М ин и стерство зд р ав о о х р а н ен и я Р осси й ской Ф ед ер ац и и 2492922
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных Л /. 0 1 № О ^и ^ Y05' органов Росздравнадзора На № от
Г Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система венозного самораскрывающегося стента АЬге», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 18.09.2019 № РЗН 2019/8941, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от J J .p y . № (PYu .
tronic

ЭКСТРЕННОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ I. «Система венозного самораскрывающегося стента АЬге» (Регистрационное Удостоверение № РЗН 2019/8941 от 18.09.2019)
Дополнительная информация в инструкции по применению медицинского изделия.

Ноябрь 2021 г.

Контрольный номер Medtronic; FA 1197
Уважаемые медицинские работники!

Пожалуйста, доведите содержание этого письма до ваших врачей-имплантологов.

Компания Medtronic информирует вас о планируемых обновлениях в Инструкции по применению (ИПП) для Системы венозного самораскрывающегося стента АЬге. В этих обновлениях содержится новая информация, которая поможет' снизить риск, связанный с возможной миграцией стента. В период по 31 октября 2021 года поступили четыре (4) жалобы по поводу миграции стента (что составляет 0,0157% от общего числа имплантированных стентов), после которых имело место извлечение трех (3) эндоваскулярных стентов и одно извлечение стента в результате открытого хирургического вмешательства. В трех (3) слу чаях миграции имела место миграция стента к сердцу и в одном (1) случае имела место миграция стента в нижнюю полую вену. Миграция стента может потенциально привести к окклюзии сосуда, формированию тромбов, повреждению сосуда, закупорке сосуда и (или) обусловить необходимость хирургического вмешательства. Миграция стента к центральной сосудистой сети может привести к необратимому ухудшению состояния здоровья, а также к смерти.
Информация в отношении неисправностей, связанных с производством медицинского изделия, в контексте указанных выше жалоб, отсутствуег; на данный момент ни одна Система венозного самораскрывающегося стента АЬге не подлежит оззыву.

В настоящее время компания Medtronic, по результатам консультаций с Независимой врачебной комиссией, определила ряд мер, принятие которых может снизить риск возможной миграции стента; в связи с этим планируется обновление текста Инструкции по применению Системы венозного самораскрывающегося стента АЬге, в которую будет' вноситься новая информация для пользователей. Предлагаемые обновления, вносимые в текст Инструкции, приведены в приложении А к настоящему письму. Приложение призвано восполнить недостаток в информации до выхода Инструкции по применению в новой редакции.

Инструкции для клиентов:

Поданным документации Medtronic соответствующие изменения Инструкций по применению затронут деятельность вашего учреждения. По этой причине компания Medtronic просит вас немедленно принять следующие меры:
 ^Medtronic

Юзнакомьтесь с информацией приложения А, которая буде'Г включена в Инструкцию по Ь. йрименению в качестве обновления.
^Передайте информацию, содержащуюся в этом уведомлении, всем сотрудникам Вашей организации, которым это необходимо #Состояние пациентов должно контролироваться в соответствии с принятой в вашей организации практикой контроля состояния здоровья пациентов.

X Дополнительная информация I* Компания Medtronic поставила в известность об этой проблеме компетентный орган вашей страны. Это письмо является уведомлением, касающимся предстоящего обновления гекста Инструкции по применению Системы венозного самораскрывающегося стента ЛЬге. Какие- либо дополнительные действия не требуются.

Если у Вас есть любые вопросы по этому письму, обратитесь к местному представителю “■Medtronic.
Контактные данные: Екатерина Трошина, тел. +79169860777
П ри лож ен и е:
Приложение А. Обновления для Инструкции менению (ИП)

С уважением, Генеральный директор ООО «Медтроник» Плясу нова Е.В.
 ожение А: Обновление инструкции по применению (ИП) МСИСИНЫИ iCKCI 'аjMcmcmic зраитесь не допускать размещения краниального или Раздел «Меры предосторожности» |мудального концов стента в одной подвздошной вене на зеходной кривой к точке схождения внешней и внутренней здвздошных вен. Ненадлежащее размещение стента может [стать причиной выпячивания стенки или перекручивания |сосуда. Чтобы минимизировать риск миграции рекомендуется увеличить длину стенда за пределы переходной кривой.
Миграция стеита может потенциально привести к окклюзии сосуда, формированию тромбов, повреждению сосуда, закутюрке сосуда и (или) обусловить необходимость хирургического вмешательства, в том числе с целью открытого извлечения из сердца хирургическим путем.
Правильный выбор диаметра и длины стента чрезвычайно важен. Стент недостаточного размера подвержен миграции, а его прилегание к сосудистой стенке может быть неплотным.
Стенты диаметром < 14 мм и (или) длиной < 80 мм должны оцениваться в контексте возможности использования в автономном режиме ввиду риска миграции, в частности в зонах нетромбированных поражений подвздошной вены, а также в организме пациентов с тромбозом глубоких вен в анамнезе и другими венами в нормальном состоянии с компрессией подвздошной вены.
Обеспечьте надлежащее прилегание стента к стенке сосуда для его стабильной фиксации в условиях изменяющегося размера и формы сосуда во время процедуры и при осуществлении движений пациента пос.ле ее окончания. Меры контроля надлежащего прилегания стента, в частности, включают в себя визуализацию методом ВСУЗИ в процессе реализации процедуры для подтверждения протягивания стента за пределы кривой, сдавливания стента, но не до его номинального диаметра, или же закрепления стента вторым стентом.
Учитывая расчетный анатомический диаметр сосуда, выберите диаметр стента АЬге, опираясь на данные Таблицы 5. В качестве метода расчета эквивалентного диаметра зллиптического просвета рекомендуется использовать метод ркчета круга с аналогичным периметром.
Среднеквадратичное значение большой и малой осей эллипса ;абеспечивает очень хорошую аппроксимацию. Чтобы щспечить надлежащее прилегание стента к стенке сосуда, жомендуется выбирать стент с диаметром, который на 2 мм «ышает контрольный диаметр сосуда, ходе процедуры рекомендуется предусмотреть применение ;дств ВСУЗИ (в качестве дополнительной модальности для |уш1изационных исследований помимо венографии), чтобы нее определить контрольный диаметр сосуда, тяжесть левания и степень стеноза. Необходимо принять во мание динамические изменения вен. Обеспечьте  лежащую гидратацию пациента, поскольку степень ратации может повлиять на форму и размер сосудов, еделите зоны размещения краниального и каудального нцов так, чтобы было обеспечено стентирование «здоровой» ани сосуда к «здоровой» ткани сосуда. Чтобы предупредить играцию стента, рекомендуется увеличить длину стента с йудальиого конца для фиксации на непораженном участке суда. Особо рекомендуется увеличение длины стента с аудального конца в зонах нетромбированных поражений адвздошной вены, а также в организме пациентов с тромбозом рглу'боких вен в анамнезе и другими венами в нормальном остоянии с компрессией подвздошной вены.
Предостережение; Старайтесь не допускать размещения | 1раниального или каудального концов стента в одной одвздошиой вене на переходной кривой к точке схождения анешней и внутренней подвздошных вен. Ненадлежащее змещение стента может стать причиной выпячивания стенки 1нли перекручивания сосуда. Чтобы минимизировать риск |]йиграции рекомендуется увеличить длину стенда за пределы |переходной кривой. Миграция стента может потенциально [привести к окклюзии сосуда, формированию тромбов, |повреждению сосуда, закупорке сосуда и (или) обусловить [необходимость хирургического вмешательства, в том числе с [целью открытого извлечения из сердца хирургическим путем.

Таблица 5. Указания по выбору размера стента
Диаметр Расчетный Длина стента (мм) стента анатомически (мм) й диаметр сосуда (мм) 10 7,5-9,5 40, 60, 80, 100, 120, 150 12 9,5-11,5 60, 80, 100, 120, 150 |14 11,5-13,5 60, 80,100, 120, 150 Тб 13,5-15,5 60, 80, 100, 120, 150 18 15,5-17,5 60, 80, 100, 120, 150 20 17,5-19,0 60, 80, 100, 120, 150
;Сцелью обеспечения надлежащего прилегания стента к стенке |^ у д а необходимо, по возможности, использовать стент с иаметром, превышающим диаметр вены на 2 мм.
Предостережение: Правильный выбор диаметра и длины ента чрезвычайно важен. Стент недостаточного размера одвержен миграции, а его прилегание к сосудистой стенке ожег быть неплотным. Стенты диаметром < 14 мм и (или) ПИНОЙ < 80 мм должны оцениваться в контексте возможности шользования в автономном режиме ввиду риска миг рации, в тности в зонах нетромбированных поражений подвздошной ены, а также в организме пациентов с тромбозом глубоких вен ;анамнезе и другими венами в нормальном состоянии с ■мпрессией подвздошной вены.
Вредостережение: Обеспечьте надлежащее прилегание стента ■ стенке сосуда для его стабильной фиксации в условиях [вменяющегося размера и формы сосуда во время процедуры и р и осуществлении движений пациента после ее окончания.
Иеры контроля надлежащего прилегания стента, в частности, Ьлючают в себя визуализацию методом ВСУЗИ в процессе реализации процедуры для подтверждения протягивания |рнта за пределы кривой, сдавливания стента, но не до его ио.чинального диаметра, или же закрепления стента вторым ^нтом.
Иосле развертывания выполните баллонное расширение. Раздел «После развертывания используя баллонный катетер соответствующего размера и стента» врадиционные способы расширения.

2492922
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
_ территориальных 48 OF. КО Ne Of ~ 105 aoe органов Росздравнадзора На №
Г. | Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система венозного самораскрывающегося стента Abre», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 18.09.2019 № РЗН 2019/8941, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 5 л. в | экз.

nee: © А.В. Самойлова