 817965HADV 901369G E 1 5 1 8 5 8 3 RF2 602879R M 1 630682CDH 4 713455LEG 4 785743TR F 818331S F X 901384O P R F 518761GLCA 602994D R S 630858GLD 713527P R F 801408ENDO 818884L R F1 901424R F 1 519631REM 603332FR FSF 631476R M 1 713527PR F1 801581R M 7 818891V A 1 901523VA 5

FMI10913 FSN Russian Rev6 4/5  901523VA7 913676SR9 954987MOP4 C5304806 ISIOOIRFOI YX0738 901726M21 913684MLEG 956388RF1 CC2149XR02 IS1002RX01 YX0950 901754G1 914632LCA 956389RF5 CE165306 Ш015064 901757R4 91466SDRS 956632RtVll CS1029RX01 LY1006XR03 9018S3RF1 914964SJRF 972376VARF1 DELAN02LEG1 M1875113 9018S3RF2 915334LEGACY 972548ENOO EG1024RX01 M2663805 90256761 915533RF1 972548ENDO EG1055VA01 M2838405 903S83VADIG 915S95RF4 972548RF2 EG1112RX05 IV12880713 903S83VAL 915649LCV 972548RF3 EG1112RX07 M4046528 903654RF1 915685ADV3 972566INJS FHEOLGl M4159446 904264LEG A a 916423AVTX2 972596GI FHFGRFl M4160037 904672LGY1 916537MXF 972596GI GOLD000540 M4202921 904769BRA2 916555RF1 972751RF GOLD001109 M4261103 904819RF2 916662XF2 973365 LABI GON8937004273 M4496929 904825 LEGACY 916734XR 973365RM4 GON8937007836 M4496929 905358REM 918294SCRF2 973365RM5 GON8937015856 M4500508 905565REM 918294SCRF3 973429CATH 6ON8937047323 M9624214 905895RM3 918682MRF2 973831RF3 GON8937048687 МЭ864607 906524AOV1 919250WM9 973971PED2 GON8937049020 MC5880XR03 907353RM3 919443NDRF2 973972C309 GON8937051241 MCTHKGMN 908351RF 919443NGLCA 973977tlLTC GON8937060122 NCHRFRM3 908527RF3 919472CGRFA 978287ERF1 GON8937063450 , N01004RX01 908527RF4 919472CGRFB 978796DEV GON8937081644 N01016RX02 908821LEG 919497LEG 979776SJRF1 GON8937087454 N01041RX01 909788U=3 919522LRF2 98323RT30 GON8937091683 N01104RX01 909788LF4 919575XR50 98323RT30 6ON8954001127 PC054SXR04 909865 LCLP 919681DB3 98323RT30 60N8988060806 PC0731XR01 910215 LEG2 919684EN3 98323RT30 60N920032032 . PC7281XR02 910215 LEG2 919684RM13 985652LEG GON920038187 PER18303 910249LRF1 919684RM14 985748RF GON920045730 PL1020RX01 910249LRF3 919733ADV 985882RF1 GON920056080 PPR00132 910343NHC1 919783RADV 989348DRS1 GON920064062 PPR59013 910343NHR8 919934JADV1 989362DRS1 GON920065221 R4211457 910452CFR2 919934JADV2 Л5127805 GON930006178 RADNETRF122 910609HSLEG 925734RF1 A5181620 GON930008183 RADNETRF129 910642CRLEG 928729RM4 A5218915 GON930012336 RADNETRF130 912246MR3 928729RM5 A525Q603 GON930040567. RADNETRF138 912327LD3 93162 A5487204 GON930087763 RADNETRF144 912356CC2 931967SRF A5816801 HC0393XR02 RADNETRF146 912356LEG2 936321LEG1 AE1009RX01 HC0760XR01 RADNETRF174 912386TR1 936321LEG2 AE1020RX01 HC0887XR01 RU1146RX01 912386TR5 937268RM120 AH3221XR06 HC1627XR14 RU1306RX01 912633MCL1 940764RMCXXX AH4317XR04 HC2834XR11 RU1488RX13 912633MCL1 940898ENOO AH5681XR02 HDAR01XR02 RU1488RX14 912757RF2 941483RM2 AP3001XR10 HU1293US01 RU1488RX17 913317SRM2 941629RF2 AP5821XR04 IE1006RX07 RU1488RX19 913317SRM3 941798RM2 B4192927 IE1012RX03 RU1556RX03 913345MLEG1 941798RM3 B5130612 IE1025RX02 SK1005RX05 913596PR3 954724LEG BPEP INSIGHTXROlO XR545633WK0 913596PR4 954985ME11 C4211004 1NSIGHTXR041 YU1001VA02

FMI10913 FSN Russian Rev6 5/5

ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
НИХ se W- [52 YE органов Росздравнадзора
=

На № re) 7 Медицинским организациям О новых данных по безопасности Ор Trahan управления медицинских изделий, регистрационные здравоохранением субъектов удостоверения + wy № ФСЗ 2012/13421, МЗРФ № 2003/384, Российской Федерации
МЗРФ № 96/375, M3 РФ № 98/512, МЗРФ № 2004/61, МЗРФ 2003/1331, МЗРФ № 2002/816, МЗРФ № 2002/817, МЗРФ № 2002. 2/819,
МЗРФ № 2002/818,M3 РФ № 2002/727, МЗРФ № 2003/751
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:

— «Дистанционно-управляемая рентгенодиагностическая система Prestige-ll», General Electric Medical Systems, СПА, регистрационное удостоверение от 20.03.2003 M3 P® Ne 2003/384, срок действия до 20.03.2013;

— «Рентгеновские системы РКЕЗТПАХ/ТЕХ», производства General Electric Medical Systems, США, регистрационное удостоверение от 18.06.1996 МЗ РФ № 96/375, срок действия до 18.06.2006;

— «Рентгенодиагностическая система Prestige SiVH», производства General Electric Medical Systems, США, регистрационное удостоверение от 09.04.1998 МЗ РФ № 98/512, срок действия до 09.04.2008;

— «Система рентгенодиагностическая с дистанционным управлением Prestige 51 с принадлежностями», производства General Electric Medical Systems, США, регистрационное удостоверение от 11.02.2004 МЗ РФ № 2004/61, срок действия до 11.02.2014;

— «Установка рентгеновская Prestige F1 дистанционно-управляемая с принадлежностями», производства General Electric Medical Systems, США, регистрационное удостоверение от 23.09.2003 МЗ РФ № 2003/1331, срок действия до 23.09.2013;

— «Система рентгенодиагностичебкая ‘универсальная ADVANTX Legacy в составе», производства General Electric Medical Systems, США, регистрационное