Министерство здравоохранения Российской Федерации 2471496
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям J y 9 . 'f'f, 0 ^ территориальных На № ___________
органов Росздравнадзора от
Г П Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделии, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий «Набор реагентов для определения креатинина на анализаторах биохимических серии Atelhca (Atellica СН Enzymatic Creatinine_2 (Atellica СН ECre 2))» производства «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 13.08.2021 №РЗН 2020/11687 и «Набор реагентов для определения 1феатинина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Enzymatic reatmme 2 (Atellica СН ЕСге_2)) производства «Сименс Хелскеа Диагностике инк.», США, регистрационное удостоверение от 11.06.2020 № р з н 2020/12905 спок действия не ограничен. ^
“ УЧ®® необходимости получения дополнительной информации обращаться т е л ? ° Л 96,

Приложение: на 6 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадз(
от *

SIEMENS * • % Срочное уведомление об Healthineers • • обеспечении безопасности на местах эксплуатации ACHC21-01.A.OUS Ноябрь 2020 г.

Анализатор автоматический биохимический Atellica СН 930
Влияние этамзилата на результаты тестов Atellica СН__________________
В соответствии с имеющейся у нас информацией ваше учреждение могло получать следующие продукты:
Таблица 1. П родукты A tellica СН, затронуты е проблемой
Номер Код Тест материала Номер партии теста Сименс (SMN) Набор реагентов для определения креатинина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН ЕСге_2 11097533 ВСЕ Enzymatic Creatinine_2 (Atellica СН ЕСге_2)) Набор реагентов для определения креатинина в Японии на анализаторах 11319121 ECreJ (Только для ВСЕ биохимических серии Atellica (Atellica Japan Enzymatic Японии) Creatinine (Atellica ECreJ)) Набор реагентов для определения фруктозамина на анализаторах Fruc 11097637 ВСЕ биохимических серии Atellica (Atellica СН Fructosamine (Atellica СН Fruc)) Набор реагентов для определения глюкозы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Glucose Oxidase (Atellica СН GluO 11097621 ВСЕ GluO))

Страница 1 из в  Номер Код Тест материала Номер партии теста Сименс (SMN) Набор реагентов для определения лактата на анализаторах биохимических Lac 11097614 ВСЕ серии Atellica (Atellica СН Lactate (Atellica СН Lac))
Набор реагентов для определения лаюата на анализаторах биохимических Lac_2 11532568 ВСЕ серии Atellica (Atellica СН Lactate_2 (Atellica СН Lac_2))
Набор реагентов для определения триглицеридов на анализаторах биохимических серии Atellica, Trig 11097591 ВСЕ концентрированный (Atellica СН Triglycerides (concentrated) (Atellica СН Trig))
Причина проведения корректирующих действий Цель настоящего уведомления заключается в том, чтобы сообщить вам об интерференции, которая была обнаружена при использовании продуктов, указанных в Таблице 1 выше, а также предоставить инструкции о том, какие действия должна предпринять ваша лаборатория.

Компании Siemens Healthcare Diagnostics Inc. стало известно о том, что в присутствии этамзилата (гемостатического препарата) при использовании тестов, перечисленных в Таблице 1, могут быть получены ложно заниженные результаты.

Компания Сименс провела исследования с добавлением интерферирующего вещества с целью оценки степени интерференции со стороны этамзилата. Результаты тестирования приведены в Таблице 2 ниже в отношении максимального уровня этамзилата, подвергшегося оценке.

Таблица 2: Результаты тестирования интерференции
Концентрация Тест Концентрация аналита Смещение (%) этамзилата
ECre_2/EcreJ 0,99 мг/дл (88 мкмоль/л) -59%
6 мг/дл 187 мкмоль/л -44%
(228 мкмоль/л) Fruc 257 мкмоль/л -44%

Страница 2 из 6  44 мг/дл (2,4 ммоль/л) -9%
GluO 111 мг/дл (6,2 ммоль/л) -5%

Lac/Lac_2 16,5 мг/дл (1,8 ммоль/л) -12%
135 мг/дл (1,5 ммоль/л) -13%
TRIG _2^RIG _c 196 мг/дл (2,2 ммоль/л) -9%

Инструкции по применению анализов будут обновлены с указанием информации об интерференции. См. «Действия, предпринимаемые «Сименс»» ниже.

Опасность для здоровья
В сценариях измерения креатинина в присутствии этамзилата существует возможность получения ложно заниженных значений по образцам пациентов, что приводит к недооценке болезни почек и/или неправильной интерпретации увеличенной расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ). Значения креатинина используются только в корреляции с историей болезни и симптоматикой, а также с результатами остальных диагностических лабораторных исследований, такими как азот мочевины крови, электролиты, альбумин и/или микроальбумин.

В сценариях измерения креатинина в присутствии этамзилата существует возможность получения ложно заниженных значений по образцам пациентов, что приводит к задержке вмешательства при гипергликемии. Клиническое воздействие можно уменьшить за счет постоянной корреляции с историей болезни и клинической картиной, а также последующего мониторинга уровней глюкозы и непрерывного серийного мониторинга фруктозамина.

В случае измерения глюкозы в присутствии этамзилата существует возможность получения ложно заниженных значений по образцам пациентов, что может привести к ненадлежащему лечению гипергликемии. К мерам по снижению клинического воздействия относится корреляция с историей болезни и проявлениями заболевания, а также непрерывный мониторинг значений глюкозы крови.
Степень интерференции, наблюдаемой в присутствии этамзилата при измерении лактата и триглицеридов, будет оказывать незначительное клиническое воздействие.
Компания «Сименс» не рекомендует проводить проверку ранее полученных результатов.

Действия, которые должны предпринять заказчики:
• Ознакомьтесь с ограничениями, приведенными ниже в разделе «Действия, предпринимаемые «Сименс»».
• Пожалуйста, покажите это письмо главному врачу.
• Заполните и верните форму Проверки эффективности, которая находится в приложении к данному письму, в течение тридцати (30) дней.
• Если вы получали жалобы в отношении заболевания или нежелательных событий в связи с использованием продуктов, перечисленных в Таблице 1, немедленно
Страница 3 из 6  обратитесь в центр обслуживания клиентов компании «Сименс» или к представителю регионального центра технической поддержки компании «Сименс».

Действия, предпринимаемые «Сименс»:

Раздел «Ограничения процедуры» Инструкции по применению тестов Atellica СН ЕСге_2 и ECreJ будет обновлен с целью включения информации о том, что «S присутствии этамзилата в концентрации 0,5 мг/дл (19 мкмоль/л) ферментный метод определения креатинина может давать результаты, ложно заниженные более чем на 10%. Данный тест не рекомендуется пациентам, принимающим этамзилат.»
Раздел «Ограничения процедуры» Инструкции по применению теста Atellica СН Fruc будет обновлен с целью включения информации о том, что «В присутствии этамзилата в концентрации 0,8 мг/дл (30 мкмоль/л) метод олределения фруктозамина может давать результаты, ложно заниженные более чем на 10%. Данный тест не рекомендуется пациентам, принимающим этамзилат.»
Раздел «Ограничения процедуры» Инструкций по применению тестов Atellica СН GluO будет обновлен с целью включения информации о том, что «В присутствии этамзилата в концентрации 5 мг/дл (190 мкмоль/л) метод определения глюкозы может давать результаты, ложно заниженные более чем на 10%.»
Раздел «Ограничения процедуры» Инструкции по применению тестов Atellica СН Lac и Lac_2 будет обновлен с целью включения информации о том, что «В присутствии этамзилата в концентрации 5 мг/дл (190 мкмоль/л) метод определения лактата может давать результаты, ложно заниженные более чем на 10%.»
Раздел «Ограничения процедуры» Инструкций по применению теста Atellica СН Trig будет обновлен с целью включения информации о том, что «В присутствии этамзилата в концентрации 4,4 мг/дл (167 мкмоль/л) метод определения триглицеридов может давать ложно заниженные результаты >10%.»
Информация, относящаяся к этамзилату, содержащаяся в данном письме, заменяет информацию в действующих Инструкциях по применению тестов ADVIA Chemistry до момента обновления этих Инструкций.

Обновленные Инструкции по применению будут загружены в Библиотеку документов, в которой все зарегистрированные пользователи, давшие свое согласие на получение оповещений, получат уведомления об обновленных Инструкциях по применению.

Пожалуйста, сохраните это письмо в своем лабораторном журнале и перенаправьте его всем тем, кто мог получать данный продукт.

Мы приносим извинения за неудобства, связанные с данной ситуацией. Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с центром обслуживания заказчиков Сименс, либо с региональным представителем центра технической поддержки.

Atellica является торговой маркой компании Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Сименс Хелскэа Диагностике Инк. Страница 4 из в (Siemens Healthcare Diagnostics Inc). Все права защищены.
Часто задаваемые вопросы:

1. Влияет ли присутствие этамзилата на результаты определения креатинина методом Яффе (Сгеа_2)?
Интерференция этамзилата не влияет на тесты для определения креатинина методом Яффе (Сгеа_2). В методе Яффе используются реагенты и параметры, отличающиеся от анализа ЕСге_2.

2. Почему тестирование выполнялось с использованием 6 мг/дл этамзилата?
Этот уровень протестированного этамзилата коррелирует с концентрацией Ста*, равной приблизительно 5 мг/дл, полученной в ходе фармакокинетических исследований после однократного введения этамзилата в концентрации 500 мг.
Впоследствии проводились эксперименты по титрованию, позволяющие охарактеризовать возможность интерференции при снижении концентраций этамзилата.

3. Этамзилат прописывают во всем мире?
На сегодняшний день этамзилат не используется в США. В некоторых странах этамзилат разрешен для использования только в ветеринарии.

Страница 5 из в  ПРОВЕРКА ЭФФЕКТИВНОСТИ

Влияние этамзилата на результаты тестов Atellica СН
Данная форма ответа предназначена для подтверхадения получения Срочного уведомления об обеспечении безопасности на местах эксплуатации № АСНС21- 01 .A.OUS.CHC, отправленного компанией «Сименс Хелскэа Диагностике» в ноябре 2020 года, о влиянии этамзилата на результаты тестов Atellica СН.

Прочитайте вопросы ниже и отметьте подходящий вариант ответа.

Отправьте заполненную форму компании «Сименс Хелскэа Диагностике» в соответствии с инструкциями, приведенными внизу страницы.

1. Я ознакомился и понял инструкции в Срочном ДаП НетП уведомлении о безопасности на местах, которые приводятся в данном письме.

Ф.И.О. лица, заполняющего анкету:

Дата:

^ Должность:

Организация: Серийный номер анализатора:
Улица:

Город: Регион:
Телефон: Страна:

Пожалуйста, отправьте сканированную копию заполненной формы по электронной почте на адрес ХХХХ@ХХХХ
или отправьте заполненную форму по факсу в Центр поддержки клиентов на номер ХХХХХХ.

Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с представителем регионального центра технической поддержки компании «Сименс Хелсиниирс».

Страница 6 из 6

LTA
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения АВНАДЗОР ©
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Я ОА № OLU— 155R/A1
На
=

Иа : (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Pe padre: a территориальных
органов Росздравнадзора
№ от | Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий «Набор реагентов для определения креатинина на анализаторах биохимических серии Atellica (АюШса CH Enzymatic Creatinine 2 (Atellica CH ECre_2))», производства «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 13.08.2021 №РЗН 2020/11687 и «Набор реагентов для определения креатинина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Enzymatic Creatinine 2 (Atellica CH ЕСге_2)) производства «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 11.06.2020 № РЗН 2020/12905 срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737 1252).

Приложение: на бл. в 1 экз.

ee
А.В. Самойлова