Министерство здравоохранения 2471491 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Картридж измерительный для анализатора крови при критических состояниях Rapidpoint 500 («Рапидпоинт 500») с принадлежностями», производства «Сименс Хелскеа Диагностике Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 06.09.2017 № РЗН 2017/6195, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.; +7 (495) 737 1252.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзо}
от № О / с / '^ ^' S 3 S /
Ж

SIEMENS Уведомление для клиентов Healthineers РОС 21-021.A.US-OUS Июнь 2021 г.

Анализатор крови при критических состояниях RAPIDPoint 500
Возможность переноса сигнала лактата на картриджах измерительных RAPIDPoint 500___________________________________________________
В соответствии с им ею щ ейся у нас инф ормацией, ваш а лаб оратория могла получать следую щ ий продукт;
Т а б л и ц а 1. И зд е л и е , з а т р о н у т о е п р о б л е м о й Н о м е р м а те р и а л а И зд е л и е S ie m e n s (S M N ) Картридж изм ерительны й R A P ID P oint 500, 250 иссл., (КЩ С /О КС /Э лектролиты /Глю коза, Лактат) R A P ID P oint 500 10491447 M easurem ent C artridge 250, М 10 Картридж изм ерительны й R A P ID P oint 500, 400 иссл., (КЩ С /О КС /Э лектролиты /Глю коза, Л актат) R A P ID P oint 500 10491448 M easurem ent C artridge 400, М 1 1 Картридж изм ерительны й R A P ID P oint 500, 750 иссл., (КЩ С /О КС /Э лектролиты /Глю коза, Лактат) R APID Point 500 10491449 M easurem ent C artridge 750, М12
Причина отправки уведомления для клиентов Компания «С им енс Х елскэа Д иагностике Инк.» (S iem ens H ealthcare D iagnostics Inc.) \ подтвердила потенциал ьную проблему, связанную с сигналом ла кта та (т.е. гистерезисом ), которая проявляется в виде переноса лактата менее чем на 1% изм ерительны х картридж ей RA P ID P oint 500. Эта проблем а не связана с систем ой подачи ж ид костей, и другие 4 параметры не затронуты . П роблем а не касается клиентов, не вклю чаю щ их в отчеты результаты изм ерения лактата.
Эта проблем а м ож ет наблю даться при следую щ их условиях:
С ценарий 1:
При вы полнении ретроспективной калибровки (ретрокалибровки) после установки нового изм ерительного картридж а сущ ествует вероятность недостаточного восстановления лактата в образцах дл я контроля качества и в образцах пациентов. В этом сл учае проблем а влияет на результаты калибровки, вы полняем ой в ходе ретрокалибровки таким образом , что полученны е результаты по образцам контроля качества и по образцам пациента м огут бы ть заниженны ми. На образцы , близкие к точке калибровки 2,0 м м оль/л (точка принятия м едицинского реш ения), это не влияет.
 Примечание: П ериод ретрокалибровки м ож ет длиться до 7,5 часов после установки нового изм ерительного картриджа.

Если эта проблем а за тр а гивае т изм ерительны й картридж, вероятность получения заниж енного результата оценивается в 0,9% .

Сценарий 2 :
По окончании периода ретрокалибровки сущ ествует вероятность получения завы ш енны х результатов лактата в образцах контроля качества (Q C) и о бразцах пациентов. Если эта проблема затрагивает изм ерительны й картридж, то по образцам Q C или образцам пациентов, анализируем ы х сразу после водного раствора с вы соким содерж анием лактата, такого как A Q C уровень 1 или полная калибровка, могут бы ть получены завы ш енны е результаты. По образцам крови пациентов, анализируем ы х сразу после образцов крови с очень вы соким содерж анием лактата (> 12 ммоль/л), такж е м огут бы ть получены завы ш енны е результаты .

П римечание: По окончании ретрокалибровки на месте кнопки «П ерезапустить картридж» (R estart C artridge) появляется кнопка «Калибровать» (C alibrate).

Если эта проблем а влияет на изм ерительны й картридж , вероятность анализа образцов сразу после образцов воды или крови с крайне вы соким содерж анием л актата (> 12 мм оль/л), оценивается в 1,1%.

Компания «С им енс» продолж ает расследование и отслеж ивает эту проблем у.

О пасность дл я зд о р о вья Риск для здоровья незначительны й, о травм ах не сообщ алось.
Компания «С им енс» не реком ендует проводить проверку ранее полученны х результатов.

Д ействия, ко то ры е дол ж ен п р е д п ри н ять заказчи к • С л ед ует запланировать совм естное вы полнение A Q C или R A P ID Q C ® C om plete Уровень 1 и У р овень 2. Не следует сообщ ать результаты ла кта та д о те х пор, пока не « будут получены результаты Q C лактата. Если при использовании A Q C У р овень 2 или R APID Q C C om plete У ровень 2 получен завы ш енны й уровень лактата, но после повторного анализа получен норм альны й результат, необходим о зам енить изм ерительны й картридж.
• В случае возникновения этой проблемы вы мож ете отправить за пр ос на бесплатную замену или получить кредит у регионального представителя «С им енс Х елсиниирс».
• П ожалуйста, покаж ите это письм о главном у врачу или руковод ител ю лаб оратории при необходим ости.
• С л ед ует со хранить данное письм о в регистрационном ж урнале ваш ей лаб оратории и перенаправить его всем тем, кто мог получать данны й продукт.
Мы приносим извинения за неудобства, которы е м огут возникнуть в связи с данной ситуацией. Если у вас есть какие-либо вопросы , следует обратиться в ц ентр обслуж ивания клиентов ком пании «С им енс Х елсиниирс» или к представителю р е гионал ьного центра технической поддерж ки «С им енс Хелсиниирс».

Дополнительная информация R A P ID P oint и R A P ID Q C являю тся торговы м и марками ком пании «С им енс Х елскэа Д иагностике Инк.».

Министерство здравоохранения Hil | Ш | ||
2471491
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
` В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ALG AMA ALOR № Ofu~ 15. 54/1 ТеррИТОрНинЕНыЕх органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Картридж измерительный для анализатора крови при критических состояниях Rapidpoint 500 («Рапидпоинт 500») с принадлежностями», производства «Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 06.09.2017 № P3H 2017/6195, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737 1252.

Приложение: на 3 л. в | экз.

Y (ecco А.В. Самойлова