ш V—
213 У0 1 2 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения Ф ЕДЕРА ЛЬН А Я СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В С Ф ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий { РО СЗДРАВН АДЗО Р) Руководителям Славянскм пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
Н а№ от Медицинским организациям
О новых данных по безопасности П Органам управления медицинских изделий регистрационные удостоверения здравоохранением субъектов №№ ФСЗ 2007/00551, ФСЗ 2008/01576 Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий;
1. «Анализаторы иммунохемилюминесцентные Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000, Immulite 2000X Pi, c принадлежностями», производства «Сименс Хелскэа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 03.12.2010 №
ФСЗ 2007/00551, срок действия не ограничен;
2. «Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики:
показателей патологических состояний с высокой степенью риска», производства «Сименс Хелскэа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.04.2009 № ФСЗ 2008/01576, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.
(495) 737-36-24, факс (495) 737-13-20).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанных медицинских изделий и принять меры, указанные в письме ООО «Сименс Здравоохранение», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
^ M P A ^ 20/^

SIEM ENS Срочное уведомление об угрозе безопасности IMC 17-07.A.OUS Ноябрь 2016 г.
ШМиЫТЕ® IMMULITE®1000 Ш М иЫТЕ ®2000 ШМиЫТЕ® 2000 Х К Хук-эффект высоких концентраций реагента для определения простатспецифического антигена (PSA) при использовании на анализаторах IMMULITE______________________________________________
Согласно нашей документации ваше учреждение, возможно, получило следующую продукцию. ^
Таблица 1. Дефектный (-е) продукт (-ы) для анализаторов IMMULITE Код Номер Учетн^|й номер Р еагент Номер партии анализа no каталогу «Сим енс» (SM N) IM M ULITE/
PSA LK P S1 10380960 В се партии IM M ULITE 1000 P S A IM M ULITE/
PSA LK P S 5 10380949 В се партии IM M ULITE 1000 P S A IM M ULITE 2000/
PSA L2 K P S2 10380986 В се партии IM M ULITE 2000 X P i P S A IM M ULITE 2000/
PSA L2 K P S6 10380996 В се партии IM M ULITE 2000 X P i P S A
Основание для внедрения корректирующих мер Компания «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics) подтвердила, что реагенты для определения простатспецифического антигена (PSA) на анализаторах 1ММииТЕ*ЛММииТЕ®1000 и IMMULITE® 2000/lMMULlTE®XPi 2000 не соответствуют изложенным в инструкции по применению ожиданиям относительно хук-эффекта высоких \ концентраций.
Рабочий «регистрируемый» диапазон реагента IMMUL1TE/1MMULITE 1000 PSA составляет 0,04-150 нг/мл. В инструкции по применению реагента 1MMUL1TE/IMMULITE 1000 PSA указано, что хук-эффект должен отсутствовать при концентрации вплоть до 20 000 нг/мл. Образцы пациентов с общим уровнем PSA, составляющим до 20 000 нг/мл, должны давать результат выше 150 нг/мл. Однако на основании внутреннего испытания, проведенного компанией «Сименс» (Siemens), образцы с общими концентрациями PSA в пределах от 5600 нг/мл до 20 000 нг/мл, не дают результат выше 150 нг/мл, но могут привести к ложно заниженным концентрациям, достигающим 60 нг/мл. По завершении расследования информация о хук-эффёкте высоких концентраций будет обновлена в инструкции по применению реагента IMMULITEЛMMULITE 1000 PSA.

«Сименс Хепскэа Диагаостике Инк.» Стран1ща 1 ю 4 (Siem ens Healthcare D iagnostics Inc.) Все права защищены.'
511 Benedict Ave. С рочное уведомление об угрозе безопасности Tanytown, NY 10591 IMC 17.07 A O U S — ноябрь 2016 г.
Анализаторы IMMULITE*’
Хук-эффекг высоких концентраций реагента для определения простатспецифического антигена (PSA)_______

Рабочий диапазон реагента 1MMULITE 2000/IMMULITE 2000 X Pi P SA составляет 0,0 4 - ISO нг/мл. В инструкции по применению реагента 1MMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi PSA указано, что хук-эффект должен отсутствовать при концентрации вплоть до 22 500 нг/мл.
Образцы пациентов с общим уровнем PSA , составляющим до 22 500 нг/мл, должны демонстрировать результат выше 150 нг/мл. Однако на основании внутреннего испытания, проведенного компанией «Сименс» (Siemens), образцы с общими концентрациями P SA в пределах от 6200 нг/мл до 22 500 нг/мл не демонстрируют результат выше 150 нг/мл, но могут привести к ложно заниженным концентрациям, достигающим 57 нг/мл. По'завершении расследования информация о хук-эффекге высоких концентраций будет обновлена в инструкции по применению реагента IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi PSA.
Текущие и пересмотренные пределы хук-эффекта высоких концентраций реагента для определения простатспецифического антигена (PSA ) см. в таблице 2 ниже.
Таблица 2. Текущие и пересмотренные пределы хук-эффекта высоких концентраций реагента для определения простатспецифического антигена (PSA ) Информация, Пересмотренные представленная предварительны е Платформа в инструкции пределы хук-эф ф екта по применению ' вы соких концентраций IMMULITE/IMMULITE 1000 20 000 нг/мл 5600 нг/мл IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi 22 500 нг/мл 6200 нг/мл
Угроза для здоровья Статус заболевания будет клинически очевиден у пациента с уровнем P SA > 5600 нг/мл (IMMULITE/IMMULITE 1000) или с уровнем P SA > 6200 нг/мл (IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi). Если указанная в инструкции по применению информация о хук-эффекте окажется ложной и будет получен ошибочно низкий результат, равный приблизительно 60 нг/мл (IMMULITE/IMMULITE 1000) или 57 нг/мл (IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi), то он будет считаться сомнительным. В клинической практике значения PSA выше 50 нг/мл считаются существенно повышенными. Компания «Сименс» (Siem ens) не рекомендует проводить пересмотр полученных ранее результатов.
Меры, которые необходимо принять клиенту Предоставьте данное письмо руководителю медицинского подразделения вашей компании для ознакомления.
• Клиенты, которые приобрели реагенты IMMULITE/IMMULITE 1000 PSA, могут продолжить использование данного продукта. При этом следует понимать, что анализ образцов пациентов с общими концентрациями P SA в пределах от 5600 нг/мл до 20 000 нг/мл может привести к ложно заниженным значениям, достигающим 60 нг/мл.
• Клиенты, которые приобрели реагенты IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 X Pi PSA, могут продолжить использование данного продукта. При этом следует понимать, что анализ образцов пациентов с общими концентрациями P SA в пределах от 6200 нг/мл до 22 500 нг/мл может привести к ложно заниженным значениям, достигающим 57 нг/мл.

«Сименс Хепскэа Диагностике Инк.» Страница 2 из 4 (Siem ens Healthcare D iagnostics Inc.) Все права защищены.
511 Benedict Ave. Срочное уведоиление об угрозе безопасности Tarrytown, NY 10591 IMC 174)7 A O U S — ноябрь 2018 г.
 Анализаторы IMMULITE Хук-эффекг высоких концентраций реагента для определения простатспецифического антигена (PSA)_______

• Клиенты могут изменить точку разведения на основании популяции пациентов и индивидуальных потребностей лаборатории.
• Заполните форму проверки эффективности корректирующих мер, приложенную к данному письму, и отправьте обратно в течение 30 дней.
• Если вы получили жалобы о появлении заболеваний или нежелательных явлений, связанных с продукцией, перечисленной в таблице 1, незамедлительно свяжитесь с вашим центром поддержки клиентов «Сименс» (Sienriens) или с представителем технической поддержки «Сименс» (Siemens) в вашем регионе.
Приложите это письмо к документации лаборатории и направьте его возможным получателям данной продукции.
Приносим свои извинения за доставленные неудобства. Если у вас возникли вопросы, свяжитесь с центром поддержки клиентов «Сименс» (Siem ens) или с представителем технической поддержки «Сименс» (Siemens) в вашем регионе.
Дополнительная информация • Клиенты, использующие системы IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi, могут настроить систему на автоматическое разведение всех образцов выше определенного значения.
Инструкции содержатся-в разделе «Конфигурация системы» в главе «Конфигурация рефлексивных тестов» руководства оператора.

IM M ULITE является товарным знаком компании «Сим енс Хелскэа Диагностике» (Siem ens Healthcare D iagnostics).

I,

«Симонс Хелскэа Диагностике Инк.» Страница 3 из 4 (Siem ens Healthcare D iagnostics inc.) Все права защищекы.
511 Benedict Ave. Срочное уаедоипение об угрозе безопасности Tarrytown, NY 10591 IM C 17.07 A O U S — ноябрь 2016 Г.
 Анализатрры IMMULITE* Хук-эффект высоких концентраций реагента для определения простатспецифического антигена (PSA)______

П Р О В ЕР К А Э Ф Ф ЕК ТИ В Н О С ТИ КО РРЕК ТИ РУЮ Щ И Х М ЕР
Хук-эф ф ект высоких концентраций реагента для определения простатспецифического антигена (P SA ) при использовании на анализаторах IM M ULITE
Данный бланк ответа предназначен для подтверждения получения срочного уведомления об угрозе безопасности от «Сименс Хелскэа Диагностика» (Siem ens Healthcare D iagnostics) IM C 17-07.A .O U S от ноября 2016 г. касательно хук-эф ф екта высоких концентраций реагента для определения простатспецифического антигена (P SA ) при использовании на анализаторах IM M ULITE. Прочтите каходый вопр'ос и отметьте подходящий ответ.

О тправьте заполненный бланк по факсу в «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siem ens Healthcare D iagnostics). Номер ф акса указан в нижней части страницы.

1. я прочитал (-а) и понял (-а) представленное в этом письме Да □ Нет О срочное уведомление об угрозе безопасности.
4 Ф. И. О. лица, заполнившего форму;
Должность;
Учреждение; Серийный номер прибора;
Улица;
Город; Штат;
Телефон; Страна;

О тправьте заполненную форму в центр поддержки клиентов факсом по номеру (###) ###-####.
Есл и у вас возникли вопросы, свяжитесь 6 представителем технической поддержки «Сименс» (Siem ens) в вашем регионе.

4
«Сименс Хйлскэа Диагностике Инк.» Страница 4 из 4 (Siem ens Healthcare D iagnostics Inc.) Все права защищены.
511 Benedict Ave. С рочное уведомление об угрозе безопасности Tanytown, NY 10591 IMC 17-07 A O U S — ноябрь 2016 г.

_ A
ke ae A Министерство здравоохранения Российской Федерации
Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. У ращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора ДИ BOF № a hi HaNo Медицинским организациям Г. О новых данных по безопасности |
медицинских изделий Органам управления Е О здравоохранением субъектов
№№ ФСЗ 2007/00551, ФСЗ 2008/01576 Je Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения — медицинских изделий — письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:

1. «Анализаторы иммунохемилюминесцентные Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000, Immulite 2000XPi, с принадлежностями», производства «Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 03.12.2010 №
ФСЗ 2007/00551, срок действия не ограничен;

2. «Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики:
показателей патологических состояний с высокой степенью риска», производства «Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.04.2009 № ФСЗ 2008/01576, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.
(495) 737-36-24, факс (495) 737-13-20).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанных медицинских изделий и принять меры, указанные в письме ООО — «Сименс — Здравоохранение», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко