РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1533/21 от 29.11.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1533/21 от 29.11.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Томографы магнитно-резонансные серии MAGNETOM версий (см. Приложение на 7-ми листах)
Производитель: SIEMENS AG
Регистрационное удостоверение: МЗ РФ № 2001/1401 от 17.12.2001
Письмо № 01И-1533/21 от 29.11.2021
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделии, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Томограф магнитно-резонансный MAGNETOM с принадлежностями», производства «Сименс АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 1.11.2016 № ФСЗ 2012/12548, срок действия бессрочный, «Система магнитно-резонансной визуализации (МР томограф) «MAGNETOM С!» с принадлежностями», производства «Сименс Шэньчжэнь Магнетик Резонанс Лтд,», Китай, регистрационное удостоверение от 25.05.2020 № ФСЗ 2012/12054, срок действия бессрочный. Томографы магнитно-резонансные серии MAGNETOM версий производства «SIEMENS AG», ФРГ, регистрационное удостоверение от 17.12.2001 М3 РФ № 2001/1401, срок действия до.Т7.12.2011.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская д. 96 тел.: +7 (495) 737 1252).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделии, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Томограф магнитно-резонансный MAGNETOM с принадлежностями», производства «Сименс АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 1.11.2016 № ФСЗ 2012/12548, срок действия бессрочный, «Система магнитно-резонансной визуализации (МР томограф) «MAGNETOM С!» с принадлежностями», производства «Сименс Шэньчжэнь Магнетик Резонанс Лтд,», Китай, регистрационное удостоверение от 25.05.2020 № ФСЗ 2012/12054, срок действия бессрочный. Томографы магнитно-резонансные серии MAGNETOM версий производства «SIEMENS AG», ФРГ, регистрационное удостоверение от 17.12.2001 М3 РФ № 2001/1401, срок действия до.Т7.12.2011.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская д. 96 тел.: +7 (495) 737 1252).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения 2 4 7 1 4 9 7 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям № O '/ u '- /5 5 5 / м территориальных органов Росздравнадзора Н а № __________ от
П Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделии, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Томограф магнитно-резонансный MAGNETOM с принадлежностями», производства «Сименс АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 1.11.2016 № ФСЗ 2012/12548, срок действия бессрочный, «Система магнитно- резонансной визуализации (МР томограф) «MAGNETOM С!» с принадлежностями», производства «Сименс Шэньчжэнь Магнетик Резонанс Лтд,», Китай, регистрационное удостоверение от 25.05.2020 № ФСЗ 2012/12054, срок действия бессрочный. Томографы магнитно-резонансные серии MAGNETOM версий производства «SIEMENS AG», ФРГ, регистрационное удостоверение от 17.12.2001 М3 РФ№ 2001/1401, срок действия до.Т7.12.2011.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская д 96 тел.:+7 (495) 737 1252). ‘ ’
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Приложение к письму Росздравнадзор!
от ^S 3 3 /
SIEMENS Heolthineers
Siemens Healthcare GmbH, SHS 01 M R QT, Allee am Roethelheimpark 2, Имя ЙоргТейхе 91052 Erlangen Отделение SHS 01 MR QT MAGNETOM Family Телефон +49 (9131) 84-2258 Сведения о защите органов слуха Внутренний номер MR031/20/P Дата 19 мая 2021 г.
0 Уведомление для клиентов
Сведения о защите органов слуха
Уважаемый пользователь Siemens!
Данным письмом мы хотим проинформировать Вас о средствах защиты органов слуха во время МР-обследований на основе наблюдений в рамках послепродажного контроля через нашу систему послепродажного контроля. По результатам клинического послепродажного контроля мы рекомендуем Вам соблюдать следующие меры безопасности во время МР-обследований, чтобы избежать возможных инцидентов или побочных эффектов.
В озни кнов ени е ш у м а При коммутации токов в градиентных катушках для формирования изображения в результате действия механических сил во время МР-обследования возникает шум (гул, стук), который в отверстии может превышать 99 дБ(А).
Шум во время МРч)бследования1 Травмирование пациента и л ю д е й , нохо9ящихся в кобинепс для обследований (поражение ореанов слдхо вплоть до полной потери слуха) ♦ Предостовыпе гч)цивнту со о тве тствую чие средство {О циты органов слухо, уменьшохнцие гиум по меньшей мере до 99 дБ(А).
* Обеспечьте обядотельную защ иту органов слухо у пациентов, находящихся nog наркозом или в бессознательном состоянии. Защ ита органов слуха у таких пациентов должна обеспечиваться доже при умеренном уровне шума.
• Убедитесь в том . ч т о во время обследовоний персонал U сопровождоюицие. находящиеся в ком нате для обследований, и спользую т средства за щ и ты органов слухо. которые сниж ою т уровень шуме по меньшей мере до 8S дБ(А).
Siemens Healthcare GmbH АПее am Roethelheimpark 2 Телефон;+49 (9131) 8 4 0 Управление: Бернхард Моитзг, президент и исполнительный директор; 91052 Erlangen siemens.com/healthcare Дарлин Кэрон, Йохен Шмитц, Кристоф Циндель Германия
Председатель совета директоров: Ральф П. Томас Ззрегистрированнь1Й офис: Мюнхен, Германия; торговый реестр: Мюнхен. HR8 213821 Per, N8 WEEE DE 64872105 Письмо от 19 мая 2021 г.
кому Сведения о защите органов слуха
Необходимый уровень подавления может достигаться при использовании, например, берушей. Беруши, обеспечивающие необходимую защиту органов слуха, представлены в каталоге принадлежностей компании Siemens, Для связи с пациентом предусмотрены стандартные наушники Siemens, которые можно использовать вместе с берушами.
• Для надлежащего подавления шума важно правильно использовать средава защиты органов слуха. Все сотрудники должны пройти обучение надлежащему применению средств защиты органов слуха.
• Оператору следует обратить особое внимание на надлежащую установку средств защиты органов слуха для новорожденных и младенцев и пройти необходимое обучение. Это требование также относится к любым другим условиям, когда может потребоваться альтернативная форма защиты органов слуха.
• При проведении МР-обследований младенцев может потребоваться использование специальных средств защиты органов слуха.
• Допустимый уровень звукового давления необходимо учитывать при обследованиях беременных женщин и плодов, новорожденных, младенцев и детей младшего возраста, а также пожилых людей из-за развивающегося беспокойства у таких пациентов.
4 Шум во время МР-о5следовония1 Тровмирование пациента (поражение органов слуха вплоть до полной потери слухо) ♦ Предостовьте пациенту соответствую щ ие средство goiyumu органов слуха, уменьшающие шум по меньшей мере до 99 дБ(А). Например, снабдите поциента беруиюми Ohropax* clossic (ug пластичного мотериоло).
Затронуты с л е д у ю щ и е систем ы svneo M R УД :
MAGNETOM Symphony
MAGNETOM Sonata
MAGNETOM Symphony/Sonata Vision
MAGNETOM Trio
MAGNETOM C!
MAGNETOM Harmony
MAGNETOM Harmony Expert
MAGNETOM Concerto
MAGNETOM Symphony-P
MAGNETOM Allegra
MAGNETOM Novus 1.5
П о д тв е р ж д е н и е пол учени я этого у в е д о м л е н и я
Просим подписать прилагаемое «Подтверждение получения» и направить его инженеру по техническому обслуживанию Siemens.
Письмо от 19 мая 2021 г.
кому Сведения о защите органов слуха
Приносим извинения за доставленные неудобства.
С уважением,
Siemens Healthcare GmbH
Тейхе Иорг Кампмайер Юрген
ЙоргТейхе Д-р Юрген Кампмайер Вице-президент по вопросам качества Вице-президент по исследованиям и разработке Магнитно-резонансные системы Магнитно-резонансные системы Siemens Healthcare GmbH Siemens Healthcare GmbH
П Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделии, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Томограф магнитно-резонансный MAGNETOM с принадлежностями», производства «Сименс АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 1.11.2016 № ФСЗ 2012/12548, срок действия бессрочный, «Система магнитно- резонансной визуализации (МР томограф) «MAGNETOM С!» с принадлежностями», производства «Сименс Шэньчжэнь Магнетик Резонанс Лтд,», Китай, регистрационное удостоверение от 25.05.2020 № ФСЗ 2012/12054, срок действия бессрочный. Томографы магнитно-резонансные серии MAGNETOM версий производства «SIEMENS AG», ФРГ, регистрационное удостоверение от 17.12.2001 М3 РФ№ 2001/1401, срок действия до.Т7.12.2011.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская д 96 тел.:+7 (495) 737 1252). ‘ ’
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Приложение к письму Росздравнадзор!
от ^S 3 3 /
SIEMENS Heolthineers
Siemens Healthcare GmbH, SHS 01 M R QT, Allee am Roethelheimpark 2, Имя ЙоргТейхе 91052 Erlangen Отделение SHS 01 MR QT MAGNETOM Family Телефон +49 (9131) 84-2258 Сведения о защите органов слуха Внутренний номер MR031/20/P Дата 19 мая 2021 г.
0 Уведомление для клиентов
Сведения о защите органов слуха
Уважаемый пользователь Siemens!
Данным письмом мы хотим проинформировать Вас о средствах защиты органов слуха во время МР-обследований на основе наблюдений в рамках послепродажного контроля через нашу систему послепродажного контроля. По результатам клинического послепродажного контроля мы рекомендуем Вам соблюдать следующие меры безопасности во время МР-обследований, чтобы избежать возможных инцидентов или побочных эффектов.
В озни кнов ени е ш у м а При коммутации токов в градиентных катушках для формирования изображения в результате действия механических сил во время МР-обследования возникает шум (гул, стук), который в отверстии может превышать 99 дБ(А).
Шум во время МРч)бследования1 Травмирование пациента и л ю д е й , нохо9ящихся в кобинепс для обследований (поражение ореанов слдхо вплоть до полной потери слуха) ♦ Предостовыпе гч)цивнту со о тве тствую чие средство {О циты органов слухо, уменьшохнцие гиум по меньшей мере до 99 дБ(А).
* Обеспечьте обядотельную защ иту органов слухо у пациентов, находящихся nog наркозом или в бессознательном состоянии. Защ ита органов слуха у таких пациентов должна обеспечиваться доже при умеренном уровне шума.
• Убедитесь в том . ч т о во время обследовоний персонал U сопровождоюицие. находящиеся в ком нате для обследований, и спользую т средства за щ и ты органов слухо. которые сниж ою т уровень шуме по меньшей мере до 8S дБ(А).
Siemens Healthcare GmbH АПее am Roethelheimpark 2 Телефон;+49 (9131) 8 4 0 Управление: Бернхард Моитзг, президент и исполнительный директор; 91052 Erlangen siemens.com/healthcare Дарлин Кэрон, Йохен Шмитц, Кристоф Циндель Германия
Председатель совета директоров: Ральф П. Томас Ззрегистрированнь1Й офис: Мюнхен, Германия; торговый реестр: Мюнхен. HR8 213821 Per, N8 WEEE DE 64872105 Письмо от 19 мая 2021 г.
кому Сведения о защите органов слуха
Необходимый уровень подавления может достигаться при использовании, например, берушей. Беруши, обеспечивающие необходимую защиту органов слуха, представлены в каталоге принадлежностей компании Siemens, Для связи с пациентом предусмотрены стандартные наушники Siemens, которые можно использовать вместе с берушами.
• Для надлежащего подавления шума важно правильно использовать средава защиты органов слуха. Все сотрудники должны пройти обучение надлежащему применению средств защиты органов слуха.
• Оператору следует обратить особое внимание на надлежащую установку средств защиты органов слуха для новорожденных и младенцев и пройти необходимое обучение. Это требование также относится к любым другим условиям, когда может потребоваться альтернативная форма защиты органов слуха.
• При проведении МР-обследований младенцев может потребоваться использование специальных средств защиты органов слуха.
• Допустимый уровень звукового давления необходимо учитывать при обследованиях беременных женщин и плодов, новорожденных, младенцев и детей младшего возраста, а также пожилых людей из-за развивающегося беспокойства у таких пациентов.
4 Шум во время МР-о5следовония1 Тровмирование пациента (поражение органов слуха вплоть до полной потери слухо) ♦ Предостовьте пациенту соответствую щ ие средство goiyumu органов слуха, уменьшающие шум по меньшей мере до 99 дБ(А). Например, снабдите поциента беруиюми Ohropax* clossic (ug пластичного мотериоло).
Затронуты с л е д у ю щ и е систем ы svneo M R УД :
MAGNETOM Symphony
MAGNETOM Sonata
MAGNETOM Symphony/Sonata Vision
MAGNETOM Trio
MAGNETOM C!
MAGNETOM Harmony
MAGNETOM Harmony Expert
MAGNETOM Concerto
MAGNETOM Symphony-P
MAGNETOM Allegra
MAGNETOM Novus 1.5
П о д тв е р ж д е н и е пол учени я этого у в е д о м л е н и я
Просим подписать прилагаемое «Подтверждение получения» и направить его инженеру по техническому обслуживанию Siemens.
Письмо от 19 мая 2021 г.
кому Сведения о защите органов слуха
Приносим извинения за доставленные неудобства.
С уважением,
Siemens Healthcare GmbH
Тейхе Иорг Кампмайер Юрген
ЙоргТейхе Д-р Юрген Кампмайер Вице-президент по вопросам качества Вице-президент по исследованиям и разработке Магнитно-резонансные системы Магнитно-резонансные системы Siemens Healthcare GmbH Siemens Healthcare GmbH
2471497
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям age (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных «(9.11.40 № Оч 1533 /hf органов Росздравнадзора На № Го Г. | Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Гомограф — магнитно-резонансный МАСМЕТОМ с принадлежностями», производства «Сименс АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 01.11.2016 № ФСЗ 2012/12548, срок действия бессрочный, «Система магнитно- резонансной визуализации (МР томограф) «МАСМЕТОМ C}» с принадлежностями».
производства «Сименс Шэньчжэнь Магнетик Резонанс Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 25.05.2020 № ФСЗ 2012/12054, срок действия бессрочный, Томографы магнитно-резонансные серии МАСМЕТОМ версий, производства «SIEMENS АС», ФРГ, регистрационное удостоверение от 17.12.2001 МЗРФ № 2001/1401, срок действия до:17.12.2011.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737 1252).
Приложение: на 3 л.в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям age (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных «(9.11.40 № Оч 1533 /hf органов Росздравнадзора На № Го Г. | Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Гомограф — магнитно-резонансный МАСМЕТОМ с принадлежностями», производства «Сименс АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 01.11.2016 № ФСЗ 2012/12548, срок действия бессрочный, «Система магнитно- резонансной визуализации (МР томограф) «МАСМЕТОМ C}» с принадлежностями».
производства «Сименс Шэньчжэнь Магнетик Резонанс Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 25.05.2020 № ФСЗ 2012/12054, срок действия бессрочный, Томографы магнитно-резонансные серии МАСМЕТОМ версий, производства «SIEMENS АС», ФРГ, регистрационное удостоверение от 17.12.2001 МЗРФ № 2001/1401, срок действия до:17.12.2011.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737 1252).
Приложение: на 3 л.в 1 экз.
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1533/21 от 29.11.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
