М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации
Ф ЕД Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных о е . /р - № о /и А /
органов Росздравнадзора Н а№ от

Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», сообщает о глобальном отзыве оставшегося на рынке зарегистрированного медицинского изделия «Морцеллятор GYNECARE X-TRACT с принадлежностями», производства Gynecare, а Division of Ethicon, Inc., США, регистрационное удостоверение № ФС 2006/673 от 16.05.2006, срок действия до 16.05.2016 (далее - Медицинское изделие): продуктовые коды МХОЮО, DV0015, MD0100, MD0120.
Причина отзыва: отсутствие окончательной сравнительной оценки рисков и преимуществ использования Медицинского изделия для удаления опухолей в процедурах гистерэктомии и миомэктомии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и предотвращению обращения Медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
В случае необходимости предоставления дополнительной информации следует направлять запросы в ООО «Джонсон & Джонсон» по адресу:
121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3; тел. 8 (495) 580-7777, факс: 8 (495) 580-7878.

Врио руководителя М.А.Мурашко

Министерство здравоохранения
9 Российской Федерации 20048 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
Се. /2- LOLs № OLY 93 Я Le территориальных ини: органов Росздравнадзора На № от
Г. |

Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», сообщает о глобальном отзыве оставшегося на рынке зарегистрированного медицинского изделия «Морцеллятоэр GYNECARE Х-ТКАСТ с принадлежностями», производства Gynecare, a Division of Ethicon, Inc., США, регистрационное удостоверение № ФС 2006/673 от 16.05.2006, срок действия до 16.05.2016 (далее —
Медицинское изделие): продуктовые коды MX0100, DV0015, MD0100, MDO0120.

Причина отзыва: отсутствие окончательной сравнительной оценки рисков и преимуществ использования Медицинского изделия для удаления опухолей в процедурах гистерэктомии и миомэктомии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и предотвращению обращения Медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

В случае необходимости предоставления дополнительной информации следует направлять запросы в ООО «Джонсон & Джонсон» по адресу:
121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3; тел. 8 (495) 580-7777, факс: 8 (495) 580-7878.

Врио руководителя И М.А.Мурашко