2526427 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я ( Р О С ЗД Р А В Н А Д З О Р ) г Субъектам обращения медицинских изделий
РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора (W.09. (РУс/ ^
На № от Медицинским организациям I О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Комплекс программно-аппаратный медицинский Centricity Universal Viewer с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 06.12.2019 № РЗН 2015/2485, срок действия не ограничен.
- «Комплекс программно-аппаратный для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных Centricity Universal Viewer с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 04.12.
№ РЗН 2015/2426, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, тел.: +7 (495) 956-51-77).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  СРОЧНЫЕ КОРРЕКТИРУЮЩИЕ GE Healthcare 3000 N. Grandview Blvd. — W440 ДЕЙСТВИЯ В ОТНОШЕНИИ Waukesha, Wl 53188, USA (США) МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ Дата рассылки письма Справочный номер GEHC: 85465
Кому: Заведующему отделением рентгенологии Заведующему отделением кардиологии Руководителю службы безопасности/администратору больницы Руководителю отделения рентгенологии Руководителю кардиологического отделения Администратору системы PACS Руководителю отдела ИТ Руководителю отделу медтехники Руководителю отдела информатики визуализации
В ответ Centricity Universal Viewer и Universal Viewer: неточное измерение расстояния и площади с на: использованием точки обзора Global Stack.

Э т от докум ент содерж и т важ ную и н ф о р м а ц и ю о ваш ем и зд ел и и . П ож алуйст а, уб ед и т е сь в т ом, чт о в се по т ен ц и а л ьн ы е п о л ьзо в а т ел и в ваш ем учреж дении ознаком лены с данны м увед о м л ен и ем по б езоп асност и и р еком енд уем ы м и дейст виям и.
______________ О б я з а т е л ь н о с о х р а н и т е э т о т д о к у м е н т в с в о е м а р х и в е .

Описание Измерения расстояния и площади могут отображать неточные и преувеличенные проблемы (больше настоящего) значения, когда исследование запускается с точки обзора Global Stack на устройствах Centricity Universal Viewer и Universal Viewer.

Действительный размер, отпечатанный на пленке или бумаге, и изображения, экспортированные в среду хранения (например, на компакт-диск), будут также отражать эти неточные значения измерений, если измерения проводились с точки обзора Global Stack.

Эта проблема затрагивает следующие серии модулируемых изображений:
компьютерная радиография (Computed Radiography, CR), цифровая рентгенография (Digital X-Ray Radiography, DX), рентгеновская ангиография (X-Ray Angiography, XA), рентгеновская радиофлюороскопия (X-Ray Radio Fluoroscopy, XRF), радиофлюэроскопия (Radio Fluoroscopy, RF) и маммография (Mammography, MG).

Если в маловероятном случае данная проблема не будет обнаружена, она может привести к неправильному лечению.
Мы не располагаем информацией о травмировании из-за возникновения описанной проблемы.
Действия, Вы можете использовать свою систему в соответствии с руководствами пользователя которые и приведенными ниже инструкциями.
необходимо предпринять Рекомендуется не полагаться на измерения, отображаемые при использовании точки клиенту или обзора Global Stack в устройстве Viewer. Пользователи могут выполнять измерения пользователю следующим образом:
для решения 1. использовать точку обзора Overview или Series для выполнения измерений;
проблемы либо 2. если используется точка обзора Global Stack, можно вручную откалибровать изображение, чтобы создать калибровочный эталон для измерений, а затем выполнить необходимые измерения (раздел C a lib ra te в руководстве пользователя).

Справочный номер G EH C: 85465_RU Стр. 1 из 3  Заполните и отправьте прилагаемую форму ответа с подтверждением по адресу Recall.85465@qe.com Затронуты е Затронуты следующие изделия Centricity Universal Viewer и Universal Viewer:
устр ой ства Изделие G TIN (ГНПТ) Версии программного обеспечения Centricity Universal 00840682103800 Viewer:
6.0 SP9 От 6.0 SP9.0.1 до 6.0 SP9.0.1.11 6.0 SP9.0.2 От6.0 5Р10до6.0 5Р10.4 Версии программного обеспечения Centricity Universal 00840682145794 Viewer:
От7.0до7.0 8Р0.0.4.9 7.0 SPO.0.5 7.0 SPO.1.0 7.0 SP1 Версии программного обеспечения Universal Viewer: 00195278379610 8.0 8.0 SPO.1.0 8.0 SPO.1.1
Клиническое использование устройства Затронутые изделия — это устройства, которые отображают медицинские изображения, данные из различных источников визуализации и других источников медицинской информации. Медицинские изображения и данные можно просматривать, передавать, обрабатывать и отображать. Устройства Centricity Universal Viewer и Universal Viewer предназначены для диагностической интерпретации медицинских изображений, выполняемой обученными профессионалами.

Устранение Компания GE Healthcare бесплатно исправит все дефектные изделия, неисправностей Представитель GE Healthcare свяжется с вами, чтобы организовать устранение изделия неисправности.
После устранения неисправностей программного обеспечения немедленно уничтожьте все предыдущие версии установочных пакетов, сохраненных в локальной среде.
Контактная Если у вас есть вопросы или проблемы, касающиеся этого уведомления, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 67 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: 88003336967@qe.com .
Мы подчеркиваем, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Обращайтесь к нам по указанным выше контактным данным. Мы с удовольствием ответим на все ваши вопросы.
С уважением,

Laila Gurney Jeff Hersh, PhD MD Chief Quality & Regulatory Officer Chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare

Справочный номер G EH C: 85465_RU Стр. 2 из 3  G E Healthcare

Справочный номер GEHC: 85465 П О Д Т В Е Р Ж Д ЕН И Е УВЕД О М Л ЕН И Я О МЕДИЦИНСКОМ У С Т Р О Й С Т В Е ТР ЕБ У ЕТС Я О ТВЕТ
Заполните это т бланк и верните его в компанию G E Healthcare как можно скорее после получения (не позднее, чем через 30 дней после получения). Тем сам ы м вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устр о й ства.

Имя клиента/получателя:
Улица и номер дома:
Город / регион / почтовый индекс/ страна:
Адрес электронной почты:
Номер телефона:

Мы подтверждаем получение и понимание прилагаемого Уведомления о медицинском устройстве, а также подтверждаем, что информировали I I соответствующий персонал и приняли и будем принимать надлежащие меры в соответствии с этим Уведомлением. Мы подтверждаем, что затронутое программное обеспечение было уничтожено.

Укажите имя о тветствен н ого лица, заполнивш его данную ф орм у.

Подпись:
ФИО (печатными буквами):
Должность:
Дата (ДД/ММ/ГГГГ):

Верните заполненны й бланк, отсканировав или сф о то гр а ф и р о в а в его и отправив по электронной почте по адресу: Recall.85465@ qe.com
Чтобы не вво д и ть адрес электронной почты вручную , отсканируйте это т Q R -код:

Справочный номер G EH C: 85465_RU Стр. 3 из 3

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
мы = СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
Е ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Й (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ a Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора На №
лы А a ыВывЬ Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского — изделия письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Комплекс программно-аппаратный медицинский Centricity Universal Viewer с принадлежностями», регистрационное — удостоверение от 06.12.2019 № РЗН 2015/2485, срок действия не ограничен.

- «Комплекс программно-аппаратный для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных Centricity Universal Viewer с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 04.12.2019 № РЗН 2015/2426, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиЙ Хэлскеа» (123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, тел.: +7 (495) 956-51-77).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова