2 4 7 1 4 9 0 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных № O fи /634 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям П О безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации

по надзору в сфере здравоохранения в рамках Федеральная служба по над ^ безопасности мед^^^
исполнения государственной Ф У™ ™ территории Российской Федерации, доводит изделий, находящихся в обращении на террит^^^^^^^
до сведения субъектов ,^,^з^^-геля производителя медицинского Здравоохранение», при применении медицинских изделий изделия, о новых данных по jg ’^SOMATOM Emotion 6 с «Томограф рентгеновский Р д^. ^едикал Солюшенс», Германия, , принадлежностями», производства «С . 2007/00943, срок действия регистрационное удостоверение „ „„„пьютерный SOMATOM Emotion 16 с бессрочный, «Томограф рентгенов Шанхай Медикал Эквипмент Лтд.»,» принадлежностями». удостоверение от Сименс АГ, Медикал Солюшенс», бессоочный «Система компьютерной 26.12.2007 № ФСЗ 2007/00787, срок Шанхай Медикал томографии SOMATOM Scope», от 10.04.2017 N« РЗН Эквипмент Лтд.», КНР, регистрационное удостоверение 2016/4818, срок действия бе<:'=Р°чныи. j,j,„oH информации обращаться В случае необходимости получен^^^^^ Дубининская, д. 96, В ООО «Сименс Здравоохранение» ( 1 1 , тел.'. +7 (495) 737 12 52/.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадз£(р от W \
SIEMENS Healthineers'*'
Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd., H C Dl CT QT CN Name Mr, tu Zhi No, 278 Zhou Zhu Rd, Pudong New Area, Shanghai P.R.China Department HC Dl CT QT CN To all users of the Telephone +86 21 3889 5158 E-mail zhi.lulgsiemens-healthinee rs.com SIEM ENS SO M ATO M Em otion(2007) Date January 08, 2018 SIEM ENS SO M ATO M Spirit/Pow er SIEM ENS SO M ATO M Scope/Pow er SIEM ENS SO M ATO M Perspective

Уведом ление no обеспечению безопасности CT076/17/S

Re; А лгоритм CARE Dose4D - О пасность чрезм ерного облучения для сканирований головы на основе задне-передних и передне-задних топограмм

Уважаемый клиент!

Настояидим письмом уведомляем Вас о возможной опасности чрезмерного облучения вследствие проблемы в программном обеспечении, обнаруженной в алгоритме CARE Dose4D, который используется в вышеуказанных сканерах КТ Siemens Healthineers.

Когда возникает неполадка, и в чем состоит проблема?

В компании Siemens Healthcare стало известно о неверных расчетах тока трубки алгоритмом CARE Dose4D для сканирований головы на основе задне-передних или передне-задних топограмм. В зависимости от геометрической формы костей черепа в редких случаях распределение расчетной дозы может оказаться неприемлемым, что приведет к чрезмерному облучению.

Как оператор м ож ет избежать потенциального риска?

Описанная проблема не возникает при использовании латеральной топограммы вместо задне-передней или передне-задней топограммы. Таким образом, для всех сканирований головы настоятельно 4 рекомендуется использовать топограммы в положении лежа на боку.

Принимая во внимание, что задне-передняя или передне-задняя топограммы предпочтительны в некоторых протоколах, например при сканированиях CarotidAngio и RT_ HeadNeckShoulder, настоятельно рекомендуется отключить функцию CARE Dose4D для этого типа сканирований (рис. 1)

Siem ens Shan ghai Medical Equipment Ltd.
278 Zhou Zhu Rd. Pudong New Distnct, Shanghai 201318. P.R.China Tel: +86 21 3889 5000 Fax: +86 21 3889 5001 Letter of January 08. 2018 Customer Advisory Notice CT076/17/S SIEMENS Healthineers I0.D& 03-1V23-50-DST- Teposrwn
гозй :ж 50 mmJjAcq lOtOewiP am' 10 p*c6' Tsai Craoi 580т0уО2 5пЧ DvKtKKi'Cauiloeamai •!, Dtp : да 65 niSycjn
Scmane 92s i ) scan «ait Slat baton si fieattoivtini U 0 ^ ..if *3 LanguifNE'ljilsn API Nona M
Рис. 1. Снимите флажок для CARE Dose4D В следующей части описаны дополнительные функции безопасности, которые уже встроены в существующие системы.
Для предотвращения возможных детерминированных воздействий излучения на кожу пациента или хрусталики, компания Siemens Healthcare встроила оповещение о дозе в соответствии с техническим стандартом IEC 60601-2-44. Если суммарное значение CTDIvol в текущем обследовании превысит порог оповещения в любом положении по оси Z, отобразится предупреждение, которое пользователь должен подтвердить. По умолчанию для порога установлено значение 1000 мГр.

Кроме того, пользователь может настроить пороги уведомления о дозе для каждого диапазона сканирования (см. "инструкцию по эксплуатации" или “руководство пользователя”). В случае потенциального превышения настроенного порога уведомления о дозе перед сканированием отобразится уведомление, требующее подтверждения со стороны пользователя (рис. 2)

: CarottdAngia' ClDlyoi (14.56 mGy) exceeds the noBfication value (10 mGy) CarotidAngio: E)LR (31&;89 exceeds the гювйсайоп value (300 niGy*cmi

Diagnostic reason

Рис. 2. Всплывающее окно “Dose Notification" (Уведомление о дозе) в случае превышения настроенного порога
Способ устранения этой проблемы
Специалисты компании разработают решение для устранения неисправности в кратчайшие сроки. Как только решение будет готово, мы проинформируем Вас о начале мероприятий по устранению неисправности и успешной реализации данного решения.

Благодарим Вас за понимание и соблюдение настоящего уведомления по обеспечению безопасности и просим незамедлительно проинструктировать персонал соответствующим образом. Убедитесь, что настоящее уведомление по обеспечению безопасности вложено в инструкцию по эксплуатации медицинского устройства. Необходимо поддерживать осведомленность персонала, пока не будет реализовано решение.

Если Вы продали данное медицинское устройство и больше не являетесь его владельцем, мы просим Вас передать это уведомление по обеспечению безопасности новому владельцу устройства. Мы также просим Вас предоставить нам информацию о новом владельце устройства.

Соответствующие национальные компетентные органы проинформированы о настоящем уведомлении.
Letter of January 08, 2018 Customer Advisory Notice CT076/17/S SIEMENS •

Healthineers C уважением,
Ma Tian Shi Lu Zhi General Manager Quality Director Computed Tomography Computed Tomography Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd. Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd, Shanghai Shanghai P.R.China P.R.China

Министерство здравоохранения И | [| | |
2471490
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения |
медицинских из елий РУКОВОДИТЕЛЬ an д
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва = 4, a, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
429.14 KOM № Ом > 4. 3p old территориальных
Ha № органов Росздравнадзора
от
Г. | Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий «Томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM — Emotion 6 с принадлежностями», производства «Сименс АГ, Медикал Солюшенс», Германия, , регистрационное удостоверение от 25.12.2007 № ФСЗ 2007/00943, срок действия бессрочный, «Томограф рентгеновский компьютерный SOMATOM Emotion 16 с принадлежностями». производства «Сименс Шанхай Медикал Эквипмент Лтд.»,» Сименс АГ, Медикал Солюшенс», Германия», регистрационное удостоверение от 26.12.2007 № ФСЗ 2007/00787, срок действия бессрочный, «Система компьютерной томографии SOMATOM_ Scope», производства «Сименс Шанхай Медикал Эквипмент Лтд.», КНР, регистрационное удостоверение от 10.04.2017 № РЗН 2016/4818, срок действия бессрочный.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737 12 52s.

Приложение: на Зл.в 1 ЭКЗ.

i A.B. Самойлова