Министерство здравоохранения 2470299 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, сф . 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № ОТ

гО незарегистрированном П Медицинским организациям
Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении на территории Российской Федерации в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Комплект белья операционного одноразового стерильного для офтальмологических операций «Простыня малая операционная (с двумя отверстиями d-60 мм, с липким слоем, встроенная покрывная салфетка 100x130 мм) размер 700x1200 мм», производства ООО Здравмедтех-Н , Россия (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.04.2017 № ФСР 2011/12833, выданном на медицинское изделие «Комплекты белья хирургического одноразового стерильного "ЗДРАВМЕДТЕХ" по ТУ 9398-003-38957094-2005», производства ООО "Здравмедтех-Н", 630004, Россия, г. Новосибирск, Комсомольский пр-кт, д. 13/1, офис 409.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия и его маркировки на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  от o U O tU

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравнивае­ Комплект Образцы выявленного мые регистрационной документации медицинского изделия сведения/па- (регистрационное удостоверение раметры № ФСР 2011/12833 от 11.04.2017)
Конструкция Габаритные и основные размеры Согласно маркировке на вкладыше.
изделия составляющих комплектов должны помещённом в индивидуальную соответствовать упаковку: (с двумя отверстиями рис. 1-21 d-60 мм, с липким слоем, встроенная покрьшная салфетка 100 х 130 мм) размер 700x1200 мм ПРОСТЫНЯ МАЛАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ

6 %
Образец: имеются два отверстия диаметром 60 лш на расстоянии 30 мм друг от друга, липкий слой со снимаемой операционной плёнкой, встроенная покрывная салфетка 100x130 мм)  от Jj O cL ^

Фотоизображение маркировки выявленного медицинского изделия

ООО «ЗДРАВМЕДТЕХ-Н» Комплекты белья хирургического одиораюиого стерильного «ЗДРАВМЕДТЕХ»^

Комплект белья операционного одноразового стер}1Лыюго для офтальмологических опсраинГс

I ■■ л е

Характеристики Размер : Кол ♦ВО Простыня малая операционная (с двумя отверстиями d-60 мм, с липким слоем, встроеииая 700x1200 мм 1шт, покрывная салфетка 100x130 мм)
Нйтнячение; применение при операииоиных вмешателктвах.

Партия JSV1300.1.1

ф CtvfivuMW
1Г . 0 ' d] 2 т шщ9.1пт ушкиомй
««•йелать Я H4<
*fxM*w<
'v9 «« bi ’ дари fWipамми WNI» |lvwTt>KIW W0^ .Ги«*чдн- IsTERaj^R Лми« rt ■'^««1 ; W.J0JU jo.J«K - {мииаиим
ОООнздрлашдтех.м». россил. (-0J6ti), B.iiUxuHiKaaagCji., Ллексвкдроккнн рлйон. Р20399 у г. Стр>н»во, уп. Лер1Нвнгом-, л 17А„ ГОСТЕМ 13795-гоп Тел. (4W>266-63Л7 ТУ «98-003 ■389$7094-2QOS e-mail: infftij«nii-m.ru Per, уд. Хе ФСР 2011/12833 от П,(Й;2017г  от

Фотоизображение выявленного медицинского изделия

Внешний вид индивидуальной упаковки

Покрывная салфетка

ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения = |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 19.1 А № ОГ ~ 150 / органов Росздравнадзора На № от [ Медицинским организациям О незарегистрированном Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении на территории Российской Федерации В обращении незарегистрированного медицинского изделия «Комплект белья операционного одноразового стерильного для офтальмологических операций «Простыня малая операционная (с двумя отверстиями 9-60 мм, с липким слоем, встроенная покрывная салфетка 100х130 мм) размер 700х1200 мм», производства ООО "Здравмедтех-Н", Россия (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.04.2017 № ФСР 2011/12833, выданном на медицинское изделие «Комплекты белья хирургического одноразового стерильного "ЗДРАВМЕДТЕХ" по ТУ 9398-003-38957094-2005», производства ООО "Здравмедтех-Н", 630004, Россия, г. Новосибирск, Комсомольский пр-кт, д. 13/1, офис 409.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса